文件名稱：質量管理體系文件管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-00(001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：BH-SMP-00(001)-00第1頁，共2頁【目的】制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤銷、印制及保管、分發的規定規范本企業質量管理文件的管理。【依據】《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）【范圍】本制度規定了管理文件的起草、審核、審定、發布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理?！矩熑巍抠|量負責人對本制度實施負責。【內容】質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。質量管理文件的分類：質量管理文件包括法規性文件（標準類文件）、見證性文件（記錄類文件）兩類。法規性文件指用依規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。它包括國家有關藥品質量的法律法規、政策方針、國家法定技術標準，以及企業質量管理制度和質量管理工作程序等規定性文件。見證性文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實有效性的文件，如各種質量活動和藥品的記錄（如圖表、報告）等，記載藥品購進、儲存、銷售等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。質量管理體系文件的管理：2.1、質量管理部門負責起草公司的藥品質量規定性文件，并指導、督促制度執行，以及負責見證性文件的審核。文件制定必須符合下列要求。A、依據國家有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》要求，使制定各項管理文件具有合法性。B、結合本企業的經營方式、經營范圍和企業的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、對文件的編制、批準、發放、使用、修改、作廢、回收等實施控制新管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在內部具有規范性、權威性和約束力。D、國家有關藥品質量的法律法規、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執行。2.2、公司質量負責人負責審定和修訂質量管理規定性文件。2.3、公司主要負責人負責質量管理規定性文件的審批與廢除。2.4、公司辦公室負責質量管理文件的印制、發布和保管。3、各部門制定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。4、藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量部門收集、整理和發放。5、質量管理部門、辦公室協助公司質量負責人定期檢查各部門文件管理及執行情況。6、文件的管理按照本公司《質量管理文件系統管理程序》要求實施。文件名稱：質量教育培訓考核管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：佰和BH-SMP-01(001)-00第1頁，共2頁【目的】規范本企業的質量教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力，保證本企業質量管理體系持續有效的運行?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》（衛生部令第90號）【范圍】本制度適用于本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作?！矩熑巍咳肆Y源部為本企業質量教育培訓工作的管理部門，負責制定本企業質量教育培訓管理文件和每年度質量教育培訓計劃，并負責實施和考核。質量管理部門負責提出有關質量教育培訓要求，并協助培訓工作的實施和考核。【內容】根據本企業質量管理體系有效運行的要求，制定每年度的《質量教育培訓計劃》，針對企業不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。專業技術人員的在崗培訓：2.1、專業技術人員是本企業藥品經營質量管理工作的主要、具體實施者，應努力創造條件使他們的質量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人力資源部應每年適當安排他們進行藥品經營質量管理方面的藥事政策、法規及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業學習、觀摩的機會，并保證他們接受按國家有關規定組織的繼續教育培訓。2.2、企業主要負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及規章，應主動參加藥事政策、法規及相關知識的培訓學習。2.3、企業質量管理工作負責人、質量管理部門負責人和質量管理員應在國家藥政法規或質量相關文件發生變動時，實時跟進學習，確保企業質量管理水平能夠達到國家標準。3、崗前培訓：3.1、員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位教育、崗位技能操作培訓及考核：考核合格，方可上崗。3.2、在藥品經營企業中，國家另有就業準入規定崗位工作的人員包括司機、電工、會計員、計算機操作員等，需通過職業技能鑒定并取得執業證書后方可上崗。3.3、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核后方可上崗。4、各部門員工接受質量教育與培訓后應進行考核?？己撕细窈?，崗位留用；如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續培訓、考核，合格者上崗工作；再不合格者，調整工作崗位，必須確保員工的工作能力滿足從事的崗位工作要求。5、人力資源部負責質量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應填寫《員工培訓簽到表》及《員工培訓記錄表》、記錄培訓人員、時間、地點、講師、內容及考核成績等，記錄及相關資料存檔備查，并為公司所有從業人員建立《員工個人培訓檔案》。6、每年第四季度，人力資源部組織各部門召開年度教育培訓工作會議，對本年度質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見和建議，并根據企業工作需要，制定下年度的質量培訓計劃。文件名稱：企業組織機構定崗定編制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：佰和BH-SMP-01(002)-00第1頁，共1頁【目的】規范企業組織機構定崗定編管理【范圍】全公司【責任】公司領導、各部門負責人對實施本制度負責。【內容】企業根據實際工作需要和法規的要求確定內設機構和人員崗位。組織機構編制一般由股東會或經理辦公會研究審議決定，依照GSP要求和實際經營需要，并貫徹高效、精簡的原則。由人力資源部門嚴格按照編制人數、GSP對人員相關要求及公司實際經營需要選聘人員，使人員資質、素質滿足崗位需求。每一崗位都必須制定崗位質量責任制度，并認真實施，按要求考核。佰和BH-SMP-01(002)-00第1頁，共2頁文件名稱：質量方針和目標管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】制定本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善?！疽罁俊端幤方洜I管理規范》（衛生部令第90號）【范圍】本制度規定了企業質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業質量管理體系的建立和完善?！矩熑巍科髽I質量負責人對本制度的實施負責?！緝热荨抠|量方針是由企業的最高管理者正式發布的本企業總的質量宗旨和方向。