建設項目環境影響報告表（污染影響類）項目名稱：德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發及產業化基地建設項目建設單位（蓋章）：德琪（杭州）生物有限公司中華人民共和國生態環境部制 1 9 28 38 67 71 72德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—1—//擴建首次申報項目目超五年重新審核項目否是：根據《建設項目環境影響報告表編制技術指南（污染影響類試表1-1專項評價設置判定情況專項評價設置原則本項目情況是否設置專項評價大氣排放廢氣含有毒有害污染物1、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯氣本項目廢氣不涉及《有毒有害大氣污染物名錄（2018年）》否—2—且廠界外500米范圍內有環境空氣保護目標的建設項目。的污染物、二噁英、苯并[a]芘、氰化物及氯氣。地表水新增工業廢水直排建設項目（槽罐車外送污水處理廠的除外）；新增廢水直排的污水集中處理廠。本項目生活污水經廠內化糞池處理后納管排放。否環境風險有毒有害和易燃易爆危險物質存儲量超過臨界量3的建設項目。本項目Q＜1，評價工作等級為簡單分析。否生態取水口下游500米范圍內有重要水生生物的自然產卵場、索餌場、越冬場和洄游通道的新增河道取水的污染類建設項目。本項目未從河道取水，無取水口。否海洋直接向海排放污染物的海洋工程建設項目。本項目非海洋工程建設項目。否注：1.廢氣中有毒有害污染物指納入《有毒有害大氣污染物名錄》的污染物（不包括無排放標準的污染物）。2.環境空氣保護目標指自然保護區、風景名勝區、居住區、文化區和農村地區中人群較集中的區域。//表1-1“三線一單”符合性分析匯總“三線一單”符合性生態保護紅線項目位于錢塘區東至空地，南至松喬街，西至松喬街，北至金喬街，依據《浙江省生態保護紅線》（浙政發[2018]30號文不涉及生態保護區及生態紅線?！?—環境質量底線本項目周邊地表水環境質量達到相應環境質量目標要求。根據《2021年度杭州市生態環境狀況公報》，杭州市2021年大氣環境質量為不達標區。根據工程分析計算等，不會觸及大氣環境質量底線。根據環境影響分析，若能依照本環評要求的措施合理處置各項污染物，則項目各項污染物不會改變項目所在區域環境質量等級，不觸及環境質量底線。資源利用上線本項目消耗的能源、水較小，不會突破地區能源、水、土地等資源消耗上線，不觸及資源利用上線。生態環境準入清單經對照《杭州市“三線一單”生態環境分區管控方案》，本項目符合《杭州市“三線一單”生態環境分區管控方案》中的“江干區下沙南部、下沙園區北部產業集聚重點管控單元（ZH33010420002）的管控要求，具體對照見下文”。區域位于江干區下沙南部、下沙園區北部產業集聚重點管控單元），表1-2杭州市產業集聚重點管控單元符合性分析環境管控單元名稱空間布局約束污染物排放管控環境風險防資源開發效率要求重點管控對象江干區下沙南部、下沙園區北部產業集聚重點管控單元根據產業集聚區塊的功能定位，建立分區差別化的產業準入條件。合理規劃居住區與工業功能區，在居住區和工業區、工業企業之間設置防護綠地、生活綠地等隔離帶。嚴格實施污染物總量控區域環境質量改善目標，削減污染物有企業實現雨污分流。強化工業集聚區企業環境風險防范設施設備建設和正常運行監管，加強重點環境風險管控企業應急預案制定，建立常態化的企業隱患排查整治監管機制，加強風險防控體系建設。/下沙南部工業集聚沙園區北部工業集聚區本次項目主要建設內容為廠房建設和實驗室整體搬遷，不屬于工業生—4—削減替代。項目新增VOCs按1:2進行區域替代削減。1）建設項目應當符合生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上本項目建設內容為廠房建設和實驗室搬遷，屬于M7340醫學研究和試驗發展，對照《產業結構調整指導目錄》（2019年本2021修—5—3、《長江經濟帶發展負面清單指南（試行，202表1-3與《長江經濟帶發展負面清單指南（試行，2022年版）》浙江省實施細則符合性分析序號負面清單項目情況1港口碼頭項目建設必須嚴格遵守《中華人民共和國港口法》、交通運輸部《港口規劃管理規定》、《港口工程建設管理規定》以及《浙江省港口管理條例》的規定。本項目不涉及港口碼頭項目建2禁止建設不符合《全國沿海港口布局規劃》、《全國內河航道與港口布局規劃》、《浙江省沿海港口布局規劃》、《浙江省內河航運發展規劃》以及項目所在地港口總體規劃、國土空間規劃的港口碼頭項目。經國務院或國家發展改革委審批、核準的港口碼頭項目，軍事和漁業港口碼頭項目，按照國家有關規定執行。城市休閑旅游配套碼頭、陸島交通碼頭等涉及民生的港口碼頭項目，結合國土空間規劃和督導交通專項規劃等另行研究執行。本項目不涉及港口碼頭項目建3禁止在自然保護地的岸線和河段范圍內投資建設不符合《浙江省自然保護地建設項目準入負面清單（試行）》的項目。禁止在自然保護地的岸線和河段范圍內采石、采砂、采土、砍伐及其他嚴重改變地形地貌、破壞自然生態、影響自然景觀的開發利用行為。禁止在I級林地、一級國家級公益林內建設項目。自然保護地由省林業局會同相關管理機構界定。本項目不在自然保護地的岸線和河段范圍內。4禁止在飲用水水源一級保護區、二級保護區、準保護區的岸線和河段范圍內投資建設不符合《浙江省飲用水源保護條例》的項目。飲用水水源一級保護區、二級保護區、準保護區由省生態環境廳會同相關管理機構界定。本項目不在飲用水水源準保護區的岸線和河段范圍內。5禁止在水產種質資源保護區的岸線和河段范圍內新建圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。水產種質資源保護區由省農業農村廳會同相關管理機構界定。本項目不在水產種質資源保護區的岸線和河段范圍內。6在國家濕地公園的岸線和河段范圍內一）禁止挖沙、采礦二）禁止任何不符合主體功能定位的建設項目和開發活動三）禁止開（圍）墾、填埋或者排干濕地四）禁止截斷濕地水源五）禁本項目不在國家濕地公園的岸線和河段范圍內?！?—止傾倒有毒有害物質、廢棄物、垃圾六）禁止破壞野生動物棲息地和遷徙通道、魚類洄游通道，禁止濫采濫捕野生動植物七）禁止引入外來物種八）禁止其他破壞濕地及其生態功能的活動。7禁止違法利用、占用長江流域河湖岸線本項目不涉及利用、占用長江流域河湖岸線。8禁止在《長江岸線保護和開發利用總體規劃》劃定的岸線保護區和保留區內投資建設除事關公共安全及公眾利益的防洪護岸、河道治理、供水、生態環境保護、國家重要基礎設施以外的項目。本項目不在《長江岸線保護和開發利用總體規劃》劃定的岸線保護區、保留區內。9禁止在《全國重要江河湖泊水功能區劃》劃定的河段保護區、保留區內投資建設不利于水資源及自然生態保護的項目。本項目不在《全國重要江河湖泊水功能區劃》劃定的河段保護區、保留區內。禁止未經許可在長江支流及湖泊新設、改設或擴大排污口。本項目不涉及在長江支流及湖泊新設、改設或擴大排污口。禁止在長江支流、太湖等重要岸線一公里范圍內新建、擴建化工園區和化工項目。本項目不屬于化工項目。