緒論第一節

藥事管理

一、概念

藥事

藥事管理

藥事法規

藥事（phaimaceuticalaffair）指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格與廣告等活動有關的事項

藥事管理

狹義：Drugadministration藥政管理廣義：Pharmacyadministration1、藥政管理

2、生產經營管理

3、藥學服務管理

藥事法規

是指以藥事活動為調整對象，涉及藥品監督管理的所有法律、法規、規章和其他規范性文件的總稱。

二、藥事管理的發展

1、古代巫醫分離后藥事管理

2、

醫藥分業后藥事管理

3、現代藥事管理

公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現亞述，在這一地區已有民間醫生。從考古發掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有善于醫藥方面的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發掘中，找到許多用楔形文字的粘土板，其中有一千多塊了醫藥衛生方面的事情，包括病名、治療用的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛生管理的法令。從其它材料得知，某一時期在巴比倫的一條街上，曾專門設立了配制藥品和化妝品的地方。從印度古代的醫藥書籍中以及考古發掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。

在埃及古寺院廢墟的發掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關醫藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。

公元前一千多年，希臘人移居愛琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化并沖破古老的模式，創造了嶄新的文化。古希臘醫藥學領域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是醫藥學史上很有影響的人。他的著作里對藥物有許多論述，強調藥物在治療中的重要作用，講述正確地保管、采集藥物等。

公元754年，阿拉伯人在巴格達城建立了藥房，被認為是當時和一所獨立配制和發售藥物的專門機構。有史料記載，該城在9世紀前半葉，藥劑師開始成為一種獨立的職業，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術的發展促使藥物工作專業化的趨向，它對藥學的發展起了重要作用。藥房和藥劑師的出現和發展標志著醫藥分業的過程，它們對藥學事業和藥學科學的發展也起了不可忽視的影響。相到19世紀，藥房還是藥學和化學研究實驗室，許多重大的發明來自在藥房中進行研究的成果；同時，它還是早期藥學教育的學校，培養出很多優秀的藥學和化學的科學家，以及合格的藥劑師。

8世紀后，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀公共藥學已在意大利南部、法國和其它歐洲國家出現。林寺院發現的資料證實，13世紀的醫院已逐漸脫離宗教，置于市政當局領導，藥學成為政府管理的衛生系統的一部分也逐漸演變、發展。

1407年意大利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業。

19世紀末20世紀初，德國的艾里希(1854~1915）在找尋特效藥中發現有些染料對組織具有選擇染色能力，經過606次實驗后發現3．3′一二氨基一4．4′二羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等人合成百浪多息并證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚人效力；1929年英國人弗萊明發現了青霉素。藥物上的這些劃時代成就，使人們利用藥物治療疾病開始了現代的新時期。制藥工業迅速發展，成為國民經濟中一個重要的工業部門。

藥學不僅成為一門獨立學科，還逐漸分化為藥劑學、藥物化學、生物藥學、藥理學和毒理學、藥事管理學等分支科學，并和現代物學、生物、化學和數學等相互滲透形成更多的邊緣學科。藥劑師的需求大大增加，促進了藥學教育的發展。研制新藥所產生的經濟和神經效益吸引了大批科學家從事藥物科技工作，藥房數目逐漸增長，合理用藥已成為醫師和藥劑師研究的重大課題。現代藥學的發展使藥學在社會成為一個相對獨立的系統―――藥學事業。藥事管理不僅成為一門學科，而且對藥學事業的發展日益發揮著更大的作用。第二節

藥事管理學科

一、學科的形成

美國：藥房業務管理→商業與法律藥學→藥學經濟→藥事管理→PH.A→Pharm.D

中國：藥房管理、藥物管理法量藥學倫理、藥事組織、藥事管理學

前蘇聯：藥事組織

歐洲、日本：社學藥學（socialpharmacy）二、學科的發展

縱深化理論化科學化

三、藥事管理學的性質、定義性質：

1、邊緣性、交叉性、應用性學科

2、藥學的分支的學科

3、具有社會科學的性質第一節藥品一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1、（抽象式）使用目的：預防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應癥與功能主治

