開展試驗性臨床醫療管理制度一、為規范試驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者權益，根據倫理學及相關法律法規，結合我院實際，特制訂本制度。通常開展以人體為對象試驗性臨床醫療，均按本管理制度實施。

二、開展試驗性臨床醫療標準。1、符合倫理道德規范。

2、受試者自愿參與，并有權在試驗性臨床醫療任何階段自主退出。3、嚴格實施受試者知情同意制度。4、對受試者個人資料嚴格保密。三、試驗性臨床醫療知情通知。1、臨床試驗開始前，研究者必需向受試者提供相關臨床試驗具體情況，進行知情同意通知。

2、需強調受試者自愿參與臨床試驗，并有權在臨床試驗任何階段退出。3、受試者在充足知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床試驗方能開始。知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查。

四、試驗性臨床醫療過程中特殊情況處理。

1、如研究方案在臨床試驗實際實施過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂研究方案需再次報請醫療技術和醫學倫理管理委員會審查并經過后方可實施。

2、如發覺包含試驗用關鍵新資料，則必需將知情同意書修改并送醫院醫療技術和倫理管理委員會同意后，再次取得受試者同意。五、試驗性臨床醫療不良事件處理和統計：

1、匯報：為切實保障受試者安全，發生在試驗性臨床醫療研究期間任何不良事件，必需在二十四小時內匯報關鍵臨床研究者或責任人；嚴重不良事件應向醫教部立即口頭上報，8小時內書面上報。2、處理：

（1）按醫院《開展新技術項目應急處理預案》主動妥善處理。

（2）必需時我院醫療技術和醫學倫理管理委員會有權終止該項研究。

3、統計：如實填寫不良事件統計表，統計不良事件發生時間、嚴重程度、連續時間、采取方法和轉歸。

六、試驗性臨床醫療項目結束后，項目責任人需完成項目總結匯報，并上報醫教部立案。

開展新技術項目應急處理預案一、目標：新技術、新項目因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料情況。為了確保病人安全，降低醫療差錯事故，防范醫療糾紛發生，特制訂本預案。二、要求：1、嚴格實施《新技術新項目準入制度》。（1）新技術、新項目提出后，為確保其安全有效地應用于臨床，在開展新技術、新項目之前，相關醫師應廣泛查閱中國外相關著作及文件，并搜集、整理，寫出書面綜述或匯報(附相關資料)，制訂多種意外情況應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。（2）全科討論由科主任主持。參與人員應包含科室大部分正(副)主任醫師、主治醫師、住院醫師，充足發表意見，進行認真討論，并對討論內容應有具體書面統計，其結果由開展項目責任人寫出書面匯報，討論結果以書面形式提交醫務部。（3）經全科人員討論同意后，應具體填寫《新業務技術項目申報表》，并附查新匯報及相關資料送醫務部;醫務部對《新業務技術項目申報表》進行初審合格后，報請院醫學倫理委員會審核、評定，經論證同意后，報請院長審批,院長審批后方可實施。2、嚴格實施知情同意程序。為對患者生命安全負責，尊重患者知情同意權，實施新技術、新業務開展患者(家眷)知情同意制度。在開展新技術、新業務前，醫師應向患者或其委托人具體交待病情，關鍵交代新技術、新療法給患者帶來好處和可能存在問題，尊重患者及委托人意見，并在知情同意書上簽宇后方可實施。三、嚴格實施療效分析評價程序。對于新技術、新療法，一經開展即應完善對療效評價分析，不停總結經驗，更正不足，使其愈加完善。l.認真統計病歷資料，隨訪觀察療效。2.定時總結病歷，和常規操作進行比較。3.檢索文件、查閱資料，和其它醫院進行比較。4.年底將本年度開展雙新病例進行分析總結上報。5.依據開展情況寫出匯報或文章。四、建立新技術新業務風險預警機制。醫療風險預警實施進程能夠歸納為風險識別、風險估測和風險評價三個大階段。風險識別是對潛在多種風險進行系統歸納和全方面地分析以掌握其性質和特征，便于確定哪些風險應給予考慮，同時分析引發這些風險關鍵原因和所產生后果嚴重性，這個階段是對風險進行定性分析基礎工作；風險估測是經過對所搜集大量資料研究，利用概率論和數理統計等工具估量和估計風險發生概率和損失幅度，這個階段工作是對風險分析定量化，使整個風險管理建立在科學基礎上；風險評價是依據教授判定安全指標，來確定風險是否需要處理和處理程度。五、匯報程序及處理。一旦發生緊急意外情況，立即開啟應急預案，經現場經治醫師采取補救后仍難以處理時，立即向上級醫師匯報，若上級醫師處理不了時，則快速上報科主任，必需時匯報醫務部或院領導。得到指示后，還應向患者或家眷通知情況，取得患者或家眷同意并簽署知情同意書后，方能繼續進行診療。診療緊急意外情況所需設施，由經治醫師或院醫務部負責聯絡以滿足診療要求。經治醫師對緊急意外情況出現后病情改變、診療方案、上級醫師意見及診療情況應立即統計，同時必需堅守崗位，不得私自離開，至患者病情穩定為止。

