藥事法規概論理論知識考核

一、選擇題

1.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）［單選題］*

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學藥品

C.處方藥和非處方藥√

D.內服藥和外用藥

2.藥品監督管理對藥品各環節的監管是指（）［單選題］*

A.藥品生產、經營、使用、價格的環節

B.藥品研制、生產、經營、使用的環節

C.藥品研制、生產、經營、價格的環節

D.藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環節V

3.執業藥師注冊有效期為（）［單選題］*

A.2年

B.3年

C.5年√

D.10年

4根據《中華人民人民共和國藥品管理法》規定的藥品含義，下列哪項不是藥品（）［單選題

A、中藥飲片

B、中藥材

C、血液制品

D、衛生材料√

E、抗生素

5藥品生產企業在取得（）后，方可生產該藥品（）［單選題］*

A.藥品生產許可證

B.藥品經營許可證

C.藥品批準文號V

D.新藥證書

6.由國家藥品監督管理局負責GMP認證的藥品有（）［單選題］*

A.注射劑、放射性藥品、生物制品√

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品.

7.住院患者麻醉藥品每張處方注射劑不得超過（）日常用量（）［單選題］

A.1日V

B.2日

C.3日

D.4H

8.創可貼屬于第幾類醫療器械（）［單選題］*

A、一類V

B、二類

C、三類

D、四類

9.屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）［單選題］*

A穿山甲

B熊膽

C麝香

D羚羊角√

10.新藥是指（）［單選題］*

A未曾在中國境內外上市銷售的藥品V

B未曾在中國境內生產的藥品

C未曾在中國境內臨床試驗的藥品

D國內生產企業第一次在中國銷售的藥品

11.開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地（）提出申請（）［單選題］*

A省級藥品監督管理機構√

B國務院藥品監督管理部門

C設區的市級藥品監督管理機構

D縣級藥品監督管理機構

12.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）［單選題］*

A豹骨

B麝香V

C羚羊角

D鹿茸（梅花鹿）

13.非處方藥英文縮寫為（）［單選題］*

A.GSL

B.GP

C.ProprietaryDrugs

DOTC√

14.藥品的發明專利有效期自（）起計算（）［單選題］*

A申請日√

B公告日

C批準日

D完成日

15.甲類非處方藥規定必須印制的特殊標識是（）［單選題］*

A.綠底白字

B紅底白字V

C黑底白字

D蘭底白字

16.《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業，必須具有的條件之一是（）［單選題］*

依法經過資格認定的藥學技術人員V

依法經過資格認定的主任藥師

依法經過資格認定的藥師和中藥師

依法經過資格認定的主管藥師

17.關于處方藥的廣告規定，哪一項表述是正確的（）［單選題］*

A可以在國務院衛生行政部門指定的醫學、藥學專業刊物上介紹

B可以在國務院藥品監督管理部門指定的醫學、藥學專業刊物上介紹

C可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹

D不得在各類傳播媒介發布廣告V

18.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為（）［單選題］*

A臨床前研究

B.I期臨床試驗

C.Π期臨床試驗

DJV期臨床試驗√

19.藥品標識物上藥品通用名與商品名用字的比例（指面積）不得少于（）［單選題］*

A、1:1

B、1:2

Cx1:3

D、2:1V

E、3:1

20、購買甲類非處方藥由（）［單選題］*

A、零售藥房執業藥師決定

B、執業藥師處方

C、藥房銷售人員介紹

D、消費者自行判斷

E、零售藥房執業藥師或醫師指導下購買V

21.哪級以上醫院應成立藥事管理委員會（）［單選題］*

A、一級

B、二級V

C、三級

D、特級

E、三甲

22.特殊管理的藥品是指（）［單選題］*

A、麻醉藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品和抗生素

B、麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品和醫療用毒性藥品

C、麻醉藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品V

D、麻醉藥品、生物藥品、放射性藥品和戒毒藥品

E、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品和醫療用毒性藥品

23.急診處方有效期是（）［單選題］*

A、1年

B、2年

C、3天

D、7天

E、當天V

24.門診處方普通藥一般限量為（）［單選題］*

A、1天

B、3天

C、5天

D、7天√

E、9天

25.新藥發明專利的專利保護期為（）［單選題］*

A、1年

B、2年

C、5年

D、10年

E、20年√

26.藥品的特性包括（）［單選題］*

A、選擇性、安全性、穩定性、均一性

B、有效性、安全性、應用性、均一性

U有效性、創新性、穩定性、均一性

D、有效性、安全性、穩定性、可靠性

E、有效性、安全性、穩定性、均一性√

27.藥品說明書未載明的不良反應是（）［單選題］*

A、藥品不良反應

B、新的藥品不良反應V

C、藥品嚴重不良反應

D、藥品群體不良反應

28、可導致住院或住院時間延長的反應是（）［單選題］

A、藥品不良反應

B、新的藥品不良反應

C、藥品嚴重不良反應V

D、藥品群體不良反應

29.藥品生產企業是指生產藥品的專營或（）企業（）［單選題］*

A、兼職

B、專門

C、專業

D、兼營√

30.現行版的《中國藥典》是哪個版本（）［單選題］*

A、2015?

