葡萄糖酸鋅鈣口服溶液專利侵權案例分析摘要：通過對“葡萄糖酸鋅”案由一審，二審到再審結果的分析，解釋藥品專利侵權認定原則中等同原則，禁止反悔原則的適用，對目前我國司法實踐中的適用規則提出一些意見。關鍵詞：葡萄糖酸鋅鈣口服溶液，等同原則，禁止反悔原則，藥品專利侵權藥品專利制度是把雙刃劍。一方面，它通過保證專利藥品的市場獨占地位，使藥品專利權人取得高額壟斷利潤，從而刺激藥品研發，加大新藥研發投入，使得社會不斷獲得更安全、有效的新藥。另一方面，藥品專利制度抑制了仿制藥的研發和生產，從而在客觀上提高了藥品價格，增加了患者的醫療成本。因此，如何在專利藥品和仿制藥品、新藥研發和藥品價格之間達到一個有機平衡，是困擾各國藥品專利政策制定者的一個世界性難題。人世以后我國對《專利法》作了兩次修改，2008年12月27日第三次《專利法》修正案進一步強化了專利權保護上述專利法律制度將推動我國“增強自主創新能力、建設創新型國家”基本國策的順利實施。對優化我國產業結構有著深遠的積極意義。但在醫藥行業內也出現了藥品專利權人濫用專利權來限制仿制藥上市生產的問題。近年來，我國仿制藥品涉嫌專利侵權糾紛案激增，尤其是涉外藥品專利侵權案件不斷涌現。這使得以生產仿制藥為主要贏利方式的民族醫藥企業舉步唯艱。受到TRIPs協議和藥品專利權人的雙重約束，通過修改《專利法》來弱化藥品專利保護制度存在較大的法律障礙。但是調整藥品專利政策，通過靈活適用專利侵權認定原則，來適當保護仿制藥生產商的利益，從而達到降低藥品價格，減輕民眾的醫療負擔，這不失為快速有效的解決方法。禁止反悔原則便是其中重要手段之一。[1]一、案情簡介2006年11月25日，澳諾(中國)制藥有限公司起訴午時藥業公司侵犯其發明專利權，經河北省石家莊市中級人民法院一審，認為專利權人孔彥平享有的涉案專利權及其與澳諾公司簽訂的獨占實施許可合同合法有效，應受法律保護。午時藥業公司生產、銷售的“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”，經委托鑒定機構鑒定，其產品的技術特征與澳諾公司主張的涉案專利構成等同，午時藥業公司未經專利權人許可生產、銷售上述產品，已構成侵權。午時藥業公司不服一審判決，向河北省高級人民法院提起上訴。指出涉案專利授權后原告另行申請并獲得了“一種防止或治療鈣質缺損的口服溶液及其制備方法”(ZL03104587.1)的發明專利權，證明原告在關聯專利的申請過程中，已通過對比試驗，證明鹽酸賴氨酸在用作補鈣藥物的制備原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技術效果和進步，兩者不構成等同技術手段。河北省高級人民法院二審認為，國家知識產權局在國家標準及相關文件頒布后，仍對該專利授權明顯不妥。駁回上訴，維持一審判決。午時藥業公司申請再審，中華人民共和國最高人民法院根據禁止反悔原則，認為專利申請人或者專利權人在專利授權或者無效宣告程序中，通過對權利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術方案，在專利侵權糾紛中不能將其納入專利權的保護范圍。因此，涉案專利權的保護范圍不應包括“葡萄糖酸鈣”技術特征的技術方案。鑒于被訴侵權產品的“葡萄糖酸鈣”和“鹽酸賴氨酸”兩項技術特征，與涉案專利權利要求記載的相應技術特征“活性鈣”和“谷氨酸或谷氨酰胺”既不相同也不等同，被訴侵權產品沒有落入專利權的保護范圍，因此，午時藥業公司被訴侵權產品的行為不構成侵犯專利權。原審判決適用法律不當，判決結果錯誤，應予糾正；申請再審人申請再審的主要理由成立，應予支持。[2]二、等同原則及禁止反悔原則概述所謂等同原則，是指被控侵權物(產品或方法)中有一個或者一個以上技術特征與專利獨立權利要求保護的技術特征相比，從字面上看不相同，但經過分析可以認定兩者是相等同的技術特征。這種情況下，應當認定被侵權物(產品或方法)落入了專利權的保護的范圍。在專利侵權過程中，侵權人為逃避侵權責任，經常對權利要求中的某些非實質性的改變，而不是機械地照搬權利要求書中的全部要素。加之，權利要求書多數由專利代理人代為或者幫助完成，由于專利代理人對該項專利不能詳盡理解或者不能完善表述等，均可能對專利權人造成損失。因此，如果僅僅按照權利要求書的字面來確定保護范圍的話，侵權者很容易有機可乘，專利的價值將會大大折扣。為了突破權利要求的呆板形式，給專利權以實質的，充分的保護，等同原則應運而生。[3]禁止反悔原則是指專利權人對其在申請、審查、無效過程中與中國知識產權局、專利復審委員會之間的往來文件里所作的承諾、放棄或認可，專利權人在侵權糾紛不得反悔。其目的是防止專利申請人為了得到專利，在專利申請、授權審查以及維持利權效力過程中對有關技術特征作限制承諾或者放棄，隨后又主張運用等同原則擴大專利權范圍，限制競爭對手。關于禁止反悔原則適用條件，目前我國并未有統一、明確的司法解釋。但理論界和司法實務界已達成共識的前提條件是要明示放棄行為且僅限用于對抗等同原則。[4]三、案例分析分析上述案情，本案存在兩個爭議焦點。首先，被告午時藥業產品的技術特征與原告的專利技術特征是否等同。其次，本案是否適用禁止反悔原則。午時藥業公司辯稱，被控侵權產品與涉案專利相比，兩者所使用的鈣質原料和氨基酸成分均不相同，前者使用的是葡萄糖酸鈣和鹽酸賴氨酸，后者使用的是活性鈣和谷氨酰胺或谷氨酸。而且，葡萄糖酸鈣與活性鈣之間，鹽酸賴氨酸與谷氨酰胺或谷氨酸之間，均不構成等同。為了證明上述不等同觀點，午時藥業公司向法院提交了兩份關鍵證據，其一，為涉案專利的專利申請文本、審查意見通知書以及相應的答復意見。該證據用來證明涉案專利在實質審查程序中，刪除了原申請方案中要求保護的葡萄糖酸鈣等原料成分，縮小了其要求保護的范圍，因此，依據禁止反悔原則，原告不能通過主張活性鈣與葡萄糖酸鈣構成等同，而將其在實審程序中刪除的原料成分重新納入涉案專利的保護范圍；其二，為原告在涉案專利授權后另行申請并獲得授權的“一種防止或治療鈣質缺損的口服溶液及其制備方法”(ZL03104587.1)發明專利權的申請文本、專利審查檔案以及授權文本，該證據用來證明原告在關聯專利的申請過程中，已通過對比試驗，證明鹽酸賴氨酸在用作補鈣藥物的制備原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不