PAGE24材料一：藥品經營企業質量規范認證申請書.受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書(藥品零售企業)申請單位：(公章)填報日期年月日受理部門受理日期：年月日吉安市食品藥品監督管理局制填報說明1、認證申請書應使用原件，內容應當真實、準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱情況，應當附加蓋企業原印章的執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件。3、認證申請書及其他申報資料，應當使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并按順序裝訂成冊。4、認證申請書一式三份。企業名稱注冊地址郵編倉庫地址企業類型經營方式經營范圍開辦時間職工人數上年或開辦以來銷售額法定代表人專業及學歷執業藥師或專業技術職稱企業負責人專業及學歷執業藥師或專業技術職稱質量負責人專業及學歷執業藥師或專業技術職稱質量機構負責人或質管員專業及學歷執業藥師或專業技術職稱聯系人聯系電話傳真企業基本情況當地食品藥品監督管理部門初審意見12個月內有無經銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結果初審意見經辦人年月日負責人年月日現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自：年月日至：年月日組長：組員：認證機構審核意見認證機構負責人：年月日公示情況公示時間公示形式公示結果自：年月日至：年月日市級藥監部門審批意見審查意見經辦人：年月日審核意見負責人：年月日審批意見審批：年月日（公章）企業法人、負責人、藥品質量管理、驗收、養護人員情況表序號姓名職務學歷專業技術職稱是否為執業藥師備注填報日期：年月日說明：填報本表時，請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書復印件附后。企業設施、設備情況表營業場所及辦公用房營業場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗收場所倉庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區面積面積設備設施設備情況名稱規格型號單位數量用途存放地點維護人備注說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無項”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設施設備情況”欄目如不夠，可自行增加。編號：材料一換發《藥品經營許可證》申請審查表（零售）

企業名稱（蓋章）：

企業申請日期：年月日吉安市食品藥品監督管理局制

申請人須知1、申請前請閱讀《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》，并確知申請人享有的權利和應履行的義務；2、申請人應提交文件、證件的原件和復印件，并對文件、證件、資料的真實性負責。提交的文件、證件、資料應當使用A4紙；3、本表封面和表中“企業基本情況”欄的有關內容，由申辦人用電腦打印填寫；4、本表一式三份，所列各項內容填寫不下可另附頁，設區市局、縣（市、區）局、企業各一份；5、本表可到吉安市食品藥品監督管理局網站下載（網址：）“辦事指南”欄目下載。

申請人應提交的材料、證件1、換發《藥品經營許可證》申請審查表一式三份；2、《藥品經營許可證》（正副本）、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》原件和復印件；3、企業法定代表人、負責人、質量負責人、質量管理機構負責人的身份證明、職稱證書、學歷證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書和注冊證書，上述證明和證書的復印；4、質量管理員崗位任職文件；5、企業經營地址的產權證，租賃房屋的應提供業主的產權證和租賃協議；6、企業平面布置圖及地理位置圖。企業基本情況企業名稱

注冊地址

有關人員姓名學歷專業職稱是否執業藥師注冊單位法定代表人

企業負責人

質量負責人

質量管理人員

企業經營性質

投資金額

郵編

聯系電話

建筑總面積（m2）經營場所（m2）辦公場所（m2）倉庫面積（m2）常溫庫（m2）陰涼庫（m2）冷庫（m2）驗收養護室（m2）

經營范圍

設施、設備名稱及數量計算機（臺）

配備總數

購進記錄用

入庫驗收用

銷售記錄用

出庫復核用

初審意見及現場驗收記錄縣級食藥監局初審意見經辦人：局領導：年月日（公章）驗收小結及結論驗收人員簽字組長：成員：驗收時間：年月日審批意見公示情況公示時間公示形式公示結果自：年月日至：年月日發證部門意見審查意見

