電子內窺鏡圖像解決器注冊技術審查指南一、合用范疇二、技術審查要點產品名稱規定電子內窺鏡圖像解決器產品名稱應為通用名稱，根據《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理局令第19號），建議使用“電子內窺鏡圖像解決器”或“醫用內窺鏡圖像解決器”作為產品名稱。對于含有特殊功效的，可增加對應特性詞，但不應使用未體現任何技術特點、存在歧義或誤導性等不符合《醫療器械通用名稱命名規則》的描述內容。產品的構造和構成電子內窺鏡圖像解決器產品工作原理/作用機理注冊單元劃分的原則和實例產品合用的有關原則表1有關產品原則GB/T191-《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-《醫用電氣設備第1部分：安全通用規定》GB9706.19-《醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用規定》GB/T14710-《醫用電器環境規定及實驗辦法》YY/T0466.1-《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用規定》YY0505-《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用規定并列原則：電磁兼容規定和實驗》YY/T0316-《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》YY1057-《醫用腳踏開關通用技術條件》（如合用）YY0709-《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用規定并列原則：通用規定，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（如合用）產品的合用范疇/預期用途、禁忌癥產品的研究規定（1）白平衡功效電子內窺鏡圖像解決器應能進行白平衡調節，使所顯示圖像呈現自然色彩。將電子內窺鏡指向白板后，通過按白平衡鍵可自動建立色彩平衡。注冊申請人需提交白平衡功效的有關的驗證研究資料，含有軟件算法的應在《軟件描述文檔》中明確對應算法。（2）調光功效（圖像亮度調節功效）內窺鏡在體內與體腔的距離不同，照射光的照射角度不同，都會造成內窺鏡圖像傳感器靶面上的光照度不同，從而使得圖像的亮暗程度不同。當內窺鏡距離體腔較近的時候，應避免傳感器曝光飽和；當內窺鏡距離體腔較遠的時候，應避免圖像過暗。為了在任何狀況下都能獲得比較滿意的圖像，必須引入調光技術。電子內窺鏡圖像解決器應能進行根據圖像數據進行調光，確保圖像亮度適中，便于臨床觀察圖像。在電子內窺鏡系統中，普通采用兩種調光的原理，涉及電子調光方式和冷光源調光方式，可單獨實現調光，或者兩者配合實現調光。電子調光方式是通過控制傳感器的電子快門實現的，其原理是變化傳感器的光積分時間(曝光時間)，還可對A/D芯片的增益或圖像信號放大電路的增益進行調節，達成與調節曝光量相似的效果，這種辦法又被稱為自動增益控制（AGC）。冷光源調光是電子內窺鏡圖像解決器通過與冷光源通訊，控制冷光源調節輸出光強，來實現調光。慣用的圖像解決調光算法是采用直方圖計算的辦法來判斷圖像亮度，實現調光。圖像傳感器信號通過預解決后進入圖像解決芯片，圖像解決芯片中進行每幀圖像數據的直方圖統計，并根據直方圖信息首先計算出調光控制量，再與抱負值進行比較，根據比較成果計算出調光控制信息并輸出。控制電子調光，調節電子快門或者冷光源的機械調光，調節輸出光強，完畢一種調光循環。根據調光算法直方圖統計算法的不同，可涉及：均值測光，峰值測光。峰值測光模式前者以圖像的峰值數據作為判斷基準。均值測光模式以圖像的均值數據作為判斷基準。電子內窺鏡圖像解決器應能進行調光，使所顯示圖像呈亮度適中，利于觀察。注冊申請人需提交調光功效（圖像亮度調節功效）的有關的驗證研究資料，含有軟件算法的應在《軟件描述文檔》中明確對應算法。（3）視頻輸出接口常見視頻輸出接口有：VIDEO，Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）、DVI，HDMI等。其中VIDEO，Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）是模擬信號，DVI，HDMI是數字信號。CVBS格式視頻輸出全稱：CompositeVideoBroadcastSignal或CompositeVideoBlankingandSync，它是涉及亮度和色度的單路模擬信號，即從全電視信號中分離出伴音后的視頻信號，在顯示設備內部必須進行一系列分離/解碼的過程才干輸出成像，這樣的做法必然對畫質會造成損失。Y/C (S-Video)中S指的是“SEPARATE（分離）”，它將亮度和色度分離輸出，重要是為了克服視頻節目復合輸出時的亮度和色度的互相干擾。采用S端子的亮度和色度分離輸出能夠提高畫面質量。但是，Y/C仍要將兩路色差信號(CrCb)混合為一路色度信號C進行傳輸，然后再在顯示設備內解碼為Cb和Cr進行解決，這樣多少仍會帶來一定信號損失而產生失真。分量輸出（RGB）即把RGB三路單色信號通過調制生成三路表征三個單色信息的黑白亮度信號，由三根獨立電纜并行送出。波形同黑白全電視信號，同時信號有以下幾個安置方式：5根傳輸線纜，即行同時和場同時各占用一根電纜；4根傳輸線纜，即行場同時占用同一根電纜；3根傳輸線纜，即行場同時信號放在綠色信號的消隱區，不占用額外電纜；只要顯示設備兼容，RGB分量的信號帶寬能夠高達幾十兆，因此RGB信號顯示質量優于色差信號，是最原始最直接的顯示信號，畫面將更加清晰、色彩更加逼真。