質量目標是企業在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。質量目標是可測量的。企業必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現。企業每年負責人每年年底組織召開公司經營質量分析會議，審定或修訂企業的質量方針和質量總目標，并且企業主要負責人批準發布。公司的質量方針是：“質量第一，誠信經營?！备鞑块T負責人應對質量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據質量總目標確定各部門的質量目標，上報質量負責人審定，將審定后的質量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執行。管理措施6.1、公司規定各項目標開始實施的時間與完成時間，明確執行人和檢查人，解決實施過程中的困難和問題，確保各項目標措施按規定質量保量完成。6.2、按質量管理的需要，在質量管理、驗收及養護崗位上，配備藥品質量管理專業技術人員。開展職工教育培訓，提高全體員工綜合素質，適應工作崗位需要。6.3、對質量方針目標的實施，采取部門負責人責任制，有效控制質量各要素，嚴把藥品經營全程質量關，完成對藥品質量的有效監控。6.4、將儲運的設施、設備配齊，確保藥品質量穩定，是質量體系的內容與企業外部環境和內部條件均相適應，符合GSP:規定的要求。7、質量方針、質量總目標貫徹執行情況由辦公室協助質量負責人在每年年底組織年度考核，并將評價結果報質量負責人。8、質量負責人依據審定結果，根據企業的獎罰辦法予以獎懲。9、各部門質量目標9.1、采購部：A、供貨單位、購貨品種合法性100%B、保證購貨單位銷售人員合法性100%C、藥品購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優采購，所經營藥品品種可供率95%E、每份購進合同必須有規定的質量條款。9.2、儲運部：A、藥品儲存合格率99.5%以上B、在庫重點養護品種養護率99.5%以上C、藥品出庫復核記錄準確完整D、藥品出庫合格率99.9%以上9.3、銷售部A、購貨單位合法性100%B、銷售記錄準確完整C、客戶對銷售服務投訴率小于1%D、藥品質量退貨率小于0.2%E、市場抽檢合格率99.9%9.4、質量管理部A、藥品入庫驗收率100%B、驗收記錄準確完整C、驗收后入庫藥品合格率99.9%D、不合格藥品處理率100%E、藥品質量檔案準確率100%F、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率98%G、質量報損率小于0.5%9.5、人力資源部職工教育和培訓合格率100%9.6、客戶服務部售后服務質量滿意率98%以上10、質量方針目標的改進。10.1、每年度末，根據本年度經營情況和國家政策要求，召開公司質量方針目標研究會，提出第二年的質量方針目標。10.2、為保證質量方針目標的實現，質量管理部門應在每年度末對本年度質量方針目標的實施情況進行總結，對未完成項目進行分析，找出主觀、客觀原因，提出對質量方針目標的修改意見。佰和BH-SMP-02(002)-00第1頁，共1頁文件名稱：質量體系內部審核管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】制訂本制度的目的是建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善?！矩熑巍科髽I質量負責人對本制度的實施負責。對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。審核的內容：2.1、質量管理的組織機構及人員。2.2、部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況。2.3、過程管理、包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等；2.4、設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。3、質量管理體系的審核工作由質量負責人，質量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。4、質量管理體系審核小組的組成條件。4.1、審核人員應有代表性，辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人參加；4.2、審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。4.3、審核人員熟悉經營業務和質量管理。4.4、審核人員經培訓考核合格，由企業質量負責人任命。5、質量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進行。6、質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。7、審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。8、審核時應身日調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。9、審核小組將審核情況匯總，上報質量負責人。10、質量負責人根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。11、質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。12、質量管理部門應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。佰和BH-SMP-02(003)-00第1頁，共1頁文件名稱：質量否決制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（003)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為了貫徹《藥品管理法》，嚴格執行GSP，保證經營藥品的質量，對企業從事藥品業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，制定本規定?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】適用于本企業的藥品質量和環境質量。【責任】質量管理部門對本規定的實施負責?！緝热荨抠|量否決權是以藥品質量標準與工作質量標準為依據，對藥品質量問題與工作質量問題確認與處理的決定權，藥品質量在經營管理中包括進貨、檢驗、儲運、銷售工作等獎勵中的否決權。本企業人員必須認真執行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家政策法規的關系，在經營權過程中切實保證藥品質量。質量否決內容：2.1、違反國家藥政法規的；2.2、購進渠道違反規定的；2.3、購進、下搜后假劣藥品的；2.4、在入庫驗收、在庫養護、出庫復核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題。2.5、違反企業質量管理規定及程序的。2.6、懷疑有質量問題的。2.7、未按質量違法事件，受到藥品監督管理部門通報的。2.8、發貨差錯出門并造成損失與不良后果的。2.9、發生質量違法事件，受到藥品監督管理部門通報的；2.10、對不適應質量管理需要的設施設備、一起用具等，有權決定停止使用，并提出天之、改造、完善建議。3、質量否決方式：凡違反國家要爭法規及本企業質量管理制度的組織和人員，根據不同性質，可采取以下否決方式；3.1、發出整改通知書；3.2、對有質量疑問的藥品有權封存；3.3、終止由質量問題的藥品經營活動；3.4、按公司獎懲制度提出處罰意見。佰和BH-SMP-02(004)-00第1頁，共2頁文件名稱：質量信息管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（004)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高藥品質量，工作質量和服務質量，制定本制度?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】適用于本企業所有質量方面的信息流的傳遞?！