B、2020年版√

C、2022年版

D、2023年版

E、2025年版

31.藥品包裝和標簽上可以不必注明的是（）［單選題］*

A、通用名稱

B、專利標準文號V

C、生產批準文號

D、生產批號

E、有效期

32.不需要在藥品的標簽上必須印有規定標志的藥物為（）［單選題］*

A、外用藥品

B、J用用藥V

C、非處方藥

D、醫療用毒性藥品

E、精神藥品

33.每個銷售基本單元包裝必須附有（）［單選題］*

標簽B、標簽和說明書C、說明書D、非處方藥專用標識E、外用藥標識V

34.下列關于藥品召回的說法中錯誤的是（）［單選題］*

A、藥品召回分為兩類，即責令召回和主動召回

B、藥品召回分為三個等級

C、藥品召回是指藥品聲場企業按照規定程序收回已銷售存在隱患的藥品

D、召回程序使用于已經確認為假劣藥V

E、責令藥品生產企業實施召回的主體是藥品監督管理部門

35.以下藥品標簽上有效期正確的是（）［單選題］*

A、有效期至2007年08月√

B、有效期至2007/8

C、有效期至2007-8

D有效期至2007.8

E、有效期三年

36.按照說明書的用法用量服用復方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現了藥品的（）［單選題］*

A、有效性√

B、安全性

C、穩定性

D、均T4

37.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）［單選題］*

A、=1?*ROMANI期

B、=2?*ROMANII期

C、=3?*ROMANIII期

D、=4?*ROMANIV期√

38.以下屬于精神藥品的是（）［單選題］*

A、嗎啡

B、安定V

C、杜冷丁

D、阿片

E、其他易成隱僻的藥品、藥用原植物及其制劑

39.下列哪類藥品可以發布廣告（）［單選題］*

A、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；

B、醫療機構配制的制劑；

C、軍隊特需藥品；

D、國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；

E、非處方藥√

40.按照說明書的用法用量服用復方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現了藥品的（）［單選題］*

A、有效性√

B、安全性

C、穩定性

D、均T4

41.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）［單選題］*

A、=1?*ROMANI期

B、=2?*ROMANII期

C、=3?*ROMANIII期

D、=4?*ROMANIV期√

42.下列哪些藥品可以零售（）［單選題］*

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.麻醉藥品原料藥

D.醫療用毒性藥

E.第二類精神藥品√

43.國家重點保護的野生藥材物種分為幾級（）［單選題］*

A、一級

B、二級

C、三級√

D、四級

E、五級

44.藥品不屬于嚴重不良反應的情形有（）［單選題］*

A、死亡

B、導致住院或住院時間延長

C、對器官功能產生暫時損傷√

D、致癌、致畸、致出生缺陷

E、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘

45.以下不屬于假藥的是（）［單選題］*

A、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

B、變質的藥品

C、以非藥品冒充藥品

D、被污染的藥品√

E、藥品所標明的功能主治超出規定范圍

46.《藥品經營許可證》有效期是（）年，有效期滿前（）個月去申請換證（）［單選題］*

A、5年，6個月√

B、3年，6個月

C5年，3個月

D、3年，3個月

47.藥品內標簽由于尺寸小可以不注明的是（）［單選題］*

A、藥品通用名稱

B、不良反應V

C、規格

D、產品批號

E、有效期

48.醫療用毒性藥品處方，每次處方極量（）［單選題］*

A、不得超過1日極量

B、不得超過2日極量√

C、不得超過3日極量

D、不得超過5日極量

E、不得超過7日極量

49.下列不得在市場銷售的藥品（）［單選題］*

A、處方藥制劑

B、非處方藥制劑

C、植物藥制劑

D、生物藥制劑

E、醫療機構配制的制劑V

50.不得在處方正文中書寫的是（）［單選題］*

A、醫師的簽名V

B、藥品的名稱

C、藥品的規格

D、藥品的數量

E、藥品的用法用量

51.藥品生產設備應當有明顯的狀態標識，其中"已清潔”是（）［單選題］*

A、紅色

B、黃色

C、綠色√

D、藍色

52.《藥品經營質量管理規范》規定各庫房的相對濕度應為（）［單選題］*

A、20%~80%

B、35%~75%√

C、30%~70%

D、45%~75%

53.中藥二級保護品種保護期限為（）［單選題］*

A、30年

B、20年

G10年

D、8年

E、7年V

54.藥學專業技術人員調劑處方時的四查內容不包括（）［單選題］*

A、查處方

B、查藥品

C、查配伍禁忌

D、查用藥合理性

E、查醫師資格、職稱V

55.詳細交代服藥方法、注意事項的調劑過程是（）［單選題］*

A、發藥√

B、核對處方

C、配藥

D、收方

E、審查處方

56.GSP規定，藥品按批號堆碼，與地面間距不小于（）［單選題］*

A、5厘米

B、10厘米√

C、20厘米

D、30厘米

57.以下屬于精神藥品的是（）［單選題］*

A、嗎啡

B、安定√

C、杜冷丁

D、阿片

58.全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是（）

［單選題］*

A、縣級藥品監督管理部門

B、設區的市級藥品監督管理部門

C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門√

D、國家藥品監督管理部門

E、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門

59.麻醉藥品連續使用后能成癮，并易產生（）［單選題］*

A、兩重性

B、身體依賴性√

C、抑制性

D、興奮性

E、精神依賴性

60."麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的持有者是（）［單選題］*

A、科研單位

B、教學單位

C、經營單位

D、經批準的危重病人

E、醫療機構V

61.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥√

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

62.超過有效期的藥品是（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥√

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

63.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的（）［單選題］*

A、假藥√

B、劣藥

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

64.未曾在中國境內外上市銷售的藥品（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥V

65.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥V

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

66.急診藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色

C、淡黃色√

D、淡綠色

E、淡藍色

67.麻醉藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色√

C、淡黃色

D、淡綠色

E、淡藍色

68.兒科藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色

C、淡黃色

D、淡綠色√

E、淡藍色

69.普通藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色√

B、淡紅色

U淡黃色

D、淡綠色

E、淡藍色

70.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方應為（）［單選題］*

A.1次常用量V

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

71.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）［單選題］*

A.1次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量V

D.7日常用量

E.15日常用量

72.為門（急