空氣潔凈技術空氣潔凈技術第一章緒論第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論潔凈實例空氣潔凈技術第一章緒論GMP食品廠房實例空氣潔凈技術第一章緒論潔凈制藥車間空氣潔凈技術第一章緒論實驗動物房空氣潔凈技術第一章緒論ICU燒傷病房空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論湘潭中心醫院手術室空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論1、什么是潔凈技術？潔凈技術及玷污（或微玷污）控制技術，國際上常用玷污控制（ContaminationControl）一詞。潔凈技術：對加工或處理對象在加工處理過程中，由于玷污物質的存在，影響對象的成品率，而對到達對象表面的玷污物質進行控制后，能提高對象的成品率，這種有效控制玷污物質（亦包括加工或處理對象帶有對人體有害的玷污物質需進行處理及隔離）的技術稱為玷污控制或潔凈技術。空氣潔凈技術第一章緒論2、研究潔凈技術的重要意義

20年前，江澤民時任電子工業部部長時，在《潔凈技術》創刊詞中曾高瞻遠矚地指出：潔凈技術是一個新的科學技術領域，是一門跨部門、跨學科的綜合性的新興分支學科。它與很多行業、很多學科有著千絲萬縷的聯系，我們必須善于借鑒、吸收各個行業、各個學科的已有成果、經驗和長處。努力創新，發展我國自己的潔凈科學。空氣潔凈技術第一章緒論2、研究潔凈技術的重要意義

2001年中國科協學術年會上，楊振寧先生指出今后科學技術發展的三大戰略發展方向：芯片的廣泛應用：建筑、家庭、汽車、人體等醫學與藥物高速發展生物工程空氣潔凈技術第一章緒論從兩個方面看：涉及到多個領域：微電子、宇航、精密儀表及微機械加工、光學、制藥、醫療器械及移植裝置制造、衛生、生物工程、純化學試劑制造、食品等行業；當代科學實驗和生產活動對空氣潔凈程度的要求越來越高。空氣潔凈技術第一章緒論例如，在以下四個方面：加工精密化產品微型產品高純度產品的高可靠性

如有顆粒進入產品，可構成障礙、短路、雜質源和潛在缺陷。空氣潔凈技術第一章緒論

芯片的成品率對空氣潔凈度的要求（以隨機存儲器DRAM為例）：256K要求0.5μm100級（<3.5個/L），容量越高要求潔凈度越高，4G要求0.1μm

0.1級（<0.0035個/L）

國內外芯片制造集成度對照表空氣潔凈技術第一章緒論

潔凈室市場的四大用戶依次為：半導體磁盤驅動器平面顯示器制藥。此外，航天、醫療和食品等行業的潔凈室用戶大約占用戶總數的四分之一。

空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術第一章緒論美國醫學研究所的報道美國醫學研究所2000年《是人就會犯錯誤》報告中指出：每年大約有44000到98000名美國人死于醫院的失誤，人數比因車禍死亡的還要多，而醫院的主要失誤之一就是傳播細菌，引起感染。空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈的概念潔凈空氣與空氣凈化“空氣潔凈”可以從兩個關聯的方面來理解，一是空氣凈化，表示空氣潔凈的“行為”；二是指干凈空氣所處的潔凈“狀態”。空氣潔凈的目的：是使受到污染的空氣被凈化到生產、生活所需的狀態，或達到某種潔凈度。

空氣潔凈度：一定體積或一定重量空氣中所含污染物質的粒徑、數量或重量來表示。空氣凈化的概念：采用某種手段、方法和設備使被污染的空氣變成是潔凈的空氣。

空氣潔凈技術第一章緒論潔凈室與潔凈技術的概念潔凈室（區）（Cleanroom）指空氣懸浮粒子濃度、含菌濃度受控的房間（限定的空間），房間（空間）的建造和使用方式要盡可能減少室內引入、產生和滯留粒子（包括塵粒和菌粒）等，房間（空間）內其他相關參數如溫度、相對濕度和壓力按要求進行控制，潔凈區可以是開放式或密閉式，可以位于或不位于潔凈室內。空氣潔凈技術潔凈室污染控制技術及為創造污染程度受控的工作環境所采取的所有方法，包括預防性措施。空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級

空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣中潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈程度高。國際標準ISO14644-1潔凈度等級共分9級，ISOClass1~9級國際標準ISO14644-1潔凈度等級計算：Cn：被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整數，通常有效位數不超過三位數；N：分級序數，數字不超過9，分級序數整數之間的中間數可以作規定，N的最小允許增量為0.1；D