RGB信號同樣也分為逐行和隔行，逐行信號要優于隔行信號。DVI（DigitalVisualInterface），即數字視頻接口。DVI是基于TMDS(TransitionMinimizedDifferentialSignaling)，轉換最小差分信號技術來傳輸數字信號，TMDS運用先進的編碼算法把8bit數據(R、G、B中的每路基色信號)通過最小轉換編碼為10bit數據(包含行場同時信息、時鐘信息、數據DE、糾錯等)，通過DC平衡后，采用差分信號傳輸數據，有較好的電磁兼容性能，能夠用低成本的專用電纜實現長距離、高質量的數字信號傳輸。DVI是一種國際開放的接口原則，在PC、DVD、高清晰電視（HDTV）、高清晰投影儀等設備上有廣泛的應用。HDMI是（HighDefinitionMultimediaInterface）的縮寫，意思是高清晰度多媒體接口，是一種數字化視頻/HYPERLINK音頻接口技術，適合影像傳輸的專用型數字化接口，可同時傳送HYPERLINK音頻和影像信號，最高HYPERLINK數據傳輸速度為48Gbps（2.1版）。同時無需在信號傳送邁進行數/模或者模/數轉換。HDMI可搭配寬帶HYPERLINK數字內容保護（HYPERLINKHDCP），以避免含有HYPERLINK著作權的影音內容遭到未經授權的復制。現有狀況下，相似分辨率，DVI與HDMI兩個接口的畫質無明顯區別，但是隨著HDMI接口的發展，比DVI接口能提供更多的功效，含有更高的分辨率和刷新速率。電子內窺鏡圖像解決器應含有最少一種視頻輸出接口，以實現預期用途。（4）數據存儲和接口的研究電子內窺鏡圖像解決器含有數據存儲、數據導出功效。數據導出的方式有USB接口或網絡傳輸。部分電子內窺鏡圖像解決器還含有信息管理功效。若電子內窺鏡圖像解決器含有上述功效和接口，注冊申請人需提交有關的驗證研究資料，含有軟件算法的應在《軟件描述文檔》中明確對應算法。（5）圖像解決軟件功效的研究電子內窺鏡圖像解決器的圖像解決功效還可涉及：畫面凍結回放、色調調節、構造強化、輪廓強化、血液強化、可見光范疇內特殊光譜成像等圖像解決功效。凍結及回放是通過圖像編碼算法存儲圖像，凍結是將原始圖像通過一定的編碼形式存儲在圖像解決板內存中，回放是將存儲的圖片顯示到顯示屏上。色調調節是根據臨床需要進行操作，圖像解決軟件調節顯示圖像的RGB顏色的比例權重，從而調節圖像的顏色。構造強化、輪廓強化是通過圖像解決軟件中的濾波算法使圖像的變化信息增強，使得圖像變得清晰，本質上是提取圖像的微分信息。構造強化和輪廓強化采用的濾波矩陣普通是有區別的。血液強化算法能夠對指定范疇內像素進行自適應性的R（紅色）增強，使圖像中的紅色紋理（例如：血管）更為清晰。可見光范疇內特殊光譜成像算法重要是配合內窺鏡冷光源，使用可見光范疇內特定波長的光照射組織進行成像。若電子內窺鏡圖像解決器含有上述功效，注冊申請人需提交有關的驗證研究資料，明確每個功效具體對應的臨床應用，含有軟件算法的應在《軟件描述文檔》中明確對應算法。產品使用期可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》。普通狀況下，有源設備類產品的使用壽命與各部件的壽命有關，可根據各部件的使用壽命來擬定產品的使用壽命。內窺鏡圖像解決器的重要構成部分為電路板部件、主機外殼、接口。電路板部件能夠通過模擬加速老化實驗來擬定其壽命。主機外殼能夠通過其材料來推斷壽命，且非核心易損部件。接口壽命能夠根據能承受插拔次數和實際使用頻率來擬定。環境實驗和模擬運輸實驗可參考《GB/T14710-醫用電器環境規定及實驗辦法》中有關運輸和貯存的規定，確保產品使用期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性并對內置產品起到保護作用。包裝標記滿足《GB/T191-包裝儲運圖示標志》中對包裝標簽的有關規定。4.軟件研究由于要進行復雜的圖像解決，內窺鏡圖像解決器含有嵌入式軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》規定，提供產品軟件描述文檔。內窺鏡圖像解決器的重要功效是圖像采集、解決、存儲并傳輸至監視器，產品可用于內窺鏡手術中，若失效會延長手術進程或會對患者造成傷害，因此其安全性級別可定為B級。內窺鏡圖像解決器的軟件作為嵌入式的軟件組件，不含有獨立實現軟件功效的條件，其功效和風險都是包含在設備整體中，因此對于需求規格、風險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的有關技術資料，也可提供整機的有關技術資料。注：軟件規定應符合《醫療器械軟件

