目錄1、連鎖門店質量管理體系文獻管理制度…………………12、連鎖門店質量管理文獻檢查考核制度…………………53、連鎖門店藥物購進與驗收管理制度……74、連鎖門店藥物陳列管理制度……………95、連鎖門店藥物銷售管理制度…………116、連鎖門店藥物儲存、養護管理制度…………………137、連鎖門店處方藥銷售管理制度……158、連鎖門店藥物拆零管理制度………179、連鎖門店特殊管理藥物和國家有專門管理規定藥物管理制度……………1910、連鎖門店關于記錄和憑證管理制度…………………2111、連鎖門店收集和查詢質量信息管理制度…………2212、連鎖門店質量事故管理制度………2413、連鎖門店質量投訴管理制度………2614、連鎖門店中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度……………2815、連鎖門店藥物有效期管理制度……3016、連鎖門店不合格藥物、藥物銷毀管理制度………3217、連鎖門店環境衛生和人員健康狀況管理制度………3418、連鎖門店提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理制度……………3619、連鎖門店人員培訓及考核管理制度………………3820、連鎖門店藥物不良反映報告管理制度……………4021、連鎖門店計算機信息系統管理制度………………4222、連鎖門店執行藥物電子監管管理制度……………4523、連鎖門店藥物召回質量管理制度……4724、連鎖門店冷藏藥物管理制度………4925、連鎖門店藥物追溯管理制度…………51文獻名稱：連鎖門店質量管理體系文獻管理制度編號:NYGY-QM-001-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目建立質量管理體系文獻管理制度，為規范本公司各門店質量管理體系文獻管理。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范》等關于法律、法規。3合用范疇合用于本公司各門店質量管理體系文獻管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1質量管理體系文獻分類。5.1.1質量管理體系文獻涉及原則性文獻和記錄性文獻。5.1.2原則性文獻是用以規定質量管理工作原則，闡述質量管理體系構成，明確關于人員質量職責，規定各項質量活動目、規定、內容、辦法和途徑文獻（簡稱：原則），涉及質量管理制度、崗位管理職責及操作規程等。5.1.3記錄性文獻是用以表白本公司各門店質量管理體系運營狀況和證明其有效性文獻（簡稱：記錄）。5.2質量管理體系文獻管理。5.2.1公司應制定《質量管理文獻管理程序》，對原則起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。5.2.2公司應制定《質量記錄管理制度》對記錄制定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。5.2.3質量管理員負責文獻制（修）訂、審核、印制、分發、復審、存檔和監督銷毀等工作。5.2.4公司負責人負責文獻批準、執行和廢除等工作。5.2.5制定文獻必要符合下列規定：5.2.5.1文獻必要符合國家頒布各種法律、法規和行政規章。5.2.5.2文獻應當結合公司實際狀況進行制定，使之具備系統性、規范性和可操作性。5.2.5.3文獻內容應當清晰、層次分明，語句不得含糊不清。5.2.6文獻應有編號，編號在《質量管理文獻管理程序》中制定，并使之具備系統性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。5.2.7文獻格式應規范、統一，并按照《質量管理文獻管理程序》規定格式和程序進行印制。5.2.8文獻分發應做好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過期失效質量管理文獻。5.2.9文獻執行前必要通過一定培訓才干正式執行。5.3質量管理體系文獻檢查和考核按《質量管理文獻檢查考核制度》執行。文獻名稱：連鎖門店質量管理文獻檢查考核制度編號:NYGY-QM-002-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目保證各項質量管理制度、職責和操作程序得到有效貫徹，促使質量管理體系完善。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范》等關于法律、法規。3合用范疇合用于對本公司各門店質量管理制度、崗位管理職責、操作程序以及記錄檢查和考核。4責任公司負責人對本制度實行負責。5工作內容。5.1檢查內容。5.1.1質量管理制度執行狀況。5.1.2崗位管理職責貫徹狀況。5.1.3工作程序執行狀況。5.1.4記錄填寫規范性。5.2檢查時間：每年對本公司各門店質量管理文獻至少進行1次全面檢查和考核。5.3檢查組織。5.3.1檢查組應由2人構成，組長1名，成員1名。5.3.2檢查組組長由公司負責人擔任。5.3.3檢查組成員由有一定職務或熟悉公司質量管理流程和關于藥物管理法律、法規人擔任。5.3.4檢查組采用組長負責制。5.4檢查籌劃。5.4.1公司負責人在每年一月份制定文獻檢查考核籌劃。5.4.2文獻檢查考核籌劃應明確檢查構成員。5.4.3文獻檢查考核籌劃應明確文獻檢查考核時間、程序和內容。5.5檢查程序。5.5.1檢查組應按照文獻檢查考核籌劃對各部門所負責管理文獻進行檢查和考核。5.5.2在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是原則，認真檢查，并及時、精確地進行記錄。記錄內容涉及檢查構成員、檢查時間、被檢查文獻名稱和編號、檢查發現問題等。5.5.3檢查工作完畢后，檢查組應進行匯總，并在《質量管理文獻檢查考核表》上對檢查成果進行記錄，指出存在問題，提出整治辦法，并上報公司負責人。5.6整治辦法貫徹。5.6.1公司負責人依照檢查小組檢查報告，擬定整治辦法并貫徹時間進行整治。5.6.2各崗位人員依照公司負責人意見，組織貫徹整治辦法。5.6.3整治后質量管理員將整治狀況記錄在《質量管理文獻檢查考核表》上，報公司負責人。文獻名稱：連鎖門店藥物購進與驗收管理制度編號:NYGY-QM-003-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為加強連鎖門店藥物購進及驗收環節管理，保證經營合法、合格藥物，制定本制度。2根據《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及有關法律、法規。3合用范疇連鎖門店購進與驗收工作質量管理。4責任連鎖門店及有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1購進：5.1.1門店經營所有藥物均必要由公司總部統一購進，統一安排配送，門店不得自行購進藥物。5.1.2依照“按需購進、擇優選購”原則，認真編制藥物購進籌劃，維護藥物供應。5.1.3分析銷售，合理調節庫存，優化藥物構造。5.1.4定期會同質量管理部和采供部對進貨藥物質量狀況進行匯總分析評審。5.2驗收：5.2.1門店在接受總部統一藥物配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按《商品配送清單》對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商、數量及必要資料單據核對，并在《商品配送清單》上簽名，記錄驗收合格數量，驗收不合格應明不合格事項及處置辦法。5.2.2藥物到貨時，收貨人員應對照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實物，做到票、賬、貨相符。5.2.3冷藏、冷凍藥物到貨時，應對其運送方式及運送過程溫度記錄、運送時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度規定應當拒收。5.2.4驗收藥物應按照藥物批號查驗同批號檢查報告書。檢查報告書傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應保證其合法性和有效性。5.2.5驗收合格藥物應及時上架。