******醫藥有限公司質量負責人變更專項內審一、質量負責人變更專項評審方案 1、評審目的 2、評審依據 3、評審標準 4、評審范圍 5、被評審人員 6、評審人員 17、評審方法 28、時間安排、人員分工 29、評審時間和日程 210、評審記錄及要求 311、整改要求 3二、質量管理工作會議記錄(首次會議) 4三、質量負責人變更內審記錄表 6四、管理人員能力素質調查表 7五、質量管理體系評審報告 8六、質量管理工作會議記錄(末次會議) 1******醫藥有限公司質量負責人變更專項評審方案通過對質量負責人***同志進行全面的審查和評價，保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應GSP及藥監部門的有關規定，以滿足公司質量管理體系運行的需要。1、《藥品經營質量管理規范》(2018年修訂);2、《藥品經營質量管理規范(2018年修訂)》現場檢查指導原則；3、******醫藥有限公司《質量管理體系內部評審制度》、《質量管理體系《質量負責人變更評審記錄表》。任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規知識、培訓與體檢。六、評審人員成員：水*水水水水2七、評審方法評審人員對照《質量負責人變更評審記錄表》逐條評審。采用資料檢查、現場調查問卷、相關問題詢問相結合等方式進行評審。內審員內審內容備注管理人員能力調查問卷任職資格工作履歷、學歷驗證、職稱、無假劣藥經營行為培訓與體檢質量管理職責藥品經營法規知識行政許可項目經營許可證等證件變更情況九、評審時間和日程(一)評審時間：****年**月**日一天評審現場評審的時間以保證評審質量為前提，評審組根據現場評審實際需要，經質量領導組同意后可延長現場評審時間，以追求評審目的為原(二)內容安排：09:00-09:30首次會議：由評審組長主持09:30-10:00評審組長發放《管理人員能力素質調查表》給員工和部門負責人代表，《管理人員能力素質調查表》接收人根據被評審人員上崗后的實際工作能力情況進行客觀、公正地評價；被評審人員不得對自己評價。同時評審員開展下列項目評審：●行政許可項目經營許可證等證件變更情況●任職資格工作履歷、學歷驗證、職稱、無假劣藥經營行為●管理人員能力調查問卷●質量管理職責3●藥品經營法規知識●培訓與體檢10:00-11:00評審組長回收《管理人員能力素質調查表》,評審員對被評審人進行關于質量管理工作的討論互動，從討論互動的內容中測評實際工作能力。11:00-11:30評審員匯總調查表的評價記錄和互動討論的表現進行分析，作出最后評審結論，回填到《質量管理機構負責人變更評審記錄表》。11:30-12:00末次會議十、評審記錄及要求評審人員要堅持原則，按照標準，實事求是查看資料和口頭詢問，應做好詳細現場評審記錄，被評審人員應積極配合評審人員工作，并也做好記錄，以備復查，評審結束后由評審組長寫出評審報告。評審報告由質管部存檔，并發到被評審人一份。十一、整改要求若該同志符合質量管理機構負責人評審合格標準，評審組撰寫評審合格報告。若該同志不符合評審合格標準，根據不合格項目情況提出整改建議，提交公司董事會和公司質量領導組。質量管理機構負責人變更評審組4質量管理工作會議記錄會議名稱質量負責人變更專項內審首次工作會議會議時間****年**月**日上午9:00會議地點公司培訓室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內容：參會人員簽到。總經理主持：1、明確本次內審的目的和范圍：①內審的目的：對GSP認證檢查組提出的關于質量負責人變更的專項內審內容，對質量負責人***同志進行全面的審查和評價，保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有適應GSP及藥監部門的有關規定，以滿足公司質量管理體系運行的②內審的范圍：任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規知識、培訓與體檢。2、審核依據：《<藥品經營質量管理規范(2018年修訂)>現場檢查指導原則》和公司內審制度、內審工作操作規程。3、宣布本次內審組成員：4、宣布內審人員分工(詳見內審計劃)5、內審記錄要求：內審中的評價記錄、說明、客觀證據記錄于《質量負責人變更內審記錄表》和《管理人員能力素質調查表》中，內審結束后存在的問題匯總記錄到《問題改進和措施跟蹤記錄表》中。