企業質量管理方針和管理目標各部門職能股東會職權決定企業一切重大事項：經營方針，投資計劃，利潤分配方案，監事任用、解聘；總經理人選。審查同意：總經理年度工作總結，財務預決算匯報，副總經理、會計主管任用、解聘、職員福利請示，年度經營方案請示，監事工作匯報。決定企業章程。同意總經理草擬企業各項管理制度。總經理職責主持企業日常經營管理各項工作，實施股東會各項決議；組織實施年度方案，年底向股東會匯報工作；確定企業方案，各項管理制度報審股東會同意；提請同意財務責任人任用、解聘；聘用、解職股東會同意以外全部工作人員；列席股東會議。銷售部職責制訂年度銷售計劃而且實施；向總企業報送意想表，下月意想表；負責設備售前宣傳工作；搜集、整理、判別、購置信息、追蹤可能成交購置信息；負責設備銷售聯絡、宣傳、洽談協議、回收貨款；參與組織全國和當地醫療器械會；組織提貨、送貨；完成總經理安排其它工作。質檢、培訓服務部職責質檢責任人和質檢員負擔設備進庫質量復檢工作，提出所進貨物質檢匯報，商品質量不合格質檢匯報，同時定時對庫房所存商品進行質量檢驗，寫出書面匯報。檢驗責任人組織培訓班，對新老職員進行質檢培訓、技能培訓、銷售技巧培訓，而且進行考評。質檢員對所售用戶派出人員進行培訓，同時給其講解所售商品注意事項。質檢責任人對輕微事故和通常事故做出立即處理，寫出書面匯報呈報總經理。質檢責任人配合總經理對重大、特大質量事故處理工作。負責管理好廠商提供維修零件，保管好廠商提供檢測儀器。內部質量評審管理規質量管理文件管理要求醫療器械質量管理文件管理要求一、為規范質量管理文件制訂、實施、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件正當性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制訂本制度。二、文件制訂和審核（一）企業管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必需符合相關文件管理要求（二）在編寫過程中和文件包含其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦實施后含有可行性。文件制訂后，質量管理部門及相關部門進行審核，關鍵點：和現行法律法規是否一致；是否含有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上解釋；同企業已生效其它文件沒有相悖含義。（四）審核后文件，如需更正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件同意和生效（一）制訂文件由質量管理部門按標準格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理同意。（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件實施日期。四、文件編碼

文件形成后，全部文件必需有系統編碼，而且整個企業內部保持一致，方便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發放過時文件。文件編碼形式為：匯質字第QM000***、匯質字第QP000***、匯質字第QP000***。第一組“匯質字第”為企業識別代碼表示烏魯木齊醫療器械質量管理部文件。第二組兩位編碼為文件內容性質用QM表示質量管理制度文件，QP表示質量控制程序文件，QD表示質量管理職責文件，QS表示崗位操作指導文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用三位阿拉伯數字表示。五、文件發放文件同意后，發放至相關部門，并做好統計，同時收回舊文件。文件發放由企業辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在實施前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、同意人進行培訓，確保每個文件使用者知道怎樣使用文件。七、文件歸檔文件歸檔包含現行文件和多種結果統計歸檔。多種統計完成后，整理分類歸檔，保留至要求期限，存于對應部門。八、文件修訂和廢除文件一旦制訂，未經同意不得隨意更改。但文件使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，和同意人評價了變更可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制訂程序實施。（二）質管理部門負責檢驗文件修改引發其它相關文件變更，并將修改情況統計在案，方便跟蹤檢驗。（三）文件廢除須由質管部提出書面意見，交企業責任人審核同意。五、醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度首營企業：指購進時，和本企業首次發生供需關系醫療器械生產企業或經營企業。首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進醫療器械。包含新型號、新規格、新包裝。二、首營企業審核內容：（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否和供給品種范圍相符。（三）對企業銷售人員身份進行審核。看是否含有法人授權委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否含有質量確保能力，簽署質量確保協議。首營企業質量確保能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號醫療器械檢驗匯報單等。五、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附要求資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。六、醫療器械采購制度1.

目標確保采購醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求2.

