高危藥品的管理[]高危藥品、毒性藥品、急救藥品互相交叉。有的藥品是高危藥品同時又是急救藥品如腎上腺素，10%氯化鉀。有的是毒性藥品又是急救藥品如去乙酰毛花苷。只要按其中一種藥品來管理就行。第2頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

高危藥品的概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第3頁,共52頁，2024年2月25日，星期天1高危藥品概念的首次提出

1995-1996：美國醫療安全協會（ISMP）調研最可能給患者帶來傷害的藥物，結果表明多數致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當時未明確具體的藥品目錄。1995~1996年間，美國的醫療安全協會(theInstituteforSafeMedicationPractices，ISMP)對最可能給患者帶來傷害的藥物進行了一項調查，共有161個醫療機構提交了研究期間發生的嚴重差錯。結果表明，大多數致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物引起的[2]。第4頁,共52頁，2024年2月25日，星期天2我國高危藥品概念的提出

北京協和醫院藥劑科李大魁教授在國內首次引入提出“高危藥品”概念，但具體定義還不統一，主要有以下：

高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。

高危藥品即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發生嚴重后果甚至危及生命的藥品。

美國醫療安全協會(ISMP)給出定義:高危藥物（high-alertmedication），亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。

第5頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

高危藥品概念

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高危藥品的危害性

高危藥品的管理第6頁,共52頁，2024年2月25日，星期天高危藥品的目錄不是一成不變的，根據ADR情況做調整

2001年：美國醫療安全協會（ISMP）最先確定的前5位高危藥物分別是：

胰島素

安眠藥及麻醉劑

注射用濃氯化鉀

靜脈用抗凝藥（肝素）

高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）

2008年：美國醫療安全協會（ISMP）公布了13種高危藥品，并逐年更新。第7頁,共52頁，2024年2月25日，星期天2008年美國醫療安全協會公布的前13位高危藥物1秋水仙堿注射劑：血象改變,甚至再障,致命性危險,現已少用2前列腺素I2IV：頭痛,血壓下降,心率減慢,昏厥3胰島素,SCandIV：震顫,昏迷,驚厥,低血糖休克4硫酸鎂注射液：呼吸機麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非腫瘤用藥：骨髓抑制,肝腎功能損傷6阿片酊：成癮,急性中毒昏迷7縮宮素：子宮強直收縮,胎兒窒息或子宮破裂8硝普鈉注射劑：硫氰化物貯蓄引起的甲減,低血壓9濃氯化鉀注射液：呼吸困難,心率減慢,心肌傳導阻滯,心跳停止10磷酸鉀注射液:高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣11異丙嗪IV:中樞抑制12氯化鈉注射液(濃度大于0.9%)：水鈉潴留,血壓升高,心率加快,胸悶、呼吸困難,甚至出現急性左心衰竭13滅菌注射用水,吸入劑,沖洗劑（100ml以上）第8頁,共52頁，2024年2月25日，星期天09華西醫大的前13種高危藥品1.秋水仙堿注射劑 我院無