驗收不合格，不得上架，并報告質量管理人員解決。驗收不合格應注明不合格事項及處置辦法。5.2.6驗收藥物應做好驗收記錄，涉及藥物通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收成果等內容。驗收人員應在驗收記錄上訂立姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應涉及品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實行批準文號管理中藥飲片還應記錄批準文號。5.2.7如在統一配送過程中，發既有質量問題藥物，應及時退回配送中心，并向總部質管部報告。文獻名稱：連鎖門店藥物陳列管理制度編號:NYGY-QM-004-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目保證陳列藥物質量穩定，避免發生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒服。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3合用范疇合用于連鎖門店藥物陳列管理4責任連鎖門店及有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1藥物陳列管理。5.1.1營業員負責藥物陳列工作；質量管理員應指引和監督營業員藥物陳列工作。5.1.2陳列藥物必要是公司驗收合格藥物，其外觀質量和包裝質量符合規定。5.1.3經營場合中用于陳列和臨方配制各種設施設備，及陳列藥物等應保持清潔衛生，防止藥物被污染。5.1.4藥物物價標簽應與陳列藥物一一相應，筆跡清晰。5.1.5藥物應按如下規定分類存儲，并有明確藥物類別標志牌。5.1.5.1藥物與非藥物分柜擺放。5.1.5.2中藥飲片與其她藥物分柜擺放。5.1.5.3處方藥與非處方藥分柜擺放。5.1.5.4內服藥物與外用藥應分開擺放。5.1.5.5按藥物用途或劑型分類陳列。5.1.5.6易串味藥有專柜或專用陳列箱單獨擺放。5.1.5.7處方藥不得開架陳列。5.1.6陳列場合地柜中所暫存藥物應實行分類存儲。5.1.6.1藥物與非藥物、內服藥與外用藥應分開存儲。5.1.6.2中藥飲片與其她藥物應分開存儲。5.1.7拆零藥物必要存儲于拆零專柜；按《拆零藥物管理制度》規定進行管理。5.1.8中藥飲片，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，并做好記錄，飲片斗前必要寫正名、正字。5.2藥物陳列問題解決。5.2.1藥物保管養護員每月對陳列藥物包裝質量和外觀質量進行全面養護檢查并予以記錄，發現質量問題以及時告知質量管理員解決。5.2.2營業場合溫度應控制在0～30℃，相對溫度控制在45％～75％，并由營業員每天上午10：00和下午15：00進行監測、記錄；如發現溫度、濕度超過規定范疇，應在保管養護員指引下及時采用調控辦法并予以記錄。文獻名稱：連鎖門店藥物銷售管理制度編號:NYGY-QM-005-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目加強藥物銷售質量管理，提高銷售服務水平。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3合用范疇合用于本公司各門店銷售藥物質量管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1門店應按照所批準經營方式、經營范疇經營藥物，不得超范疇或以批發方式經營藥物，不得異地經營藥物。5.2公司應依照本制度制定《藥物拆零管理制度》、《藥物處方調配管理制度》和《藥物銷售程序》對藥物銷售進行控制性管理。5.3門店營業員詳細負責藥物銷售工作。5.4門店應在營業場合明顯位置懸掛《藥物經營允許證》、《營業執照》，以及與執業人員相符執業證明文獻復印件。5.5門店在營業場合明示服務公約，發布藥物監督管理部門監督電話，并設立意見簿。5.6門店應在營業店堂內由藥師、執業藥師或駐店藥師提供藥物知識征詢服務，指引顧客安全、合理用藥。5.7藥師、執業藥師或駐店藥師在營業時間內應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容胸卡。5.8陳列藥物應清潔美觀，按藥物分類陳列規定進行陳列，并有明確標示，能有效指引消費者以便、合理地購藥。5.9營業員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客規定，不與顧客發生爭執。銷售藥物時必要以藥物使用闡明書為根據，對的簡介藥物適應癥或功能主治、用法、用量、不良反映、禁忌癥及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得夸大藥物療效和治療范疇，誤導顧客。5.10銷售藥物應核對顧客所購藥物名稱、規格、數量、價格，保證藥物包裝質量、外觀質量。符合規定，在顧客交納購藥款項后。方可將藥物交顧客。5.11銷售中藥飲片應符合炮制規范，所使用計量器具應經計量檢定合格，保證中藥飲片銷售計量精確。5.12不得采用有效銷售、附贈藥物或禮物等方式銷售藥物。5.13顧客憑處方購買藥物，嚴格按《藥物處方調配管理制度》對處方進行審核、調配和銷售，保證銷售對的性和精確性。5.14拆零藥物必要存儲于拆零專柜，銷售時嚴格按《藥物拆零管理制度》和《藥物銷售程序》執行，在拆零藥袋上寫明藥物通用名稱、規格、用法、用量、有效期限等內容。5.15店堂內藥物廣告必要符合《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥物廣告管理辦法》規定。文獻名稱：連鎖門店藥物儲存、養護管理制度編號:NYGY-QM-006-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為保證儲存和陳列藥物質量穩定，避免藥物發生質量問題。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3合用范疇本公司各門店儲存、養護工作管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1藥物養護管理。5.1.1門店應配備保管養護員負責藥物養護工作，并堅持防止為主、消除隱患原則，開展工作。5.1.2公司依照本制度制定《藥物養護工作程序》，對藥物養護工作進行全過程管理。5.1.3質量管理人員應指引和監督保管養護員藥物養護工作。5.1.4保管養護員應在質管員指引下擬定公司重點養護品種，并加強對重點養護品種檢查。重點養護藥物涉及：5.1.4.1易變質藥物。5.1.4.2儲存時間長藥物。5.1.4.3距離失效期半年（近效期）藥物。5.1.4.4已發現質量問題藥物相鄰批號藥物。5.1.4.5公司首營品種。5.1.4.6拆零銷售藥物。5.2定期對藥物儲存和陳列條件合理性進行檢查。5.2.1檢查和監督營業場合溫度、濕度監測記錄。5.2.2若溫度、濕度不在規定范疇內，指引營業員采用必要調控辦法，保證藥物儲存和陳列條件。5.2.3做好營業場合清潔衛生工作。5.2.4做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染工作。5.2.5指引和監督營業員，按藥物分類規定對儲存和陳列藥物進行分類儲存和陳列。5.3保管養護員應依照藥物銷售狀況，制定養護檢查籌劃，并按籌劃進行養護檢查。5.3.1每個季度應循環檢查儲存藥物包裝質量和外觀質量。5.3.2每月應循環檢查陳列藥物包裝質量和外觀質量。5.3.3對重點養護品種應依照實際狀況縮短檢查周期。5.3.4對中藥飲片應按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等辦法進行合理養護。5.3.5藥物質量養護檢查應做好記錄，涉及養護時間、地點、養護人員、養護品種數、占公司經營品種比例等，發現質量問題品種應記錄藥物通用名稱、產品批號、有效期、生產公司、檢查成果等內容，并及時告知質量管理員進行解決。5.4近效期藥物養護管理應有明顯效期標志，并按月填報《效期藥物銷售表》，報質量管理人員和公司負責人。5.5做好門店養護設施設備，溫度、濕度檢測和監控儀器，以及計量器具管理，并做好記錄。