獸藥管理條例2021.07.29整理課件整理課件目錄第一章總那么第二章新獸藥研制第三章獸藥生產第四章獸藥經營第五章獸藥進出口第六章獸藥使用第七章獸藥監督管理第八章法律責任第九章附那么整理課件第一章總那么第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的開展，維護人體健康，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。第三條國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。整理課件第一章總那么第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的方法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。第五條國家實行獸藥儲藏制度。發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲藏的獸藥；必要時，也可以調用國家儲藏以外的獸藥。整理課件第二章新獸藥研制第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。第七條研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、平安管理標準和措施。第八條研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段平安性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起６０個工作日內將審查結果書面通知申請人。整理課件第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和以下資料：〔一〕名稱、主要成分、理化性質；〔二〕研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；〔三〕藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；〔四〕環境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌〔毒、蟲〕種、細胞等有關材料和資料。菌〔毒、蟲〕種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。整理課件第十條國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。自注冊之日起６年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。除以下情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：〔一〕公共利益需要；〔二〕已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。整理課件第三章獸藥生產第十一條設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業開展規劃和產業政策，并具備以下條件：〔一〕與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；〔二〕與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；〔三〕與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；〔四〕符合平安、衛生要求的生產環境；〔五〕獸藥生產質量管理標準規定的其他生產條件。整理課件第十二條獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥生產許可證有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前６個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。第十三條獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后１５個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。整理課件第十四條獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理標準組織生產。第十五條獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為５年。獸藥產品批準文號的核發方法由國務院獸醫行政管理部門制定。

整理課件第十六條獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。第十七條生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。整理課件第十八條獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。獸藥出廠應當附有產品質量合格證。禁止生產假、劣獸藥。

第十九條獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。整理課件第二十條獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用〞字樣。

第二十一條國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量平安和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過５年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反響等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。整理課件第四章獸藥經營第二十二條經營獸藥的企業，應當具備以下條件：〔一〕與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；〔二〕與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；〔三〕與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；〔四〕獸藥經營質量管理標準規定的其他經營條件。整理課件第二十三條獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥經營許可證有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前６個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。第二十四條獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后１５個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。整理課件第二十五條獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理標準。第二十六條獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。第二十七條獸藥經營企業，應當向購置者說明獸藥的功能主治、用法、用量和本卷須知。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理方法。整理課件第二十八條獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。第二十九條獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。整理課件第三十條強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。第三十一條獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經批準的，不得發布。整理課件第五章獸藥進出口第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交以下資料和物品：〔一〕生產企業所在國家〔地區〕獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件；〔二〕生產企業所在國家〔地區〕獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理標準的證明文件；〔三〕獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；〔四〕獸藥的標簽和說明書樣本；〔五〕獸藥的樣品、對照品、標準品；〔六〕環境影響報告和污染防治措施；〔七〕涉及獸藥平安性的其他資料。整理課件第三十三條國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起１０個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起６０個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。整理課件第三十四條進口獸藥注冊證書的有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前６個月到原發證機關申請再注冊。第三十五條境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。整理課件第三十六條禁止進口以下獸藥：〔一〕藥效不確定、不良反響大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；〔二〕來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；〔三〕經考查生產條件不符合規定的；〔四〕國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。整理課件第三十七條向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。整理課件第六章獸藥使用第三十八條獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥平安使用規定，并建立用藥記錄。第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。第四十條有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購置者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購置者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。整理課件第四十一條國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。第四十二條國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控方案。

第四十三條禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。整理課件第七章獸藥監督管理第四十四條縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。第四十六條獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起７個工作日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起１５個工作日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。

整理課件第四十七條有以下情形之一的，為假獸藥：〔一〕以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；〔二〕獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有以下情形之一的，按照假獸藥處理：〔一〕國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；〔二〕依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；〔三〕變質的；〔四〕被污染的；〔五〕所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。整理課件第四十八條有以下情形之一的，為劣獸藥：〔一〕成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；〔二〕不標明或者更改有效期或者超過有效期的；〔三〕不標明或者更改產品批號的；〔四〕其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。整理課件第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。第五十條國家實行獸藥不良反響報告制度。獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反響，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。整理課件第五十一條獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過６個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。第五十二條禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。整理課件第五十三條獸藥評審檢驗的收費工程和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。第五十四條各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。整理課件第八章法律責任

第五十五條獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。整理課件第五十六條違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥〔包括已出售的和未出售的獸藥，下同〕貨值金額２倍以上５倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處１０萬元以上２０萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，撤消獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。整理課件第五十七條違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，撤消獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。整理課件第五十八條買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處１萬元以上１０萬元以下罰款；情節嚴重的，撤消獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第五十九條違反本條例規定，獸藥平安性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理標準的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處５萬元以下罰款；情節嚴重的，撤消獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十條違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處分；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處分。整理課件第六十一條違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；情節嚴重的，撤消進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十二條違反本條例規定，未按照國家有關獸藥平安使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處１萬元以上５萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十三條違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處３萬元以上１０萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十四條違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處５萬元以上１０萬元以下罰款。

第六十五條違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反響，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處５０００元以上１萬元以下罰款。整理課件第六十六條違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購置、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處５萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處２萬元以上５萬元以下罰款；情節嚴重的，撤消獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十八條違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照?飼料和飼料添加劑管理條例?的有關規定處分；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處１萬元以上３萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。整理課件第六十九條有以下情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者撤消進口獸藥注冊證書：〔一〕抽查檢驗連續２次