2.佛羅蘭，IV

我院無

3.胰島素，皮下注射或IV

普通胰島素 注射液 400U/10m

中效胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

混合胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

賴脯胰島素 注射液 300U/3ml

甘精胰島素 注射液 300U/3ml 4.硫酸鎂注射劑

注射液 25%10ml 5.甲氨蝶呤，口服，非腫瘤治療用

片劑

2.5mg 6.阿片酊

我院無

7.縮宮素(催產素) 8.注射用硝普鈉

硝普鈉

注射劑 50mg 9.氯化鉀注射劑

氯化鉀

注射液 10%10ml 10.磷酸鈉注射劑 我院無

11.異丙嗪，IV

異丙嗪

注射液 50mg/2ml 12.高滲氯化鈉注射劑(濃度高于0.9%) 氯化鈉 注射液 10%10ml 13.滅菌用水，注射、霧化吸入、沖洗(不包括灌注瓶)，溶量在100ml以上 滅菌注射用水 注射液 500ml 第9頁,共52頁，2024年2月25日，星期天區人民醫院高危藥品目錄藥品目錄一、高濃度電解質制劑：1、10%氯化鉀2、10%的氯化鈉3.、25%硫酸鎂注射液二、肌肉松弛劑：1、短效(5-10min)：氯化琥珀膽堿（司克林）；2、中效(20-30min)：維庫溴銨（仙林針）三、細胞毒化藥物：1、作用于DNA化學結構的藥物：環磷酰胺、卡鉑、順鉑（順可達）、奧沙利鉑、白消安、吡柔比星、表柔比星（艾達生）2、影響核酸合成的藥物：氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、巰嘌呤3、作用于核酸轉錄的藥物：平陽霉素（博萊）4、作用于微管蛋白合成的藥物：長春新堿、依托泊苷（威克）、多西他賽第10頁,共52頁，2024年2月25日，星期天四.胰島素制劑包括普通胰島素和重組人胰島素

中效胰島素 注射液 400U/10ml、

300U/3ml

混合胰島素 注射液 400U/10ml、

300U/3ml

賴脯胰島素 注射液 300U/3ml

甘精胰島素 注射液 300U/3ml五.抗凝藥包括華法林、低分子肝素、注射用普通肝素第11頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

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高危藥品的管理第12頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲醫院門診藥房在發放硫唑嘌呤片（依木蘭）時，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因藥房依木蘭規格由50mg增加為100mg,藥房發藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg,

1月后患者出現再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫院，要求賠償。最終，當事藥師被迫辭職，醫院培chang4萬。一藥害事故的幾個典型案例第13頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1藥品規格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學習。2對這種高危藥品的危害性藥師認識不深刻，缺乏職業敏感性。3當時藥房普遍未實行前后臺發藥制，未開展雙人復核第14頁,共52頁，2024年2月25日，星期天Case2:長春新堿誤鞘內注射。

長春新堿主要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥[5]。1968年，SchochetSS等[6]報道了第1例長春新堿誤注入鞘內的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細胞白血病（ALL），化療方案是鞘內注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿3mg被意外地注入患者鞘內。盡管醫生采取了腦脊液置換，但患者還是出現了致命的神經毒性反應，3d后死亡。全球報告的長春新堿鞘內注射至少有55例，分布在美國、加拿大、英國、德國、沙特阿拉伯、新加坡、韓國和中國等多個國家，多數患者存活期小于1個月，只有少數患者在鞘內注射后立即開展針對性治療幸存，但伴有嚴重的神經系統后遺癥[7]。第15頁,共52頁，2024年2月25日，星期天2007年7~8月間，我國多省市報告部分白血病患者鞘內注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現了神經損害癥狀。調查結果表明，上述神經損害與部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷生產過程中混入了微量的長春新堿有關，共給130多位患者造成嚴重傷害。該案例表明給藥途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害。第16頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1人為因素如醫囑錯誤。2系統原因包括醫囑系統沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂（有的劑量是每天劑量，有的是總劑量）。

3復核制度的不完善。包括沒有雙人核對。第17頁,共52頁，2024年2月25日，星期天Case3:

10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡

某三甲醫院急診科護士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。第18頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1兩個藥品的擺放位置相鄰，無醒目標志。2急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復核。第19頁,共52頁，2024年2月25日，星期天Case4:大劑量環磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗，環磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個星期后，研究人員在錄入試驗數據時才發現醫囑錄錯為“4g/m2×4天”。該藥常規劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復。事后不久，該院又發一起CTX過量事件，患者發生嚴重的心臟損害，美媒體持續報道兩起事件，隨后的三年中28次出現在頭版，社會影響巨大。第20頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析醫囑錯誤和未實行雙人核對治療方案表述混亂醫囑系統沒有最大劑量核查功能事故原因第21頁,共52頁，2024年2月25日，星期天Case5滅菌注射用水

500mL的滅菌注射用水誤當作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當意識到錯誤時（發現病人出現血尿），約400ml已經進入體內。病人發生腎功能損害，肌酐濃度從90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU搶救。第22頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯。2護士在執行醫囑時未嚴格雙人核對3建議：滅菌注射用水標簽上做“警告”：滅菌注射用水，

僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。除手術室外盡量不要在病房中儲備大容量滅菌注射用水第23頁,共52頁，2024年2月25日，星期天Case6異丙嗪注射液靜脈注射某大學生流感樣癥狀，急診時給與異丙嗪注射液

患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護士“可能出錯了”，護士安慰她沒事，離開了房間?；颊甙l現胳膊和手指變紫、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。第24頁,共52頁，2024年2月25日，星期天回顧分析