禁止在長江重要支流岸線一公里范圍內新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫，以提升安全、生態環境保護水平為目的的改擴建除外。本項目不涉及新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫。禁止在合規園區外新建、擴建鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。高污染項目清單參照生態環境部《環境保護綜合目錄》中的高污染產品目錄執行。本項目不屬于鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染目。禁止新建、擴建不符合國家石化、現代煤化工等產業布局規劃的項目。本項目不屬于石化、現代煤化工、露天礦山建設項目。禁止新建、擴建法律法規和相關政策明令禁止的落后產能項目，對列入《產業結構調整指導目錄》淘汰類商投資準入特別管理措施（負面清單）》的外商投資項目，一律不得核準、備案。禁止向落后產能項目和嚴重過剩產能行業項目供應土地。本項目不屬于落后產能項目。禁止新建、擴建不符合國家產能置換要求的嚴重過剩域）供應、能評、環評審批和新增授信支持等業務。本項目不屬于嚴重過剩產能業。禁止新建、擴建不符合要求的高耗能高排放項目。本項目不屬于高—7—耗能高排放項禁止在水庫和河湖等水利工程管理范圍內堆放物料，傾倒土、石、礦渣、垃圾等物質。本項目不涉及在水庫和河湖等水利工程管理范圍內堆放物料，傾倒土、石、礦渣、垃圾等物質。表1-4建設項目環境保護管理條例重點要求符合性分析本項目情況是否符合四性建設項目的環境可行性本項目廢氣產生量較小，實驗室有機廢氣、培養廢氣和酸性廢氣經收集后至二級活性炭吸附箱處理后可穩定達標排放，氣溶膠廢氣經其自帶的高效過濾器處理后經設備頂部管道引至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂高空DA001排放，對周邊大氣環境影響較小，不觸及大氣環境質量底線；實驗室產生的廢水和生活污水納入城鎮污水管網，由七格污水處理廠處理達標排放；四周廠界執行《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準；固廢均能得到妥善處置，對周圍環境無影響。符合環境影響分析預測評估的可靠性環境影響分析章節均依據國家相關規范及建設項目的設計資料進行影響分析。符合環境保護措施的有效性本項目產生的污染物有較為成熟的技術進行處理，從技術上分析，只要切實落實本報告提出的污染防治措施，本項目廢氣、廢水、噪聲可做到達標排放，固廢可實現零排放。符合環境影響評價結論的科學性結論合理可信。符合五不準建設項目類型及其選址、布局、規模等不符合環境保護法律法規和相關法定規劃選址符合規劃，廠區布置合理。不屬于不予批準的情形所在區域環境質量未達到國家或者地方環境質量標準，且建設項目擬采取的措施不能滿足區域環境質量改善目標管理要求根據《杭州市生態環境狀況公報》（2021年度杭州市2021年大氣為非達標區。本項目廢氣產生量較小，實驗室有機廢氣、培養廢氣和酸性廢氣經收集后至二級活性炭吸附箱處理后可穩定達標排放，氣溶膠廢氣經其自帶的高效過濾器不屬于不予批準的情形8處理后經設備頂部管道引至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂高空DA001排放，對周邊大氣環境影響較小，不觸及大氣環境質量底線，且本項目產生的廢氣均能達標排放。建設項目采取的污染防治措施無法確保污染物排放達到國家和地方排放標準，或者未采取必要措施預防和控制生態破壞項目采取污染防治措施符合規范，能夠起到預防和控制生態破壞的作用，污染物排放達到國家和浙江省排放標準。不屬于不予批準的情形改建、擴建和技術改造項目，未針對項目原有環境污染和生態破壞提出有效防治措施原有項目環保手續齊全各項環保設施穩定運行，污染物達標排放，符合總量控制要求，故無環境問題和整改措施。不屬于不予批準的情形建設項目的環境影響報告書、環境影響報告表的基礎資料數據明顯不實，內容存在重大缺陷、遺漏，或者環境影響評價結論不明確、不合理本項目在編制過程中數據真實，內容精簡，條例有序，未存在重大缺陷、遺漏。且本項目結論客觀、過程公開、評價公開，并綜合考慮建設項目實施對各種環境因素可能造成的影響。不屬于不予批準的情形德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—9—生態環境局錢塘出具的環境影響登記表備案通知書（備案號：杭經開環建備）；程主要包括2棟綜合車間、1棟中試車間、1棟研發辦公樓（現有生物大分子研發實驗室搬遷至研發辦公樓）；輔助工程包括公用工程樓、動物房、高架倉庫、德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—10—本項目需進行土建，廠房建設工程主要技術經濟指標見表2.1-1。另本項目表2.1-1建設工程主要技術經濟指標序號項目名稱單位1總用地面積m2456162總建筑面積m2其中地上建筑面積m293964.5地下建筑面積m219947.53綠地面積m29126.14容積率/2.065建筑密度%42.36機動車停車位個751其中地上個地下個5687非機動車停車位個705其中地上個504地下個201表2.1-2本項目建設內容主要組成內容工程名稱建設內容及規模主體工程生產廠房建設及大分子實驗室搬遷德琪（杭州）生物有限公司擬投資23511萬美元，在杭州市錢塘區購買68畝土地（杭州錢塘區東至空地，南至松喬街，西至松喬街，北至金喬街），實施德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發及產業化基地建設項目，主體工程主要包括2棟綜合車間、1棟中試車間、1棟研發辦公樓（現有生物大分子研發實驗室搬遷至研發辦公樓）；輔助工程包括公用工程樓、動物房、高架倉庫、庫前區及連廊等。建成后將作為公司新的生物抗體新藥研發中心、辦公及生產基地。本項目僅涉及廠房—11—建設和實驗室搬遷，廠房建筑建成后用于企業日后發展。公用工程供電項目用電由當地供電局供應，能夠滿足生產工藝設備要求的用電負荷。供水當地供水管網。排水項目運營期產生的實驗器皿后道清洗廢水、實驗室臺面及地面清潔廢水、純水制備濃水、高壓蒸汽滅菌器排水與經化糞池預處理的生活污水合并至廠區總排口納管達到《生物制藥工業污染物排放標準》（DB33/923-2014）表2間接排放限值。最終經杭州七格污水處理廠處理達到《城鎮污水處理廠污染物排放標準》（GB18918-2002）一級A標準后排放。環保工程擬設置一個危廢倉庫和一般固廢倉庫，一般固廢倉庫面積為20m2，危廢倉庫面積為15m2，均位于廠區西側。減振墊、消聲器等。廢水項目運營期產生的實驗器皿后道清洗廢水、實驗室臺面及地面清潔廢水、純水制備濃水、高壓蒸汽滅菌器排水同生活污水經化糞池預處理達到《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）新擴改三級標準后納入市政污水管網廢氣實驗室有機廢氣：在通風柜內收集后至二級活性炭吸附箱TA001處理后至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂DA001高空排放。