藥物不良反應類型xinCompanyname合理用藥與藥品不良反應的關系藥品不良反應是不可避免的嗎？

藥物在發揮治療作用以外，也會產生不良反應或誘發藥源性疾病。雖然，藥物的不良反應有時是難以避免的，但許多情況下藥物不良反應是由于臨床上不合理用藥所引起的，因此，對不良反應的正確了解反過來可以促進合理用藥的發展，減少不良反應的發生。如卡托普利----劇烈咳嗽硝苯地平----面部潮紅腿腳腫脹

第2頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

藥物（drug）：用于預防、診斷和治療疾病的化學物質。藥理作用藥物具有兩重性不良反應

第3頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

美國每年因嚴重藥物不良反應而住院者和病人在住院期間發生嚴重不良反應者占住院病人總數的6.7％，因此而死亡的占住院總人數的0.32％。

發展中國家住院病人中藥品不良反應發生率為10％～20％。

我國每年約500～1000萬住院者發生藥品不良反應，約19.2萬人死亡。第4頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

據北京藥品不良反應監察中心對北京地區藥品不良反應報表分析表明，引起不良反應的藥品種類中，抗生素占首位（48.2％），中藥以13.4％的比例占第二位。北京醫科大學第三醫院對因藥源性疾病住院病例進行調查，結果發現，在致病藥物中，中藥僅次于抗生素和解熱鎮痛藥，排在第三位。

第5頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

中藥不良反應導致的主要器官損害包括消化道出血、腎損害、藥物性肝炎、嚴重心律失常等。常用的丹參、魚腥草、板蘭根、穿心蓮、雙黃連等中藥制劑一旦使用不當，均可誘發過敏性休克。第6頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應之害

--華西醫大博士生之死

2000年5月，正在四川大學華西醫學中心臨床醫學院讀博士的田某，患慢性乙型肝炎，根據醫生的建議，先后兩次購買了英國葛蘭素史克公司生產的拉米夫定（賀普丁）4盒服用。不想，僅僅20多天后反而病情加重，2000年9月去逝。第7頁,共94頁，2024年2月25日，星期天國外說明書風險警示：服用該藥可以使慢性乙型肝炎患者體內的病毒有很高幾率變異成另一種毒力更強的肝炎病毒，最終危及生命。該藥在美國、新西蘭等國銷售，使用和宣傳中，都有風險提示。中國說明書卻稱該藥是“首選藥物”，“安全性得到肯定”，“副作用極少”。而且該說明書稱：“停止使用本品，肝炎病情可能加重”。

第8頁,共94頁，2024年2月25日，星期天WHO：藥物在預防、診斷、治療疾病或調節生理機能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》：合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）第9頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥品事故合格藥品正常用法用量與用藥目的無關或意外的不良反應

藥品質量事故錯誤用藥藥品不良反應假藥、劣藥

超劑量中毒、用錯藥等藥品事故≠藥品不良反應第10頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘第11頁,共94頁，2024年2月25日，星期天事件沙利度胺事件藥物性耳聾苯甲醇——臀肌攣縮癥第12頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾第13頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥物性耳聾增長2-4萬人/年1990年的一項統計表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導致的

主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％Descriptionofthecontents還在以每年2～4萬人的速度遞增

第14頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

2004年，在湖北省鶴峰縣發現有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。

苯甲醇——臀肌攣縮癥第15頁,共94頁，2024年2月25日，星期天苯甲醇——臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現第16頁,共94頁，2024年2月25日，星期天手術費3000元/人，一個鄉148.5萬元治愈后會留下清晰的疤痕

苯甲醇——臀肌攣縮癥第17頁,共94頁，2024年2月25日，星期天原因

苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射時的疼痛感，上世紀70～80年代被臨床普遍使用。反復使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。苯甲醇——臀肌攣縮癥第18頁,共94頁，2024年2月25日，星期天被稱為20世紀最大的藥物災難！沙利度胺事件第19頁,共94頁，2024年2月25日，星期天19561958沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠嘔吐反應上述國家突然發現許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”19611960迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家

沙利度胺被禁用沙利度胺事件第20頁,共94頁，2024年2月25日，星期天2.受害人數：全世界受害者超過1萬人,“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名

1.調查結果：經流行病學調查和動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起沙利度胺事件第21頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應的類型（按藥理作用分）A型藥物不良反應（typeAadversedrugreactions)

劑量相關的不良反應(dose-relatedadversereactions)。為藥理學作用的延伸，或由藥物或其代謝產物引起的毒性作用所致。特點：常與劑量有關，可預測，發生率高，但死亡率低。第22頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