：被考慮的粒徑（μm）；0.1：常數，其量綱為（μm）。空氣潔凈技術第一章緒論算例N=5級（100級），按D=0.5μm考慮，計算的Cn=3516個/m3N=5級（100級），按D=1μm考慮，計算的Cn=832個/m3空氣潔凈技術第一章緒論潔凈室的三種狀態按照潔凈室（區）的空氣潔凈度級別狀態所達到空氣潔凈度級別處于的狀態分三種：空態（as-built）：設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。靜態（as-rest）：設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無人員。動態（operational）：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術的發展歷史空氣潔凈技術的由來

20世紀20年代，美國航空業的陀螺儀制造過程中最先提出了生產環境的潔凈要求，為消除空氣中的塵埃粒子對航空儀器的齒輪、軸承的污染，建立了“控制裝配區”。美國一家導彈公司發現，在普通車間內裝配慣性制導用陀螺儀時平均每生產10個產品就要返工120次，當在控制空氣中的塵粒污染的環境中裝配后，返工率可降低至2次；在無塵與將空氣有塵粒達1000pc/m3（平均直徑為3μm，pc為粒子個數的縮寫）的環境中裝配轉速為12000r/min的陀螺儀軸承進行對比，產品使用壽命竟相差100倍。

20世紀50年代初，高效空氣粒子過濾器HEPA在美國問世。美國在軍事工業和人造衛星制造領域建立了一些潔凈室；日本從20世紀50年代開始在半導體制造工廠中應用空氣潔凈技術；前蘇聯也在同時期編制了所謂“密閉廠房”典型設計。20世紀60年代初，利用工業潔凈室進行那些要求無菌環境的實驗。從20世紀70年代初，誕生了現代的生物潔凈室，如在制藥工業、化妝品工業、食品工業和醫療部門的手術室、特殊病室以及生物安全等方面的推廣應用。空氣潔凈技術第一章緒論空氣潔凈技術的發展集成電路的線寬已從幾微米發展到現今的0.1μm左右。以集成電路的微型化為例，它對空氣中受控粒子粒徑從0.3~0.5μm的要求發展到空氣中受控粒子的粒子尺寸要求控制在0.05μm甚至更小，產品的微型化正不斷對空氣潔凈技術提出更嚴格的要求。

20世紀60年代，空氣潔凈技術在美國、歐洲等國家產品生產和科學實驗活動的需要得到了廣泛應用。

20世紀60年代后期，在工業潔凈室的基礎上發展了生物潔凈室。20世紀80年代，電子廠房潔凈開始大發展。空氣潔凈技術第一章緒論主要的潔凈室標準年表

公布時間各國標準1961.3美國空軍技術條令TO.00-25-2031963.12美國聯邦標準1984中國標準《潔凈廠房設計規范》GBJ73—84

1987.10美國聯邦標準FS-209C1988日本空氣潔凈協會標準1992.11美國聯邦標準FS-209E1996俄羅斯標準GOSTR50766—951999.5國際標準ISO14644—12001.11中國標準《潔凈廠房設計規范》GB50073—2001空氣潔凈技術第一章緒論GMP(GoodManufacturingPractice)藥品在制造過程中由于受到微生物塵粒等污染或交叉感染，可能會引起預料不到的疾病或危害。1965~1966年間，瑞典曾發生甲狀腺藥片沙門桿菌污染事故，突發性沙門桿菌患者多達206人。混藥與交叉污染對藥品質量的危害和嚴重后果是十分明顯的，這種危害隨藥品品種和污染類型的不同而有所不同，對青霉素類等高致敏性藥、某些激素類甾體藥物等所引起的污染最危險。1965~1966年，美國曾發生過非青霉素藥品中混有青霉素而被迫回收的事件，為杜絕此類事件以及因混藥或交叉污染而引起的質量事故的發生，在各國的“藥品生產質量管理規范”（GMP）中對藥品生產的空氣潔凈度都作了嚴格的規定。空氣潔凈技術第一章緒論沙門桿菌空氣潔凈技術第一章緒論主要的GMP標準年表GMP公布時間世界衛生組織的藥品生產質量管理規范1992藥品生產檢查互相承認公約的藥品生產質量管理規范1990美國FDA的生物技術檢查指南1991日本藥品生產質量管理規范1973中國的藥品生產質量管理規范1985中國的藥品生產質量管理規范1992修訂中國的藥品生產質量管理規范1998修訂空氣潔凈技術第一章緒論表1-3大規模集成電路的工藝發展趨向