培養廢氣：培養室排風系統排出的培養廢氣經二級活性炭吸附設施TA001處理后，引至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂DA001排氣筒高空排放。氣溶膠廢氣：生物安全柜內實驗操作產生的氣溶膠廢氣經其自帶的高效過濾器處理后經設備頂部管道引至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂高空DA001排放。酸性廢氣：揮發的酸性廢氣經通風柜收集后至二級活性炭吸附箱TA001后至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂排氣筒DA001高空排放。儲運工程儲罐本項目不涉及。原料倉庫實驗室試劑室，位于研發辦公樓5樓。物料輸送汽車輸送。依托工程/本項目為新建項目，不涉及依托工程?！?2—表2.1-3本項目設備情況一覽表單位：臺/套序號設備名稱設備型號現有項目（租賃廠現有項目（租賃廠際數量實驗室整體搬遷后本項目數用途1光譜細胞分析儀LE-SA3800BA111流式分析2超低溫冰箱FDE40040FV111樣品保存3醫用低溫保藏箱MDF-25V368RF144樣品保存4醫用低溫保藏箱MDF-25V210RF477樣品保存5制冰機IMS-40111制冰6賽多利斯純水系統H2O-I-1-UV-T111制純水7全自動化學發光圖像分析系統Tanon-4600100/8全自動凝膠圖像分析系統Tanon-2500B111凝膠成像9分光光度計NanoDropOne/NanoDropOneC111濃度測定Fresco17離心機HeraeusFresco111離心Pico17離心機HeraeusPico17322離心高壓蒸汽滅菌器LDZH-100L111高壓滅菌烘箱DHG-9240A111烘干倒置熒光顯微鏡DMi8111顯微鏡觀察潔凈工作臺YJ111無菌操作振蕩培養箱StabM1111細菌培養振蕩培養箱StabMini122細菌培養電熱恒溫培養箱DHP-9082111細菌培養恒溫混勻儀MSC-100111混勻20Trans-BlotTurboSystemTrans-BlotTurboSystem100/21EPS600200/22EPS300111—13—23RCTbasicsafetycontrolRCTBS025222攪拌24轉移脫色搖床ZD-2008111脫色25脫色搖床TS-1000111脫色26電子天平BSA223S-CW111稱量27天平BSA2202S111稱量28控溫水槽DK-8D444水浴29渦旋振蕩器88882010333渦旋振蕩30微量離心機mySPIN6333離心31Four-DimensionalRotatingMixer111混勻32生物安全柜SX-BHC-1300-Ⅱ-A2399無菌操作33二氧化碳培養箱371644細胞培養34ST16離心機SorvallST16333離心35倒置顯微鏡CKX53SF333顯微鏡觀察36振蕩培養箱HerocellC1111細胞培養37倒置熒光顯微鏡CKX53SF111顯微鏡觀察38醫用低溫冰箱ULTS1651100/39液氮罐121LCY50935-70122液氮保存40液氮罐71LCY50925-70111液氮保存41多用途高效離心機J-E111離心42真空吸液器7035100000555吸液43S1移液器22591666移液44普通PCR4375786322PCR反應45pH計PB-10-C111測量pH46垂直電泳槽VE-180B61147轉移電泳槽VE-18631148水平電泳槽HE12011149超聲細胞破碎儀VCX150111超聲破碎50單道移液器PIPETMANL系列8移液51多道移液器PIPETMANG系列5移液52細胞計數儀CountessIIIFL233細胞計—14—數53超聲波清洗器XM-P102H111超聲清洗54流式細胞分選儀/111流式分選55熒光定量PCR系統(Thermalshiftassay)/111PCR反應56多功能酶標儀(HTRF)/111酶標儀檢測57通風柜/855通風備注：根據企業2022年12月《德琪醫藥生物大分子研發實驗室建設項目竣工環境保護驗收監測報告表》及現場勘查，由于實際實驗室運行過程中的需求，企業現有實驗室部分輔助設備與環評審批不一致，對照《污染影響類建設項目重大變動清單(試行)》（環辦環評函（2020）688號），不屬于重大變動內容。表2.1-4全廠原輔材料及能資源消耗一覽表序號使用單元物料名稱現有項目（租賃廠用量實驗室整體搬遷后本項包裝規格儲存位置1大分子實驗室生物細胞培養基1500L1500L500mL/瓶試劑室2胰蛋白酶500mL/瓶試劑室3磷酸鹽緩沖液5000L5000L500mL/瓶試劑室4250L250L500mL/瓶試劑室5250L250L500mL/瓶試劑室6Tris緩沖液2500L2500L500mL/瓶試劑室7氯化鈉溶液1000L1000L500mL/瓶試劑室810%SDS溶液500mL/瓶試劑室9冰醋酸(乙酸)500mL/瓶試劑室鹽酸(37%)500mL/瓶試劑室氫氧化鈉溶液500mL/瓶試劑室LB培養基500L500L500mL/瓶試劑室凍存細胞管(HEK293T細胞500管500管細胞/管液氮室—15—/HEK293F細胞/CHOK1細胞)大腸桿菌(經基因改造，菌株為DH5α)500支500支1mL/支液氮室1公用工程水t/a2924/2電萬kWh/a50/表2.1-5主要原輔材料理化性質一覽表名稱理化性質毒性CAS：64-17-5分子式：CH3CH2OH分子量：46.07與水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多數有機溶劑?？僧a生易燃、LD50：7060mg/kg(兔經口)；>7430mg/kg(兔經皮)；LC50：20000ppm10小時(大鼠吸入)CAS：67-56-1分子式：CH3OH分子量：32.04。沸點64.7℃。又稱“木醇”或“木精”。是無色有酒精氣味易揮發的液體。用于制造甲醛和農藥等，并用作有機物的萃取劑和酒精的變性劑等。通常由一氧化碳與氫氣反應制得。密度0.79g/cm3。LD50：5628mg/kg(大鼠經口)冰醋酸（乙酸）CAS：64-19-7分子式：CH3COOH分子量：60.05。是無色的吸濕性液體，凝固點為16.7℃（62℉),凝固后為無色晶體。盡管根據乙酸在水溶液中的解離能力它是一種弱酸，但是乙酸是具有腐蝕性的，其蒸汽對眼和鼻有刺激性作用。沸點LD50：3530mg/kg（大鼠經LC50：13791mg/m3（小鼠吸入，1h）鹽酸（37%）CAS：7647-01-0分子式：HCl屬于一元無機強酸，工業用途廣泛。鹽酸的性狀為無色至淡黃色清澈液體，有強烈的刺鼻氣味，具有較高的腐蝕性。濃鹽酸（質量分數約為36%）具有極強的揮發性，因此盛有濃鹽酸的容器打開后氯化氫氣體會揮發，與空氣中的水蒸氣結合產生鹽酸小液滴，使瓶口上方出現酸霧。