單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式**4單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式**5單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式**6單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式**7單擊此處編輯母版副標題樣式**8藥單品擊監此督處管編理輯主母管版部標門題樣式國家食品藥品監督管理局■■■■--------SFDA北京市藥品監督管理局---------BDA北京市藥品監督管理局海淀分局第2章藥品生產企業管理9藥品生產企業必須具有《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿前6個月應申請換證。第2章藥品生產企業管理10核發《藥品生產許可證》的條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規章制度。第2章藥品生產企業管理藥品生產企業必須依據《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產GMP認證檢查依據：GMP檢查人：國家認可的GMP認證檢查員檢查時間：2-3天檢查范圍：GMP的全部12個方面內容11第2章藥品生產企業管理12按照批準的生產工藝進行生產生產記錄必須完整準確原料、輔料，必須符合藥用要求必須對生產的藥品進行質量檢驗第3章

藥品經營企業管理從略13第4章

醫療機構的藥劑管理14醫療機構制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布廣告個人設置的門診部、診所：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品第五章藥品管理15研制新藥—如實報批藥物的非臨床安全性評價研究和臨床試驗—GLP、GC生產新藥或者已有國家標準的藥品—批準文號藥品必須符合國家藥品標準—質量標準藥品評價—藥典委員會購進藥品—從有資格的單位購進實行特殊管理的藥品—毒、麻、精、放中藥品種保護處方藥與非處方藥分類管理藥品進口—注冊證管理藥品儲備—緊急時調用；國內緊缺，限制出口第五章藥品管理17禁止生產、銷售劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。第五章藥品管理18列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第六章藥品包裝的管理19

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求

藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存運輸和醫療使用。

藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。第七章藥品價格和廣告的管理20

藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價

醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單發布藥品廣告，必須取得藥品廣告批準文號

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。第八章

藥品監督21

藥品監督管理部門依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施

監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密藥品抽查檢驗，不得收取任何費用

核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用國家實行藥品不良反應報告制度第九章法律責任22藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，給予處罰：在規定時間內未通過《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證， 仍進行藥品生產的；擅自委托或者接受委托生產藥品的擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者超出經營范圍的醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的醫療機構使用假藥、劣藥的包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的篡改經批準的藥品廣告內容的第九章法律責任23下列行為之一，從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第十章

附

則24藥品-----是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料-----是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產企業-----是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品經營企業-----是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。第十章

附

則25藥品合格證明和其他標識---是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。新藥---是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。處方藥---是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥---是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫療機構制劑---是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。第十章

附

則26藥品認證---是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。藥品經營方式---是指藥品批發和藥品零售