廣東省藥品臨床綜合評價實施方案為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署,促進藥品回歸臨床價值,根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》(國衛(wèi)辦藥政發(fā)[2021]16號)工作部署，統(tǒng)籌推動廣東省藥品臨床綜合評價工作深入開展，特制定本方案。一、總體規(guī)劃(一)指導(dǎo)思想。以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應(yīng)用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享.滿足多主體參與、多維度分析需求的藥品臨床綜合評價機制，為完善國家和本省藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評估支撐。(二)工作原則。堅持需求導(dǎo)向，聚焦新時代我省衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實施的主要問題，堅持正確價值引領(lǐng)與循證判斷，與國家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。堅持統(tǒng)籌協(xié)同，堅持全國一盤棋的原則，總體謀劃，多方參與，技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢和信息化手段，統(tǒng)籌推動以基本藥物為重點,國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域(省級)重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。堅持科學(xué)規(guī)范，立足省情實際，突出藥品真實世界療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評價，建立系統(tǒng)方法學(xué)及評價模式技術(shù)流程和工具，融合多學(xué)科專業(yè)知識體系，規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作。堅持公正透明，堅持利益相關(guān)主體共同參與，建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評價實施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機制，防范潛在利益沖突，保障評價組織、管理、實施過程和結(jié)果公平公正，依法依規(guī)公開。(三)工作目標。在國家統(tǒng)一規(guī)范和指導(dǎo)下，按照全國一盤棋的原則，一是建立符合省情的藥品臨床綜合評價組織運行體系和跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價工作機制，夯實工作基礎(chǔ);二是推動建立標準相對統(tǒng)一的藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)來源、分析和評價方法及結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用措施，積極參與中南六省藥品臨床綜合評價協(xié)作，打造國家藥品臨床綜合評價華南分中心。二、主要任務(wù)(一)建立藥品臨床綜合評價組織運行體系(附件1)，加強組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。一是在廣東省衛(wèi)健委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下和省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會分屬管理下，成立廣東省藥品臨床綜合評價中心，將評價中心辦公室設(shè)于中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院，全面負責藥品臨床綜合評價工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與組織管理工作，協(xié)同國家做好主題遽選、方案實施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等環(huán)節(jié)技術(shù)對接和工作銜接。二是成立綜合評價顧問委員(附件2)組建綜合評價咨詢專家?guī)?附件3)，專家涵蓋衛(wèi)生技術(shù)評估、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、行政管理等領(lǐng)域?qū)＜遥瑓f(xié)同評價中心做好評價主題咨詢迷選，評估評審評價質(zhì)量、結(jié)果及結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化等事宜。三是在省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研院所、行業(yè)學(xué)(協(xié))會等單位迷選組建本省首批藥品臨床綜合評價基地(附件4)，在評價中心指導(dǎo)下，由評價基地負責搭建工作團隊，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求規(guī)范實施具體評價工作，探索跨區(qū)域、多中心、多層次藥品臨床綜合評價機制建設(shè)，充分發(fā)揮各類評價主體的作用與優(yōu)勢，為評價實施可持續(xù)化提供技術(shù)保障(二)依托我省藥品臨床綜合評價中心，明確評價維度和流程，加強質(zhì)控，引導(dǎo)評價基地有序規(guī)范開展評價。一是按照國家分配和省藥品管理需要的具體評價藥品，有計劃地選擇國家基本藥物以及用藥量大、費用負擔重、社會關(guān)注度高的品種，重點選擇慢性病用藥、兒童用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、新特藥、孤兒藥和短缺藥品作為我省優(yōu)先評價藥品，主要圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性六個維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判。