鹽酸是胃酸的主要成分，它能夠促進食物消化、抵御微生物感染。沸點110℃（383K，20.2%溶液）；48℃（321K，38%溶液）。密度LD50：900mg/kg（兔經口LC50：3124ppm，1小時（大 德琪(杭州)生物有限公司新建生物創新藥研發及產業基地建設項目本項目主要用水為員工的實驗用水、生活用水、實臺面及地面清潔用水、純水制備用水；本項目主要排水為員工的生活污水、實驗器皿后道清洗廢水、實驗室臺面及地面清潔廢水、純水制備濃水、高壓蒸汽滅菌器排水，具體水平衡見下圖2.1-3. 面及地面化糞池化糞池 實驗室配備勞動定員為90人，實驗室運行實行一班制，每天工作時間8小時，年工作300天。本次項目不設食堂和宿本項目土建工程涉及廠房建設為2棟綜合車間、1棟中試車間、1棟研發辦公樓；輔助工程包括公用工程樓、動物房、高架倉庫、庫前區及連廊。本項目建設內容不涉及具體生產，上述廠房用于企業日企業現有生物大分子研發實驗室搬遷至研發辦公樓5廢倉庫面積為15m2,均位于廠區西側.德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發工程環保投資主要為營運期污染防治費用，投資為135萬元，約占總投資表2.1-7本項目污染治理投資估算污染源環保設施名稱投資營運期廢氣二級活性炭吸附設施+排氣筒廢水新建化糞池、污水管道；8廢水調節池、采樣監控池2減振墊、消音器等新建一般固廢暫存間、危廢暫存間20環境風險建設事故應急池等施工期廢水沉淀池5土石方、建筑垃圾清運50//廢氣灑水抑塵合計驗室，以備后續檢測實驗等使用，后期最終按危險廢物處置。(蛋白質免疫印跡)流式細胞分析W2、G2、S4、S5、S7(1)細胞培養：①將含有細胞的培養皿從培養箱中取出；②吸走培養以磷酸鹽緩沖液清洗細胞一次后加入胰酶放回培養箱消化約3min;③加入完全培養基終止消化，將細胞轉移至離心管，1500rpm離心5min;④棄去上清，以新鮮培養基重懸細胞后轉移入新的培養皿，補加培養基至合適體積放回培養箱培(2)分子克?。孩僖訮CR儀擴增出目的基因片段，將質粒以內切酶切開；②將質粒同目的片段連接；③將連接產物轉化宿主菌；④挑基培養；⑤抽提質粒進行鑒定。(3)質粒轉染：①將待轉化樣品加入感受態置于冰上15min;②42℃熱激60s;③迅速置于冰上3min后加入無抗培養基37℃復蘇45min;④8000轉離心3min;⑤棄去上清，以100微升重懸后涂板，37℃溫箱培(4)蛋白純化：①表達宿主加入結合緩沖液超聲裂解；②離心機20000g離德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—19—（6）流式細胞分析：①收集一定數量細胞，并以磷酸緩沖液清洗兩次；②表2.2-1建設項目主要污染因子污染類別編號產生工序污染物污染因子廢氣G1有機溶劑使用有機廢氣非甲烷總烴、甲醇G2酸性試劑配液、取樣酸性廢氣HClG3細胞培養培養廢氣臭氣濃度、CO2G4生物樣本氣溶膠廢氣顆粒物廢水W1員工生活生活污水CODCr、MH3-NW2實驗器皿清洗器皿后道清洗廢水BOD5W3實驗室臺面及地面清潔實驗室臺面及地面清潔廢水W4純水制備純水制備廢水鹽分、CODCrW5高壓蒸汽滅菌器滅菌高壓蒸汽滅菌器排水CODCr純水制備純水制備廢濾芯及反滲透膜純水制備廢濾芯及反滲透膜一般物料拆包裝一般廢包裝材料塑料、紙板等原料試劑使用沾染有危險物料廢包裝材料沾染危險化學品或微生物試劑瓶及其他包裝材料研發過程實驗廢液化學試劑廢樣品實驗室廢樣品廢培養基細胞、培養液、化學試劑廢實驗耗材離心管等廢生物安全柜過濾器濾芯物廢研發產物研發合成產物S10潔凈區空氣凈化系統廢一般過濾器濾芯玻璃纖維—20—廢氣處理廢活性炭活性炭、有機物S12員工生活生活垃圾廢紙、果皮等N設備運行機械噪聲LAeq表2.3-1企業歷次項目審批情況一覽表序號項目名稱審批產品規模審批情況驗收情況12021.12《德琪醫藥生物大分子研發實驗室建設項目環境影響登記表》/杭經開環備【2021】17號2022.12.17“三表2.3-2已核準總量指標單位：t/a類型指標已批總量廢氣VOCs0.028廢水廢水量CODcr（排環境）0.055NH3-N（排環境）0.006—21—表2.3-3DA001廢氣監測結果檢測項目單位采樣日期2022.10.28檢測管道截面積m2檢測結果第一頻次第二頻次第三頻次測點煙氣溫度℃21測點煙氣流速m/s22.8標干煙氣量m3/h9423非甲烷總烴排放濃度mg/m32.272.132.31非甲烷總烴排放速率kg/h0.02140.02010.0218甲醇排放濃度mg/m3＜0.5＜0.5甲醇排放速率kg/h2.36×10-32.36×10-32.36×10-3檢測項目單位采樣日期2022.10.29檢測管道截面積m2檢測結果第一頻次第二頻次第三頻次測點煙氣溫度℃22測點煙氣流速m/s24.3標干煙氣量m3/h10001非甲烷總烴排放濃度mg/m32.362.272.10非甲烷總烴排放速率kg/h0.02360.02270.0210甲醇排放濃度mg/m3＜0.5甲醇排放速率kg/h2.50×10-32.50×10-32.50×10-3備注1：根據企業現有審批環評，大氣污染物排放執行《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）中表2大氣污染物特別排放限值和《生物制藥工業污染物排放標準》（DB33/923-2014）中表4的排放限值中較嚴格的排放限值。備注2：根據企業現有審批環評，僅對熱熔膠廢氣和酸性廢氣定性說明，未定量分析，因此企業未進行監測?！?2—表2規定的非甲烷總烴排放限值均為60mg/m3；DB33/310005-2021中表2和表2.3-4廠界無組織廢氣監測結果采樣日期采樣點位采樣時間非甲烷總烴mg/m3甲醇mg/m32022.10.28上風向109:350.990.94下風向209:56下風向3下風向42022.10.29上風向109:520.930.97下風向2下風向3下風向4—23—表2.3-4廢水排放口檢監測數據單位mg/m3，pH除外監測監測日期監測項監測結果排放標準達標情第一次第二次第三次第四次集水池出口2022.10.28pH值7.27.37.37.26~9達標化學需氧量246227236242500達標BOD551.754.648.950.4300達標氨氮6.907.686.515.8035達標懸浮物58525649達標總磷8達標2022.10.29pH值7.37.27.47.36~9達標化學需氧量223228249245500達標BOD545.655.252.346.7300達標氨氮7.716.208.318.0235達標懸浮物55465953達標總磷8達標—24—表2.3-4廠界噪聲檢測結果測點位置檢測結果dB(A)標準值廠界東2022.10.2810:0456652022102913:295765廠界南2022.10.2810:0955652022.10.2913:355665廠界西2022.10.2810:1455652