范圍適適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程3.

1供貨方一要有《工商營業執照》，二要有《醫療器械生產企業許可證》或含有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本復印件，應加蓋企業印章。3.2參考《醫療器械分類目錄》，審核許可證產品范圍是否包含準備采購產品。3.3

許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢統計或年檢有不良統計應查明原因，不然，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)3.4供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》復印件，并應加蓋企業印章。3.5產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》同意范圍醫療器械產品，不得購入。3.6醫療器械包裝上或包裝內應有合格證實。無合格證實，不得購入。3.7對于首次經營品種，應進行質量審核，包含索取產品技術標準、質量標準，必需時可到供方現場考評，簽署質量確保協議等。3.8對以上全部資料應建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。七、倉儲質量驗證、保管、養護、及出庫復核制度為了加強產品質量控制管理，確保產品質量，制訂以下制度：立協議前，必需查驗供貨單位是否有要求三證，即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《生產合格證》。入庫時必需查驗三證，驗收合格后方可辦理入庫手續。庫存貨物保管，設有專員負責，隨時清理損壞貨物，退貨或銷毀。庫管人員就做到庫房潔凈，不得亂準亂放。出庫時，必需查驗貨物是否完好，確保產品質量。庫管人員應建立檔案制度，具體登記產品廠家、名稱、數量、規格、注冊證號、生產批號、使用期，進行簽字驗收制度。做到入庫驗收，出庫復核，并要求相關責任人簽字。八、醫療器械銷售管理制度一、醫療器械銷售必需嚴格落實實施《醫療器械監督管理條例》、《經濟協議法》、《產品質量法》等相關法律法規和政策，正當經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫療器械應選擇含有法定資格單位。四、售出醫療器械按要求開具正當票據，按要求建立銷售統計，統計內容要具體具體，便于質量追蹤，銷售統計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，統計要根據要求保留至超出使用期或保質期滿后2年。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，確保質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定時或不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質管部處理用戶投訴和質量問題，立即進行改善服務質量。九、效期產品及不合格產品管理制度效期產品使用期，使用期是確保銷售器械質量有否定意義關鍵指標。超出使用期產品嚴禁銷售，一律退回廠家。靠近使用效期終止日期產品，要立即向使用單位提醒說明，使其按使用期使用量進貨。對靠近使用使用期終止日期存貨較多商品，要立即和廠商聯絡調發，避免失效，造成損失。進貨時發覺無合格證產品，不準銷售，立即聯絡廠家補交證件，無法取得合格證產品，全部退回廠家。復查不合格產品，聯絡生產廠家來人處理，處理后驗收合格，要求生產廠家重新出具合格證書。本制度自公布之日起施行，在實施中不停完善修改補充。十、商品售后服務及質量跟蹤制度對所售商品均由企業負責售后服務，企業售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實施統一產品質量跟蹤和售后服務；全部出售商品必需填寫用戶記錄表、保修單、質量跟蹤卡，具體統計用戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；用戶憑保修單、購置發票享受保修及售后服務；企業售后服務人員將定時電話回訪或信函回訪用戶，對關鍵產品由專員進行質量跟蹤，對用戶意見和提議立即統計并反饋廠家；如出現問題立即處理，如有嚴重問題二十四小時給處理；對售后服務及質量跟蹤人員定時請廠家培訓。十一、質量事故匯報制度為了加強管理，讓用戶安全放心使用本企業產品，特簽訂本制度：由質量管理機構全責監督實施本制度，企業全體職員一致遵守。對于入庫產品，一律檢驗三證，發覺問題一律退回供貨單位。對于庫存產品，發覺問題，必需立即匯報總經理，做出相關決定。對于銷售產品，發覺問題，應立即采取補救方法，果斷退換，保障用戶利益。全部產品質量，全部果斷把關，落實到人，由直接責任人負擔全部責任。企業全部職員，全部有責任對發生質量問題，立即向總經理匯報。企業實施獎罰制度，獎勵有功人員，果斷處罰違紀人員。十二、質量培訓和考評制度一、為了提升職員質量教育，業務水平，愈加好為用戶服務，依據《醫療器械監督管理條例》等要求，特制訂本制度。