文獻名稱：連鎖門店處方藥銷售管理制度編號:NYGY-QM-007-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為加強藥物處方管理，保證處方藥銷售安全、有效、合理。2根據《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》等關于法律、法規。3合用范疇本公司各門店銷售處方藥管理。4責任門店有關人員對本制度負責。5工作內容。5.1藥物處方調配管理。5.1.1處方審核員應是執業藥師、藥師或駐店藥師，營業時間必要佩戴標明其姓名、技術職稱等內容胸卡。5.1.2處方調配銷售人員，應經專業及崗位培訓，考試合格并獲得上崗證后方可上崗。5.1.3處方藥不采用開架自選方式銷售。5.1.4處方藥必要憑醫師開具處方銷售。5.1.5醫師開具處方必要經處方審核員審核并簽字后，方可調配、銷售。調配和銷售人員均應在處方上簽名。5.1.6對有配伍禁忌或超劑量處方，應當回絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫改正或重新簽字方可調配和銷售。5.1.7處方調配人員調配處方時對處方所列藥物不得擅自更改或代用。5.1.8處方藥銷售后應在處方上做好記錄，記錄所銷售藥物批號和數量。如顧客必要取回處方，應做好處方內容登記。5.1.9處方由質量管理人員負責歸類、保存。保存期限為2年。5.2處方審核、調配和銷售程序。5.2.1營業員應將收處處方交處方審核員審核。5.2.2處方審核員收處處方后應認真審查處方患者姓名、年齡、性別、藥物名稱、規格、用法、用量、處方單位、醫師簽章等內容，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌：超劑量等狀況，應向顧客闡明狀況，經處方醫師改正或重新簽章后方可調配，否則回絕調配。5.2.3經審核符合規定處方，由處方審核員簽字后，交藥物調配人員調配。5.2.4處方調配時，應逐味進行操作，調配完畢，核對無誤后，調配人員在處方上簽字并計價，然后將處方和調配藥物交處方審核員核對。5.2.4.1如顧客需取回處方，調配人員應在調配、核對完后進行處方登記，處方登記表、處方及藥物一同交處方審核員進行審核。5.2.4.2如調配藥物有批號，應在處方或處方登記表上標明所調配藥物批號。5.2.5處方審核員對處方和調配藥物進行核對，并進行質量檢查，符合規定交由銷售人員發藥。5.2.6銷售人員發藥時應核對患者姓名、藥物數量。同步向顧客闡明用法、用量和注意事項，解答疑難問題。文獻名稱：連鎖門店藥物拆零管理制度編號:NYGY-QM-008-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目以便消費者，規范拆零藥物陳列和銷售管理。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3合用范疇本公司各門店拆零銷售藥物。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1門店銷售拆零藥物必要是經質管部、業務部批準容許拆零出售藥物。5.2負責拆零銷售人員需通過質管部組織專門培訓。5.3拆零藥物是指銷售藥物最小單元包裝上，不能明確注明藥物名稱、規格、用法、用量、有效期等內容藥物。5.4藥物拆零銷售工作應由營業員負責實行，質量管理員負責指引和監督。5.5門店應設立拆零專柜，配備專用拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零工作場合和工具清潔衛生。5.6藥物拆零前，營業員應檢查藥物包裝和外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格不可拆零，并及時報質量管理部門進行解決。5.7拆零后藥物，應集中存儲于拆零專柜，不能與其她藥物混放，并保持原包裝、標簽和闡明書；不能保持原包裝，放入具備氣密性藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥物通用名稱、劑型、規格、批號、有效期，并做好拆零藥物記錄，保存藥物闡明書。5.8拆零記錄內空涉及藥物通用名稱、規格、產品批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止日期、經手人等。5.9藥物拆零銷售，應在符合衛生條件場合進行操作，將藥物放入專用拆零藥袋中，藥袋應寫明藥物名稱、規格、服法、用量、有效期限和拆零單位，核對無誤后，方可交給顧客。文獻名稱：連鎖門店特殊管理藥物和國家有專門管理規定藥物管理制度編號:NYGY-QM-009-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為進一步加強含特殊藥物復方制劑經營管理，有效遏制此類藥物從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2依據《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》及其實行細則，公安、藥監部門關于規定3范疇合用于本公司各門店含特殊藥物復方制劑經營管理。4責任門店及有關部門有關人員對本制度實行負責。5內容5.1定義本制度所稱含特殊藥物復方制劑涉及含麻黃堿類復方制劑（不涉及含麻黃藥物）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。5.2制度內容5.2.1含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片管理；5.2.2嚴格執行藥物分類管理關于規定，處方藥憑處方銷售;銷售非處方藥含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片，一次銷售不得超過5個最小包裝。5.2.3核算購銷方資質并建立檔案。5.2.4核算購買付款單位，金額與銷售票據證明單位金額一致。5.2.5嚴格執行出庫復核制度。5.2.6發現異常狀況報藥監部門和公安機關。5.3麻黃堿類復方制劑管理5.3.1藥店必要在處方柜內設臵含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標記。5.3.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30㎎(不含30㎎)含麻黃堿類復方制劑，列入必要憑處方銷售。5.3.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方:查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設臵專柜專人管理，專冊登記，登記內容涉及藥物名稱、銷售數量、生產公司、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。5.3.4發現異常狀況報藥監部門和公安機關。5.3.5未入網及未使用藥物電子監管碼統一標記，一律不得銷售。文獻名稱：連鎖門店關于記錄和憑證管理制度編號:NYGY-QM-010-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目保證質量管理工作規范性、可追溯性及完整性。2根據依照《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規制定本制度。3范疇合用于與藥物經營質量管理關于記錄和憑證。4責任者門本所有人員對本制度負責。5規定內容5.1記錄和憑證設計統一由總部按照關于規定制定，各連鎖門店分別對各自分店記錄和憑證使用、保存及管理負責。5.2記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整頓，并按規定歸檔、保管。5.3記錄規定：5.3.1本制度中記錄僅指質量體系運營中涉及各種質量記錄。5.3.2質量記錄應符合如下規定：5.3.2.1質量記錄格式由質量負責人統一編寫；5.3.2.2質量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3質量記錄要筆跡清晰，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實性、規范性和可追溯性；5.3.2.4質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。