022.10.2913:405565廠界北2022.10:2810:2157652022.10.2913:475665備注：廠界噪聲監測點位在16樓的窗戶外1m表2.3-5企業年固廢產生情況匯總表單位：t/a序號副產物名稱產生工序形態主要成分屬性危廢代碼折算產生去向1純水制備廢濾芯及反滲透膜純水制備純水制備廢濾芯及反滲透膜一般固廢/0.01出售綜合利用2一般廢包裝材料原輔料拆包塑料、紙板等一般固廢/0.083沾染有危險物料廢包裝材料原輔料拆包沾染危險化學品或微生物試劑瓶及其他包裝材料危險廢物900-041-490.1委托舟山市納海固體廢物集中處置有限公司處置4實驗廢液研發液態化學試劑900-047-49365廢樣品固態/液態實驗廢棄樣品900-047-490.086廢培養基液態細胞、培養液、化學試劑900-047-490.17廢實驗耗材手套、移液槍頭、離心管等900-047-490.5德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—25—8廢生物安全柜過濾器濾芯玻璃纖維、微生物841-001-010.059研發產物生物合成產物900-047-4920g/a廢活性炭實驗廢氣處理活性炭900-039-490.4廢一般過濾器濾芯潔凈區空氣凈化玻璃纖維一般固廢/0.03出售綜合利用生活垃圾員工生活廢紙、廢果皮等一般固廢/8.5委托環衛部表2.3-6實驗室固廢處置情況符合性分析序號要求企業實際處置情況符合情況1強化源頭管理。根據法律法規的有關規定，教育、科研、醫療衛生、檢測機構等實驗室廢物產生者是實驗室廢物規范管理的責任主體。各實驗室廢物產生單位應加強實驗室廢物基礎信息管理，根據相關法規對照經批準（備案）的環境影響評價、“三同時”驗收文件或固廢核查結果，結合教學科研實際，理清產廢環節，摸清實驗室廢物產生種類與數量、貯存設施以及委托處置等情況，并登錄浙江省固體廢物管理信息系統填報相關情況。對本文所述實驗室廢物外的固體廢物，無需在信息系統填報。企業已完成了環評備案和“三同時”自主驗收。產生的固廢委托舟山市納海固體廢物集中處置有限公司處置，并登錄浙江省固體廢物管理信息系統填報相關情況。符合2落實“三化”措施。各實驗室廢物產生單位應按照固廢處置的“減量化、資源化、無害化”原則，制定管理措施，將其納入日常工作計劃。督促各實驗室責任人進一步減少有毒有害原料使用與資源浪費，鼓勵采取資源循環利用與就地減量化措施，支持實驗室廢物產生單位購置設備對實驗室廢物進行凈化和達標處理，切實減輕實驗活動現有項目產生的三廢嚴格按照“減量化、資源化、無害化”的原則處置。未購買設備對實驗室廢物進行凈化和達標處理。符合德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—26—對生態環境的影響。3分類收集處置。各實驗室廢物產生單位要按照《實驗室廢棄化學品收集技術規范》（GB/T31190-2014）、《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）有關要求做好分類收集工作，建設規范且滿足防滲防漏需求的貯存設施，并按普通有機類、普通無機類、含重金屬類、含汞等高危物質（除劇毒品外）類、劇毒廢試劑類、易燃易爆類、實驗室產生的醫療廢物等七分法進行分類存放，要按照相關法律法規要求執行危險廢物申報登記、管理計劃備案、轉移聯單等管理制度，做到分類收集貯存、依法委托處置。企業目前各實驗室廢物按照《實驗室廢棄化學品收集技術規范》（GB/T31190-2014）進行分類收集，但儲存在同一個危廢倉庫內，未設置隔間，建議企業按照普通有機類、普通無機類、醫療廢物進行分類存放。不完全符合4按需清運實驗室廢物。生態環境部門要做好處置企業、統一收運單位及實驗室廢物產生單位之間的溝通協調，督促處置企業、統一收運單位按需清運、處置各類廢物，提高服務質量。統一收運單位要按照相關規定做好收集轉運工作，落實相關運輸車輛與人員，與實驗室廢物產生單位和處置企業建立良性合作機制，根據需要加大清運頻次，確保按需及時有效地清運處置，嚴禁違法處置及傾倒。原則上實驗室廢物年產量不足1噸的一年清運不少于一次，年產量1噸以上5噸以下的半年清運不少于一次。企業的危廢每3-6個月委托處置一符合根據表2.3-6對照分析，現有項目的危廢分類收集，企業現有項目的試驗固廢管理基本滿足《浙江省生態環境廳+浙江省教育廳+浙江省科技廳+浙江省衛生健康委+浙江省市場監督管理局關于進一步加強實驗室廢物處置監管工作的通據參考，故主要污染物實際排放量核算仍參照原環評核定27序，因此暫時無需理排污許可事項。建議企業持德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—28—量標準（GB3095-2012）評價，杭州市區（上城杭州市區細顆粒物（PM2.5）達標天數為362天，同比增加7天，達標率為（PM10）和細顆粒物（PM2.5）四項主要污染物年均濃度分別為6微碳（CO）達到國家環境空氣質量一級標準，可吸入顆粒物（PM10）和細顆粒物與2020年相比，細顆粒物（PM2.5）、二氧化氮（NO2）年均濃度、一氧化—29—綜上，杭州市2021年屬于環境空氣非達標區域，主要超標因子為臭氧，主連續監測7天，測小時濃度（每天監測四次，監測時段為02、08、14、20現狀評價采用《環境空氣質量評價技術規范（試行）》（HJ66—30—表3.1-1環境空氣現狀補充監測結果表單位：mg/m3監測點污染物平均時評價標準（mg/m3）監測濃度（mg/m3）最大濃度占標（%）達標率達標情G1非甲烷總烴2.00.44~0.7236達標氯化氫0.050.029~0.04998達標G2非甲烷總烴2.00.45~0.7136達標氯化氫0.050.028~0.04998達標境質量狀況為優，同比穩中有升。市控以上斷面，水環境功能區達標率100%，錢塘江水質狀況為優，水環境功能達標率為100%，干、支流水質達到或優達到或優于Ⅲ類標準的比例為100%。城市河道水質狀況為優，水環境功能達標本項目位于杭州錢塘區東至空地，南至松喬街，3.1.4生態環境3.1.6地下水、土壤環境硬化處理，在地面硬化處理的情況下，基本無地下水污染途徑。項目不涉及重金屬及持久性污染物產生與排放。且所在地為工業區，不存在集中式飲用水水源準保護區等敏感保護目標。因此無需開展地下水監測。環境保護目標表3.2-1大氣環境保護目標類別名稱坐標/m保護對保護內環境功能區相對廠址方位相對廠界距離XY環境空氣幸福里小區241526.623357476.75居民約350戶GB3095-2012東南405米241359.723357438.93師生約300人南380米隊241163.083357452.22行政辦公區西南465米約200人西南469米 德琪(杭州)生物有限公司新建生物創新藥研發及產業基地建設項目NN抗州健橋慈愛醫院幸福里小區錢塘區交警大隊瓦州錢塘區幸福河小學護范圍本項目位于杭州錢塘區東至空地，南至松喬街，購買工業用地新建廠房和現有實驗室整體搬遷，項目用德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—33—污染物排放控制標準外排廢水為生活污水，生活污水經臨時化糞池處理達到《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)三級標準后納入物排放標準》（DB33/923-2014）表2間接排放限值納入市政污水管網。