經辦人：年月日審核意見

審核人：年月日審批意見

局領導：年月日（公章）許可證的內容、事項企業名稱注冊地址企業法定代表人企業負責人質量負責人經營方式經營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可證有效期自：年月日至：年月日材料二：兩證一照復印件《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件、《GSP認證證書》復印件材料三：實施GSP綜述萬安縣XXXX藥店實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述一、企業的基本情況：萬安縣XX藥店（把成立時間、經營范圍、經營地址、經營場所面積和法人代表、質量負責人的有關情況敘述一下。）近一年來，我藥店堅持“質量第一”經營管理方針，以新版GSP為標準，結合本藥店實際情況，建立健全了各項管理制度，成立質量管理小組，加強員工的培訓教育，明確質量管理職責，嚴把藥品采購關，堅決從合法供貨企業采購，保證了供貨渠道的合法性。嚴格執行進貨驗收和養護等有關制度，消除庫存藥品質量安全隱患，堅持誠信經營，確保銷售出去的藥品都是合法企業生產的合格產品，保障了藥品質量安全。二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：按照新版GSP有要求，我藥店配備了藥學技術人員名，其中質量負責人為什么職稱XXX，其主要職能是在“質量第一”的思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度。督促、檢查個崗位履行質量職責、監督管理質量管理制度的落實、執行情況以及處方審核。另外名藥學技術人員為什么職稱XXX，負責藥品驗收、養護員和計算機管理。配備人員資質符合GSP要求。三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：培訓是第一生產力，為了使企業經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。我們在2014年度針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規，專業技術，操作技能和職業道德幾個方面進行了行之有效的培訓。每年我藥店全體人員都會進行了體檢，體檢合格率100%。四、質量管理體系文件概況：原來的質量體系文件已經不適應新版GSP要求，為了更好貫徹新版GSP，企業負責人和質量負責人XXX牽頭，各崗位人員配合，根據現行版藥事法規，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，制定了管理崗位職責6項、管理制度24個和操作堆積9個（質量管理體系文件目錄附后），經過重新修訂的質量管理體系文件符合現行版GSP要求，原來的質量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現行版GSP進行重新審核，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。針對電子監管我們制定了電子監管管理制度，使電子監管制度化，程序化。五、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況:我藥店經營場所面積X平方米，寬敞明亮，配備玻璃柜臺X組，開放式貨架X組，場所內安裝空調柜機X臺，藥品陰涼柜X臺，溫濕度表X只。營業場所貨架分類標識醒目，合理。添置計算機X臺，并安裝了什么（如新思維或寶芝林）購銷存管理軟件。所有設施設備運轉正常。六、檢定與校準實施情況；按照國家規定，我藥店對在使用的計量器具如稱戥、天平等進行了檢定和校驗。七、計算機系統概況：我藥店采用什么（如新思維或寶芝林）藥品經營管理系統，科學合理地設置了計算機管理權限，無需擔心數據丟失，從而提升了藥品管理水平，操作省時、省力，更重要的是有效規范了GSP管理。真正實現步步有數據，實實有追蹤。八、實施中發現的不足、整改措施及效果。經過一年來的運營以及GSP的跟進工作，我藥店面貌有很大的改觀，軟硬件管理方面有一定的提高，企業管理能力得到加強，質量意識有所增強。但是，對照新版GSP標準還存在一定的差距，主要有：1.營業員專業知識不強，服務態度有待提高；2.計算機管理軟件運用不夠熟練。在今后的工作，我藥店一定嚴抓有關制度的落實和考核，加強有關人員的學習培訓，促進藥品質量管理水平的進一步提高。經過我們自查，我藥店質量管理體系，各環節質量控制，基本符合《藥品經營質量管理規范》要求，現向上級主管部門申請進行認證。在認證中我們將會更近一步認識到不足，為以后的質量體系有效運行提供有效改進措施。萬安縣XXXX藥店2014.10.10材料四：簡述與上次認證后關鍵人員變更簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。（如有）材料五：法人、藥學技術人員的職稱或學歷復印件法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。專業技術人員不在原崗位任職證明。按任命文件、法人、企業負責人、質量負責人及其他藥學技術人員的順序排列。材料六：設施、設備情況表企業設施、設備情況表營業場所及辦公用房營業場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗收場所倉庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區面積面積設備設施設備情況名稱規格型號單位數量用途存放地點維護人備注說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無項”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設施設備情況”欄目如不夠，可自行增加。材料七：企業藥品經營質量管理體系文件目錄企業藥品經營質量管理體系文件目錄第一部分有關業務和管理崗位的質量責任1企業負責人職責企業負責人職責2質量負責人職責3采購員職責4驗收員職責5處方審核、調配職責6營業員職責第二部分管理制度1質量否決權管理制度2藥品購進的管理制度3藥品驗收的管理制度4藥品養護的管理制度5藥品陳列的管理制度6首營企業和首營品種審核的制度7藥品銷售的管理制度8處方藥銷售管理制度9拆零藥品的管理規定10質量事故的處理和報告的規定11質量信息管理的制度12藥品不良反應報告的規定13環境衛生管理制度、人員健康管理制度14員工個人衛生管理制度15員工培訓管理制度16藥品召回管理制度17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度18藥品效期的管理制度19計算機系統的管理20執行藥品電子監管的規定21不合格藥品管理規定。22服務質量的管理規定23中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度24記錄和憑證管理制度第三部分操作規程1藥品采購、驗收、銷售操作規程2處方審核、調配、核對操作規程3藥品拆零銷售操作規程4營業場所藥品陳列與檢查操作規程5計算機系統的操作與管理操作規程6特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售管理程序7中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程8營業場所冷藏藥品存放操作規程9庫房藥品儲存和