




版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
藥品標準及不同劑型藥物釋放研究進展(陶巧鳳).ppt2009年藥品監(jiān)督管理工作重點SFDA吳湞副局長在09年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上提出藥品監(jiān)管五個工作重點規(guī)范藥品審評提升藥品標準強化藥品安全監(jiān)管加強藥品不良反應監(jiān)測改革完善審批和許可制度
全面提升藥品標準目標:通過幾年的努力,全面提升上市藥品標準.“化學藥品標準與國際接軌”,“中藥標準提升、更加安全可控”。健全科學規(guī)范的標準管理機制,建立藥品標準淘汰機制。綜合運用再評價、再注冊等多種手段,淘汰處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種。藥品標準藥品標準為依照藥品管理法律法規(guī)、用以檢測藥品是否符合質量要求的技術依據(jù),根據(jù)國家標準化法規(guī)的相關規(guī)定,原則上需每五年再審核。國家藥品標準是由國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》、局(部)頒標準、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品標準分文字標準和實物標準。文字藥品標準分類(藥品標準管理辦法討論稿第八稿)《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)及其增補本;國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準[簡稱局(部)頒標準];國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品注冊標準(簡稱注冊標準);省級中藥材(包括民族藥材)標準、中藥飲片標準與炮制規(guī)范、醫(yī)療機構制劑標準(簡稱省級標準)。《中國藥典》是藥品標準的主體藥典是一個國家收錄記載藥品規(guī)格、制劑工藝、檢驗標準的法典,由國家組織專門的藥典編纂委員會編寫,藥典具有法律的約束力。一般來說一個國家的藥典只收錄那些藥效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的藥物及其制劑,并對其質量標準,制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定做出具有法律效力的規(guī)定,作為藥品生產檢驗供應與使用的法律依據(jù)。一個國家藥典的水平直接反映了一個國家醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展水平。國內外藥典情況①中國藥典共出版了8版,分別是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版,1990年版,1995年版,2000年版,2005年版。另從1985年開始,中國藥典同時發(fā)行英文版本。正在起草2010年版。②歐洲藥典(EuropeanPharmacopoeia)共出版了6版,1967年版、1980年版、1997年版、2001年版(2002年1月生效)、2004年版(2005年1月生效)、2007年版(2008年1月生效)國內外藥典情況③美國藥典(USP,UnitedStatesPharmacopeia)共出版了32版,首版是1820年、1942年起五年再新版、1975年NF(輔料)并入出版、2002年起每年再新版。2009年5月1日執(zhí)行USP32/NF27.④日本藥局方JapanesePharmacopoeia共出版了15版,首版是1886年(1887年7月1日生效)、現(xiàn)行15版2006年出版,正在起草16版(2011年)。藥物體外溶出或釋放片劑、膠囊劑或顆粒劑等口服制劑溶出度系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。其他劑型:脂質體、微囊、植入制劑、氣霧劑、粘膜制劑、外用制劑(乳膏劑)的藥物釋放如何考察?與劑型特點或效能相關的試驗也稱效能試驗(PerformanceTesting)