1)副作用(sideeffect)

藥物在治療劑量時產生的與治療目的無關的作用。由藥物固有的藥理作用所產生。隨用藥目的不同，副作用可轉換。原因：藥物的選擇性低，作用廣泛。第23頁,共94頁，2024年2月25日，星期天2)毒性作用(toxiceffect)

藥物劑量過大或用藥時間過長對機體產生的有害作用。急性毒性多發生在循環、呼吸和中樞神經系統。慢性毒性多發生在肝臟、腎臟、骨髓、血液和內分泌系統。減少劑量或縮短給藥時間可以防止毒性反應的發生。第24頁,共94頁，2024年2月25日，星期天 1953年以后，歐洲許多國家忽然發現腎臟病人大量增加,經調查證實,主要是由于服用非那西丁所致。歐洲報告了2000例,美國報告了100例,加拿大報告了45例,幾百人死于慢性腎功能衰竭。有關國家緊急限制含非那西丁的藥物出售。有證據表明,即使停用非那西丁長達8年以后,還有人因腎功能衰竭而死亡。非那西丁致嚴重腎損害第25頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

龍膽瀉肝丸中的關木通含馬兜鈴酸,1964年曾報道馬兜鈴酸造成的腎損害,因是個例,未引起重視。1993年,比利時醫學界發現馬兜鈴酸導致腎病,國外將其稱為“中草藥腎病”。北京中日友好醫院自1998年10月起共收治100多例此類患者,其中最多的是服用龍膽瀉肝丸導致的腎損害。協和醫院、朝陽醫院等亦多次有此類病例。

SFDA下發通知,自2003年3月1日起對含關木通的“龍膽瀉肝丸”嚴格按處方藥管理,后于4月2

日取消了關木通的藥用標準,要求用木通代替。龍膽瀉肝丸導致腎損害第26頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

據調查,我國有1770萬聽力語言殘疾人,其中七歲以下聾兒達80萬,老年性耳聾有949萬,由于用藥不當造成的約占20%,并以每年2～4萬人的速度遞增。目前已發現能引起聽神經損害、導致耳聾的藥物有百余種。藥物性耳聾第27頁,共94頁，2024年2月25日，星期天3)后遺效應(residualeffect)

停藥后仍殘留在體內的低于最低有效治療濃度的藥物所引起的效應。短暫的如巴比妥類催眠藥物在次晨引起的宿醉現象。持久的如長期應用腎上腺皮質激素停藥后引起的腎上腺皮質功能減退。第28頁,共94頁，2024年2月25日，星期天4）首劑效應（first-doseresponse)

某些藥物在開始應用時，由于機體對其作用尚未適應，反應較強烈，多為一過性。哌唑嗪，鈣通道阻滯劑等。

5）繼發反應（secondaryreaction)

由藥物的治療作用所引起的間接后果，又稱治療矛盾。二重感染，利尿排鉀易致強心苷中毒。

第29頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

6）撤藥反應（withdrawalresponse)

機體對長期應用的藥物產生了適應性，如突然停藥或減量過快，致機體調節功能失調，出現癥狀反跳。如糖皮質激素，β受體阻斷劑，抗高血壓藥。

7）藥物依賴性

連續使用一些作用于中樞神經系統藥物后，產生了精神依賴性，停藥后出現了戒斷癥狀。如反復口服阿片類藥物產生的精神及身體依賴性。第30頁,共94頁，2024年2月25日，星期天2．B型藥物不良反應（typeBadversedrugreactions)與劑量不相關的不良反應(non-dose-relatedadversereactions)。是與正常藥理作用無關的異常反應。特點：與用藥劑量無關，難以預測，常規的毒理學篩選不能發現，發生率較低，但死亡率高。第31頁,共94頁，2024年2月25日，星期天1）特異性遺傳素質反應

(idiosyncraticreaction)：發生在有遺傳性藥物代謝異常或反應變異的個體，多與機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻有關。伯氨喹致嚴重的溶血性貧血（紅細胞內葡萄糖-6-磷酸脫氫酶有缺陷）異煙肼致多發性神經炎（肝細胞內缺乏乙酰化酶）第32頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

2）變態反應即過敏反應（allergyreaction)

是機體因事先致敏而對某藥或結構與之相似的藥物發生的一種異常反應，由免疫系統介導，停藥后反應消失。第33頁,共94頁，2024年2月25日，星期天C型藥品不良反應指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現，難以預測。其發病機制有些與致癌，致畸以及長期用藥后心血管系統、纖溶系統變化有關，有些機制不清。特點：①潛伏期較長。②沒有明確的時間關系。③不可重現。第34頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