最終經杭州七格污水處理廠處理達到《城鎮污水處理廠污染物排放標準》表3.3-1《生物制藥工業污染物排放標準》（DB33/923-2014）單位：除pH外均為mg/L參數pHCODCrNH3-NTPBOD5總氮三級標準50035830060表3.3-2城鎮二級污水處理廠一級A標準單位：除pH外，mg/L序號基本控制項目一級A標準1pH6～92化學需氧量（CODCr）50（35*）3懸浮物（SS）4生化需氧量（BOD5）5氨氮5（2.5*）6總磷0.57總氮注：依據杭州生態環境局錢塘區分局要求，CODCr外排濃度為35mg/L、NH3-N外排濃度為2.5mg/L。—34—表3.3-3《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）表1和表2大氣污染物最高允許排放限值序號污染物項目排放限值，mg/m3污染物排放監控位置工藝廢氣1NMHC60車間或生產設施排氣筒2TVOC3氯化氫4505臭氣濃度廠區內VOCs無組織排放限值應滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》表3.3-4廠區內VOCs無組織排放最高允許限值污染物項目監控點限值限值意義無組織排放監控位置NMHC6mg/m3監控點處1小時平均濃度值在廠房外設置監控點20mg/m3監控點處任意一次濃度值表3.3-5《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）表7企業邊界大氣污染物排放濃度限值序號污染物項目1氯化氫0.2mg/m32臭氣濃度20（無量綱，為最大一次值）DB33/310005-2021和GB37823-2019無廠表3.3-6《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）表2序號污染物項目無組織排放監控濃度限值監控點濃度，mg/m31非甲烷總烴周界外濃度最高點4.02表3.3-7工業企業廠界環境噪聲排放標準單位：dB標準類別晝間夜間36555危險廢物及固體廢物處理執行《危險廢物貯存污染控制標準》—36—總量控制指標（環辦綜合函[2021]323號），明確“十四五”期間主要污染物總量減排工作，），的建設項目VOCs排放量實行等量削減；上一年度環境空氣質量不達標的區域，對石化等行業的建設項目VOCs排放量實行2倍量削減，直至達標后的下一年再恢復等量削減。杭州地區2021年為環境空氣質量不達標區，因此本項目VOCs143號），工業類建設項目需執行總量替代削減表3.4-1全廠總量指標替代削減方案t/a類型指標現有項目審批量本項目總量建議值“以新帶老”本項目實施全廠總量建議值增減變化替代削減區域內替代削減量廢水廢水量24402440//CODCr0.0550.0850.0550.0850.03//NH3-N0.0060.0060.0060.0060//廢氣VOCs0.0280.0450.0280.045+0.0170.034德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—38—、、4.1施工期環境保護措施施工廢水的主要污染因子為SS，直接就近排入河道會使河道淤積，造成清理困難。因此，必須在施工場地設置格柵和沉施工場界環境噪聲排放標準》（GB12523-2011）中的各項規定，將施工—39—施工期固廢經妥善處置后，對環境影響不大。隨著施工活動的結束，污染源及其對環境的影響表4.2-1廢水源強核算情況表工序 /生產線裝置污染源類污染物種廢水產生治理設施廢水排放（納管）核算排放時間核算方產生廢水量t/a產生濃mg/L產生量t/a工藝效率核算方法排放濃度mg/L排放量t/a生活生活生活污水CODCr類比法22953500.803化糞池/類比法3500.8032400NH3-N350.080類比法350.080實驗室器皿清洗器皿后道清洗廢水CODCr253000.0075收集后納管排放/類比法3000.0075NH3-N0.0008類比法0.0008BOD52000.005類比法2000.0050.0025類比法0.0025TP50.0001類比法50.0001高壓高壓CODCr類比法270.003/類比法0.003—40—蒸汽滅菌器蒸汽滅菌器排水純水制備純水制備濃水CODCr類比法420.002/類比法0.002鹽分////////實驗室臺面及地面清洗實驗室臺面及地面清洗廢水CODCr類比法3000.015/類比法3000.015NH3-N0.0015/類比法0.0015BOD52000.01/類比法2000.010.005/類比法0.005TP50.0003/類比法50.0003本項目生物大分子實驗室研發過程產生的廢液均作為危廢處理；實驗過程使用的EP離心管、試劑盒、移液管等均為一次實驗室設置高壓蒸汽滅菌器進行滅菌，高壓蒸汽滅菌器水源采用純水在滅菌柜內加熱(電加熱)成蒸汽，滅菌后蒸汽冷卻后—41—需定期對實驗室臺面和地面使用自來水進行清洗，清洗用水合計約60t/a，排放系數以85%計，則實驗室臺面及地面清洗箱--循環分配系統工藝制備純水。實驗室實驗器皿清洗、高壓蒸汽滅菌器用水、實驗室臺面及地面清潔用水和實驗用水均采用及地面清潔廢水和純水制備濃水進入市政管網前先進入調節池及排放監控池，確保達到《生物制藥工業污染物排放標準》實驗室配備勞動定員90人，每人每天的生活用水量按100L計，年工作300天，則水產生量按用水量的85%計，則本項目員工的生活污水產生量為2295t/a。生活污水中水質按—42—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發表4.2-2排放口情況、污染治理措施及可行性一覽表工序/生產裝置污染源類污染物種類排放方式排放去向排放規排放口編號排放口名稱地理坐標治理設施X坐標/mY坐標/m處理工藝處理能處理效是否為可行技可行性技術依據生活化糞池生活污水CODCr分流制納管DW001廠區廢水總排口241338.173357922.84化糞池//是/NH3-N實驗室器皿清洗器皿后道清洗廢水CODCr收集排放NH3-NBOD5TP高壓蒸汽滅菌器高壓蒸汽滅菌器排水CODCr純水制備純水制備濃水CODCr鹽分實驗室地面清洗實驗室臺面及地面清洗廢水CODCrNH3-NBOD5TP德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—43—進入市政管網前先進入調節池及排放監控池用），本項目外排實驗室廢水和生活污水水質較為簡單。