5.3.2.6門店所有記錄和憑證至少保存5年。文獻名稱：連鎖門店收集和查詢質量信息管理制度編號:NYGY-QM-011-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為建立高效順暢質量信息渠道，充分發揮質量信息作用。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部第90號令）》等關于法律、法規。3合用范疇合用于本公司各門店質量信息管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1質量信息是指公司內外環境對公司質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及成果所有有關因素。5.2質量信息重要內容。5.2.1國家最新頒布藥物管理法律、法規及規章。5.2.2國家新頒布藥物原則及其她技術性文獻。5.2.3國家和地方藥物監督管理部門發布藥物質量公示。5.2.4供應商質量保證能力及所供藥物質量狀況。5.2.5在藥物質量管理過程中形成各種數據、資料、文獻。5.2.6消費者質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5.3質量信息收集方式。5.3.1質量政策方面各種信息由質管部通過各級藥物監督管理部門頒發文獻、告知及專業報刊、媒體、互聯網收集。5.3.2公司內部質量信息由各有關人員通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢投訴記錄、建議等辦法收集。5.3.3公司外部信息由各門店通過調查、觀測、顧客查詢等辦法收集。5.4質量信息收集應精確、及時、合用，并做好記錄。5.5建立完善質量信息反饋系統，各門店互相協調、配合。質量管理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估解決，并反饋關于門店，保證信息傳遞精確、及時、暢通，從而使信息得到最有效運用。5.6質量管理部應定期管理、分析各類商品信息，形成書面商品質量信息報表，及時報告經理室，并反饋到各門店，以便各門店查詢。6各門店應互相協調、配合，如因工作失誤導致質量信息未按規定及時、精確反饋，持續浮現兩次者，將在季度質量考核中懲罰。文獻名稱：連鎖門店質量事故管理制度編號:NYGY-QM-012-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目加強本公司各門店經營藥物發生質量事故時管理，防止重大質量事故發生。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部第90號令）》等關于法律、法規。3合用范疇發生質量事故藥物管理。4責任質量管理部、采供部、配送中心、財務部、連鎖門店對本制度實行負責。5工作內容。5.1質量事故分類：5.1.1質量事故分為普通事故和重大事故兩大類。5.2.重大質量事故界定：發生如下狀況可定為重大質量事故。5.2.1因發生質量問題導致整批藥物報廢。5.2.2藥物在有效期或負責期內由于質量問題導致整批退貨。5.2.3在店藥物，由于保管不善，導致整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用。5.2.4藥物發生混藥，導致異物混入，并嚴重威脅人身安全或已導致醫療事故。5.2.5因質量問題每批導致3000元以上經濟損失以上。5.3除上述重大質量事故外其他質量事故，為普通質量事故。5.4質量事故報告：5.4.1發生重大質量事故導致人身傷亡或性質惡劣、影響很壞，應及時報告質量管理部門和公司重要負責人，24小時內由質量管理部門報地藥物監督管理部門，同步上報國家藥物監督管理局。5.4.2其他重大質量事故也應即報告質量管理部門，三天內由質量管理部門向本地藥物監督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，普通不超過15天。5.4.3浮現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除及時按規定上報外，應積極參加質量事故善后解決。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.5質量事故調查與解決:5.5.1發生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故調查、分析、解決和報告。5.5.2質量事故調查，其內容應涉及：事故發生時間、地點、有關部門和人員、事故通過、事故后果。調查應堅持實事求是原則。5.5.3事故調查完畢后應組織關于人員進行認真分析、確認事故發生因素，明確關于人員責任，提出整治辦法。5.5.4質量事故解決，應執行“三不放過”原則（因素不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教誨不放過、沒有防范辦法不放過）。及時、慎重、有效地解決好質量事故。5.5.5必要以質量事故為契機，組織公司進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度，可依照存在問題重點、難點開展群眾性質量控制小組活動。5.6質量事故調查、分析、解決和報告應有詳細記錄并建立檔案。文獻名稱：連鎖門店質量投訴管理制度編號:NYGY-QM-013-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目規范藥物售后質量管理，認真解決售后藥物質量問題，保證及時發現問題，消除質量隱患。2根據《藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3范疇藥物質量投訴管理4責任者質量管理部門、連鎖門店。5規定內容5.1質量管理部門應當聽取和受理消費者以及其他社會團隊對藥物和服務質量問題投拆。5.2投訴渠道及方式：可以采用涉及電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。5.3在接到藥物質量投訴時，應及時做好質量投訴記錄，并按及時進行調查和解決，并暫停銷售。5.4對投訴問題展開調查，經核算確認藥物質量合格，應在確認后24小時內告知銷售員恢復該藥物銷售。5.4經核算確認藥物質量不合格，依照狀況向藥物供貨公司進行質量查詢。5.5對于藥物導致質量事故除按本制度受理外還應按“藥物不良反映報告規定”解決。5.6對顧客投訴藥物質量問題，質量管理員要進行實事求是調查取證，對于解決成果向投訴客戶進行反饋，并進行事后跟蹤。5.7對質量投訴要件件有交待，樁樁有答復，做好記錄。5.8服務工作方面投訴,質量管理員也應進一步調查，分析因素、明確責任，給投訴顧客一種滿意答復，同步，要有關負責人整治到位，并告示公司全員，避免類似問題再次發生。文獻名稱：連鎖門店中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號:NYGY-QM-014-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為加強中藥飲片經營管理，保證科學、合理、安全地經營中藥飲片，特制定本制度。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等關于法律、法規。3合用范疇中藥飲片處方審核、調配、核對管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責5工作內容。5.1門店必要貫徹執行關于藥物質量管理法律、法規和行政規章，禁止銷售假藥劣藥和質量不合格中藥飲片。5.2中藥飲片調劑人員應具備中醫藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格，并通過公司組織開展專業培訓。5.3銷售中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量精確；銷售中藥飲片時，應向顧客告知煎服辦法及注意事項。