H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮靜、暈動病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。

說明書推薦給藥途徑是肌內注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注（目前大多數醫院采用的途徑）并建議：

濃度不要超過25mg/ml

給藥速度不要超過25mg/min

確保靜脈管路通暢

如患者報告有燒傷感，立即停止注射。第25頁,共52頁，2024年2月25日，星期天二關于醫療風險與藥品風險

醫療服務行業是一種高技術、高風險行業,如何及時發現和有效處理醫療服務過程中的各類風險,不斷提高醫療服務質量,已成為當前醫院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權責任法的正式頒布實施，醫療賠償的金額增大，對醫護人員的壓力非常大。藥品風險是醫療風險最常見風險之一。

第26頁,共52頁，2024年2月25日，星期天上海市08年調查數據：第27頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥品風險帶來醫療和經濟雙重后果

我國每年因藥物不良反應住院的病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。藥源性疾病的死亡人數竟是主要傳染病死亡人數的10

倍，且有逐年增長的趨勢。美國每年約有70多萬人因藥物不良反應就醫。事實上：藥物所致的不良反應(ADR)約50%是可以預防的。第28頁,共52頁，2024年2月25日，星期天高危藥品常見風險因素醫院用藥管理系統不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標記識別病人方法不健全缺乏標準操作流程醫護人員本身導致的風險醫護人員過于疲勞：劑量換算錯誤醫務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環境不佳：光線不足導致劑量單位錯誤缺乏相關藥學知識導致的用藥混淆“相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素“相似性”包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等“相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等病人的依從性和藥品本身具有的風險依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風險治療窗窄過敏反應非線性動力學第29頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

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高危藥品的危害性

高危藥品的管理第30頁,共52頁，2024年2月25日，星期天一國家有關政策

2008年，國家藥品不良反應監測中心發出了《高風險品種“風險管理計劃”推進行動》。這些高風險品種分別被列入“化學藥品注射劑高風險品種”、“中藥注射劑高風險品種”、“有嚴重不良反應報告的注射劑品種”目錄。第31頁,共52頁，2024年2月25日，星期天2009年衛生部發布的醫院藥事管理檢查標準

藥學部門藥庫和各調劑室對高危藥品的管理，應有相應管理制度。高危藥品應設置專門的存放區域，單獨存放；高危藥品效期管理堅持先進先出原則。

有高危藥品目錄，高危藥品存放區域是否設有醒目標識，設置警示性提示牌。

檢查高危藥品調劑發放、注射劑濃溶液稀釋和護士臨床使用是否實行雙人復核制。 第32頁,共52頁，2024年2月25日，星期天2009年衛生部質量萬里性活動涉及高危藥品檢查部分第33頁,共52頁，2024年2月25日，星期天二高危藥物品的安全管理思路

1建立完善相關制度

2加強高危藥品危害性宣傳

3跟蹤檢查

第34頁,共52頁，2024年2月25日，星期天三醫院高危藥品管理（一）建立完善高危藥品相關制度第一條：高危險藥品（以下簡稱“高危藥品”）是指藥理作用顯著且迅速，易危害人體的藥品。為促進該類藥品的合理使用，減少不良反應，根據中華人民共和國《藥品管理法》、《醫療機構藥事暫行管理規定》等法律法規，特制訂如下管理制度。第35頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

第二條高危藥品包括細胞毒性化療藥品、高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑、胰島素、抗凝血劑等，具體品種見附錄。醫院高危藥品目錄應與國家相關規定更新同步。第三條高危藥品應設置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。第四條高危藥品存放藥架應標識醒目，設置黑色警示牌提醒藥學專業技人員注意。第五條高危藥品在處方使用前要有安全性論證的證據，有確切適應癥時才能開具處方使用。

第36頁,共52頁，2024年2月25日，星期天第六條藥劑人員在調配高危藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規定的高危藥品處方，拒絕調配。高危藥品的處方調配發放要實行雙人復核，確保發放準確無誤。第七條藥劑科應定期檢查本院的高危藥品管理使用情況，發現問題及時解決處理。第八條加強高危藥品的效期管理，保證先進先出，保證藥品使用安全有效。第九條加強高危藥品的不良事件監測，定期和臨床醫護人員溝通，并定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員。第十條醫院新引進高危藥品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應用第37頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