溶出度試驗基于USP、EP、JP三方組成的藥典討論組(PDG)對溶出度測定方法的統(tǒng)一,中國藥典2010年版擬修改為PDG統(tǒng)一的方法,并增加了第4法流池法2010fulu\rcdcdf.pdf特點:結果判斷分三個階段。對測定過程的影響因素細化。外用制劑乳膏、軟膏、凝膠劑等半固體的PT試驗VerticalDiffusionCellMethod(垂直擴散池法)D:\photo\zhaopian\P1020003.JPG
D:\photo\zhaopian\P1020004.JPG?ModifiedSemisolidHoldingCellMethodsa.Varian/VanKel-‘EnhancerCellTM’b.HansonResearch-‘OintmentCell’c.Distek-“enhancercell”d.Pharma-Test-“extractioncell”e.Sotax-“mini-cell”(usingApparatus4)已考察的制劑有氫化可的松乳膏(1%)倍他米松乳膏0.05%倍他米松軟膏0.05%倍他米松凝膠0.05%
透皮貼劑
1、Paddleoverdisk(漿碟法)–簡單重現(xiàn)性好–不能滿足所有貼劑的效能試驗2、CylinderMethod(圓筒法)3、ReciprocatingHolderMethod(往復架法)脂質體、微囊、植入制劑這類制劑較一般劑型具有明顯的療效,但屬高風險制劑,原因:制劑組成復雜,屬靶向或長效制劑用藥后一般較常規(guī)制劑難消除。質量研究應關注:體外釋放與體內相關性、體內外穩(wěn)定性、無菌保證、粒度分布、溶劑殘留及藥品命名等。體外釋放度試驗方法遵循溶出度試驗指導原則,如儀器、介質、取樣方式及間隔、結果判定等。質量控制可考慮采用體外加速釋放方法建立方法與體內有相關性。IVIV相關性(Invitro-invivocorrelation?)建立體外實驗的具體方法。建立方法基于下列目的進行方法設計–控制每批樣品的藥物釋放度–控制生產過程的變化–與標簽說明相符–對可能難以釋放的藥物進行評估–藥物體內的穩(wěn)定性。因最終目的是臨床安全有效,試驗結果應有生物相關性。體外加速釋放試驗體外加速釋放試驗應盡可能與體內接近。體外加速釋放特征應不改變體內釋放機理。突釋制劑的初試點應體現(xiàn)突釋。現(xiàn)有方法有:1、膜擴散法2、原位擴散法3、連續(xù)流動方法(流池法)不同的方法得到的釋放曲線是不一致的。吸入制劑(Inhalation)的效能試驗依據(jù)吸入制劑的分類吸入的劑量吸入制劑動態(tài)霧粒分布分析流量的影響藥物的溶出度試驗吸入制劑分類動態(tài)粒度分布試驗方法1(2)對于僅需簡單實驗的修訂項目,只確定承擔修訂的單位,不進行立項研究,如薄層色譜法、黏度測定法、pH值測定法、殘留溶劑測定法、不溶性微粒測定法、結晶性檢查法、質譜法等。(3)對于方法改動較大、需進行實驗研究后修訂的附錄,進行立項研究,如羥丙氧基測定法、甲氧基測定法、維生素A測定法、維生素D測定法、含量均勻度檢查法等。動態(tài)粒度分布試驗方法2吸入制劑效能試驗小結1、不同類型的吸入制劑要求不同2、吸入的劑量和動態(tài)粒度分布是吸入制劑的重要指標。3、外壓定量吸入制劑的流量是重要指標,多層接受器不能很理想模擬肺部吸收。4、溶出度試驗至目前不被認為重要指標,有興趣可以考察。含藥黏膜制劑(mucosal)咀嚼口膠的溶出度試驗咀嚼口膠本身不
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 堅守教育初心 擔當育人使命-新時代教師隊伍建設實踐路徑
- 護理健康宣教排痰方案
- 幼兒園燃氣安全教育課件
- 降低護理文書書寫缺陷的品管圈應用
- 2025年新版本三方購銷合同
- 2025簽訂租賃合同范文
- 2025出版合同協(xié)議范本
- 2025屆山東省濰坊市高考二模歷史試題(含答案)
- 2025出租倉庫合同
- 2025年合同終止后的法律效果有哪些
- 交通政策對經濟增長的效應分析-深度研究
- 應急總醫(yī)院合同制康復醫(yī)學科工作人員招考聘用高頻重點提升(共500題)附帶答案詳解
- 《消防器材使用教程》課件
- 《小兒靜脈穿刺》課件
- DB11-T 212-2024 園林綠化工程施工及驗收規(guī)范
- 托盤貿易合作合同范例
- 勞動節(jié)安全教育家長會
- 品類運營管理
- 用工單位與勞務派遣公司合同
- 我的家鄉(xiāng)浙江衢州
- 國家開放大學國開電大《兒童心理學》形考任務+大作業(yè)答案
評論
0/150
提交評論