侵權(quán)責(zé)任法與預(yù)防接種糾紛的防范234AEFI與“民事法律責(zé)任”《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。---不適用侵權(quán)責(zé)任法

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡(jiǎn)稱“AEFI”）是指在預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。A、時(shí)間關(guān)聯(lián)性；B、損害結(jié)果；C、實(shí)質(zhì)關(guān)聯(lián)性

二者區(qū)別？診斷調(diào)查的必要性5不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十一條

（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重---受種者方過(guò)錯(cuò)（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)---一般反應(yīng)：無(wú)法律責(zé)任（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害---疫苗質(zhì)量責(zé)任---醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害---醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病---偶合癥：無(wú)法律責(zé)任一、一般反應(yīng)案例[疫苗接種]

氣死人，寶寶打了甲肝疫苗后發(fā)燒了！6本主題由媽媽的軒軒于2013-1-2115:06移動(dòng)逛了這許久，何不進(jìn)去瞧瞧？下次自動(dòng)登錄忘記密碼？

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用close昨天寶寶打了甲肝疫苗后居然發(fā)燒了，還是145的那種，氣死人了！是不是不良反應(yīng)呀，以前從來(lái)都沒(méi)有過(guò)呀！

問(wèn)了防疫站，叫我們多喝水！昨晚一直睡不好，辛苦爸媽了有的寶寶打預(yù)防針是會(huì)發(fā)燒的我寶寶打85的，沒(méi)有發(fā)燒一般反應(yīng)有無(wú)法律責(zé)任?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任法：第七章醫(yī)療損害責(zé)任

第五十四條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。一般反應(yīng)：無(wú)過(guò)錯(cuò)，結(jié)果輕微、自愈，無(wú)法律責(zé)任加強(qiáng)預(yù)防接種科學(xué)常識(shí)的宣傳教育，加強(qiáng)預(yù)防接種告知。7二、產(chǎn)品質(zhì)量《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害---疫苗質(zhì)量責(zé)任---醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任89假疫苗、不合格疫苗江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬(wàn)人份狂犬疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。銷售假藥醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任侵權(quán)責(zé)任法第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。連帶賠償責(zé)任：接種單位、生產(chǎn)商、銷售商10三、心因性反應(yīng)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)安徽泗縣疫苗事件回顧：接種女孩之死催動(dòng)連鎖反應(yīng)“問(wèn)題疫苗”逃匿經(jīng)銷商被刑拘“泗縣疫苗”事件涉案疫苗經(jīng)檢驗(yàn)為合格品安徽泗縣疫苗事件3責(zé)任人受審基層防疫部門(mén)違規(guī)操作，擅自進(jìn)行集體疫苗接種導(dǎo)致的群體性心因性反應(yīng)，即心理性的因素反應(yīng)無(wú)法律責(zé)任，但政治影響大11四、受種方過(guò)錯(cuò)受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重---受種者方過(guò)錯(cuò)（或混合過(guò)錯(cuò)）12五、偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病---偶合癥：無(wú)法律責(zé)任安徽泗縣：據(jù)新華社合肥7月6日電

5日，安徽省泗縣因接種疫苗發(fā)生群體性心因反應(yīng)的學(xué)生中，又有7人出院。截至當(dāng)天18時(shí)，僅剩12人仍在住院，其中有3人因偶合有其他病癥需要重點(diǎn)觀察。