5.4調配中藥處方時，應執行如下規定：5.4.1審核：5.4.1.1調配中藥處方時，處方必要經執業藥師審核后方可進行調配。5.4.1.2對處方所列藥物不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應當回絕調配；如需調配，需經原處方醫生改正或重新簽字確認后方可調配和銷售，以防止差錯和事故發生。5.4.2調配：5.4.2.1按處方所列品名、炮制規定、劑量，從各個藥斗中抓取飲片。5.4.2.2在調劑工作臺上精確稱取飲片，按劑數分發，裝入合用包裝袋。5.4.3核對：5.4.3.1處方調配后，交復核人員核對無誤后封口交與顧客。5.4.3.2在進行上述操作時，處方審核、調配或銷售人員必要在處方上簽字或蓋章。處方按規定保存5年備查。5.4.4清場：稱取完畢，應清理現場，包裝用品及余下飲片應重新放回原位。5.5銷售單味中藥飲片，也參照上述規定執行。文獻名稱：連鎖門店藥物有效期管理制度編號:NYGY-QM-015-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目合理控制藥物過程管理,防止藥物過期失效,保證藥物儲存養護質量。2根據依照《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律、法規。3范疇門店所經營藥物。4責任者連鎖門店對本制度實行負責5內容：5.1定義：近效期藥物系指距離藥物有效期在6個月內藥物。5.2凡超過有效期藥物，均不得入店銷售。5.3效期藥物入店驗收，除按規定驗收外，距離有效期不大于2個月（含）藥物不得驗收入店。5.4近效期藥物有明顯“效期藥物”標志，養護員應按月填報《近效期藥物催銷表》，上報業務部、質管部進行有關解決。5.5門店養護員應嚴格按照關于規定，對近效期藥物進行重點養護，每月循環抽查質量，并做好記錄，質量管理員負責對效期藥物養護工作進行監督、指引。5.6對藥物有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥物售出后也許發生過期使用。在店超過效期藥物應為不合格藥物，其解決過程按《不合格藥物管理制度》規定辦理。5.7銷售近效期藥物應向顧客告知有效期。5.8必要嚴格及時執行有關規定，杜絕超效期藥物入店及失效過期藥物售出，如浮現此種狀況，將對負責人按規定進行懲罰。文獻名稱：連鎖門店不合格藥物、藥物銷毀管理制度編號:NYGY-QM-016-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目對不合格藥物實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格藥物，盡量減少不合格藥物對社會危害。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等關于法律、法規。3合用范疇門店在驗收和銷售過程中發現不合格藥物管理。4責任質量管理部、連鎖門店、財務部對本制度實行負責。5工作內容。5.1不合格藥物是指藥物質量（涉及外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國標和關于質量規定藥物。5.2對于不合格藥物，不得購進和銷售。5.3公司依照本制度制定《不合格藥物管理程序》，對不合格藥物確認、報告、報損、銷毀進行控制性管理。5.4對藥物內在質量有懷疑而不能擬定其狀況時，應抽樣送本地法定藥物檢查機構檢查。5.4.1在藥物驗收過程中發現不合格藥物，驗收人員應填寫“藥物拒收記錄”，報質量管理人員進行復核。經質量管理人員確以為不合格藥物，告知保管人員將其存儲在不合格品區。5.4.2在店藥物質量檢查，經質量管理人員復核確以為不合格藥物，應通過保管人員將其存儲在不合格品區，并告知營業員將該批號藥物撤離柜臺，不得繼續銷售。5.4.3對于售后使用過程中浮現普通質量問題藥物，由質量管理人員依照顧客意見及詳細狀況協商解決。5.4.4對于假藥、劣藥和浮現嚴重質量事故藥物，必要及時停止購進和銷售，對已銷售，由質量管理人員盡一切努力回收，并向本地藥物監督管理部門報告。假劣藥物不得銷售和作退貨、換貨解決，必要就地封存。5.5不合格藥物報損應按照審批權限辦理審批手續，關于記錄保存3年。5.6普通藥物銷毀經批準后應由質量管理人員在場監督；銷毀工作應有記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。銷毀可采用破碎深埋、燃燒等方式。5.7質量管理人員對不合格藥物解決狀況應每月進行匯總，并上報公司質量負責人。5.8不合格藥物確認、報告、報損、銷毀應有完善手續和記錄。文獻名稱：連鎖門店環境衛生和人員健康狀況管理制度編號:NYGY-QM-017-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目保證藥物質量，創造一種有利藥物質量管理，優良工作環境，保證員工身體健康。2根據依照《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等有關法律、法規。3合用范疇營業場合內外衛生環境和人員健康管理。4責任公司各門店對本制度實行負責。5工作內容。5.1基本衛生管理。5.1.1營業員重要負責營業場合衛生管理工作，質量管理人員負責衛生工作指引和監督。5.1.2營業場合應與辦公區、生活區別開，或采用必要隔離辦法，不能對陳列與儲存藥物導致不良影響或污染，保證藥物質量。5.1.3門店應配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防霉變設施設備。5.2門店應按如下規定進行清潔衛生工作：5.2.1門店應每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存藥物進行1次清潔衛生工作，并檢查防鼠、防蟲等設施。5.2.2對養護設施設備（空調、抽濕機等）應定期進行清洗，對臨方炮制工具（打粉機、切片機）應在每次使用后進行清潔。5.2.3門店應每周對營業場合至少進行1次大掃除。5.2.4門店應每月開展滅鼠、滅蟲工作。5.3門店營業場合及陳列藥物衛生規定。5.3.1營業場合應寬敞明亮，設施設備應整潔衛生。5.3.2藥物包裝應無塵，清潔衛生。5.3.3藥物、資料等陳列應規范、整潔，美觀大方。5.3.4藥物拆零場合應清潔衛生，拆零使用工具和包裝袋應符合衛生規定。5.3.5中藥格斗應在每次裝斗邁進行清理，保證中藥飲片質量。5.4員工個人衛生規定。5.4.1在崗員工應著裝整潔，佩戴胸卡上崗，勤洗澡、理發、修指甲，做到既端莊，又大方。5.4.2個人生活用品（茶杯、飯盒等）應集中統一放在生活區或辦公區內，不得放在營業場合內。5.5質量管理人員應每月對衛生工作進行檢查和指引。5.6公司負責組織直接接觸藥物員工每年定期組織一次藥物從業人員健康檢查。健康體檢應在本地縣級以上醫療機構進行，體檢成果存檔備查。經檢查如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，及時調離原崗位或辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。5.6建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻名稱：連鎖門店提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理制度編號:NYGY-QM-018-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目提高公司服務水平，規范服務行為，為顧客提供更好服務。2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等關于法律、法規。3合用范疇公司銷售服務管理。4責任門店有關人員對本制度實行負責。5工作內容。5.1營業員著裝應整潔、統一，掛牌上崗，站立服務。5.2營業員應講究個人衛生，女性可化淡妝，但不得濃妝艷抹、披頭散發。5.3營業員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。5.4上崗時使用“請”、“謝謝”、“您好”、“對不起”、“再會”等文明禮貌用語，不準與顧客發生爭執、吵架或嘲弄顧客。顧客進入營業場合，應積極打招呼，并詢問顧客需要，顧客離開時應熱情相送。