致癌作用(carcinogenesis)

致畸作用(teratogenesis)

致突變作用(mutagenesis)

為藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。第35頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

致癌作用

大多數有致癌作用的藥物作用的靶物質是DNA，某些RNA和蛋白質也可能是其靶物質。某些藥物只是前致癌物，須經體內代謝后生成有致癌作用的代謝產物后，才能和親核靶物質結合。某些藥物如烷化劑具有和親核物質直接結合的能力，使得烷化劑一方面可殺死腫瘤細胞，另一方面又可誘發腫瘤。第36頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

乙雙嗎琳誘發白血病

乙雙嗎琳自20世紀80年代初批準生產，治療牛皮癬見效快,價格便宜。乙雙嗎琳是一種免疫抑制劑,能抑制DNA的合成,易引發白血病,而且潛伏期較長,一般為3個月到15年,患者難以察覺到它的危害。我國牛皮癬患者數千萬,每年都有部分患者因使用乙雙嗎琳導致白血病。患者以20～50歲之間最多。第37頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

乙雙嗎琳早在1985年就被世界衛生組織宣布為禁用藥物。我國衛生部從上世紀80年代初開始收集其不良反應信息,是近20年來報告例數最多的5種藥品之一。從1999年開始,國家藥監局每半年就對列入“黑名單”的藥物組織專家進行審核,乙雙嗎琳等藥物因上報資料不全未被列入禁藥。

SFDA于2002年10月正式發文,停止該品種的使用。第38頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

致畸作用

有胚胎毒性的藥物引起的胎兒異常如是可逆的，新生兒可正常。不可逆的少數引起胎兒出生前死亡，大多數則可使娩出的新生兒出現異常。

功能異常：內分泌和免疫系統、大腦和器官等。

結構異常：全身發育異常。新生兒也可出現體細胞突變，引起致畸作用或跨胎盤致癌作用。第39頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

已經證實或高度懷疑有致畸作用的藥物有：白消安、苯丁酸氮芥、環磷酰胺、巰嘌呤、甲氨蝶呤、秋水仙堿、孕酮類、己烯雌酚、雄激素類、異維A酸、苯妥英、丙戊酸、丙卡巴嗪、沙利度胺(反應停)等。第40頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

致突變作用

藥物引起細胞的遺傳物質(DNA，染色體)異常，使遺傳結構發生永久性改變。突變如發生在生殖細胞，可導致遺傳性缺損。這種缺損可以出現在第一代子代，也可能成為隱性形狀，只有當兩個具有由藥物引起的突變個體結婚后的子代才有明顯表現。因此，藥物的致突變作用不是幾個月或幾年可以發現的。間隙期越長，越難找到致病藥物，故應特別警惕。第41頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

突變如發生在體細胞，可使這些組織細胞產生變異而發生惡性腫瘤。已確認有致突變作用的藥物有抗癌藥烷化劑、咖啡因等。藥物流行病學研究比實驗室研究對發現藥物的致突變作用有更重要的作用，它可以發現已經出現的不良反應，而實驗室結果只是預測可能會出現的不良反應。第42頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

己烯雌酚與少女陰道癌

1966～1969年間,美國波士頓市婦科醫院在短時間內遇到8個10多歲的女孩患陰道癌,比同齡組20世紀以來報道的陰道癌總數還多。流行病學調查證明與患者的母親在懷孕期服用己烯雌酚保胎有關。服藥婦女所生的女兒患此癌的危險性比不服藥的大132倍。第43頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

至1972年，各地共報告91名8～25歲的陰道癌病例，其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。該案例說明,己烯雌酚的這種不良反應要在幾年、十幾年甚至二十年后在下一代身上才暴露出來。第44頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

孕激素與女嬰外生殖器男性化

孕激素曾廣泛應用來防治流產。1950年,美國霍普金斯大學醫院的醫生發現,一些女性患兒的外生殖器像男孩,但化驗尿中沒有男性激素,手術探查時腹腔內卻是女性的內生殖器。流行病學調查證明,這些患兒的母親懷孕期間曾應用孕激素保胎。