矩熑巍抠|量管理員、各部門信息收集人員對本制度的實施負責?！緝热荨抠|量信息指上級有關質量方面的文件，各種報刊信息等，還包括質量活動中所形成的各種記錄、報表、資料和文件。質量管理部為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。質量信息的內容主要包括：2.1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；2.2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、召回品種等2.3、當地有關部門發布的藥品質量通報、文件、信息和資料；2.4、提供商質量保證能力及所供藥品的質量情況；2.5、同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；2.6、在藥品的質量驗收、儲存保養、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息。2.7、在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。3、質量信息的收集方式：3.1、質量政策方面的各種信息：由質量管理部通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集；3.2、企業內部信息：由各有關部門公國各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方式收集；3.3、企業外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。3.4、質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺賬，做好有關記錄。3.5、建立完善的質量信息反饋系統，各部門相互協調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到有效的利用；4、質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理。4.1、A類信息4.1.1、A類信息指對企業整體有重大影響，需要企業負責人作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。4.1.2、A類信息必須在24小時內上報經理，由企業負責人決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行。4.2、B類信息4.2.1、B類信息指涉及企業兩個以上部門，需由企業負責人或質量管理部協調處理的信息。4.2.2、B類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量信息部負責組織傳遞和反饋。4.3、C類信息4.3.1、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。4.3.2、C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部匯總。5、質量管理部門應定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書面的藥品質量報表，及時報告經理，并反饋到各有關部門和信息來源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1頁，共2頁文件名稱：質量信息管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（005)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。【范圍】本制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理【職責】質量管理部門為質量記錄及憑證的管理部門。起草公司質量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質量管理負責人確認、企業負責人審批。負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。負責對各部門質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版工作。負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監督、檢查。負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。各部門負責公司保證質量記錄及其憑證的符合性、全面性、真實性。2.1、負責設定公司所需質量記錄的種類并設計其格式。2.2、負責編制公司質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3、記錄的設計、審核。3.1、質量記錄由使用部門設計，經部門經理確認，報質量部門。3.2、質量管理部門組織的有關部門和人員進行審核。3.3、審核通過的記錄樣本由質量管理部門按公司《質量管理文件系統文件編碼辦法》進行編號、規定保存期限、備案，經確認、審批后通知有關部門可以使用。4、記錄的形式：4.1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。4.2、每種記錄至少要由以下項目：名稱、編號、內容、記錄人（或審核人等）、記錄時間、使用部門。4.3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應變與檢索。5、記錄的標識：5.1、裝訂時，裝訂本的封面應標明質量紀錄的名稱、編號、范圍和保存期限。5.2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發那個面印有相應標識。（保密記錄加蓋“保密”章，受控記錄加蓋“受控”章）5.3、作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應的標識。6、記錄的填寫：6.1、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫。質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏頂）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或者“/”各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。6.2、如果發生錯誤需更改，應用“一”劃去原內容，保證原填寫內容可辨認，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰，年月日用8位數標明，如：20080305。并注明更改原因。7、記錄的貯存、保護：7.1、記錄由文檔管理員統一按照文件歸類分區妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。7.2、記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。7.3、記錄應按規定期限貯存，各項記錄和憑證應保存超過藥品有效期一年，但不少于三年，公司統一規定有關藥品的記錄保存期五年。8、記錄的處置。8.1、文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。8.2、處置清單報質量管理部門審核后，方可處置。8.3、質量記錄的處置要有專人（質量部門或者行政部門人員）進行，做好處置過程記錄，并有質量管理部門人員的參與和確認。佰和BH-SMP-02(006)-00第1頁，共2頁文件名稱：計算機信息化管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（006)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為規范公司經營，保證公司各項管理制度的有效執行特制定本制度?！疽罁俊端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤方洜I質量管理規范》（GSP）及其實施細則?！