軟件生存周期過程》（YY/T0664-）、《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的有關規定。同時內窺鏡圖像解決器可能含有網絡連接功效以進行電子數據交換或遠程控制，其中網絡涉及無線、有線網絡，電子數據交換涉及單向、雙向數據傳輸，遠程控制涉及實時、非實時控制。或者內窺鏡圖像解決器含有采用存儲媒介以進行電子數據交換的功效，其中存儲媒介涉及但不限于光盤、移動介質，如通過U盤或移動硬盤保存內窺鏡檢查過程中的圖片和視頻數據。若申報的內窺鏡圖像解決器含有上述功效,應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的規定，單獨提交一份網絡安全描述文檔。產品的重要風險1.產品的風險管理報告應符合YY/T0316-《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關規定，判斷與產品有關的危險，預計和評價有關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要闡明：（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危險及產生的風險進行了預計和評價，并有針對性地實施了減少風險的技術和管理方面的方法。（2）在產品性能測試中部分驗證了這些方法的有效性，達成了通用和對應專用原則的規定。（3）對全部剩余風險進行了評價。（4）全部達成可接受的水平。（5）對產品的安全性的承諾。2.風險管理報告的內容最少涉及：（1）產品的風險管理組織。（2）產品的構成及合用范疇。（3）風險報告編制的根據。（4）產品與安全性有關的特性的鑒定。注冊申請人應按照YY/T0316-《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際狀況作出針對性的簡要描述。注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特性，也應作出闡明。（5）應根據本身產品特點，根據YY/T0316-附錄E、I的提示，對危險、可預見的事件序列、危險狀況及可發生的傷害作出鑒定。（6）通用類別初始時間和環境示例不完整的規定性能規定不符合——白平衡、調光功效等不符合規定闡明書未對電子內窺鏡圖像解決器的使用范疇進行闡明制造過程控制程序（涉及軟件）修改未經驗證，造成產品的測量誤差不符合規定生產過程中核心工序控制點未進行檢測，造成部件、整機不合格供方的控制不充足：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢查等運輸和貯藏不適宜的包裝不恰當的環境條件等環境因素過冷、過熱的環境不適宜的能量供應電磁場等處置和廢棄產品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺點引發的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用闡明書——不對的的使用失效模式由于老化、磨損和重復使用而造成功效退化/疲勞失效（特別是醫院等公共場合中使用時）等危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用電子內窺鏡圖像解決器電磁干擾程序運行圖像輸出異常或無圖像輸出靜電放電干擾程序運行圖像輸出異常或無圖像輸出漏電流產品漏電流超標外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠漏電流超出允許值，造成人體感覺不舒適熱能電池漏液使用環境過熱產品損壞，嚴重時起火電路板或開關電源失效散熱裝置失效產品損壞，嚴重時起火機殼溫度超高對操作者接觸部位過熱對操作者和患者造成灼傷機械能墜落造成機械部件松動圖像解決器受損圖像輸出異常，臨床觀察或手術無法正常進行。操作錯誤視頻輸出線與視頻輸出端子未對的連接無輸出圖像或圖像輸出異常無法進行臨床觀察和手術供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，圖像解決器工作異常無法進行臨床觀察和手術使用之前未進行白平衡操作圖像顏色失真可能會造成誤診電子內窺鏡與電子內窺鏡圖像解決器鏈接不牢固無輸出圖像或圖像輸出異常無法進行臨床觀察和手術不完整的闡明書不對的的消毒辦法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕，防護性能減少不對的的產品貯存條件器件老化，部件壽命減少產品壽命減少，造成測量值誤差過大表2、表3根據YY/T0316-的附錄E提示性列舉了手術工具可能存在危險的初始事件和環境，示例性地給出了危險、可預見的事件序列、危險狀況和可發生的傷害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。由于電子內窺鏡圖像解決器功效和構造的差別，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的構成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T0316-中規定的過程和辦法，在產品整個生命周期內建立、形成文獻和保持一種持續的過程，用以鑒定與醫療器械有關的危險、預計和評價有關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充足確保產品的安全和有效。產品技術規定應涉及的重要性能指標電子內窺鏡圖像解決器產品的重要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據產品的重要功效和預期用途，產品的有效性技術指標最少應涉及：白平衡、調光功效（圖像亮度調節功效）,視頻輸出接口。還可涉及圖像強化、圖像色彩調節、數字放大、凍結及回放功效，視頻輸入接口等。安全性技術指標重要指電氣安全性能。軟件組件應在產品技術規定中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分闡明”應明確軟件的名稱、型號規格、公布版本、完整版本命名規則（應體現軟件更新狀況），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功效綱要。