1939年至1950年，美國發現600多例。第45頁,共94頁，2024年2月25日，星期天46藥品不良反應A型B型C型不良反應與藥理作用的關系常見(大于1%)劑量相關時間關系較明確可重復性在上市前常可發現如，感冒藥-嗜睡罕見(<1%)非預期的較嚴重時間關系明確青霉素鈉-過敏性休克非特異性(指藥物)沒有明確的時間關系潛伏期較長不可重現機制不清藥品不良反應分型第46頁,共94頁，2024年2月25日，星期天阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮靜催眠藥品引起次晨的宿醉現象青霉素引起過敏反應長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調肝細胞缺乏乙酰化酶服用異煙肼出現多發性神經炎長期使用杜冷丁的依賴性首次服用降壓藥導致血壓驟降長期使用糖皮質激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應變態反應繼發反應特異質反應藥物依賴性首劑效應致畸作用停藥綜合癥第47頁,共94頁，2024年2月25日，星期天三次不良反應報告第48頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第49頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第50頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第51頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第52頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第53頁,共94頁，2024年2月25日，星期天ADR－重要的概念與規定1.藥品是指經國家藥品監督管理部門批準的合格藥物。2.ADR是在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。不包括中毒及熱原反應等。3.ADR不能認為是藥品質量事故或醫療事故，ADR報表中病例資料不得作為醫療糾紛，醫療訴訟的依據。4.對已上市5年以上的藥品只需報嚴重的、新的或致死性的ADR。上市藥品是指有國家審批文號或進口證的藥品制劑。第54頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥物方面的原因1）藥理作用：長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現瘀點，瘀斑，同時出現類腎腺上皮質功能亢進癥2）藥物的雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反應是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質引起的藥物不良反應發生的原因第55頁,共94頁，2024年2月25日，星期天3）藥物的污染：4）藥物的劑量：5）劑型的影響：不同劑型的同一藥物，由于制造工藝和用藥方法的不同，生物利用度有所不同6）藥物的質量問題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。氨芐青霉素中的蛋白質則是發生藥疹的原因等藥物不良反應發生的原因第56頁,共94頁，2024年2月25日，星期天機體方面的原因1）種族和民族：日本人、愛斯基摩人中慢乙酰化者很少；歐美白種人，慢乙酰化者>50%，我國人群中慢乙酰化者占26.5%

吡嗪酰胺引起肝臟損害的發生率在非洲黑人中約為3.6%，在香港人群中達27.3%2）性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性(3:2)；西咪替丁可引起男性乳房發育；保泰松和氯霉素導致的粒細胞缺乏癥，女性比男性高3倍藥物不良反應發生的原因第57頁,共94頁，2024年2月25日，星期天3）年齡：老年人存在著不同程度的臟器功能退化、藥物代謝速度慢、血中血漿蛋白含量降低等，藥物不良反應的發生率一般較高；成年人青霉素的半衰期為0.55小時，老年人為1小時嬰幼兒的臟器功能發育不健全，對藥物作用的敏感性高，藥物代謝速度慢，腎臟排泄功能差，藥物容易通過血腦屏障，所以不良反應的發生率較高藥物不良反應發生的原因第58頁,共94頁，2024年2月25日，星期天4）個體差異：約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g水楊酸鈉治療時發生不良反應，但在總量僅為3.25g時，已有少數病人出現反應；個別病人在總量達30.0g時才出現反應巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數人可產生催眠作用，但對個別人引起焦躁不安、不能入睡嗎啡對個別人不表現抑制作用，而是興奮作用藥物不良反應發生的原因第59頁,共94頁，2024年2月25日，星期天5）病理狀態：患腦膜炎或腦血管疾病時，容易誘發神經系統的不良反應有中耳炎病史的，小劑量的氨基糖苷類抗生素即可引起的聽神經損害,患慢性氣喘病的患者中，對阿司匹林的過敏反應發生率達28%藥物不良反應發生的原因第60頁,共94頁，2024年2月25日，星期天6)血型：女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多見7）營養狀態：維生素B6缺乏狀態時，異煙肼引起的神經損傷較正常情況更嚴重7）其它： 給藥方法 用藥持續時間 藥物相互作用 減藥或停藥藥物不良反應發生的原因第61頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

藥物代謝合成減少，可使藥物的清除速率降低，使藥物的血漿半衰期延長蛋白合成作用減弱，血中血漿蛋白含量減少，與藥物的結合力降低，游離藥物濃度升高肝硬化患者地西泮的半衰期由正常的46.6小時延長至105.6小時；哌替啶由3.8小時延長至7小時肝病患者地高辛7天內經膽汁排泄由30%降至8%

肝臟疾病對藥物不良反應的影響第62頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

水楊酸鹽、膽堿、嗎啡、兒茶酚胺、5－羥色胺、苯乙胺、胰島素等在腎小管內進行代謝蛋白質可因蛋白尿而丟失，使藥物與血漿蛋白的結合減少在腎臟疾病時，伴有機體脂肪丟失，使藥物在脂肪庫中的貯存減少

