鹽酸氨溴索噴霧劑目錄藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性鹽酸氨溴索噴霧劑通用名鹽酸氨溴索噴霧劑注冊(cè)規(guī)格13.5ml:0.675g，7.5ml:0.375g，4.5ml:0.225g適應(yīng)癥適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。用法在首次使用本品之前，除去帽蓋，棄去前5噴后將噴桿放入張開(kāi)的嘴中，再按壓噴霧泵，并進(jìn)行吞咽。用量每次2噴（15mg)，每日3次。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2021年07月28日目前大陸地區(qū)通用名藥品的上市情況無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間中國(guó)，2021年07月28日是否OTC藥品否藥物基本信息參照藥品建議：鹽酸氨溴索口服溶液鹽酸氨溴索口服溶液的適應(yīng)癥：適用于痰液粘稠不易咳出者。兩者適應(yīng)癥基本一致。鹽酸氨溴索口服溶液針對(duì)2-6歲兒童有明確的用法用量。鹽酸氨溴索口服溶液已列入2022版醫(yī)保目錄。鹽酸氨溴索口服溶液被《兒童祛痰止咳治療專(zhuān)家共識(shí)》推薦、氨溴索被《咳嗽的診斷與治療指南》推薦。鹽酸氨溴索噴霧劑疾病基本情況由于兒童咳嗽反射較弱，痰液容易在氣道內(nèi)潴留引起氣道阻塞。因此，臨床針對(duì)兒童咳嗽咳痰及時(shí)的祛痰止咳治療具有重要意義。發(fā)病率高。咳嗽是兒童呼吸系統(tǒng)疾病門(mén)診最常見(jiàn)的癥狀之一，占兒童呼吸專(zhuān)科門(mén)診近70%，其中慢性咳嗽在門(mén)診中占10%。[1]濕性咳嗽占比高。在兒童慢性咳嗽中，濕性咳嗽占46.8%，混合咳嗽占27.4%。[2]慢性咳嗽對(duì)患兒及家長(zhǎng)生活和心理影響大。51.5%的患兒就診次數(shù)超過(guò)3次；73.8%患兒因門(mén)診就診或住院治療缺課請(qǐng)假；67.3%的家長(zhǎng)表示慢性咳嗽對(duì)其心理造成了嚴(yán)重的影響。[2]臨床未被滿足的需求臨床研究發(fā)現(xiàn)約有18.99%的患兒不能完全吞咽口服溶液；51.63%患兒家長(zhǎng)喂藥時(shí)間超過(guò)2分鐘。[3]國(guó)內(nèi)外調(diào)查顯示，發(fā)育正常兒童喂養(yǎng)困難發(fā)生率為25%-45%。國(guó)內(nèi)流行病學(xué)調(diào)查顯示6-36月齡的嬰幼兒喂養(yǎng)困難發(fā)生率為21.4%[4]。吞咽困難容易導(dǎo)致患兒出現(xiàn)誤吸，從而導(dǎo)致吸入性肺炎、窒息甚至危及生命。[5]現(xiàn)有目錄內(nèi)氨溴索相關(guān)制劑無(wú)兒童專(zhuān)用藥。參考文獻(xiàn)：胡次浪,黃堅(jiān),丁國(guó)標(biāo),等.江西省3-14歲兒童慢性咳嗽流行病學(xué)特征[J].中國(guó)婦幼保健,2022,37(24):4684-4687代方方,楊娟.山東省兒童慢性咳嗽患病率及影響家庭問(wèn)卷調(diào)查[J].臨床兒科雜志,2023,41(5):370-375羅潤(rùn)暢?治療急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依從性和經(jīng)濟(jì)性的前瞻性、多中心、開(kāi)放性隨機(jī)對(duì)照研究汪佳瑜,程茜.兒童喂養(yǎng)困難的研究進(jìn)展[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐,2021,6(16):193-195孫娜,徐勇勝,董漢漢.兒童吞咽困難的評(píng)估方法研究進(jìn)展[J].國(guó)際兒科學(xué)雜志,2018,45(4):264-266

鹽酸氨溴索噴霧劑的安全性1、羅潤(rùn)暢?治療急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依從性和經(jīng)濟(jì)性的前瞻性、多中心、開(kāi)放性隨機(jī)對(duì)照研究鹽酸氨溴索噴霧劑說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息不良反應(yīng)發(fā)生頻率不良反應(yīng)描述十分常見(jiàn)（>10%）無(wú)常見(jiàn)（>1%至<10%)惡心偶見(jiàn)（>1‰至1%）口干、流延增加、便秘、排尿困難、面部腫脹、面部發(fā)熱、面部發(fā)冷、鼻腔分泌物增加、氣促罕見(jiàn)（>0.1‰至1‰）超敏反應(yīng)、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化不良、皮疹、蕁麻疹未知（無(wú)法從可用數(shù)據(jù)估算）過(guò)敏反應(yīng)（如過(guò)敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、瘙癢、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)上市后多中心、開(kāi)放性隨機(jī)對(duì)照研究的安全性信息[1]實(shí)驗(yàn)組鹽酸氨溴索噴霧劑對(duì)照組鹽酸氨溴索口服溶液鹽酸氨溴索噴霧劑僅1例（1.33%）受試者發(fā)生1例次不良事件；未發(fā)生>3級(jí)不良事件；未發(fā)生不良反應(yīng)；未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。鹽酸氨溴索口服溶液有5例（6.33%）受試者發(fā)生9例次不良事件；2例（2.53%)發(fā)生2例次>3級(jí)不良事件；未發(fā)生不良反應(yīng)；2例（2.53%）發(fā)生2例次嚴(yán)重不良事件；未發(fā)生>3級(jí)不良反應(yīng)鹽酸氨溴索噴霧劑的有效性-1P=0.0008P<0.0001P<0.0001上市后的多中心、隨機(jī)陽(yáng)性藥對(duì)照的臨床試驗(yàn)[1]結(jié)果顯示鹽酸氨溴索噴霧劑對(duì)于急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性肺炎等急性呼吸道感染的2至6歲患兒咳嗽、咳痰的治療結(jié)果顯著優(yōu)于對(duì)照組：鹽酸氨溴索噴霧劑組的咳嗽癥狀評(píng)分相比基線下降-4.7vs-4.2（鹽酸氨溴索口服溶液組），P=0.0008。鹽酸氨溴索噴霧劑組患兒依從性更好。家長(zhǎng)給患兒喂藥花費(fèi)的時(shí)間在2分鐘以內(nèi)的患兒為100%