6、內審的方法和程序介紹審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。①根據被評審人上崗以來的實際工作表現對照《管理人員能力素質調查表》進行評價；②開展內審員與被評審人討論互動環節，通過互動進一步考查被評審人的實際工作能力。5質量管理工作會議記錄會議名稱質量負責人變更專項內審首次工作會議會議時間****年**月**日上午9:00會議地點公司培訓室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內容：7、對審核中發現的不合格項記錄在內審記錄表中，作為內審的原始記錄，現場審核結束后匯總于《問題改進和措施跟蹤記錄表》,提出整改意見，發到被評審人通知整改，并進行跟蹤落實整改措施。8、內審組做好內審記錄的總結、匯總，形成書面材料。9、現場內審后內審小組討論會。10、現場內審注意事項和技巧說明：內審員心態，受審核部門和人員心態；內審思路；關于面談、詢問、查閱、觀察等內審方法注意事項；遵守審核計劃，做好記錄，記錄清晰、準確、避免遺漏，收集客觀事實根據。11、確定末次會議時間、地點、參會人員末次會議將于內審程序完成后即時完成，參會人員：內審組成員。由內審組組長作本次內審報告。總2頁第2頁6質量負責人變更內審記錄表編號備注1變更的質量負責人的聘任通知。查《聘任通知》。核實通知內容(與其變更的職務是否相符。任命文件已下，變更職務相符，結論：合格。2變更的質量負責人的簡歷。查看質量管理機構負責人簡歷(內容涵蓋學習和工作簡歷)。藥品經營質量管理經驗年限符合要求，結論：合格。3變更的質量負責人的學歷、職稱、執業藥師資格證明。查看質量管理機構負責人學歷證明(比對原件和復印件一致性和存檔情況)。學歷等相關證明確認結論：合格。4變更的質量負責人執業藥師注冊證注冊到受聘企業。查看執業藥師注冊證書(比對原件和復印件一致性和原件懸掛情況)。已注冊到本公司且已懸掛。結論：合格。5變更的質量負責人沒有《藥品管理法》第76條規定情形的自我保證聲明。查看辦公室人事檔案是否采集質量管理機構負責人沒有《藥品管理法》第76條規定情形的自我保證聲明無《藥品管理法》第76條規定情形的自我保證聲明已存檔，驗證結論：合格。6質量管理職責1、詢問是否清楚是藥品質量的主要責任2、詢問對企業質量管理的責任定位及具體職責3、訪談被評審人，了解其為保障質量管理體系有效運行的管理思路，了解保障質量管理行使職權的情況。清楚質量責任人；清楚崗位質量職責；職責考評結論：合格。7藥品經營法規知識考評詢問關于藥品質量管理方面的法律法規及GSP的基本內容。熟悉藥品經營法規知識，考評結論：合格。8管理人員能力素質調查經過能力素質調查，實際工作能力是否符合要求(發放管理人員能力素質調查表進行調查)根據實際管理工作能力調查結論：合格。9崗前培訓情況和體檢情況是否接受崗前培訓和體檢，合格后方可上崗，查看相關培訓和體檢檔案記錄崗前體檢與培訓合格，結論：合格。內審結論符合《藥品經營質量管理規范》(2018年修訂版)關于企業質量管理機構負責人的要求。被評審人簽字：內審組員簽字內審組長簽字7管理人員能力素質調查表崗位專業技能調查所屬部門總經辦工作年限**年崗位主要工作(按重要性，從高到低，依1、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；2、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；3、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；4、及時了解質量管理體系的執行情況，提出修訂方案；5、審閱質量管理體系文件；6、首營企業、首營品種的審批；7、組織、落實質量管理體系的審核活動；8、向總經理報告質量管理體系的運行情況；管理能力調查在符合的欄目內劃√不稱職基本稱職稱職優秀主動性崗位職責不清晰，等候指示了解崗位職責，詢問有何工作分配，再采取行動熟悉崗位職責，采取行動，遇到問題情況下征求意見清楚崗位職責，采取行動，定時匯報進度及結果等級項領導對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已有時能夠影響他人，不因個人喜惡，能夠較客觀的對員工業績與態度進行評價掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向，員工自愿追隨承擔責任推卸責任，覺得任何事情都與他無關承認結果，但無后續解決方法改進工作流程能