在此前提下，本項目對周圍地表水環境影本項目排放的廢水經處理后能達到《污水綜合排放標準》（GB8978-1996接入市政管網，屬于杭州七格污水處理廠納管范圍內，本項目正式投綜上，本項目廢水不會改變項目所在區域地表水環境質量—44—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發表4.2-3廢水間接排放口基本情況表序號排放口編排放口地理坐標a排放去排放規律間歇排放受納污水處理廠信息經度緯度名稱污染物種類國家或地方污染物排放標準濃度限值/（mg/L）1DW001120.3141009830.324184000.244進入城市污水處理廠間斷排放，排放期間流量不穩定且無規律，但不屬于沖擊型排放8:00-17:00杭州七格污水處理廠CODCr35NH3-N2.5a.對于排至廠外公共污水處理系統的排放口，指廢水排出廠界處經緯度坐標。本項目涉及的廢水間接排放口，廢水污染物序號排放口編號污染物種類國家或地方污染物排放標準及其按規定商定的排放協議a名稱濃度限值（mg/L）1DW001《生物制藥工業污染物排放標準》（DB33/923-2014）中表2的間接排放2CODCr5003NH3-N354BOD53005總磷8.0行監測技術指南總則》（HJ819-2017）提出廢水監測要求—45—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發表4.2-5廢水監測指標及監測頻次監測點位監測因子監測頻次執行標準廢水納管口pH、五日生化需氧量（BOD5）、化學需氧量總磷（以P計）《生物制藥工業污染物排放標準》（DB33/923-2014）中表2的間接排放限值表4.3-1廢氣源強核算情況表生產線裝置污染源污染物廢氣產生治理設施污染物排放核算排放時間核算方法產生量t/a產生速率kg/h產生濃度mg/m3工藝效率核算方法排放量t/a排放速率kg/h排放濃度mg/m3實驗室通風柜有組織非甲烷總烴（含甲產污系數法0.090.1二級活性炭吸附50%排污系數法0.0450.055900h產污系數法0.0360.04450%排污系數法0.0180.022氯化氫//////////無組織非甲烷總烴（含甲產污系數法0.010.011///排污系數法0.010.011/產污系數法0.0040.0044///排污系數法0.0040.0044/德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發46氯化氫//////////2400h培養室有組織培養廢氣////二級活性炭吸附/////生物安全柜有組織氣溶膠廢氣////二級活性炭吸附/////甲醇和冰醋酸等，各類有機物使用量較小，產生的有機廢氣統一以非甲烷總烴計(考慮到甲醇有對應排放標準，故單獨核算污有機廢氣經二級活性炭吸附箱吸附后，引至20%計。根據表2.1-4本項目原輔材料使用情況表，實驗室揮發性有機溶劑折算合計使用量約為0.5t/a（其中甲醇用量約為廢氣經同一套二級活性炭吸附箱處理后至DA001排放；氣溶膠廢氣經其自帶的高效過濾器處理后經設備頂部管道引至研發大—47—表4.3-2實驗室有機廢廢氣產生和排放情況產生工序污染物排放方式產生情況排放情況產生量t/a速率kg/h排放量t/a速率kg/h濃度mg/m3風量m3/h研發非甲烷總烴（含有組織0.090.10.0450.05510000無組織0.010.0110.010.011/有組織0.0360.040.0180.020.75無組織0.0040.00440.0040.0044/），價不做定量分析。培養室排風系統排出的培養廢氣經二級活性炭吸附設施處理后，引至研發大樓（研發大樓高約53m）屋頂—48—溶膠廢氣經其自帶的高效過濾器處理后經設備頂部管道表4.3-3非正常排放源強表序號非正常排放源非正常排放原因污染物非正常排放濃度/(mg/m3)非正常排放速率/(kg/h）單次持續時年發生頻次/應對措施1通風柜活性炭更換不及時非甲烷總烴7.50.0750.51及時更換活性炭表4.3-4污染治理措施及可行性一覽表實驗室通風柜/揮發性有機物集氣收集二級活性炭吸附10000m3/h50%是核發技術規范—生物藥品制品制造》德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發HJ1062-2019表4.3-5排放口基本情況一覽表編號排放口編號名稱污染物種類排氣筒底部中心坐標/m排氣筒高度/m排氣筒出煙氣溫度/℃其他信息經度/°緯度/°1DA001實驗室廢氣排放口非甲烷總烴、甲醇、臭氣濃度120.3143799330.32348016530.325/行監測技術指南總則》（HJ819-2017）提出廢氣監測要求表4.3-6監測情況表監測點位監測因子監測頻次執行標準DA001非甲烷總烴、甲醇、臭氣濃度、氯化氫《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）表1和表2中規定的工藝廢氣排放限值廠區內非甲烷總烴1次/年（可根據當地環保需要自行確定）《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）表6規定的要求廠界四周臭氣濃度、氯化氫《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）表7非甲烷總烴、甲醇《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）表2標準—49——50—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發項目實驗室設備較為繁多，主要為研發設備和分析設備，設備噪表4.4-1工業企業噪聲源強調查清單（室外聲源）序號聲源名稱型號空間相對位置/m聲源源強（任選一種）聲源控制措施運行時段XYZ（聲壓級/距聲源距離）/（dB(A)/m）聲功率級/dB(A)1二級活性炭吸附裝置風機/63.53-60.9954/減振、消聲8:00~17:00表4.4-2工業企業噪聲源強調查清單（室內聲源）序號建筑物名稱聲源名型號聲源源強（任選一種）聲源控制措施空間相對位置/m距室內最近邊界距離/m室內最大邊界聲級/dB(A)運行時段建筑物插入損失/dB(A)建筑物外噪聲（聲壓級/距聲源距離）/（dB(A)/m）聲功率級/dBXYZ聲壓級/dB(A)建筑物外距離（m）1研發大樓5F離心機4臺Heraeus/60減振20.07-59.7825.242.442.18:00-17:002121.1167.142.12121.1142.12121.1142.22121.212高壓蒸汽滅菌LDZH-100L/55減振27.96-61.7825.241.837.121159.037.121137.121123.337.12113渦旋振88882010/55減振23.8125.230.237.1211—51—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發臺67.137.121128.537.121137.22114通風柜//65減振-52.2925.236.447.12126.1172.647.12126.1122.247.12126.119.547.32126.315醫用低溫冰箱ULTS1651/50減振27.29-56.4325.236.932.121161.332.121121.932.121120.832.12116醫用低溫保藏MDF58-37.8425.221.740.121174.140.121136.840.12117.640.42117臺DHG-9240A/49減振-45.625.229.933.121174.033.121128.733.12117.933.4211點位位置點位位置空間相對位置/m時段本項目新增貢獻GB12348-2008標準廠界預測值 