痉秶勘局贫冗m用于公司各部門。【內容】公司計算機安裝統一的藥品綜合管理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及在藥品的購進、驗收入庫、在庫養護、銷售、出庫復核崗位設置終端操作系統，以對經營過程和質量情況進行及時記錄和管理，并擁有各部門間信息傳遞以及經營活動產生信息單據的作用。公司制定軟件系統管理員，有系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作。系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應的崗位權限，不得越權、越崗，。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。各崗位系統操作者對自己操作行為負責。人員規定：6.1、操作人員必須經過技術服務部門的先關培訓和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計算機管理系統。6.2、公司部門主要管理人員如未能參加培訓，必須認真閱讀相關學習資料或培訓講義，應根據所提示步驟分步實施。6.3、公司部門嚴格控制非操作人員對本系統的使用，各種業務應嚴格遵守業務流程工作，各工作站點人員根據自身崗位錄入數據，其他人員不得隨意操作，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。6.4、安裝盤應由系統管理員專門保管。6.5、對系統內數據操作人員或系統管理員應進行定期（每天一次）備份，數據備份應當有完善的安全保密功能，并將數據備份文件放置在安全場所。6.6、操作人員必須認真閱讀相關學習資料或培訓講義，在操作中如有疑問應及時與技術服務部門聯系，對于從技術數據的裝入到系統正式運行過程中的每一個環節，用戶都應保持高度重視。6.7、各崗位人員必須使用自己工號和密碼進行電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏、經常更換密碼，確保密碼安全。7、數據處理規定。7.1、當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。7.2、除系統管理員和質量管理部人員共同處理外，嚴禁其他人進行數據（尤其是數據備份文件）的刪除和備份數據恢復操作，保證數據原始、真是、準確、安全和可追溯性。8、系統正常維護：8.1、系統管理員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。8.2、系統管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，保證系統進行正常運行。8.3、系統管理員應定期檢查系統和數據庫安全性，并對其數據、病毒進行檢測和清理，一旦發現由不安全的現象時應立即清除。8.4、任何外來軟件不得用于啟動計算機，外來軟件未經系統管理員或專項負責人許可不得在裝有藥品綜合管理系統的網絡或單機上運行。8.5、專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行與工作無關的其他軟件。9、計算機異常處理。9.1、各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統管理員和質量管理部。9.2、如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。9.3、除系統管理員和質量管理部人員外嚴禁其他人員自行處理異?，F象。10、網絡異常處理：10.1、網絡發生異常時應明確發生異常的范圍，因網絡發生異常除與網絡硬件設備、接頭等有關外，還與系統、網絡軟件、應用軟件有關，故應自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。10.2、進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡的前提下進行。10.3、因網絡故障丟失或毀壞的數據，應由崗位人員立即記錄到工作日志上，并由同崗位其他人員復核簽字，將記錄數據交付質量管理員進行查對、登記，并指導系統管理員修補數據。并將簽字的記錄數據收集，備案。佰和BH-SMP-02(007-00第1頁，共2頁文件名稱：特殊管理藥品管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（007)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發生流弊?！疽罁俊吨腥A人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》【范圍】特殊藥品的采購、儲存和銷售管理。【職責】質量管理部門、藥品采購部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務部門對本制度的實施負相應的責任?！緝热荨慷x：特殊藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能構成成癮性的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品；按其是人體產生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。特殊管理藥品的購進管理。2.1、購進特殊管理的藥品必須嚴格執行公司制定的《藥品購進管理制度》的規定。2.2、采購部門必須制定專人負責特殊藥品的購進管理工作，并必須從省級含以上藥品監督管理部門制定的藥品批發企業購進。3、特殊管理藥品的質量驗收管理。3.1、對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行公司制定的《藥品質量檢查驗收管理制度》；3.2、特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。4、特殊管理藥品的儲存管理。4.1、特殊管理藥品必須儲存在具有安全設施的專用倉庫（或專柜）內，嚴格執行雙人雙鎖保管和賺帳記錄，并實行色標管理和效期管理。4.2、特殊管理藥品的養護工作執行公司制訂的《藥品存儲和養護管理制度》。4.2.1、特殊藥品的養護過程必須有兩名養護員共同進行，并有專職保管員在場確認。5、特殊管理藥品的銷售管理。5.1、銷售麻醉藥品、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監督管理部門核發的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規定，銷售給縣級（含）以上的醫療機構，不得銷售給其他單位和個人。5.2、二類精神藥品可銷售給醫療機構或藥品監督管理部門制定的藥品經營企業。5.3、醫療用毒性藥品可銷售給醫療機構和縣級以上藥品監督管理部門制定的藥品經營單位；向科研和教學單位銷售毒性藥品時，必須憑購買單位的證明并經其所在地縣以上藥品監督管理部門批準。5.4、放射性藥品必須憑省級藥品監督管理部門核發的《放射性藥品經營許可證》或憑省級公安、環保和衛生行政管理部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。6、特殊管理藥品的出庫和運輸管理6.1、特殊管理藥品出庫時，除必須嚴格執行公司制定的《藥品出庫管理制度》和《藥品出庫復核程序》；6.2、特殊管理藥品出庫時，還必須實行雙人復核制度。6.3、公司自運或辦理托運特殊管理藥品時，必須嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定。7、不合格特殊管理藥品的管理7.1、不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應由完整的手續和記錄。7.2、銷毀不合格特殊管理的藥品時，應報當地藥品監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。8、進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規定執行。