開展試驗性臨床醫療審核程序一、申請人資質：試驗性臨床醫療項目責任人須含有主治醫師以上資質。二、申請審批程序：

1、完成一系列相關文件制訂，并向醫務部提交。2、上報醫務部材料包含：（1）《開展試驗性臨床醫療申請審批表》。（2）試驗性臨床醫療方案，內容包含項目名稱、研究背景、研究目標、試驗設計、病例選擇、病例數、試驗時間、試驗材料、試驗方法、試驗過程觀察、試驗過程統計、療效和安全性評價方法、試驗質量控制方案等。（3）試驗性臨床醫療知情同意書，內容包含試驗名稱和目標、試驗材料情況介紹、試驗簡易步驟、受試者受益和風險、受試者權益、醫療信息保密方法等。（4）試驗性臨床醫療方案具體實施步驟，包含和相關合作輔助部門之間協同工作步驟。

（5）實施試驗性臨床醫療相關管理制度及風險防范預案。

（6）試驗所需藥品、器械、設備及其生產經營單位相關注冊文件。（7）和試驗性臨床醫療相關其它必需文件。

3、醫務部將材料提交醫療質量和安全管理委員會和倫理委員會進行審查。4、醫院醫療質量和安全管理委員會和倫理委員會審查經過后，醫務部提交院長審批。5、院領導審批經過后，由醫務部通知相關部門準入開展。

參與試驗性臨床醫療患者知情同意書尊敬患者：您好！您將作為臨床試驗一名受試者，本項臨床試驗將有人次參與。為了確保此次試驗順利進行并充足保障您權益，在您同意參與之前，您需要清楚知道以下相關信息：一、開展臨床試驗介紹臨床試驗。二、研究性質和目標本研究關鍵目標是經過和傳統診療效果進行對比，評價試驗性臨床醫療療效及和安全性。三、可能存在風險本臨床試驗因為同時使用傳統診療，醫生任何判定能夠依據對照診療進行。本臨床試驗如發生和試驗相關損害，醫院將依據損害程度，依據國家相關法律、法規進行賠償。四、受益凡參與驗證患者由臨床經驗豐富醫生為您檢驗、診療，對您疑問進行解答，為您提供立即、周到醫療服務。為了充足保障您權益，我們制訂了具體臨床試驗方案，并已經過醫院倫理委員會審議同意，我們將嚴格根據方案實施臨床試驗。五、自愿參與和退出試驗前請您對此次臨床試驗做具體了解，醫院和醫生有義務向您提供和該臨床試驗相關信息資料，為您解釋您所關心問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗診療，您有權在驗證任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您常規診療。六、保密責任此次試驗所取得結果和資料歸臨床驗證項目標實施者及醫療機構全部并無償使用，但您正當權益不會因為本項研究而受到侵犯，您個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監督管理部門、實施者能夠查閱您資料，不過全部不得對外披露其內容。除非法律需要，您身份不會被泄露。研究結果將在不泄露您身份前提下因科學目標而發表。本知情同意書一式兩份，醫生和受試者各一份。內蒙古醫科大學隸屬人民醫院關鍵研究者：聯絡電話：項目責任人：聯絡電話：假如您已充足了解并同意上述內容，請在本知情同意書右下方簽字確定。作為此次臨床驗證研究者，我已經具體向您通知了上述內容。研究者署名：日期：年月日醫生已充足向本人介紹了本驗證目標、方法等內容，也充足通知了本人享受權利和應該推行義務，并對本人問詢全部問題也給了圓滿回復。本人自愿參與此次試驗性臨床醫療，并主動配合醫生完成本項驗證工作。受試者（或其法定代理人）署名：（關系）日期：年月日聯絡電話：科別：住院號：注：各科室依據具體開展試驗性臨床醫療做具體補充。

開展試驗性臨床醫療申請審批表技術名稱：申請科室：技術責任人：申請時間：內蒙古自治區腫瘤醫院制填表說明一、院內凡申請試驗性臨床科室，均應填報本表。二、本表分為“試驗基礎情況”、“申請科室開展該項試驗必需性和可行性”、“該項試驗性臨床效果評價”、“申請開展該項試驗科室承諾”、“審批意見”及“需提供其它相關資料”等6個部分。三、申請科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫務處留存，一份由申請科室留存。

一、試驗基礎情況試驗原理：（包含試驗方法、所采取儀器設備及試驗優異性、科學性等）技術在中國外應用和準入情況：包含該項技術在中國外應用時間、范圍、例數及取得相關監督管理部門準入情況）3.試驗安全性、有效性、經濟性及其和現有同類技術比較：（需有相關指標說明，并提供中國外應用實踐數據支撐）二、申請科室開展該項試驗性臨床必需性和可行性1.開展該項試驗性臨床必需性：（包含科室總體業務量和此項試驗相關醫療需求等）

2.新技術應用方案：（包含技術適應證、禁忌證等技術操作規范及對可能出現并發癥等不良反應防范方法）3.學科、人員及設施、設備條件：包含開展該項技術相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及和應用該項技術相關人員學習、培訓情況等）三、技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價方法和指標：四、申請開展試驗性臨床科室承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床應用，本科室鄭重承諾：1、嚴格根據《開展試驗性臨床醫療管理制度》相關要求，建立和完善技術應用規章制度和操作規范，確保醫療質量和醫療安全。2、注意病例資料整理和分析，立即總結臨床試用信息，按期接收評定。3、如應用期間發生《開展試驗性臨床醫療管理制度》第五條所要求情形，立即暫停臨床應用并上報醫務處。申請科室責任人署名：