目錄學習情境：藥物制劑檢查任務一主要劑型的常規檢查項目顆粒劑常規檢查項目顆粒劑定義顆粒劑特點顆粒劑分類顆粒劑藥典描述顆粒劑生產與貯藏顆粒劑必檢項目目錄導入試一試：

1、說出圖片中的藥物劑型屬于哪一類？

2、顆粒劑的特點有哪些？一、顆粒劑定義與分類定義

是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑。1、

具有其前體劑型的優點。2、具有吸收快、體積小、口感好、顯效迅速。3、具有服用、貯藏及運輸均較方便、穩定等優點。4、具有成本高、易潮解、機動性差、適口性稍差等缺點。二、顆粒劑特點三、顆粒劑分類與藥典描述緩釋顆粒系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。緩釋顆粒應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。系指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑?；鞈翌w粒應進行溶出度檢查。泡騰顆粒應溶解或分散于水中后服用。腸溶顆粒應進行釋放度檢查。緩釋顆粒應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查?；旎w粒泡騰顆粒腸溶顆?？蒯岊w粒系指采用腸溶材料包裹顆?；蚱渌m宜方法制成的顆粒劑。四、顆粒劑生產與貯藏顆粒劑生產與貯藏期間應符合下列規定顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定（一般要求）。（1）藥物與輔料應均勻混合。凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程中應注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩定的藥物應遮光操作。（2）顆粒劑應干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、結塊、潮解等現象。（3）根據需要可加入適宜的嬌味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。（4）顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。（5）除另有規定外、顆粒劑應密封，置干燥處貯存，防止受潮。（6）單劑量包裝的顆粒劑在標簽上要標明每個袋（瓶）中活性成分的名稱及含量。多劑量包氫的顆粒劑除應有確切的分劑量方法外，在標簽上要標明顆粒中活性成分的名稱和質量。顆粒劑質量檢驗必檢項目六、顆粒劑必檢項目除另有規定外，顆粒劑應進行以下相應檢查（必檢項目）。（1）顆粒劑應檢查“粒度”。除另有規定外，照粒度和粒度分布測定法[《中國藥典》（2010版）二部附錄IXE第二法雙篩分法]檢查。（2）顆粒劑應檢查“干燥失重”。除另有規定外，照干燥失重測定法[《中國藥典》（2010版）二部附錄ⅦL]測定。（3）除另有規定外，可溶顆粒和泡騰顆粒應檢查“溶化性”。照顆粒劑溶化性方法檢查，溶化性應符合規定?；鞈翌w?；蛞岩幎z查溶出度或釋放度的顆粒劑，可不進行溶化性檢查。（4）單劑量包裝的顆粒劑應檢查“裝量差異”。按顆粒劑裝量差異方法檢查，應符合規定。凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行氫量差異的檢查。（5）多劑量包裝的顆粒劑應檢查“裝量”，照最低裝量檢查法[《中國藥典》（2010版）二部附錄XF]檢查，應符合規定。顆粒劑質量檢驗必檢項目六、顆粒劑必檢項目粒度干燥失重可溶顆粒、泡騰顆粒應檢查“溶化性”單劑量包裝的顆粒劑應檢查“裝量差異”多劑量包裝的顆粒劑應檢查“裝量”課堂互動（1）討論顆粒劑、泡騰顆粒劑與泡騰分散片三種類型區別。（2）泡騰顆粒劑除應按藥典品種項下規定的檢查項目外，還應檢查哪幾項?（3）以維生素C泡騰顆粒劑質量標準為例，查閱《中國藥典》（2010版）附錄IA