5.5銷售藥物時應根據藥物闡明書內容，對的簡介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌癥及注意事項。5.6門店應在營業場合明顯位置懸掛《藥物經營允許證》正本、《營業執照》正本和執業人員相符執業證明文獻復印件。5.7營業場合內應公示服務公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標牌，設顧客意見簿，發布藥物監督部門監督電話。5.8營業場合應整潔衛生、美觀大方，藥物應按分類規定進行陳列，便于顧客查找。5.9營業場合應備好顧客用飲用水和水杯，提供休息設施；設立征詢導購臺，由藥師、執業藥師或駐店藥師等提供征詢服務，指引顧客安全、合理用藥。5.10藥師、執業藥師或駐店藥師負責門店關于藥物征詢服務，關于規定如下：5.10.1具備高度工作責任感，能對的指引顧客購藥；理解新品種基本藥學知識，保證人民用藥及時、安全。5.10.2指引購藥時，應體現熱情、耐心，詳實地按使用闡明書內容簡介藥物性能、用途、禁忌證、不良反映和注意事項。5.10.3指引顧客小心貯存和使用藥物，不得誤導消費者購買過量藥物，不得以賺錢為目向消費者推薦不必購買或不適合藥物；對不能擬定狀況，應建議顧客遵醫囑購買藥物。5.10.4指引營業員對的調配藥物，向營業員傳授藥物有關知識，配合質量管理人員做好藥物銷售服務監督和培訓工作。文獻名稱：連鎖門店人員培訓及考核管理制度編號:NYGY-QM-019-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目不斷提高員工整體素質及業務水平，規范門店質量培訓教誨工作。2根據依照《藥物管理法》、GSP及其實行細則等有關法律、法規制定本制度。3范疇合用于各門店人員教誨培訓與考核。4責任者質量管理部和門店質量管理人員。5規定內容5.1依照我司質量管理體系有效運營規定，制定每年度藥物質量管理及其她教誨培訓籌劃，擬定有關培訓內容及辦法。培訓籌劃應明確培訓對象、培訓內容、辦法、學時、考核規定等內容。5.2專業技術人員在崗培訓：5.2.1專業技術人員是我司藥物經營質量管理工作重要、詳細實行者，應努力創造條件使她們藥物質量管理知識、專業能力不斷更新和提高，因而公司每年恰當安排藥物經營質量管理方面藥事政策、法規及有關新知識、新技能培訓，盡量提供到質量管理先進公司學習、觀摩機會。并保證接受按照關于組織規定繼續教誨培訓。5.2.2門店重要負責人應熟悉國家關于藥物管理法律、法規及規章，應積極參加藥事政策、法規及有關知識培訓學習。5.2.3門店質量管理人員每年應接受省級藥物監督管理部門組織繼續教誨或培訓，并獲得培訓或繼續教誨證書。5.3上崗培訓：5.3.1員工工作崗位進行調節時，為適應新工作規定，必要進行崗位質量教誨、崗位技能操作培訓及考核。考核合格，方可上崗。5.3.2從事藥物質量管理工作人員，須經專業培訓和省級藥物監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證后方可上崗。5.3.3從事藥物驗收、養護、保管、銷售工作人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上藥物監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證后方可上崗。文獻名稱：連鎖門店藥物不良反映報告管理制度編號:NYGY-QM-020-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目加強對連鎖門店所經營藥物安全監督，嚴格藥物不良反映監測及報告工作管理，保證人體用藥安全、有效。2根據《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》和《藥物不良反映監測管理辦法（試行）》等關于法律、法規。3合用范疇連鎖門店藥物不良反映報告管理。4責任門店質管員對本制度實行負責。5工作內容。5.1藥物不良反映重要是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現與用藥目無關或意外有害反映。重要涉及藥物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及過敏反映。5.2藥物不良反映報告范疇。5.2.1上市5年以內藥物和列為國家重點監測藥物，報告該藥物引起所有可疑不良反映。5.2.2上市5年以上藥物，重要報告該藥物引起嚴重、罕見或新不良反映。5.3具備下列狀況之一者可視為嚴重藥物不良反映。5.3.1導致死亡或威脅生命。5.3.2導致持續性或明顯殘疾或功能不全。5.3.3導致先天異常或分娩缺陷。5.4質量管理人員為公司藥物不良反映監測與報告管理人員，其她有關人員應配合質量管理人員做好藥物不良反映監測與報告工作。5.5不良反映監測與報告規定。5.5.1門店對所經營藥物不良反映狀況進行監測，營業員配合做好藥物不良反映監測工作，加強對本門店所經營藥物不良反映狀況收集，發現可疑藥物不良反映，應當及時向質量管理人員、公司負責人報告。質量管理人員應做詳細調查和記錄，確認后，填寫《藥物不良反映報告表》，向省藥物不良反映監測部門報告。5.5.2門店如發現藥物闡明書未載明可疑嚴重不良反映病例，必要在24小時以內，以迅速有效方式報告省藥物不良反映監測部門。5.5.3門店所經營藥物中發現藥物闡明書中未載明其她可疑藥物不良反映和已載明所有藥物不良反映病例，應當每季度向省藥物不良反映監測部門報告。5.5.4發現非本門店所經營藥物引起可疑藥物不良反映，發現者可直接向省藥物不良反映監測部門報告。5.6發生不良反映藥物解決辦法。5.6.1對藥物監督管理部門已確認有嚴重不良反映藥物，質量管理人員應及時告知營業員停止該批號藥物銷售，并書面報告本地藥物監督管理部門及省藥物不良反映監測中心。5.6.2對已銷售出去某些藥物由質量管理人員發文規定客戶退回，并按藥物監督管理部門規定辦法解決。5.6.3本門店對發現可疑嚴重藥物不良反映應報告而未報告，或未按規定報告及隱瞞藥物不良反映資料人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并導致不良后果，依法承擔相應責任。文獻名稱：連鎖門店計算機信息系統管理制度編號:NYGY-QM-021-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為加強門店藥物經營計算機信息系統管理，特制定本制度。2根據《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》及其實行細則。3合用范疇本制度合用于我司所有門店藥物經營計算機信息系統管理。4職責質量管理部、信息部對本制度負責5內容5.1計算機信息系統配備規定5.1.1樹立“一切服務于公司”，“一切環繞實行GSP”思想，信息部對公司所有電腦設立、應用軟件故障應能及時迅速維修與排除。建立可以符合經營全過程管理及質量控制規定計算機系統，實現藥物質量可追溯，并滿足藥物電子監管實行條件。安全有效維護公司網絡系統、改造工作，保證經營業務正常進行，為公司各部門提供以便實用當代化電腦辦公網絡技術服務。5.2計算機系統應符合如下規定：5.2.1有支持系統正常運營服務器和終端機。5.2.2有安全、穩定網絡環境，有固定接入互聯網方式和安全可靠信息平臺。5.2.3有實現部門之間、崗位之間信息傳播和數據共享局域網。5.2.4有藥物經營業務票據生成、打印和管理功能。5.2.5有符合本規范規定及公司管理實際需要應用軟件和有關數據庫。5.3質管部依照各崗位工作狀況，審核系統操作權限；各崗位操作人員當通過輸入顧客名及密碼等身份確認方式登錄進入系統；任何人不得將自己顧客名和密碼透露給其她人使用。5.4嚴格按照相應操作規程和管理制度進行系統各類數據錄入、修改和保存，以保證記錄原始、真實、精確、安全和可追溯。5.4.1各操作崗位應當通過輸入顧客名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范疇內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息。5.4.2修改各類業務經營數據時，操作人員應當在職責范疇內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改因素和過程應當在系統中記錄。