電子內窺鏡圖像解決器可含有數據存儲、數據導出功效。數據導出的方式有USB接口或網絡傳輸。部分電子內窺鏡圖像解決器還含有病案管理功效，可對存儲圖像進行搜索，日期排序等。產品技術規定應境實驗應按GB/T14710-《醫用電器環境規定及實驗辦法》的規定明確所屬氣候環境實驗組別和機械環境實驗組別，并建議在注冊產品技術規定中按GB/T14710-中表A.1的形式列出設備環境實驗時的具體規定。4．安全規定4.14.2應有充電電池帶載持續工作時間的規定（若合用）。5．電磁兼容應符合YY0505-《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用規定并列原則:電磁兼容規定和實驗》中規定的規定。6．報警的規定（若合用）應符合YY0709-《醫用電氣設備第1-8部分:安全通用規定并列原則:通用規定,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》的規定。同一注冊單元內檢查代表產品擬定原則和實例產品生產制造有關的規定產品臨床評價細化規定產品的不良事件歷史統計產品闡明書和標簽規定1．產品闡明書產品闡明書普通涉及使用闡明書和技術闡明書，兩者可合并。產品技術闡明書最少應涉及下列內容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類（若合用）；c）配件、附件（合用）的規定及使用辦法。產品闡明書《醫療器械闡明書和標簽管理規定》（國家局6號令）及有關原則（特別是GB9706.1-、GB9706.19-、YY1081-和YY0505-）的規定。醫療器械闡明書、標簽和包裝標記的內容應當真實、完整、精確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標記的內容應當與闡明書有關內容相符合。醫療器械闡明書、標簽和包裝標記文字內容必須使用中文，能夠附加其它文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械闡明書、標簽和包裝標記的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當精確、清晰、規范。1.1.8電磁兼容性電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容原則規定的電纜、電纜最大長度（若合用）等信息；警示使用制造商上述規定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其它設備靠近或疊放時與否影響設備正常運行；規定該設備的使用電磁環境參數表（涉及電磁發射和電磁抗擾度）；該設備與移動射頻通信設備間的推薦距離參數表。1.2使用闡明書審查普通關注點1.2.1產品名稱、型號、規格、重要構造、性能與構成應與注冊產品技術規定內容一致；產品的合用范疇應與產品技術規定（若有）及臨床評價資料一致。1.2.2生產公司名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實并與《醫療器械生產公司許可證》、《公司法人營業執照》一致；《醫療器械生產公司許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品技術規定的編號位置應預留。1.3使用闡明書審查重點關注點：1.3.1工作條件限制：應提示注意由于電氣安裝不適宜而造成的危險；提示清潔、消毒并在室內充足換氣后，再接通電子內窺鏡圖像解決器電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；該設備與其它設備間潛在的電磁干擾或其它干擾的有關信息，以及有關避免這些干擾的建議。1.3.2產品構造及其工作原理：審查產品的合用范疇和重要功效構造與否明確；全部配件、附件，特別是產品名稱和型號與否精確、完整。1.3.3產品的性能指標：審查產品性能指標與否被涵蓋；重要性能及參數與否精確、完整。1.3.4安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方與否明確；需要顧客自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試辦法及其注意事項與否明確；長久停用后的使用前檢查和檢修程序與否精確、合理；熔斷器及其它可更換部件和附件的更換辦法。1.3.5可靠工作所需必要內容的闡明：審查使用前的檢查和準備程序與否具體、精確；運行過程中的操作程序、辦法及注意事項；防護功效的具體闡明；停機辦法及注意事項；對操作者的培訓規定等。1.3.6保養及維護：審查與否明確了日常保養及維護的辦法和周期；設備的保養和維護辦法。涉及防止性檢查和保養的辦法與周期，必要時規定適宜的消毒劑。對于電池供電的設備應明確闡明電池不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定時檢查和更換；應闡明電池規格和正常工作的小時數；電池長久不用應取出的闡明；可充電電池的安全使用和保養闡明。1.3.7安全注意事項：審查與否明確異常狀況下的緊急解決方法；特殊狀況下（停電等）的注意事項；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會減少最低安全性，對被承認的附件、可更換的部件和材料加以闡明；對不能保持在完