石家莊利鑫制藥驗證方案審批表文件編碼：LX/YZ/01/115/01工程名稱 空調系統再驗證方案方案

起草日期部門

驗證類別部門負責日期人〔簽字〕質量負責日期人〔簽字〕總負責人日期〔簽字〕LX/YZ/01/115/01 271、目的：本方案的目的是用于驗證空調系統在使用肯定時間后〔三年〕，各項主要指標仍能到達設計要求，證明HVAC在正確運行狀況下，能夠保證干凈室環境符合GMP要求，到達規定的干凈度，符合生產工藝和 GMP要求。2、范圍：本驗證適用于中心化驗室的空調系統。本空調系統是用于C級干凈區域的。3、責任人：驗證小組：起草并傳閱批準驗證方案。審核空調系統的工程設計圖紙。組織協調驗證方案的實施。收集、整理、評估全部的測試結果。中心化驗室負責驗證方案的實施。編制空調系統的標準操作程序。組織培訓操作人員。質量治理部負責對本驗證涉及的HVAC進展監測，并記錄監測結果。4、驗證內容：每一臺已安裝的設備符合工程設計和設備數據單規格。本系統是依據設計圖紙和生產廠家推舉意見安裝的。本系統具有符合GMP要求的操作、維護和檢修操作規程。操作人員承受了相應的培訓，且有培訓記錄。建立初中效過濾器的清洗、更換記錄以及高效過濾器的更換記錄。確定本系統通過一系列的設計，能夠滿足操作限度的實地測試，從而進展正常運轉。對干凈室粒子測試進展了描述和記錄。5、方案說明LX/YZ/01/115/01 37“檢查人”一欄由1人或1人以上的驗證人員簽名。“批閱人”由驗證小組批閱后簽名。驗證過程使用儀器儀表必需經過校正，且符合中國國家標準。否則，實地測試的數據無效。本驗證文件執行時一旦發生偏差，應填寫特別狀況報告，由驗證小組處理。本驗證在一周期內進展，分三次檢測。6、系統描述該HVAC(微生物室)供給Ｃ級干凈區域的凈化。空調系統由以下設備組成空調箱送風風機初效過濾器中效過濾器高效過濾器表冷器加熱器加濕器風管7、現場實地運行確認送風機測試步驟依據崗位操作規程操作空調系統。在空調系統正常運行時，測試送風機的電流、電壓，并記錄測試結果。將測試試驗重復三次，并記錄測試結果。承受標準送風機的電流、電壓符合設計要求，電流85.4A 電壓380V。LX/YZ/01/115/01 47送風機測試次數電流電壓初、中效過濾器測試儀器名名稱型號測量范圍校驗結果壓差計測試步驟依據崗位操作規程正常運行空調系統1h，用壓差計測量空調箱初、中效過濾器前后的空氣壓力。測量三次，記錄測試數據，并推斷是否符合承受標準。承受標準初、中效過濾器的測試數據應介于初阻力和終阻力之間。加熱器、加濕器名稱型號測量范圍校驗結果名稱型號測量范圍校驗結果溫濕度計測試步驟依據崗位操作規程操作空調系統。在空調系統正常運行時，測試室內干凈房間溫濕度，并作記錄。對測試后的結果進展分析，確認空調系統的加熱、加濕功能。承受標準室內空氣溫濕度滿足微生物檢測操作條件：18-26℃相對濕度45-65%換氣次數風速儀進展校驗并貼校驗合格證。測試步驟LX/YZ/01/115/01 57按崗位SOP操作本系統。測試送風口的平均風速〔V。方法：依據風口的大小，將其均勻分成 5個點進展測量，分別測風速〔Vn，按公式計算V=〔V+V+V+V+V〕/5 m/s1 2 3 4 5分別測試風口的橫截面積。測試房間的體積。將測定數據記錄到測試結果下表中。承受標準25次/h。干凈房間的靜壓差名稱型號測量范圍校驗結果名稱型號測量范圍校驗結果壓差表測試步驟關閉全部測試房間的門，模擬正常操作狀態。按崗位操作規程操作空調系統，使房間環境溫濕度到達設計要求。正常運轉后，用壓差表對各區域的靜壓差進展測試，將結果記錄到下表中。承受標準干凈區與非干凈區的靜壓差應大于10Pa；相鄰不同干凈級別的靜壓差應大于5Pa。8、現場實地性能確認塵埃粒子的測定名稱塵埃粒子計數器型號測量范圍名稱塵埃粒子計數器型號測量范圍校驗結果LX/YZ/01/115/01 67測試步驟HVAC的操作規程，運行空調系統，清理環境衛生后，自凈干凈室3小時。依據每個房間的面積，確定房間采樣點數，采樣點一般在離地面0.8m高的水平面上均勻布置。采樣點的數目不少于 2個。房間面積〔房間面積〔m2〕最小采樣點數〔個〕10220240210032006承受塵埃粒子計數器對每個干凈房間進展測試，記錄粒徑≥0.5μm5μm8.1.4承受標準8.1.4.1 ≥0.5μm塵粒最大允許數為每立方米352023個/m3；≥5μm塵粒最大允許數為每立方米2900個/m3。沉降菌的測定目的：檢測干凈房間的沉降菌數，確認符合 C級干凈要求。原理：承受暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，然后加以培育，生殖后進展計數。/儀表胰胳胨大豆培育基

瓊脂培育基

培育皿 Ф90mm將Ф90mm培育皿置于恒溫枯燥箱中，160～170℃滅菌2小時。將胰胳胨大豆瓊脂培育基加熱溶化，放入手提式蒸汽壓力滅121℃滅菌15分鐘。在無菌操作要求下將培育基注入培育皿，15ml。待瓊脂凝固后，將培育皿倒置,30℃-35℃培育箱中培育，48,可供承受.0.8m-1.5m培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時，再將培育皿蓋蓋上后倒置。全部采樣完畢后，在30℃-35℃培育箱中培育，時間為48小LX/YZ/01/115/01 77時，且每批培育基有比照試驗。房間面積〔房間面積〔m2〕最少采樣點數〔個〕10220240210032006最少培育皿數干凈度級別干凈度級別C級需Φ90mm培育皿數〔以沉降4h計〕2承受標準 每個培育皿沉降菌數≤50cfu。9、驗證結論：評價人： 日期：批準人： 日期：執行本驗證時發生的與設計要求或承受標準產生的偏差必需進展記錄，