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品放射性藥品診斷藥品

二、藥品分類（藥事管理上）1、現代藥傳統藥

二、藥品分類（藥事管理上）2、處方藥：

POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：

OTCGSLmedicines

大眾藥

二、藥品分類（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國境內未曾上市銷售的藥品）已有國家標準藥品

二、藥品分類（藥事管理上）4、國家基本藥物基本醫保藥品目錄二、藥品分類（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

三、藥品的特性1、質量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩定性（4）均一性

2、商品特性第二節

藥品監督管理概述一、藥品監督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統、其他接為組織對象：公民、法人及其他組織內容：目的：保證藥品質量、保障用藥安全（二）作用（略）

二、藥品監督管理主要職能簡要總結——1、藥品注冊

2、許可證制度

3、標識廣告審定

4、特殊藥品管理

5、行政執法三、藥品質量監督檢驗1、性質：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術（2）公正立場（3）不以贏利為目的三、藥品質量監督檢驗2、類型（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢定

四、藥品標準1、含義：（1）技術規定（2）法定依據

適用范圍：藥品、輔料、基質、中藥材藥品標準類型：

中國藥典藥品標準類型：

局頒藥品標準包括其他：生物制品標準中國藥品衛生標準中藥炮制規范四、藥品標準2、性質：法定性、強制性標準3、制定原則

四、藥品標準

4、《中國藥典》ChP

（1）歷史（2）內容：一部：中藥二部：西藥（3）體例教學目的要求：1、了解醫藥分業

2、熟悉藥師定義、類別、功能

3、掌握執業藥師法與藥師職業道德。教學重點和難點：

1、醫藥事業2、藥師、執業藥師、執業藥師法第三節：藥學

一、藥學

1、藥學pharmacy：pharmacyscienapharmacypofession2、醫藥分業separationpharmacyfrommedicine1）標志：1240FridrichⅡ2）分業原因：藥商興起

3）分業模式：行業主導型、政府主導型、混合型4）分業類型：分業類型：separationpharmacyfrpmmedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice5）分業標準：

藥師法藥師執業程序藥學高等教育處方調配

二、藥學社會功能和任務

1、研制處方

2、保證合理用藥

3、培養藥師

4、組織藥學力量第四節：藥師一、藥師：定義：

執業藥師條例韋氏字典美國藥房法類別：

二、藥師的功能1、專業性功能

2、基本技術功能

3、行政監督功能

4、企業管理功能三、執業藥師法1、執業藥師制度性質：專業技術人員執業資格

2、執業考試

△

條件

△

科目三、執業藥師法3、執業注冊

4、執業藥師職責、權利、義務

5、執業藥師繼續教育四、藥師職業道德

1、法律與道德禮法之爭法治與德治

藥事組織

第一節

藥事組織概述一、藥事組織

類型：藥品生產組織藥品經營組織醫療機構藥房組織醫學教育科研組織藥品行政組織藥事社團組織

第二節

藥品監督管理組織一、組織體系：

△

演變：衛生部藥政機構→FDA（藥品）→SFDA（Drugs,food,cosmetics,healthproductsAndmedicalappliances）△

藥品監督機構

行政機構：SFDAPFDA市級FDA（CFDA）縣級FDA（派出機構）

技術機構：

藥檢系統：國家級、省級、市級、縣級直屬機構：國家藥典委中藥保護審評委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品認證管理中心

二、職能

1、

SFDA職能

2、

ZJFDA職能

3、

兩者分工三、藥品檢驗機構

性質：職能：中國藥品生物制品檢定所省藥檢所四、國家藥典委

（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina）性質：組成：全體委員會（主任委員、副主任委員等）專業委員會常設機構五、國家中藥品種保護審評委員會（NPTMP）職能六、SFDA藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）審評一部審評二部審評三部審評四部七、國家藥監局藥品評價中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）