5.4.3系統對各崗位操作人員姓名記錄，應當依照專有顧客及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。5.4.4系統操作、數據記錄日期和時間應當由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。5.5系統根據質量管理基本數據和養護制度，對庫存藥物按期自動生成養護工作籌劃，提示養護人員對庫存藥物進行有序、合理養護。5.6系統對庫存藥物有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。5.7系統對經營過程中發現質量有疑問藥物進行控制。5.7.1各崗位發現質量有疑問藥物，按照本崗位操作權限實行鎖定，系統自動通過質量管理人員。5.7.2被鎖定藥物由質量管理人員確認，不屬于質量問題解除鎖定，屬于不合格藥物由系統生成不合格記錄。5.7.3系統對質量不合格藥物解決過程、解決成果進行記錄，跟蹤解決成果。5.8連鎖門店與總部共用同一種系統，通用時空供應鏈系統進行實時數據連接。系統還應當具備如下功能。5.8.1系統根據質量管理基本數據，自動辨認處方藥、特殊管理藥物以及其她國家有專門管理規定藥物，保證合法、規范銷售。5.8.2系統回絕國家有專門管理規定藥物超數量銷售行為發生。5.8.3系統與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。5.8.4系統對拆零藥物單獨建立銷售記錄，對拆零藥物實行安全、合理銷售控制。5.8.5系統根據質量管理基本數據信息，定期自動生成陳列藥物檢查籌劃。5.9對于有電子監管規定藥物按藥物電子監管管理制度執行。5.10計算機系統運營中涉及公司經營和管理數據應當采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數據存儲在安全場合，防止與服務器同步遭遇災害導致損壞或丟失，記錄類數據應至少保存5年記錄。5.11因網絡故障丟失或毀壞數據，在系統恢復正常后應及時補上，以保證網絡數據持續性和對的性。5.12違背有關操作，對有關負責人作3－10分負勉勵。情節嚴重者按公司關于制度進行懲罰。文獻名稱：連鎖門店執行藥物電子監管管理制度編號:NYGY-QM-022-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目建立一種適應于執行藥物電子監管規定。2根據廣東省食品藥物監督管理局《關于對藥物經營公司和某些藥物生產公司實行電子監管告知》、《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》、《關于將藥物批發、連鎖公司經營所有藥物納入電子監管告知》。3合用范疇本制定合用于我司各連鎖門店藥物電子監管工作管理4職責連鎖門店質量管理員對本制度負責5內容5.1定義5.1.1所謂“電子監管”，指按照廣東省食品藥物監督管理局規定，對所經營所有藥物購進、銷售、存儲等數據通過“省藥物流通電子監管網絡系統”上報，以利于藥監部門對所經營所有藥物建立藥物安全追溯體系，強化藥物流通渠道監管。5.2實行電子監管品種：公司所經營所有藥物。5.3數據上報5.3.1公司按藥監規定，申請并配備上報所需電子數字證書。5.3.2質量管理員負責數字證書操作涉及本公司經營藥物電子監管信息維護與更新，并保證上報信息及時、完整、精確。5.3.3上報頻率為每周一次，每周五營業結束后及時上報，本周沒發生經營行為公司必要零數據上報。5.4上報專人需妥善保管所申請數字證書，數字證書持有人基本信息發生變更應及時更新，密碼應實行保密，不得轉借冒用。如有丟失，應及時向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.5違背有關操作，對有關負責人作3-10分負勉勵。情節嚴重者按公司關于制度進行懲罰。文獻名稱：連鎖門店藥物召回質量管理制度編號:NYGY-QM-023-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為保障公眾用藥安全，規范藥物召回管理，切實履行藥物安全公司第一負責人職責，制定本制度。2根據《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理特別規定》、《藥物召回管理辦法》。3合用范疇重要合用于本公司存在安全隱患藥物召回管理4職責質量部、業務部、倉儲部對本制度實行負責5內容5.1定義：5.1.1本制度所稱藥物召回，是指本公司按照規定程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥物，并協助藥物生產公司履行藥物召回義務。5.1.2安全隱患藥物重要涉及：研發缺陷或生產不當導致也許危及人體健康和生命安全藥物，且該藥物尚未被藥物監督管理部門確以為假藥或劣藥。但確認前藥物生產公司已實行藥物召回，也合用本制度。5.2各部門職責：5.2.1業務部負責各類質量信息收集、確認，藥物召回信息發布及召回過程管理，并配合藥物生產公司或藥物監督管理部門開展關于藥物安全安全隱患調查等；5.2.2儲運部負責藥物養護質量信息收集、反饋及召回藥物實物管理及召回藥物退貨事宜。5.2.3質管部負責各類藥物質量信息收集、確認，藥物召回信息發布及召回過程管理，并配合藥物生產公司或藥物監督管理部門開展關于藥物安全隱患調查等。5.2.4連鎖門店依照總部召回告知，及時將有關商品退回總部。5.3業務部在接到藥物生產公司或批發公司藥物召回告知后，應及時將信息反饋至質管部，經質管部確認后，應當協助生產公司履行召回義務，按照生產公司制定召回籌劃規定，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患藥物。5.4因客戶投訴等市場流通藥物質量信息或藥物養護質量信息收集中，發現經營藥物存在安全隱患，由質管部確認后，應當及時停止銷售該藥物，告知藥物生產公司或者供貨商，并向藥物監督管理部門報告。5.5門店應當建立和保存完整購銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。5.6本公司應當配合藥物生產公司或者藥物監督管理部門開展關于藥物安全隱患調查，并提供關于資料，涉及：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。5.7藥物監督管理部門在責令藥物生產公司召回某藥物過程中，規定經營公司及時停止銷售該藥物，本公司將依照關于規定，及時停止銷售該藥物，協助藥物生產公司履行召回義務。5.8經藥監局對藥物生產公司召回效果進行審查、評價，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，規定生產公司重新召回或者擴大召回范疇。本公司將積極采用有效辦法，繼續協助生產公司履行召回義務，發生重大狀況將及時報告市、省兩級藥物監督管理部門。5.9本公司在藥物召回過程中對不履行職責，將按照公司有關紀律規定對部門負責人和詳細負責人予以嚴肅解決。文獻名稱：連鎖門店冷藏藥物管理制度編號:NYGY-QM-024-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目為規范冷藏藥物管理，特制定本制度。2根據依照《藥物管理法》及《藥物經營質量管理規范（衛生部令第90號）》等法律法規。3范疇本制度合用于連鎖門店冷藏藥物進銷存管理。4責任門店所有人員對本制度負責。5內容：5.1冷藏藥物確認：依照藥物闡明書上“貯存條件”判斷，貯存條件上注明“2-8℃”或“冷處保存”品種均為需冷藏品種。普通而言，凡是規定在低溫條件下（普通指2-8℃）儲存藥物，如凍干粉針制，生物制品、疫苗等都屬于冷藏藥物范疇。5.2冷藏藥物來貨驗收：冷藏藥物到貨時，必要對總部配送狀況核算如下內容：5.2.1運送方式：必要采用冷藏車或者冷藏箱進行配送，冷藏車應具備自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據功能；冷藏箱應具備外部顯示和采集箱體內溫度數據功能。5.2.2運送過程溫度記錄：從溫控系統中導出運送過程中溫度，記錄到店時溫度并核算這階段溫度狀況與否符合規定。5.2.3運送時間：檢查運送時間與否符合規定，如超過規定運送時間，應理解詳細因素及與否在此階段采用相應辦法以保證冷藏藥物在運送過程中溫度。