9、凡違反本制度規定的，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關規定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關處理。佰和BH-SMP-02(008)-00第1頁，共1頁文件名稱：興奮劑類藥品管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（008)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為了嚴格規范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經營，保障進、存、銷符合相關規定，特制定本制度?！疽罁俊端幤饭芾矸ā?、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國國務院令》（第503號）以及藥品相關流通法律、行政規章?！痉秶康鞍淄苿?、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經營管理?！緝热荨康鞍淄苿㈦念惣に丶捌渌d奮劑藥品的經營管理、藥品質量以及安全的第一責任人是企業法人。企業根據市場需要，應當嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證貨源購進的合法性。采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素及其含興奮劑藥品采購計劃，并按照首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核備案。對興奮劑類藥品的驗收，必須嚴格執行公司制定的《藥品質量檢查驗收管理制度》。4.1、驗收藥品的包裝、標簽和說明書上必須注明運動員慎用標記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標識或說明書上全部標注“運動員慎用”字樣。5、儲運部門負責蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫養護，相關要求見質量管理制度中的《藥品養護管理制度》。6、不得向未取得經營資格的藥品經營企業提供蛋白同化制劑與其他肽類激素。7、建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺賬及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄。佰和BH-SMP-02(009)-00第1頁，共1頁文件名稱：近效期藥品管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（009)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、儲運部、業務部、變更記錄：變更原因：【目的】加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失和杜絕將過期藥品購貨單位?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【職責】質量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門對本制度的實施負責?！緝热荨慷x：效期藥品系指其法定質量標準中規定有效期的藥品。凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。企業對效期藥品購進的內控標準為：1、有效期少于兩年的藥品，到貨時，其生產期不超過三個月；2、有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時，其生產期不超過六個月；無效期的藥品，到貨時應予以拒收。效期藥品的入庫驗收，除按《藥品質量驗收細則》的規定驗收外，對于不符合企業內控標準的效期藥品，到貨時應予以拒收。效期藥品應按批號及效期分開堆垛，近效期藥品應有明顯的“有效期藥品”標志。效期藥品在有效期尚有六個月時，養護員應按月填報《近效期藥品促銷表》，協調業務部門進行相關處理。計算機系統中，應對近效期藥品予以管理提示，由質量管理員登記，并由養護員對近效期藥品進行養護管理。養護員應嚴格按照《藥品存儲、養護管理制度》定期對重點的效期藥品進行養護，質量管理部門負責對藥品的養護工作進行監督、指導。銷后退回的效期藥品，按《藥品退貨管理制度》的規定辦理。在庫的超過有效期的藥品應為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規定處理。佰和BH-SMP-02(010)-00第1頁，共2頁文件名稱：不合格藥品管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（010)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。【依據】《藥品經營質量管理規范》【范圍】企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。【職責】質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門對本制度的實施負責?！緝热荨慷x：不合格藥品系指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。2.1、在藥品購進驗收時，如發現不符合《藥品質量驗收原則》的有關規定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定不合格的藥品，應放不合格品（庫）區。2.2、在庫質量檢查中，經質量管理員復核確認為不合格的藥品，應放在不合格品（庫）區，并辦理停售手續。2.3、對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理員與客戶協商處理。對于售后臨床使用過程中出現熱源反應、過敏反應和重大質量事故的藥品，質量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報告質量管理部門進行處理；質量管理部門通過信息核實后，應立即發文回該藥品，并在事件發生后72小時內報告當地藥品監督管理部門。2.4、銷售出庫后發生質量爭議的藥品，應報告質量管理部門處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。3、對于確定不合格的藥品，責任在本企業的，財產損失審批按規定權限辦理。4、辦理不合格藥品銷售手續時，必須按《不合格藥品報損標準操作程序》辦理，有關記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式：一般藥品，少量的破壞其內外包裝，粉碎藥品，與垃圾視同處理；大量需銷毀藥品采用集中燃燒的辦法，并將殘骸深埋。銷毀地應遠離水源、住宅、牧場等5、屬于不合格且無提取價值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級上報當地藥品監督管理部門，在保衛部門、質量部門和當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監毀人員簽字，記錄保留三年。6、銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。7、質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。8、對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。佰和BH-SMP-02(011)-00第1頁，共1頁文件名稱：藥品質量檔案管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（011)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】建立藥品質量檔案管理標準，規范藥品質量檔案的管理工作?！痉秶勘局贫纫幎怂幤焚|量檔案管理的內容和要求，適用于企業經營的藥品。【職責】質量管理部對本制度實施負責。【內容】藥品質量檔案的管理：對所經營的藥品包括首營品種、發現有質量問題的藥品都必須建立質量檔案，向廠方索取藥品的批準文件、質量標準、使用說明書、最小包裝原樣和首次進貨批次的出廠合格檢驗報告書。