專柜擺放專門警示雙人復核

第38頁,共52頁，2024年2月25日，星期天（二）加強宣傳

對護士的宣傳對藥師的宣傳對醫生的宣傳第39頁,共52頁，2024年2月25日，星期天（三）追蹤檢查

全院所有科室的病房小藥柜，高危藥品，麻醉藥品，搶救車藥品每周1次。

第40頁,共52頁，2024年2月25日，星期天醫用毒性藥品管理辦法（1988）醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。第41頁,共52頁，2024年2月25日，星期天醫用毒性藥品有哪些毒性中藥品種1、砒石（紅砒、白砒）2、砒霜3、水銀4、生馬錢子5、生川烏6、生草烏7、生白附子8、生附子9、生半夏10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘蟲14、紅娘蟲15、生甘遂16、生狼毒17、生騰黃18、生千金子19、生天仙子20、鬧陽花21、雪上一枝蒿22、紅升丹23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、紅粉27、輕粉28、雄黃毒性西藥品種1、去乙酰毛花甙丙

2、洋地黃毒甙3、阿托品

4、氫溴酸后馬托品5、二氧化二砷6、毛果蕓香堿7、升汞8、水楊酸毒扁豆堿9、亞砷酸鉀10、氫溴酸東菪莨堿11、士的寧

第42頁,共52頁，2024年2月25日，星期天醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

專柜加鎖并由專人保管第43頁,共52頁，2024年2月25日，星期天急救藥品的管理急救藥品是指在搶救危重傷病員時急需的藥品，在急救醫療活動中發揮著重要的作用。因此需保證急救藥品的完好率，藥品無過期、無變質、定數量、定位放置、專人保管、定期檢查，并納入每班交班內容。

第44頁,共52頁，2024年2月25日，星期天臨床科室急救用藥品目錄清單及管理制度

急救用藥品為搶救急危重癥患者所用，必須妥善嚴格管理，保證做到隨用隨上，不能延誤搶救應用。

一、

急救藥品要有專柜存放，要有固定地點。

二、

急救藥品要有清晰的藥品目錄。

三、

急救藥品要齊全，用后及時補齊.以滿足臨床搶救病人的需要。

四、

急救藥品要由專人管理，實行急救藥品日交接制和周核對制。每日交接，

五、

每周檢查一次，并在急救藥品登記本上做好登記。護士長每月檢查一次，并做好登記簽名。

六、

急救車內急救要的存放要由相對固定的放置位置，以便緊急時以最快的速度使用。

七、

急救藥品要注意防潮防曬，要放置在通風、干燥、避光處。

八、

要專人定期對急救藥品進行清點，對用過的藥品要及時補充。對近效期管理內的藥品要及時采取預警，及時處置超過有效期、標記模糊的急救藥品。

第45頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥房急救藥品日交接班記錄本

科室：

藥品名稱

規格

基數

實數批號效期交班接班

1、尼可剎米

0.375mg/2ml

20

2、山梗菜堿

3mg/1ml

20

3、去甲腎上腺素

1mg/1ml

20

4、腎上腺素

1mg/1ml

20

5、多巴胺

20mg/2ml

20

6、多巴酚丁胺

20mg/2ml

10

7、間羥胺

19mg/1ml

10

8、硝普鈉

50mg

10

第46頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

9、硫酸鎂

10mg/10ml

10

10、酚妥拉明

10mg/1ml

10

11、西地蘭

0.4mg/2ml

10

12、硝酸甘油

5mg/1ml

20

13、利多卡因

0.1g/5ml

10

14、心律平

35mg/10ml

10

15、胺碘酮

0.15g/5ml

10

16、阿托品

0.5mg/1ml

10

17、山莨菪堿

10mg/1ml

10

18、喘定

0.25g/2ml

10

19、氨茶堿

0.25g/10ml

10

20、呋塞米

20mg/2ml

10

第47頁,共52頁，2024年2月25日，星期天

21、20%甘露醇

250ml

5

22、地塞米松

5mg/1ml

10

23、異丙嗪

50mg/2ml

10

24、地西泮

10mg/2ml

10

25、垂體后葉素

6u

10

26、哌替啶

0.1/2ml

1