表4.4-2噪聲計算結果單位dB(A) —52—貯存方處置措施產生量名稱工序/生產一般固廢代碼廢物代碼利用處置方式貯存方處置措施產生量名稱工序/生產一般固廢代碼廢物代碼利用處置方式和去向主要成分有害成分環境危險特性利用或處置量產生量形態監測點監測項目監測頻率廠界LeqdB（A）核算方XYZ達標情況東廠界1m121.7627.20晝間28.565達標南廠界1m-42.42-84.5230.765達標西廠界1m65.4965達標北廠界1m-21.43150.9921.165達標表4.4-3噪聲監測計劃德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發表4.5-1固廢源強及處置情況一覽表—53—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發純水制備純水制備廢濾芯及反滲透膜一般734-001-99/類比法0.01t/a純水制備廢濾芯及反滲透膜//出售給物資公司0.01t/a分類收集一般物料拆包裝一般廢包裝材料一般734-001-99/塑料、紙板等//原料試劑使用沾染有危險物料廢包裝材料危險廢物/HW49900-041-49沾染危險化學品或微生物試劑瓶及其他包裝材料微生物T/In委托有資質單位處置研發過程實驗廢液危險廢物/HW49900-047-4940t/a液態化學試劑化學試劑T/C/I/R40t/a廢樣品危險廢物/HW49900-047-49態實驗廢棄樣品實驗廢棄樣品T/C/I/R廢培養基危險廢物/HW49900-047-49液態化學試劑學試劑T/C/I/R廢實驗耗材危險廢物/HW49900-047-490.5t/a手套、移液槍頭、離心管等危化品T/C/I/R0.5t/a廢生物安全柜過濾器濾芯危險廢物/HW01841-001-010.05t/a玻璃纖維、微生物微生物In0.05t/a研發過程研發產物危險廢物/HW49900-047-4920g/a生物合成產物生物合成產物T/C/I/R20g/a潔凈區空氣凈化系廢一般過濾器濾芯一般固廢734-001-99/0.05t/a玻璃纖維//出售給物資公司0.05t/a德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—54—統廢氣處理廢活性炭危險廢物/H49900-039-49產污系數法3.045t/a活性炭有機物T委托有資質單位處置3.045t/a員工生活生活垃圾一般固廢900-999-99/產污系數法10.8t/a廢紙、廢果皮等//環衛部10.8t/a—55—質也會產生廢樣品。類比企業現有運行實驗室，本項目廢樣品產生量約為0.1t/a。根據《國家危險廢物名錄(2021年版)》，實生物安全柜配套的高效過濾器為玻璃纖維，隨著使用周期的延長，塵埃和細菌等微生物積聚于過濾器會導致高效過濾器—56—此外，根據浙江省生態環境廳發布的《浙江省分兩者取較高值，則廢活性炭的產生量3.045t/a。根據《國家危險廢物名錄》（2021），廢活性炭屬于危險廢物，危廢代碼類比企業現有運行實驗室，研發產物產生量合計為20g/a。根據《國家危險廢物名錄(2021年版)》，研發產物屬于危險廢物，—57—），①危險廢物的轉移應遵從《危險廢物轉移聯單管理辦④項目方應建立檔案制度，應將入場的危險廢物的種類和數量以及相應資料詳細記—58—表4.5-2危險廢物貯存場所基本情況表序號貯存場所（設施）名稱危險廢物名稱危險廢物類別危險廢物代碼位置面積貯存方式貯存能力（t）貯存周期1危廢暫存間沾染有危險物料廢包裝材料HW49900-041-49廠區西側袋裝3個月實驗廢液HW49900-047-49桶裝3個月廢樣品HW49900-047-49桶裝3個月廢培養基HW49900-047-49桶裝3個月廢實驗耗材HW49900-047-49袋裝3個月廢生物安全柜過濾器濾芯HW01841-001-01袋裝3個月廢活性炭HW49900-039-49袋裝3個月研發產物HW49900-047-49瓶裝3個月環境敏感點均設有綠化隔離帶，因此，危廢運輸過程不會對周有限公司等有資質單位處置。因此，項目危廢—59—過上述措施妥善安置存放固廢及落實固廢出路，表4.6-1廠區防滲措施一覽表污染防控區域防滲技術要求重點防滲區危廢暫存間等效黏土防滲層Mb≥6.0m，K≤1×10-7cm/s；或參照GB18598執行一般防滲區其他生產區域等效黏土防滲層Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s；或參照GB16889執行注：根據《環境影響評價技術導則地下水環境》（HJ610-2016）表7的分區防滲，本項目雖不涉及重金屬和持久性有機污染物，但考慮到危廢倉庫一旦發生物料泄漏可能會造成土壤和地下水的污染；因此，本次環評將危廢倉庫列為重點防滲區域。根據企業提供原輔材料情況，對照《危險化學品目錄（2018版），—60—德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發表4.7-1風險物質數量與臨界量比值（Q）環境風險物質名稱CAS號最大儲存量qi（t）臨界量（t）qi/Qi67-56-10.0080.00080.0045000.000008冰醋酸（乙酸）0.0050.0005鹽酸7647-01-00.0060.0006危險廢物/500.2886合計0.291表4.7-2風險物質的擴散途徑及環境影響一覽表序號環境風險單元涉及物質擴散途徑及環境影響1試劑室甲醇、乙醇、冰醋酸（乙酸）、鹽酸在實驗操作過程中由于操作不當等原因，在使用過程中出現漏，可能影響大氣環境，造成大氣污染2廢氣處理裝置有機廢氣廢氣處理裝置失效，有機廢氣超標排放，造成大氣污染3危廢倉庫危險廢物危險廢物泄漏可能影響地表水，造成水體污染德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—61—進行集中布置。根據規范要求滿足建構筑物間的防火間距，定各種操作規范，加強監督管理，嚴格安全、案：企業根據實際情況，不斷充實和完善應急預案的—62—垃圾集中處理設施的運營企業二）研發、儲存、運輸、使用危險化學品的企業三）產生、收集、貯存、運輸、利用、行吊裝、動火、登高、有限空間、檢維修等危險作業審批制度，落實安全隔離措施，實施現德琪（杭州）生物有限公司新建生物創新藥研發—63—項環境風險措施，依照要求完善應急物資儲備并定期組織應急演練，在此基礎上，本次造成嚴重危害，有有效的預防措施。項目設置二級生