質量體系文件-制度藥品不良反應報告的管理規定文件名稱藥品不良反應報告的管理規定頁數2文件編號SZRWT-ZD-020-2014版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：年月日日期：年月日執行日期：年月日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為加強藥品的銷售管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本規定。二、定義：1、藥品不良反應（又稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；3、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。三、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。三、范圍：本公司銷售的藥品不良反應情況收集、報告和管理。四、責任：業務部配合質管部負責公司藥品不良反應的收集工作，質管部負責本公司藥品不良反應的收集、報告和管理工作。五、內容：1、業務部應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1），上報質量管理部。2、質量管理部負責分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，并建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。3、質量管理部定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測站報告。4、配合藥品監督管理部門、衛生人事部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。5、發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。6、如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生人事部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。7、發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。。8、藥品不良反應報告的范圍A.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；B.新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；D.滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。9、質管部對收集的藥品不良反應/事件實行逐級、定期報告制度，對于嚴重、罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告,建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。第五十九條藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。第六十七條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令