處方藥與非處方藥的定義知識點目的意義

一、分類管理的目的意義規范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫藥資源。為控制醫藥費用提供依據，有利于推動醫療制度的改革。

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作；組織實施和監督管理。負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。各級藥品監督管理部門

國家食品藥品監督管理局

二、我國藥品分類管理的狀況（一）我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門

被列為處方藥的藥品：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規定（如注射劑），新化合物新藥等。被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應證病人能自行判斷并準

確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細菌

耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，

診療效果確切且可覺察；

在正常條件下儲存時藥品質量穩定；

藥品的包裝、標簽、說明書內容確

切、詳實易于理解，使用時不需要醫

藥工作人員的指導與監控。二、我國藥品分類管理的狀況（二）處方藥與非處方藥的品種特點（三）非處方藥遴選原則

應用安全

質量穩定

使用方便

療效確切

二、我國藥品分類管理的狀況（四）我國非處方藥的分類與目錄

化學藥品的非處方藥分類參照《國家基本藥品目錄》，根據非處方藥遴選原則與特點分為23類。中成藥非處方藥分類系參照國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個治療科。1999年7月至2007年，國家食品藥品監督管理局先后公布4610種非處方藥。

二、我國藥品分類管理的狀況

（一）生產管理

具有《藥品生產許可證》和

《藥品GMP證書》。取得藥品批準文號。按規定進行審核登記。（二）銷售管理具有《藥品經營許可證》，配備執業藥師或其他藥學技術人員。執業藥師或藥師提供指導。采取開架自選銷售方式從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購藥品。三、非處方藥的管理

（三）包裝、標簽、說明書的管理

用語應科學、簡明、易懂。符合質量要求；每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書。印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語。印有國家規定的非處方藥專有

標識。（四）廣告管理

非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介及專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。三、非處方藥的管理（一）生產管理（二）銷售管理

必須具有《藥品經營許可證》。處方藥必須憑處方購買和使用。零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行認真審核、查對。處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥的生產企業必須具有《藥品生產許可證》

和《藥品GMP證書》。其生產的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。

四、處方藥的管理（三）包裝、標簽、說明書的管理（四）廣告管理

處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。印有“憑醫師處方銷售、購買和使用!”的忠告語。四、處方藥的管理課堂活動2012年9月4日，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部以“國食藥監辦[2012]260號”文件下發了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產、經營、使用過程中會有哪些改變？處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方在醫療機構藥房或零售藥店配制、購買、使用。非處方藥品的適應證病人能自行判斷并選擇、使用，購買時不需要醫師

處方；藥品的安全范圍大，不良反應輕微、可逆，可察覺。我國非處方藥的遴選原則是應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便非處