年份19801984198719901993199619992004硅片直徑/mm75100125150200200200300DRAM技術64K256K1M4M16M64M2561G特征尺寸/μm21.510.80.50.350.250.2~0.1工藝步數100150200300400500600700~800潔凈度等級1000~1001001010.10.10.10.1(0.1μm)空氣潔凈技術第一章緒論表1-4超大VLSI發展規劃及相應控制粒子的粒徑年份1997199920012003200620092012集成度（DRAM）256M1G1G4G16G64G256G線寬/μm0.250.180.150.130.100.070.05控制粒子直徑/μm0.1250.090.0750.0650.050.0350.025表1-5每平方米芯片上的空氣粒子的最大允許值

集成度成品率Y%64M256M1G4G16G64G90553825161188012484563724770195132————控制粒子尺寸/μm0.0350.0250.0180.0130.010.007空氣潔凈技術第一章緒論生物潔凈室生物潔凈室是在工業潔凈室的技術基礎上發展起來的。美國宇航局最早開始對生物潔凈室進行探索，為了防止地球上的微生物傳播到外層空間，以及防止從外層空間采集到的樣品中未知物擴散到地球或被地球上的微生物所污染。1962年在一個生物潔凈室中對被火箭送上太空的狗施行手術；1966年1月，美國新墨西哥州建成了世界上第一個無菌手術室；英國的一名整形外科醫生也在進行多次防止空氣中微生物引起感染的潔凈空調送風系統改進后，于1966年6月建成類似于垂直單向流的潔凈室。“單向流手術室的設計與建造”、“生物潔凈手術室使用指南”等技術資料的制訂、發表，對發展、指導生物潔凈室的發展起了積極作用。空氣潔凈技術第一章緒論生物潔凈室空氣中細菌的大小多為0.5~10μm，利用高效過濾器基本上可以去除；病毒的大小為0.01~0.3μm，其中大部分附著于懸浮塵粒上，也可利用高效過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度等級通常為5級（100級）、7級（10000級）、8級（100000級）和大于8級（級），由使用情況或產品及其采用的生產工藝的不同而確定。生物潔凈室對空氣中污染物控制的對象是塵粒和微生物，所以它具有與工業潔凈室不同的要求和特點。空氣潔凈技術第一章緒論生物潔凈室和工業潔凈室差別

生物潔凈室工業潔凈室需控制微粒、微生物的污染，室內需定期消毒滅菌，內裝修材料及設備應能承受藥物腐蝕控制微粒污染，內裝修及設備以不產塵為原則，僅需經常擦抹以免積塵人員和設備需經吹淋、清洗、消毒、滅菌方可進入人員和設備經吹淋或純水清洗后進入不可能當時測定空氣的含菌濃度,需經48h培養，不能得到瞬時值室內空氣含塵濃度可連續檢測、自動記錄需除去的微生物粒徑較大，可采用HEAP過濾器需除去的是≥0.1~0.5μm的塵埃粒子，高潔凈度潔凈室需ULAP過濾器室內污染源主要是人體發菌室內污染源主要是人體發塵空氣潔凈技術第一章緒論中國空氣潔凈技術的發展

20世紀50年代末，我國的空氣潔凈技術的研究和應用開始，第一個潔凈室于1965年在電子工廠建成

。20世紀60年代，建成了高效過濾器生產車間。從20世紀70年代末開始，0.1μm高效過濾器研制成功。20世紀80年代，在建設大規模集成電路工廠、研究所、彩色顯像管工廠以及制藥工廠的潔凈室工程、潔凈手術室的同時，建成了一批5級（100級）、6級（1000級）的潔凈室。

1984年編制完成了我國首部《潔凈廠房設計規范》（GBJ73—84），2001年進行了修訂（GBJ50073—2001）

。1988年，頒布了《藥品生產質量管理規范》（GMP），先后在1992年和1998年進行了修訂。1994年1月，《實驗動物環境與設施》（GB/T14925—94）頒布。2002年，《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB50333-2002）頒布。空氣潔凈技術第一章緒論潔凈技術的應用

微電子工業和半導體制造業；微機械加工工業；光學工業；純化學試劑；生物技術工業&遺傳工程

；制藥工業；食品與飲料工業；醫療器械與移植裝置的生產包裝工業；醫院與其他保健機構。空氣潔凈技術第一章緒論潔凈室的特點

潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間，其功能是能控制微粒和微生物的污染。潔凈室是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業配合——建筑、空調、凈化、純水、純氣等；其次需要對多個參數進行控制，例如：空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的量、壓、聲、光，溫濕度等。評價潔凈室的質量，在重要性方面，設計、施工和運行管理都很重要，即潔凈室是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的。空氣潔凈技術第一章緒論潔凈室建筑特點潔凈室建筑設計所依據的潔凈技術是一門多學科的綜合性很強的技術領域。潔凈室建筑設計具有很強的綜合