評價流程包括主題迷選、評價實施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化三個基本環(huán)節(jié)。通過評價中心進行結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的主題，由評價基地向評價中心進行主題報備同時，加強與中南六省藥品臨床綜合評價協(xié)作溝通，實現(xiàn)省際數(shù)據(jù)互融互通。二是在我省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會指導(dǎo)下，依托藥品臨床綜合評價中心制定本省藥品臨床綜合評價技術(shù)指引和開展培訓(xùn)，進一步指導(dǎo)評價基地規(guī)范開展評價實施工作，加強評價基地建設(shè)和評價過程及結(jié)果的質(zhì)控管理。(三)推動評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同，建立藥品臨床綜合評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用機制，對已完成的評價，由評價中心組織專家開展評估，評估結(jié)果按照A、B、C、D四類證據(jù)進行結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，給政府決策提供參考。A類:證據(jù)充分、結(jié)果確定，建議可直接按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;B類:證據(jù)比較充分、結(jié)果明確，建議按程序有條件轉(zhuǎn)化基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;C類:有證據(jù)支持、結(jié)果比較好，建議在一定區(qū)域范圍內(nèi)或特定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;D類:證據(jù)不足、結(jié)果不確定，不建議轉(zhuǎn)化政策結(jié)果。三、工作步驟全省藥品臨床綜合評價工作分三個階段推進實施:(一)體系建設(shè)階段(2021年9月1日-2021年12月31日)。一是出臺與國家要求相銜接的省級實施方案,建立我省評價組織管理體系，形成功能定位清晰、責任分工明確的工作運行機制;二是結(jié)合國家相關(guān)技術(shù)指南建立標準更統(tǒng)一、技術(shù)更規(guī)范的技術(shù)指引;三是在本省成立綜合評價顧問委員會，組建綜合評價咨詢專家?guī)煲约懊赃x首批具備資質(zhì)的藥品臨床綜合評價基地，為下一階段啟動評價工作提供組織技術(shù)保障。(二)評價實施階段(2022年1月1日-2022年12月31日)通過省內(nèi)迷選，啟動評價主題立項，指導(dǎo)評價主體規(guī)范開展具體評價工作;對既往已完成評價報告撰寫的項目開展階段性質(zhì)量評審工作，完成既往評價項目評價報告的質(zhì)控驗收;啟動藥品臨床綜合評價相關(guān)培訓(xùn)，打造我省藥品綜合評價隊伍人才“蓄水池”(三)成果轉(zhuǎn)化與持續(xù)推進階段(2023年1月1日-2025年12月31日)。持續(xù)完善綜合評價組織體系和工作機制;探索成熟定型、客觀權(quán)威的證據(jù)結(jié)論發(fā)布、結(jié)果產(chǎn)出轉(zhuǎn)化等工作機制;推動已結(jié)題評價項目完成結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與供應(yīng)保障、用藥目錄遵選、控制不合理藥品費用支出、優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu),提高臨床合理用藥水平等提供依據(jù),為衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門等政府部門在藥品、醫(yī)保等相關(guān)政策決策方面提供參考，必要時在國家權(quán)威專家指導(dǎo)下完成結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。四、保障措施(一)組織保障。在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立廣東省藥品臨床綜合評價中心，分屬省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在評價中心組織管理下，組建綜合評價顧問委員會、綜合評價咨詢專家?guī)旒熬C合評價基地，構(gòu)建“縱向垂直、橫向水平、環(huán)形閉環(huán)”的組織運行體系(附件1)，形成功能定位清晰、責任分工明確的工作運行機制，為綜合評價工作開展提供堅實組織保障(二)數(shù)據(jù)保障。按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定，堅持“誰主管誰負責、誰授權(quán)誰負責、誰使用誰負責”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理，任何單位和個人不得非法獲取或泄露數(shù)據(jù)，未經(jīng)國家或省衛(wèi)健委相關(guān)組織管理部門授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息。在網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全保障前提下,建立評價基地數(shù)據(jù)共享機制充分整合評價基地數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)基地數(shù)據(jù)互融互通，為臨床綜合評價提供真實世界數(shù)據(jù)支撐,有效保障綜合評價數(shù)據(jù)來源和質(zhì)量。(三)技術(shù)保障。一是充分發(fā)揮本省顧問委員會和評價咨詢專家?guī)鞂＜业臎Q策咨詢和質(zhì)量控制作用。二是充分發(fā)揮評價基地的技術(shù)優(yōu)勢，保障評價工作有