其中首營藥品的出廠合格檢驗報告書必須加蓋有生產企業質量管理機構的原印章。其他資料需加蓋企業公章原印章。藥品質量檔案的各項資料由藥品購進人員負責索取，經質量管理負責人審核簽章后即可歸檔。藥品質量檔案的內容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產批準文件、有效期、質量標準號、藥品質量標準和檢驗方法、不良反應情況、加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等復印件，首營藥品的質量檔案還包括《首營品種審批表》、檢驗報告書、生產企業、建檔日期以及附件；附件的內容包括藥品外觀質量檢驗情況、包裝情況、臨床療效反應、質量查詢情況、用戶訪問情況、質量標準變更情況、抽驗化驗情況、在庫養護質量情況等，可以逐項或選項歸檔。質量管理員負責藥品質量檔案的建立和日常管理、保管、查詢等工作。其他部門有義務協助質量管理部收集檔案內容。藥品質量檔案指定專人負責管理，因工作需要借閱藥品質量檔案，經質量管理部負責人批準后，辦理借閱手續，用后立刻歸還。質量檔案為藥品法定質量依據，其內容必須真實、準確。非經質量管理部負責人批準，任何人不得更改、撤換。佰和BH-SMP-02(012)-00第1頁，共2頁文件名稱：質量事故報告管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（012)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】發生質量事故藥品的管理【職責】質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、財務部門【內容】質量事故的分類：質量事故分為一般是個和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規定執行。重大質量事故的界定發生以下情況可定為重大質量事故因發生質量問題造成整批藥品保廢的。藥品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再做藥用的。藥品發生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。因質量問題每批造成3000元以上經濟損失的。發生重大質量事故的報告3.1、發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地藥品監督管理部門，同時上報國家食品藥品監督管理局；3.2、其他的重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地藥品監督管理部門，同時上報國家藥品監督管理部門。3.3、出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4、發生重大質量事故的調查與處理。4.1、發生重大質量事故時，企業應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。4.2、質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。4.3、事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.4、質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有收到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效的處理好質量事故。4.5、必須以質量事故為契機，組織企業進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度。5、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。佰和BH-SMP-02(013)-00第1頁，共2頁文件名稱：藥品不良反應報告管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（013)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強對本企業所經營藥品的安全監管嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效。【依據】《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法》【范圍】本規定適用于本企業藥品不良反應檢測工作的管理?！矩熑巍勘酒髽I藥品質量管理員為藥品不良反應監測工作的管理人員，負責本企業經營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。【內容】報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。報告程序和要求：2.1、本企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，企業各部門要積極配合好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向藥品質量管理員匯報，由藥品質量管理員詳細記錄、調查確認后，同時報告質量部門負責人及企業質量負責人，填寫《藥品不良反應報告表》，并在24小時內向當地藥品監督管理部門報告。2.2、本企業所經營的要騙你中發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應檢測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家食品藥品監督管理局和衛生部。2.3、本企業所經營的藥品中發現藥品說明書未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監督管理部門集中報告。2.4、本企業所經營的藥品中發現防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向當地藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家藥品不良反應監測中心報告。2.5、發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門。3、處理措施：3.1、經核實確認某批號藥品發現不良反應，企業藥品質量管理員應立即通知儲運部門、銷售部門、停止該批號藥品發貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品。3.2、對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，應立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。4、未經國家藥品監督管理局和當地藥品監督管理部門允許的藥品不良反應監測統計資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。5、本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。6、定義：6.1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。6.2、可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。6.3、嚴重藥品不良反應是指由下列情形之一者。6.3.1、導致死亡或為威脅生命的。6.3.2、導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的。6.3.3、導致先天異?；蚍置淙毕莸摹０酆虰H-SMP-02(014)-00第1頁，共1頁文件名稱：質量查詢和質量投訴管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（014)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】規范藥品質量查詢和投訴的管理，確保所經營藥品的質量和服務質量?