二、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等工作人員，必需經過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織企業職員質量教育、培訓和考評工作。四、質量管理部依據企業制訂年度培訓計劃合理安排整年質量教育、培訓及考評工作，建立職員質量教育培訓檔案。五、企業職員質量知識學習，以企業定時組織集中學習和自學方法為主。依據培訓內容不一樣選擇筆試、口試、現場操作等考評方法，考評結果和工資掛鉤。六、企業職員上崗前進行崗前質量教育培訓，關鍵內容為《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類措施》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，和相關醫療器械質量管理監督等方面法律、法規等，培訓結束依據考評結果擇優錄用。七、當企業因經營情況調整而需要職員轉崗時，轉崗職員為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位和原崗位差異度而定。十三、質量信息搜集管理制度一、質量管理員應按相關要求立即、正確填報《醫療器械質量信息傳輸反饋單》，報質管部。質量信息內容分類以下：（一）宏觀質量信息。關鍵指國家和行業相關質量政策、法令、法規等。（二）貨源信息。關鍵指供貨單位人員、設備、工藝制度等生產質量確保能力情況。（三）競爭質量信息。關鍵指在同一市場同行競爭對手質量方法、質量水平、質量效益等。（四）內部質量信息。關鍵指企業內部和質量相關數據、資料、統計、報表、文件等。包含商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。（五）監督質量信息。關鍵指上級質量監督檢驗中發覺和本企業相關質量信息。（六）用戶反饋信息。關鍵指用戶質量查詢、質量反饋和質量投訴等。二、質量信息搜集必需正確立即適用，企業內部信息經過統計報表，各部門填寫信息反饋單及職員意見等方法搜集，企業外部信息經過報紙，上網及問卷等方法進行搜集。三、對搜集信息材料、質量情況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值信息資料反饋給領導和業務部門，方便指導業務經營。四、各相關部門應明確職責和工作內容。對反饋信息，協調研究，采取有效方法并作出處理。不定時搜集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面情況。五、質量信息實施分類分級管理：（一）一類信息由企業領導決議，質量管理部負責組織傳輸督促實施；（二）二類信息由主管協調部門決議并督促實施，質量管理部組織傳輸和反饋；（三）三類信息由部門決議并協調實施并將結果報質管部匯總。十四、不合格醫療器械管理制度一、不合格醫療器械是指質量不符正當定質量標準或相關法律法規及規章要求，包含內在質量和外在質量不合格醫療器械。二、質管部是負責對不合格醫療器械實施有效控制管理部門，做好不合格醫療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給相關人員對應處罰。三、不合格醫療器械確實定：（一）質量驗收人員在驗收過程當中發覺外觀質量、包裝質量不符合要求或經過質量復檢確定為不合格；（二）醫療器械監督管理部門質量公報品種、通知禁售品種，并經企業質管部查對確定；（三）在保管養護過程中發覺過期、失效、淘汰及其它有質量問題醫療器械；四、不合格醫療器械匯報：（一）在入庫驗收過程中發覺不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫相關單據，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。（二）在養護檢驗及出庫復核中發覺，應立即停止銷售，經質管部門確定后，按銷售統計追回售出不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢驗中發覺或公布不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，根據監管部門意見處理。五、不合格品應按要求進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械匯報單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，根據要求在質管部監督下進行銷毀。發生質量問題相關統計，銷毀不合格品相關統計及明細表，應給予保留。六、不合格醫療器械處理應嚴格按不合格醫療器械管理程序實施。十五、文件資料、相關統計和憑證管理制度一、為確保質量工作規范性、跟蹤性及完整性，依據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制訂本項制度。二、統計和憑證需求由使用部門提出，使用部門根據統計、憑證管理職責，分別對各自管轄范圍內統計、憑證使用、保留及管理負責。三、統計、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每十二個月整理，并按要求歸檔和妥善保管。四、統計要求：（一）本制度中統計僅指質量體系運行中包含多種質量統計。（二）質量統計應符合以下要求：=1\*GB3①質量統計格式統一由質量管理部編寫；=2\*GB3②質量統計由各崗位