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發生團隊合作不能與部門及他人合作，聽不進任何意見，獨斷專行團隊合作精神不強，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍解決問題的能力遇到問題，力不從心，束手無策遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠通過事物現象看本質，發現關鍵問題、找到解決辦法，并能預防其重復發生溝通能力含糊其詞，意圖不明，需反復解釋語言欠清晰，但尚能表達意圖，有時需反復解釋能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解學習能力不學習，無學習意識，看不進書隨大流，被動學習，學習效果不明顯能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯能夠積極主動學習，注重不斷提高自己的能力，學習后用于實踐，效果較明顯其他要求在口內劃√會議組織能有效主持會議，把握會議節奏，明確會議內容，順利安排會議任務口能□不能對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息□能□不能數據統計對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環比(上一月度)口能口不能綜合評定8******醫藥有限公司評審目的通過對質量負責人***同志進行全面的審查和評價，保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應GSP及藥監部門的有關規定，以滿足公司質量管理體系運行的需要。評審范圍任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規知識、培訓與體檢評審組長評審員受評審人員評審依據《GSP》及公司評審制度、操作規程等規定評審日期評審過程綜述：**月**日評審人員按預定計劃要求對公司變更的質量負責人***同志進行了全面地評審，評審過程符合公司評審制度及操作規程規定，評審結果符合《GSP》對企業質量管理機構負責人的要求標準。法律法規知識；完成了崗前體檢和相關知識培訓。不合格項統計與分析(包括：數量、嚴重程度、特定部門優缺點、特定要素執行情況、存在的主要問題等):暫無不合格缺陷項目。對質量管理體系的評價(包括：文件化體系與標準的符合程度、實施效果、發現和改進體系運行的機制及措施等):企業質量管理機構負責人具備較強的藥學專業知識和執業資格，并且有多年的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業日常質量決策和質量實施的問題。從學歷、執業資格、工作經驗、工作能力等多個方面保證了質量管理機構負責人履行職責的能力。企業質量管理機負責人為企業高層管理人員，是質量行為的審核人，決定著質量管9理體系的改進和有效運行，具有獨立的質量裁決權。對本企業的日常經營質量活動負責，為本企業的質量管理人員提供必要的保障和條件，確保質量管理部門質量管理人員可以順利的開展質量工作，如：明確質量管理崗位在企業經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任，配備與企業經營規模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責，參制訂與并確定企業的質量體系文件，建立本企業的質量管理體系，審核本企業質量管理制度，帶領本企業認真執行國家有關藥品管理的法律法規及本規范，確保企業實現質量目標并按照法律法規及本規范要求經營藥品。結論：符合《藥品經營質量管理規范》關于企業質量負責人的要求。糾正措施要求及評審報告分發對象：無。質量管理工作會議記錄會議名稱質量負責人變更專項內審末次工作會議會議時間****年**月**日上午11:30會議地點公司培訓室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內容：參會人員簽到。本次會議由質量負責人專項內審組組長主持，會議通報了本次專項內審的有關情況。一、首先內審組人員及被評審人對內審工作的積極配合，使本次專項內審能夠按計劃的方案安排如期進行并順利完成。二、重申內審目的、依據，通報經界定確認后的評審范圍，簡要回顧評審的方法。三、重申內審是重要的質量活動1、本次內審是通過對公司新上任質量負責人的資質、能力等方面的