5.2.4以上有關內容，如有不符合規定，應將冷藏藥物放入冰箱待解決區，告知質管部進行解決，如確以為不合格，則直接銷毀；如上述幾點均符合規定，則將待驗冷藏藥物放入冷箱待驗區中進行驗收。5.3冷藏藥物驗收：冷藏藥物必要按照《連鎖門店購進與驗收管理制度》規定在一種工作日內完畢驗收。5.4冷藏藥物儲存：冷藏藥物必要放在符合溫度規定冰箱合格品中，以保證藥物儲存溫度。5.5冷藏藥物銷售：冷藏藥物銷售時，必要告知顧客拿到貨后，及時將冷藏藥物放入冰箱。5.6冷藏藥物屬特殊藥物，各門店必要嚴格按照此規定執行，違者必罰。文獻名稱：連鎖門店藥物追溯管理制度編號:NYGY-QM-025-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011目：建立健全藥物全鏈條可追溯體系，以便于在發生藥物質量問題時，及時召回藥物，防控風險擴散；便于發生藥物質量問題時責任界定；便于藥物經營使用單位和消費者確認藥物真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。2根據：《中華人民共和國藥物管理法》及其實行條例、《藥物經營質量管理規范》等法律法規。3合用范疇：本制度合用于藥物追溯體系管理。4職責：質量管理部對本制度實行負責。5內容：5.1我司建立以電子追溯系統為基本，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心藥物追溯管理體系，以實現從藥物生產經營各環節來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統：電子追溯系統涉及公司資源管理系統（如下簡稱ERP系統）、電子監管碼系統、省市局藥物電子監管系統（廣東省食品藥物監督管理局電子監管系統）。5.2.1質量管理部應當在ERP系統建立供貨單位基本數據庫，并將有關印章（公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統，供采購、收貨及驗收人員核對。供貨單位基本數據庫應當包括如下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥物經營允許證編號及有效期、營業執照編號及有效期、《藥物生產質量管理規范》認證證書或者《藥物經營質量管理規范》認證證書編號及有效期、經營范疇、開戶銀行及賬號、聯系電話及聯系人等。5.2.2質量管理部應當按照《商品基本資料描述原則》規定在ERP系統建立藥物基本數據庫，藥物基本數據庫應當包括如下信息：商品編碼、藥物通用名稱、制劑規格、最小銷售單元包裝規格、大包裝規格、劑型、生產廠家、批準文號及批準文號有效期、所屬藥物經營范疇、藥物本位碼、貯存條件及倉庫、養護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包括產地。5.2.3ERP系統應當建立真實、完整采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。（1）采購記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片還當標明產地。（2）收貨記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、到貨日期、運送方式和運送工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗狀況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥物還應當對其運送方式及運送過程溫度記錄、運送時間等進行記錄。（3）驗收記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片還應當標明產地。（4）配送出庫記錄：商品編碼、藥物通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數量、單價、金額、配送日期、運送員姓名、運送工具等內容，中藥材、中藥飲片還應當標明產地。5.2.4質量管理部應當定期將藥物購進、出庫、庫存及不合格藥物數據上傳至省市局藥物電子監管系統（每周至少上傳一次）。5.3購進藥物應當對藥物和供貨單位資質進行查驗，擬定藥物合法性和供貨單位合法資格。5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章如下資料，確認其與否真實、有效：（1）《藥物生產允許證》或者《藥物經營允許證》復印件；（2）營業執照、稅務登記、組織機構代碼證件復印件，及上一年度公司年度報告公示狀況；（3）《藥物生產質量管理規范》認證證書或《藥物經營質量管理規范》認證證書復印件；（4）有關公章（公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；（5）銀行開戶允許證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產或進口批準證明文獻復印件，審核藥物合法性，審核無誤方可采購。（1）藥物注冊批件、藥物再注冊批件或者進口藥物注冊證、醫藥產品注冊證復印件；（2）藥物質量原則復印件；（3）藥物闡明書、最小銷售包裝標簽原件或復印件；（4）藥物檢查報告書復印件。5.4采購藥物時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發票。（1）隨貨同行單應當涉及供貨單位、生產廠商、藥物通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、數量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章；（2）發票應當列明藥物通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能所有列明，應當附《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；（3）隨貨同行單應按照ERP系統入庫單流水號順序逐月整頓裝訂歸檔，并按規定至少保存五年；（4）發票上購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相相應。發票應按關于規定保存。5.5收貨人員應當按照藥物收貨管理制度和操作規程對到貨藥物逐批進行收貨，收貨時應核對隨貨同行單、出庫專用章與否與供貨單位留存隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致應拒收，并向質量管理部報告。5.6驗收人員應當按照藥物驗收管理制度和操作規程對到貨藥物逐批進行驗收，驗收時應核對隨貨同行單、出庫專用章及藥物檢查報告書加蓋質量管理專用章與否與供貨單位留存隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致應拒收，并向質量管理員報告。5.7出庫復核人員應按照藥物出庫復核管理制度和操作規程對出庫藥物逐批進行復核，保證配送藥物票、賬、貨相符。5.8門店銷售藥物時，應對照ERP系統核對藥物通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包括商品編碼、藥物通用名稱、規格、生產廠、生產批號、數量、單價、金額、銷售日期銷售小票。5.9門店銷售含特殊藥物復方制劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯系方式、通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期、數量、銷售日期等內容。文獻名稱：生物制品經營質量管理制度編號：NYGY-QM-026-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準日期：-01-01分發人員：門店有關人員執行日期：-01-011、目保證生物制品經營安全，加強經營過程中監控管理辦法，達到安全、合法經營管理目的。2、根據《藥物管理法》、《關于進一步加強生物制品管理告知》（國食藥監辦[]613號）和《藥物經營質量管理規范》及實行條例等有關法律法規。3、合用范疇合