13六、“接種事故”及告知不當(dāng)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害---醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）14（一）接種事故“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)預(yù)防接種卡（簿）與兒童預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號(hào)、效期。“七對(duì)”是指核對(duì)受種對(duì)象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。消毒不嚴(yán)使用前未充分檢查或搖勻1516記錄不規(guī)范導(dǎo)致醫(yī)方敗訴疫苗接種后賠償糾紛案患兒接種麻腮腺風(fēng)疫苗后患麻疹。對(duì)接種單位是否對(duì)其接種了疫苗存疑。接種單位某醫(yī)院記載的接種卡上未標(biāo)注疫苗批號(hào)，只記錄稀釋液批號(hào)。接種單位無(wú)法舉證證明其實(shí)施了規(guī)范接種行為，推定過(guò)錯(cuò)。二審判決某醫(yī)院賠償接種者人民幣2萬(wàn)元。接種單位過(guò)錯(cuò)（舉證義務(wù)）診療記錄應(yīng)規(guī)范、完整書(shū)寫(xiě)，無(wú)篡改！！！17麻疹疫苗接種誤用卡介苗2008年4月6日為某村冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)預(yù)防接種日,當(dāng)日共為14名適齡兒童提供了免疫服務(wù),其中11名兒童的預(yù)防接種符合要求,但有3名兒童（均為男性,1.5歲）在麻疹減毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）復(fù)種時(shí)誤種了卡介苗,上臂三角肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡介苗1支0．25mg接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)18百白破接種誤用卡介苗某鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn),專職接種的鄉(xiāng)醫(yī)生因故離開(kāi)接種現(xiàn)場(chǎng),另一位醫(yī)生誤將卡介苗當(dāng)作百白破三聯(lián)疫苗給一名兒童進(jìn)行了注射。預(yù)防注射了10名兒童后,專職醫(yī)生才返回,此時(shí),發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)的卡介苗沒(méi)有了,不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。20天后,村醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一名6月齡經(jīng)注射疫苗1月兒童出現(xiàn)煩躁、胃口差等癥狀，右側(cè)臀部上外側(cè)有一大小為2。0cm×2。0cm腫塊,壓之有波動(dòng)感。異煙肼治療，痊愈。接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)19乙肝疫苗接種誤用嗎啡葫蘆島市南票區(qū)暖池塘鎮(zhèn)暖東村剛出生38天的女?huà)朐疽臃N乙肝疫苗，結(jié)果村衛(wèi)生所醫(yī)生卻錯(cuò)打成了嗎啡針，孩子很快就出現(xiàn)了不良反應(yīng)。私下賠償和解，協(xié)議是高大夫給7.5萬(wàn)元后，此事就一次性解決，不再追究任何責(zé)任。但因?yàn)橛行┘?xì)節(jié)及相關(guān)問(wèn)題，此協(xié)議沒(méi)有能達(dá)成一致。衛(wèi)生部門(mén)：已吊銷其接種資格接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)20告知不當(dāng)案例分享口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（2001－2011）中院二審終審判決：x縣CDC賠償接種者人民幣55萬(wàn)元。疫苗無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，疫苗的生產(chǎn)商及供應(yīng)商不承擔(dān)責(zé)任。CDC接種過(guò)程中，未詳細(xì)詢問(wèn)接種者病史，未告知服用“糖丸”的風(fēng)險(xiǎn)（該3月齡患兒在接種前不久做過(guò)肛門(mén)膿腫手術(shù)）。CDC作為實(shí)施接種單位，在實(shí)施接種”糖丸”過(guò)程中的操作瑕疵，導(dǎo)致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質(zhì)炎臨床符合，二級(jí)傷殘，須終身護(hù)理。接種單位過(guò)錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)（二）關(guān)于預(yù)防接種告知告知的重要性：誠(chéng)實(shí)對(duì)待權(quán)---基本人權(quán)知情同意權(quán)是指患者具有被告知治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)，并可自主決定選擇或放棄治療的權(quán)利，是醫(yī)患關(guān)系中最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利之一。知情同意、形式上的告知、實(shí)質(zhì)上的告知美加害理論：1914年以后，每一個(gè)心智健全的成年人都有權(quán)利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經(jīng)同意就對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)治療，這種行為被認(rèn)為是犯罪（battery），醫(yī)師要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。現(xiàn)代：negligence理論---要求全面告知、實(shí)質(zhì)告知21關(guān)于預(yù)防接種告知侵權(quán)責(zé)任法第五十五條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。

醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。22《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