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】藥品質量的查詢和投訴管理【職責】質量管理部門、藥品銷售部門【內容】質量管理部門應當聽取和受理消費者及其他社會團體對藥品和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。企業應向消費者及其他社會團體提供藥品質量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。顧客提出質量方面的投訴時，應根據顧客投訴內容的性質、要求，及時太藕節處理，并做好投訴處理記錄。如顧客投訴是想涉及藥品和服務質量重大問題的，應立即通知質量部門，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調節、處理和報告，并將有關資料存檔。如顧客投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。如發現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。如在購進驗收和在庫藥品養護中發現質量問題，應及時通知質量管理組和購進部門，盡快向供貨方發出質量查詢，及時處理。在處理質量查詢、投訴過程中發現的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發生的各項措施和做好相關記錄。佰和BH-SMP-02(015)-00第1頁，共1頁文件名稱：質量管理工作檢查考核制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（015)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】建立一項質量管理工作的監督機制，促進本企業質量體系的實施，推進各項質量管理工作的發展。【依據】《藥品經營質量管理規范》【范圍】本制度規定了對企業各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監督實施企業質量管理工作。【責任】企業質量負責人及各部門負責人對本制度的實施負責?！緝热荨繖z查內容：各項質量管理制度的執行情況。各部門及崗位質量職責的落實情況。各崗位工作程序的執行情況。檢查方式：各部門自查與質量負責人組織檢查相結合。檢查方法：3.1、各部門自查3.1.1、各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。3.1.2、各部門在各自的權限范圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。3.1.3、各部門每年制定的自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。3.1.4、自查過程中，自查遠遠必須實事求是，認真做好自查記錄。3.1.5、部門負責人依據自查結果，嚴格執行獎懲措施。3.1.6、部門負責人組織制定相應的整改方案，并認真抓好落實。3.2、質量負責人檢查3.2.1、企業質量負責人每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。3.2.2、檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢察部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。3.2.3、檢查人員要精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。3.2.4、檢查過程中、檢查人員要實事求是，認真做好檢查記錄。記錄內容包括參加人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量負責人。3.2.5、質量負責人依據匯總情況提出整改意見，并根據企業規定予以獎懲。3.2.6、各部門根據質量負責人的整改意見制定整改方案，認真貫徹執行。佰和BH-SMP-02(016)-00第1頁，共1頁文件名稱：質量責任獎罰制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（016)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為保證質量管理體系的有效運行，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規的規定制定本制度?！痉秶窟m用于質量管理工作的獎勵和質量責任處罰?！韭氊煛抠|量獎勵和責任處罰的考核實施部門為質量管理部。質量責任處罰的配合部門為辦公室。公司質量負責人決定對質量工作獎勵或質量責任處罰?！緝热荨开剟钤谒幤凡少彙Ⅱ炇?、養護、保管等工作中，敢于堅持原則，盡職盡責，一貫重視和保證藥品質量，做出先出成績的個人，年終給予一次性獎勵，待遇同公司先進工作者。對于敢于堅持原則，忠于職守服務到位，成績突出的質量管理人員，年終給予一次性獎勵，待遇同公司先進工作者。處罰2.1、對于非凡藥品經營質量管理規范的處罰，對照藥品批發企業GSP認證檢查評定標準，在審查過程中：A、發現一個關鍵項目不合格對直接負責人罰款二百元，限期改正。B、發現一個一般項目不合格，對直接負責人罰款一百元，限期改正。C、各崗位人員違反質量管理制度或操作程序，發現一次罰款五十元。2.2、對于經銷不合格藥品的處罰。A、銷售假藥的，按成本價的二倍以上五倍以下罰款；B、銷售劣藥的，按成本價的一倍以上三倍以下罰款；C、以確定為不合格而繼續銷售的，按成本的二倍以上五倍以下罰款；D、造成不良社會影響的，對于部門負責人和直接負責人加倍處罰。質量管理工作負責人按罰款的50%進行處罰；質量管理部負責人按20%進行處罰；質量管理員按10%進行處罰；清潔嚴重的給予通報批評，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機關處理。佰和BH-SMP-02(017)-00第1頁，共1頁文件名稱：藥品電子監管管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（017)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為加強藥品電子監管特制訂本制度。【范圍】本制度適用于電子監管藥品購進、銷售的管理?！疽罁俊秶鴦赵宏P于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，《關于實施電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）?！緝热荨恳呙?、血液制品、中藥注射劑和第二類精神藥品入中國藥品電子監管網進行電子監管管理。進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的中藥注射液、血液制品除執行公司有關規定外還應執行以下規定;公司應有質量管理人員和倉庫管理人員（不少于2人）參加電子監管培訓，參加培訓人員應熟悉藥品入出庫業務流程并具備計算機知識。公司應配備信息系統維護人員1名，應具有良好的計算機和信息系統操作技能。應按要求配備監管碼采集設備。根據公司經營范圍，2008年10月31日前，辦理藥品電子監管入網手續并對所經營的進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的重要注射液、血液制品的購進、銷售通過藥品電子監管網進行數據采集和報送，實時監控。購進：2008年10月31日以后購進必須審核藥品電子監管碼統一標識，無電子監管碼統一標識的不得購進。購進：應檢查產品外標簽加印（加貼）統一標識的藥品電子監管碼；藥品包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的國度包裝）都應賦碼，并符合規定要求，否則都是為不合格品。應拒收或按公司不合格藥品處理規定執行。條碼根據采集要有專人操作，做到采集準確、上傳及時。手持終端由專人保管使用，不得丟失，發現故障及時排除或更換。違反上述規定要追究有關人員責任，造成損失的負賠償責任。