vs49.37%（鹽酸氨溴索口服溶液組）P＜0.0001；患兒服藥全部吞咽的比例為100%

vs81.01%（鹽酸氨溴索口服溶液組）P＜0.0001。

1、羅潤(rùn)暢?治療急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依從性和經(jīng)濟(jì)性的前瞻性、多中心、開(kāi)放性隨機(jī)對(duì)照研究鹽酸氨溴索噴霧劑的有效性-2《技術(shù)審評(píng)報(bào)告》關(guān)于本藥品有效性描述本品基于我國(guó)兒科臨床實(shí)際需求，針對(duì)2-6歲兒童祛痰治療研發(fā)，采用定量口腔噴霧給藥，相對(duì)于其他口服制劑，可以避免遺撒、嘔吐或窒息風(fēng)險(xiǎn)，給藥劑量準(zhǔn)確，對(duì)年齡小且不配合服藥的兒童具有較好的順應(yīng)性。本品開(kāi)展了與國(guó)外上市的鹽酸氨溴索口腔噴霧溶液及國(guó)內(nèi)上市的鹽酸氨溴索口服溶液對(duì)比的BE研究，研究結(jié)果支持本品與鹽酸氨溴索口腔噴霧溶液具有可比的療效和安全性特征基礎(chǔ)，同時(shí)也支持橋接國(guó)內(nèi)已上市的鹽酸氨溴索口服溶液已批準(zhǔn)的2-6歲兒童應(yīng)用的安全有效性特征。本品的每噴給藥量（主藥含量）、使用人群和使用人群對(duì)應(yīng)的劑量與國(guó)內(nèi)已上市的鹽酸氨溴索口服溶液一致。臨床指南/診療規(guī)范兒童咳嗽祛痰止咳治療專(zhuān)家共識(shí)（2022）鹽酸氨溴索噴霧劑采用定量閥給藥，有效保證了兒童給藥劑量的精準(zhǔn)度，使用簡(jiǎn)便，是兒童專(zhuān)屬噴霧型祛痰用藥。咳嗽診斷與治療指南（2021）痰多患者宜用祛痰藥物治療。氨溴索屬于黏液溶解劑。日本呼吸學(xué)會(huì)JRS指南：咳嗽和咳痰的管理（2021）根據(jù)痰的性質(zhì)和病理基礎(chǔ)疾病，對(duì)于粘液痰，可使用黏液調(diào)節(jié)劑如氨溴索中國(guó)兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專(zhuān)家共識(shí)（2019）氨溴索是兒童慢性濕性咳嗽的常用藥物。中國(guó)兒童難治性肺炎呼吸內(nèi)鏡介入診療專(zhuān)家共識(shí)（2019）對(duì)于難治性肺炎的治療輔以祛痰、霧化吸入、拍背、吸痰、保持呼吸道通暢等對(duì)癥支持治療，祛痰藥物如氨溴索等。鹽酸氨溴索噴霧劑的創(chuàng)新性口服定量噴霧藥物高度濃縮給藥體積小，易于患兒吞咽。適合服藥不配合的低齡兒童純化水作為溶媒，無(wú)酒精、丙二醇等有兒童潛在危害的輔料，患兒用藥更安全創(chuàng)新點(diǎn)創(chuàng)新帶來(lái)的患者收益輔料安全優(yōu)化每噴出藥量精準(zhǔn)，給藥劑量準(zhǔn)確。喂藥方便快速，減少低齡兒童遺撒，嘔吐和窒息風(fēng)險(xiǎn)，確保療效鹽酸氨溴索噴霧劑的公平性-1可促進(jìn)公共健康的發(fā)展減少低齡兒童因?yàn)榉幚щy，而導(dǎo)致遺撒、嘔吐和窒息的風(fēng)險(xiǎn)。提高患者用藥依從性，降低照護(hù)成本彌補(bǔ)目錄空白目錄內(nèi)氨溴索相關(guān)制劑無(wú)口腔噴霧劑型，無(wú)兒童專(zhuān)用藥給藥精準(zhǔn)，體積小，易于患兒吞咽臨床易于管理明確規(guī)定2-6歲適用人群