23如何履行預(yù)防接種告知義務(wù)？1、接種單位及其醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防接種前應(yīng)當(dāng)表明具有合法資質(zhì)的身份。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十六條，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十一條之規(guī)定，接種單位應(yīng)向接種者公示其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、、預(yù)防接種許可證等。因預(yù)防接種人員需要經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格核發(fā)相應(yīng)證件，相關(guān)人員應(yīng)持證上崗，這些證件包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證、預(yù)防接種資格證等，筆者認(rèn)為上述證件均應(yīng)向受種者公示。242、告知對(duì)象：要求其具有同意的能力（nature\purpose）依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條之規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防接種告知對(duì)象必須是受種者本人或監(jiān)護(hù)人，而非保姆、非監(jiān)護(hù)人的其他親屬、學(xué)校等，除非上述人選持有監(jiān)護(hù)人的預(yù)防接種專項(xiàng)授權(quán)委托書(shū)253、書(shū)面告知法律規(guī)定醫(yī)務(wù)人員實(shí)施預(yù)防接種要取得受種者或監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意，因此，應(yīng)設(shè)定書(shū)面告知文件。中國(guó)疾控中心關(guān)于下發(fā)脊髓灰質(zhì)滅活疫苗使用指導(dǎo)意見(jiàn)的通知脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種告知書(shū)浙江天津思考：是否依據(jù)法律實(shí)務(wù)基本慣例給與文件簽署者以文書(shū)？是否已能夠列入權(quán)利聲明？264、告知內(nèi)容疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。---不但要告知疫苗品種，更要告知替代醫(yī)療方案（例如非聯(lián)合接種與聯(lián)合接種；聯(lián)合疫苗與單疫苗）受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。275、告知的形式應(yīng)包括：公示：在接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法當(dāng)面告知、書(shū)面告知、集體告知286、為了保護(hù)接種者的財(cái)產(chǎn)權(quán)，還應(yīng)注意告知費(fèi)用預(yù)算及其必要性，使之了解并認(rèn)可這些費(fèi)用并做好相應(yīng)準(zhǔn)備。29《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第二款規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員未盡到告知義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，此為醫(yī)學(xué)倫理?yè)p害責(zé)任3031告知和風(fēng)險(xiǎn)提示義務(wù)在實(shí)踐中體現(xiàn)

告知和提示的對(duì)象

告知和提示的內(nèi)容告知和提示的形式

只有向患者履行告知義務(wù)、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時(shí)才能免責(zé)！！！32告知不當(dāng)案例分享2011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IPV，而某市該接種單位沒(méi)有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發(fā)生小兒麻痹相關(guān)病例。接種單位未備有IPV，也沒(méi)有告知家長(zhǎng)脊灰疫苗有二種不同的選擇。患兒家長(zhǎng)已向相關(guān)部門(mén)索賠1200萬(wàn)!接種單位過(guò)錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)知情告知經(jīng)驗(yàn)分享－瀏陽(yáng)市

全面的知情告知書(shū)和管理方法33知情告知書(shū)內(nèi)容全面：疫苗接種基本知識(shí)父母最關(guān)心的疫苗知識(shí)問(wèn)答全市所有接種點(diǎn)地址電話所有疫苗知情同意書(shū)知情告知書(shū)在產(chǎn)科發(fā)放；在接種點(diǎn)備疫苗告知書(shū)單頁(yè)思考：培養(yǎng)“學(xué)習(xí)型”患者對(duì)于完成實(shí)質(zhì)性告知有何益處？實(shí)施中應(yīng)特別關(guān)注知情告知回執(zhí)資料的收集和存檔。把知情告知列入預(yù)防接種工作考核的重要內(nèi)容，并與績(jī)效掛勾。34瀏陽(yáng)市執(zhí)行知情告知工作的收獲規(guī)范脊灰疫苗接種前知情告知及常規(guī)預(yù)約提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率因預(yù)防接種引起的糾紛明顯減少：疫苗收費(fèi)的投訴不良反應(yīng)的糾紛二類疫苗的推廣已和常規(guī)免疫接種有機(jī)結(jié)合每年二類疫苗推廣金額可達(dá)一千萬(wàn)左右35七、預(yù)防接種不良反應(yīng)案例預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)無(wú)法律責(zé)任上訪；媒體；訴訟---引發(fā)公關(guān)危機(jī)社會(huì)焦點(diǎn)：《