佰和BH-SMP-03(001)-00第1頁，共2頁文件名稱：設備設施管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-03（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、儲運部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】明確設備檔案的管理，便于設備使用與維修時的資料查找；有效保障庫區的整潔、衛生、安全。【范圍】本制度適用于所有設備設施的檔案管理。【職責】養護員：執行該管理制度，保證設備設施檔案的完整性、統一性、可靠性、可行性。保管員：負責庫區設施的配置和檢查。質量管理員：監督該制度的執行?！緝热荨筐B護員對所有設備應分類登記，建立設備臺賬。設備的原始資料由辦公室統一歸檔。設備檔案的內容。3.1、《設備目錄》：設備名稱、設備編號、型號規格、數量、配置地點等；3.2、《設備臺賬》：設備名稱、型號規格、制造廠、配置地點、使用人、用途、啟用日期、分度值、檢定周期等；4、藥品驗收養護用的一起、計量器具應定期進行檢定，并做好使用和檢定記錄。5、對于進口設備，如無中文資料，應讓供應商將原文譯出歸檔，以便使用。6、養護員應認真做好設備技術資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時自己應規范，整齊，清楚。7、已報廢的設備，其設備檔案在設備出售或拆零完畢并經質量管理部審查后封存。8、養護員每年應對設備檔案進行整理與完善。9、庫房內設通風設施。10、個庫區大門入口處設置一檔鼠板，防止老鼠的進入。其他庫房入門側邊設置粘鼠板一張，由使用部門每天檢查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。各庫區設置誘殺蟲燈，并定期進行清理。11、地面：包括公司道路及公司內地面，是清潔完整，無破損及未硬化。12、墻面：所有庫區內外墻面，應無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現象。13、天花板：所有庫區內各層樓層吊頂，應無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等現象。14、主體結構：庫區屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常，應及時分析原因并上報經理。15、設施：庫區所有照明、調溫、給排水系統管線、設施、門窗、標牌及所有庫區附屬設施應齊全、清潔，達到使用要求。16、設備的使用：16.1、設備的使用要實行定人定機管理，嚴格執行崗位責任制，做到正確使用設備。單人使用的設備由操作人員負責，多人使用的設備由主管負責，操作人員保持相對穩定。16.2、設備操作人員在上機前要進行設備的結構、性能、技術規范、維護知識和安全操作程序的理論教育及實際技能的培訓，做到三懂（懂結構、懂原理、懂性能）四會（會使用、會維護、會檢查、會排出故障）。16.3、每次使用設備后，應人斬做好設備的清潔工作。當設備出現異常情況或故障時，應及時報告養護員。17、設備的檢修：17.1、為確保設備保持良好狀態，所有設備實行計劃檢修，并記錄《設備維護、檢修履歷表》。18、設備保養和檢查。18.1、日常保養時設備維護的基礎，是預防事故發生的積極措施。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前15至30分鐘進行設備的日常保養，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態。18.2、養護員定期對設備設施進行維護保養并對庫房進行巡檢做好相應記錄。佰和BH-SMP-03(002)-00第1頁，共1頁文件名稱：狀態標志管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-03（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】明確在庫藥品分類管理及設備設施狀態。【范圍】本制度適用于藥品保管工作及設備設施維護?！矩熑巍筐B護員、保管員等執行制度；質量管理部監督各種狀態標志是都正確懸掛?！緝热荨?、倉庫按照藥品所處不同狀態分區進行管理，不同區域間應有明顯距離分隔，并在計算機系統管理中錄入具體批次品種藥品的狀態管理。區域分為合格藥品區、拆零發貨區，不合格藥品區、待驗區、退貨區。按溫度要求分庫：2.1、冷庫的溫度為2—10℃，將需要冷處保存的藥品儲存于冷庫。2.2、陰涼庫的溫度不超過20℃，將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于冷庫中。2.3、常溫庫的溫度為10—30℃，將需要常溫保存的藥品儲存于常溫中。3、設備狀態標志管理：3.1、每臺設備都應掛有設備狀態卡，設備狀態卡分為以下幾種：3.1.1、維修：正在或待維修的設備：3.1.2、完好：至設備處于完好的狀態，處于待用狀態，可按照相應設備操作規程進行操作使用。3.1.3、運行：設備正處于適用狀態。3.1.4、已清潔：指設備使用過后按照有效驗證批準的方法清潔完畢，并注有清潔日期和有效期，日在有效期內，設備處于待用狀態，如超過清潔有效期，需重新清潔后方可使用。3.2、計量器具及儀表，應有檢定部門出具的合格證，貼于可觀察部位，使用前符合其是否在校驗有效期內。4、庫區及貨位標志：4.1、各庫區在顯著位置應有庫區名稱的標志，標志應統一格式制定。4.2、各貨位在顯著位置應有貨位標志，標志應統一格式制定。佰和BH-SMP-04(001)-00第1頁，共1頁文件名稱：藥品采購管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-04（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為加強藥品采購環節的管理，保證經營合法、藥品合格，制定本制度?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】適用于本企業購進藥品的質量管理。【責任】藥品采購人員對本制度的實施負責?！緝热荨扛鶕鞍葱栀忂M、擇優選購”的原則，醫藥品質量作為重要依據，認真編制藥品購進計劃。嚴格執行藥品采購程序，把好采購質量關，確保向合法的企業購進合法的藥品。認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部門對進行現場調查認證，簽訂質量保證協議，協議書應注明購銷雙方質量責任。加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。采購部配合質量管理部門做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執行《首營企業和首營品種審核制度》。分析銷售，合理調整庫存，優化藥品結構。對供應單位建立《質量信用檔案》對供應單位輸入的藥品進行質量和售后監控和記錄，按季度對供應單位進行評分，將評分加入供求單位招選的考核。每年定期會同質量管理部、儲運部、業務部對采購藥品的質量情況進行匯總分析評審。采購藥品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。采購特殊管理的藥品應嚴格執行《特殊藥品管理制度》規定。佰和BH-SMP-04(002)-00第1頁，共1頁文件名稱：首營企業和首營品種管理制度起草部門：質量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-04（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發部門：質量管理部、采購部變更記錄：變更原因：【目的】為把好經營質量第一關，確保向具有合法資格的企業購進合格的藥品，制定本制度?！疽罁俊端幤方洜I質量管理規范》【范圍】適用于首營企業和首營藥品的審核工作。【責任】藥品采購人員、質量管理人員對本制度的實施負責。【內容】1、“首營企業”指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。2、企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：2.1、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、營業執照、質量體系認證（GMP或GSP）證書、稅務登記證、組織機構代碼證（需有最新年檢證明