1、職能

2、與CDE的區別八、SFDA藥品認證中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、

主要質量規范：2、職責

GLPGCPGMPGAPGSPGUP九、SFDA

執業藥師資格認證中心

地位職責△作業課后練習題

1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）教學目的要求：

1、熟悉藥品生產經營

2、了解藥品科研教育組織

3、了解國外藥事管理體制教學重點和難點：1、藥品生產企業、經營企業2、FDA第三節

藥品生產經營組織1、企業與法人2、企業的類型：公司：無限責任有限責任股份公司兩合公司：按生產要素：勞動密集型資金密集型技術密集型（知本家）

3、藥品生產企業

△

現狀

4、藥品經營企業

△

現狀5、藥品行業管理：國家發展和改革委員會職能第四節

藥學科研教育機構

一、藥學教育組織

▲

藥學高等教育概況

二、藥學科研組織

▲

類型：中國著名藥物研究機構

三、藥學社團組織

▲

CPA▲

中國醫藥企業商業協會

▲

中國執業藥師協會第五節

國外藥事管理體制及機構

一、美國（1）聯邦FDA系統（2）州政府藥房理事會（3）美國藥典委問題：（1）對比FDA與SFDA異同（2）FDA與州藥房理事會一致二、日本

厚生省藥務局職能組成與中國比較

第一節

藥品管理法概述

一、概念

1、藥品管理立法

（1）法定機關權限

（2）法定程序

藥品管理立法：

指由特定國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規范的活動。

（1）法定機關權限

國務院——行政法省人大及常委會——地方性法規國務院各部委及直屬機構——行政規章省政府及較大的市政府——地方政府規章全國人大及常委會——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過

→法律的公布

2、藥事法的法律關系

藥事行政法律關系

藥事民事法律關系

主體：藥監機構、相對人

客體：物、行為、人身、智力成果

內容：權利、義務

客觀事實：引起法律關系的事實

二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的

2、以標準為目的

3、系統性

4、國際化三、藥品管理立法的歷史

國外的立法史

中國的立法史①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

第二節

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強藥品監管保證藥品質量保障用藥安全維護合法權益

二、適用范圍

地域范圍：大陸境內對象范圍：藥事機構、人員三、藥品發展R&D四、藥品監督體制

全國藥監主管機構——SFDA

衛生部國務院相關部門科技部國家中醫藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機構：藥監部門設置藥監部門確立

教學目的要求：掌握藥品生產企業審批程序，開辦條件熟悉藥品生產企業就遵循的法律規范

熟悉藥品經營企業、醫療機構藥劑管理的規范

教學重點和難點：

生產企業開辦條件審批權限、程序

GMP認證經營企業開辦條件

GSP認證醫療機構藥劑管理

第三節

藥事組織管理

一、藥品生產企業管理1、審批機關——省藥監局2、審批程序

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發《生產許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發）→工商登記→

《營業執照》（新）GMP認證

申請籌建

3、開辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：一般GMP認證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業、新建車間、新增劑型：

——批注之日起30日內申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設定

5、生產規范

（1）生產依據：國家藥品標準、國家局批準的生產工藝（中藥材和中藥飲片）國家標準、省級炮制規范生產記錄：完整、準確

（2）原料、輔料：

——藥用要求

（3）生產檢驗：

——必須自檢（4）委托生產：

國家局、經授權的省局批準受托人：持相適應的許可證、GMP證書三類不得委托生產（疫苗、血液制品、其他）

二、藥品經營企業管理

1、審批機關批發企業→省局零售企業→地市局

2、審批程序：

（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗收合格→發《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個月換證）→工