腎臟疾病對藥物不良反應的影響第63頁,共94頁，2024年2月25日，星期天血中酸性代謝產物增加，使酸性藥物(巴比妥類、磺胺類、苯妥英、保泰松、水楊酸、呋塞米、華法林及氨芐西林等)與血漿蛋白的結合率降低肌注卡那霉素7mg/kg時，半衰期約為1.5小時，腎功能衰竭者可達25小時以原形經腎排泄的藥物排出速度下降，導致藥物在體內蓄積

第64頁,共94頁，2024年2月25日，星期天乙醇是許多藥物代謝酶的誘導劑少量的飲酒可以使消化道血管擴張長期飲酒可引起肝功能損害雷尼替丁減少胃液的分泌，加重乙醇所引起的胃粘膜損害甲硝唑抑制乙醛脫氫酶的作用，加重乙醇的中毒反應飲酒和食物對藥物不良反應的影響第65頁,共94頁，2024年2月25日，星期天富含脂肪的食物能增加機體對脂溶性藥物的吸收，在較短時間里達到較高的血濃度長時間的低蛋白飲食或營養不良，可使肝細胞微粒體酶活性下降維生素B6缺乏時，可加重異煙肼引起的神經系統損害富含酪胺的食物如奶酪、啤酒、腌魚、雞肝等能促進去甲腎上腺素的釋放，引起血壓升高第66頁,共94頁，2024年2月25日，星期天A型不良反應的預防由劑量或血藥濃度過高所引起，因此在藥物選擇，用法用量和用藥相互作用方面應注意。(1)老年人病多，用藥品種也較多，醫師應提醒患者可能出現的不良反應，至于小兒，尤其新生兒，其劑量應按體重或體表面積計算，用藥期間應加強觀察。

如何預防藥物不良反應第67頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

(2)肝病和腎病患者，選用對肝腎功能無不良影響的藥物外。(3)盡量避免不必要的聯合用藥，還應了解患者自用藥品的情況，以免發生藥物不良相互作用。(4)應用新藥時，必須掌握有關資料，慎重用藥，嚴密觀察。

如何預防藥物不良反應第68頁,共94頁，2024年2月25日，星期天(5)劑量降低可避免或減輕ADR，應用對器官功能有損害的藥物時，須按規定檢查器官功能，需注意調整劑量。(6)用藥過程中，應注意發現藥物不良反應的早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止進一步發展。(7)應注意藥物的遲發反應(delayedeffect).

如何預防藥物不良反應第69頁,共94頁，2024年2月25日，星期天B型變態反應的預防（1）首先應了解患者的過敏史或藥物不良反應史。（2）不能用降低劑量防止過敏反應的發生。（3）對規定需做皮試的藥物應做皮試。如何預防藥物不良反應第70頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

藥品管理法規定:國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。藥物不良反應監測第71頁,共94頁，2024年2月25日，星期天72報告原則報告時限報告范圍報告方法藥品不良反應病例報告第72頁,共94頁，2024年2月25日，星期天73報告一切懷疑與藥品有關的不良事件！報告原則（可疑即報）第73頁,共94頁，2024年2月25日，星期天死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內每月匯總報告的時限第74頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要是報告嚴重的、罕見或新的不良反應。嚴重不良反應指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

我國規定藥品ADR的報告范圍第75頁,共94頁，2024年2月25日，星期天76填寫《藥品不良反應/事件報告表》報告方法第76頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第77頁,共94頁，2024年2月25日，星期天藥品不良反應病例報告的填報第78頁,共94頁，2024年2月25日，星期天1病人的一般情況

2與藥品不良反應表現相關的內容

3引起不良反應的懷疑藥品及并用藥品情況

4不良反應轉歸、因果關系分析評價

5其它需要補充說明的情況報表的主要內容第79頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

不能漏項，需要注意的問題：出生日期、體重、聯系方式、部門和報告單位、兩個不良反應項病人的一般情況第80頁,共94頁，2024年2月25日，星期天第81頁,共94頁，2024年2月25日，星期天

不良反應名稱、發生時間、病例號、不良反應過程描述及處理情況與藥品不良反應表現相關的內容第82頁,共94頁，2024年2月25日，星期天3個時間：不良反應發生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。不良反應過程描述-3個時間3個項目和2個盡可能第83頁,共94頁，2024年2月25日，星期天總結一句話：三個時間三個項目兩個盡可能。套用格式：

何時出現何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。要