目的建立質量管理體系的評審機制，確保公司質量體系運行的更適宜、充足和有效，增進公司質量管理體系不停完善。范疇本制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規定，明確了有關部門的職責，合用于對公司質量管理體系的內部審核。術語與定義審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以擬定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文獻的過程。內部審核：第一方審核，簡稱內審，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其它內部目的（例如確認管理體系的獲得改善管理體系的信息），可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多狀況下，特別在中小型組織內，能夠由與正在被審核的活動無責任關系、無偏見以及無利益沖突的人員進行，以證明獨立性。質量管理體系：建立公司質量方針和目的并實現這些目的的體系。審核范疇：審核的內容和界限。根據《藥品管理法》及其實施細則、《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）、《GB/T19011-質量管理體系審核指南》正文內部審核原則審核人員和審核方案管理人員應誠實正直，有專業及職業道德的基礎。以誠實、審核方案和負責任的精神從事審核工作；理解并恪守任何合用的法律法規規定；在工作中體現他們的能力；以不偏不倚的態度從事工作，即看待全部事務保持公正和無偏見；在審核時，對可能影響其判斷的任何因素時刻保持警惕。公正體現：審核過程發現、審核結論和審核報告應真實和精確地反映審核活動。職業素養：審核員應重視所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它有關方的信任，在審核中勤奮并含有判斷力，能夠在全部審核狀況下做出合理的判斷。保密性：審核人員應審慎使用和保護在審核過程獲得的信息，對的解決敏感的、保密的信息，確保信息安全。獨立性：獨立性是審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。對于內部審核，審核人員，應獨立或僅一切努力消除偏見于被審核職能的運行管理人員，在整個審核過程應保持客觀性，以確保審核過程發現和審核結論僅建立在審核證據的基礎上。基于證據的辦法：審核證據應是能夠驗證的，建立在可獲得信息的樣本的基礎上，應合理的抽樣。內部審核方案的管理總則公司內部需要質量管理體系內審時，應建立審核計劃和方案。審核方案能夠涉及針對一種或多個部門或體系的審核，能夠單獨實施，也可結合實施。內部審核方案應在規定的期限內有效和高效地組織和實施審核所需的信息和資源，并能夠涉及下列內容：審核計劃、審核目的、審核程序、準則、辦法、審核人員的選擇、安全（信息安全、健康和人身安全、緊急事項預案）等。在現場審核活動開始前，審核計劃應當經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。內部審核計劃應當涉及：審核目的；審核準則和引用文獻；審核范疇，涉及擬定受審核的組織單元和職能單元及過程；進行現場審核活動的日期和地點；現場審核預期的時間和期限，涉及與受審核方管理層的會議及審核組會議；審核構組員和隨行人員的作用和職責；為審核的核心區域配備適宜的資源。適宜時，審核計劃還應當涉及：明確受審核方的代表；當審核工作和審核報吿所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報吿所用的語言；審核報告的主題；后勤安排（交通、現場設施等）；保密事宜；審核后續活動。公司受審核方的任何異議應當在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當應在繼續審核前征得有關各方的同意。質量管理體系的內部審核的內容公司各有關質量管理組織、機構和人員；各部門和崗位職責及公司的質量管理制度和質量管理程序的執行狀況。過程管理，涉及藥品的購進、入庫驗收、存儲養護、銷售及售后服務等。設施設備管理，涉及營業場合、倉儲設施及設備。質量管理體系審核的時間：普通狀況，每年1月份對公司質量管理體系進行依次內部評審；當質量管理體系發生重大變化時，組織開展內部評審。在下列狀況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：當國家的有關法律、法規和規章有較大變化時；公司所處的內、外環境發生較大變化時；公司的質量方針、目的、機構人員設立、經營構造發生較大變化時；公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出因素，進行質量改善時。公司的經營方略和質量體系系統創新，對其有效性作出評價時。審核算施總則：從審核開始到審核結束，指定的審核組長都應對審核的實施負責。建立初步聯系：審核組長與受審方就審核的實施建立初步聯系，聯系能夠是正式的也能夠是非正式的擬定審核的可行性：應確保受審方充足合作，提供所需的充足和適宜信息，使審核有充足時間。審核活動準備舉辦初次會議：應當與受審核方管理層，或者（適宜時）與受審核的職能或過程的負責人召開初次會議。審核中的溝通根據審核的范疇和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應當定時討論以交換信息，評定審核進展狀況，以及需要時重新分派審核構組員的工作。在審核中，適宜時，審核組長應當定時向受審核方和審核方通報審核進展及有關狀況。在審核中收集的證據顯示有緊急的和重大的風險（如安全、環境或質量方面）時，應當立刻報告受審核方，適宜時向審核委托方報告。對于超出審核范疇之外的引發關注的問題，應當指出并向審核組長報告，可能時，向審核委托方和受審核方通報。當獲得的審核證據表明不能達成審核目的時，審核組長應當向審核委托方和受審核方報告理由以擬定適宜的方法。這樣的方法能夠涉及重新確認或修改審核計劃，變化審核目的、審核范疇或終止審核。隨著現場審核活動的進展，若出現需要變化審核范疇的任何狀況，應當經審核委托方和（適宜時）受審核方的評審和同意。信息的收集和驗證：在審核中，與審核目的、范疇和準則有關的信息，涉及與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適宜的抽樣進行收集并驗證。只有能夠證明的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以統計。形成審核過程發現應當對照審核準則評價審核證據以形成審核過程發現。審核過程發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改善的機會。審核組應當根據需要在審核的適宜階段共同評審審核發現。應當匯總與審核準則的符合狀況，指明所審核的場合、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應當統計具體的符合的審核發現和支持的審核證據。準備審核結論在末次會議前，審核組應當討論下列內容：針對審核目的，評審審核發現以及在審核過程中所收集的其它適宜信息；考慮審核過程中固有的不擬定因素，對審核結論達成一致；如果審核目的有規定，準備建議性的意見；如果審核計劃有規定，討論審核后續活動。舉辦末次會議末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發現和結論，適宜時，雙方就受審核方提出的糾正和防止方法計劃的時間體現成共識。參加末次會議的人員應當涉及受審核方，也可涉及審核委托方和其它方。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中碰到的可能減少審核結論可信程度的狀況。內部審核中，末次會議能夠只涉及溝通審核發現和結論。審核組和受審核方應當就有關審核發現和結論的不同意見進行討論，并盡量予以解決。如果未能解決，應當統計全部的意見。如果審核目的有規定，應當提出改善的建議，并強調該建議沒有約束性。審核報告的編制、同意和分發審核工作結束后，審核小組應對其做出具體的分析寫出書面報告，對存在的問題提出糾正和防止方法，并上報公司主管領導審核。審核報告應當提供完整、精確和清晰的審核統計。審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完畢，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和同意。經同意的審核報告應當分發給審核委托方指定的接受者。審核的完畢當審核計劃中的全部活動已完畢，并分發通過同意的審核報告時，審核結束。質量管理部負責每年的質量管理體系的內部審核統計、資料和報告的建檔保存。有關資料保存5年。審核結論應指出采用糾正、防止