商登記→（新）GSP認證

申請籌建申請驗收

3、開辦條件

（1）

人員（2）

設備（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件4、GSP認證

認證機關：省局具體承擔：批發——省認證中心

零售——市認證中心

5、

經營規范

（1）

檢查驗收制度（2）

購銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規定（4）

藥品保管制度（5）互聯網交易

6、特殊經營規定地產中藥材、城鄉集貿市場設點售藥

三、醫療機構的藥劑管理1、藥劑工作人員規定

——審核、調配處方人員、必須經資格認定2、配制制許可證（相當于藥品生產）（1）《制劑許可證》：

省衛生廳審核同意省藥監局批準（2）有效期5年。

變更登記，換發許可證（3）制劑條件3、制劑管理（1）醫療機構制劑（2）管理規定條件：臨床需求/市場無供應程序：省局批準，取得制劑批準文號質檢：自行檢驗調劑使用：國家或省局批準銷售：禁止

醫療機構制劑：

是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。

4、藥品管理

購進、調配處方、保管

教學目的要求：

熟悉藥品注冊管理規定。熟悉國家藥品標準，藥品市場與再評價內容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價格和廣告管理

教學重點和難點：藥品注冊新藥國家藥品標準藥品再評價.假藥劣藥藥品價格藥品廣告

第四節

藥品管理

一、藥品注冊管理

適用于藥物臨床試驗，生產，進口

1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.

新藥生產審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準文號藥品批準證明的文件（5）

新藥監測期（6）

新藥數據保密

新藥：未曾在中國境內上市銷售

2.

已有國家標準藥品（仿制藥品）

審批：省級藥品監督管理部門形式審查，國家食品藥品監督管理局發給藥品批準文號。

3.

進品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊證（2）

條件（積極、消極）（3）

進口程序（備案――抽檢）

二、國家藥品標準

1．

強制性2．

表現形式——

中國藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標準（注冊標準）其他標準：炮制規范3.制訂機構

4.標定機構

5.藥品名稱三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象

審評――新藥再評價―――－已批準生產，進口淘汰――――療效不確，不良反應大，其他原因危害人體健康

四、藥品國家檢定制度

1.

對象

2.

機構

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

七、假劣藥的定義：

——禁止生產，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產）

擴展定義（即按假藥論處）國家藥監規定禁止使用的。未經批準生產、進口、未經檢驗而銷售的。變質的。受污染的。用未取得批準文號的原料藥生產的。標明的適應證或功能主治超出規定范圍的。

（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴展定義：6類

擴展定義（即按劣藥論處）未標明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規定

（1）直接接觸藥品的包材

（2）醫院制劑2.

標簽和說明書（1）標簽（2）說明書（3）藥品名稱

九、藥品價格和廣告管理

（一）

藥品價格管理

政府定價醫保藥品

1.定價方式政府指導價生產經營壟斷性藥品市場調節價2.定價規范

社會平均成本、（1）定價原則市場供求狀況，社會承受能力

------------公平、和理、誠信、原價相符（2）價格公報（3）定價論證

(4）價格監測3.

如實提供價格信息的義務

4

.

禁止回扣

（二）藥品廣告管理1．

審批批準：生產企業所地省局，進口代理機構地省局（藥品廣告批準文號）備案：｛縱向備案：國家局｛橫向備案：發布地省局2.

廣告內容要求（1）

真實，合法（2）四不得：虛構、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳

3.

藥品廣告監督廣告審查機關：省局（1）處理建議（2）撤銷批準文號（3）責令聽止廣告監督機關：各級工商局（行政處罰）教學目的要求：1.熟悉藥品監督的相關規定

2.了解藥品管理法中的法律責任3.掌握生產銷售假藥，劣藥法律責任

教學重點和難點：1.藥品質量抽查檢驗

2.藥品行政強制措施

3.生產銷售假藥，劣藥法律責任

第五節

藥品監督和法律責任

一、藥品監督（一）藥品監督檢查（1）主體（2）相對人（3）內容（4）義務（二）藥品質量抽查檢驗1.

藥品抽樣

2.

協助義務

3.

補充檢驗

4.

藥品質量公告（機構、時間、媒體、更正）

5.

復驗

（三）行政強制措施

1.

條件

2.

解除、處理（四）藥品不良反應報告

（五）藥品行政性收費