第第1010頁目 錄注射用水系統(tǒng)驗證報告………共10注射用水系統(tǒng)初始記錄………共10327注射用水水質(zhì)檢測記錄………共4注射用水系統(tǒng)運行記錄………共4211頁注射用水檢驗記錄…………共594概述：來完成純蒸汽與注射用水的制作。附簡圖如下：二蒸蒸二蒸蒸貯級汽餾純發(fā)水水化生機水器罐

安排管道

注射用水車間濃、稀配料罐加溫蒸 純汽 蒸汽 注射水

3回水口

注射用水車間呼 456789器吸 器灌灌稀稀濃器蒸 蒸 具裝裝配配配汽 汽發(fā) 發(fā) 多效

貯水罐保溫

BABA洗生 生器 器1 2排放 汽排放

蒸餾水機1進水口保溫冷 蒸不凝 汽合水 排格排 放水排放放

M2出水口排水

純化水進 回水 水1-9號為取樣點編號過濾水垢聚攏造成設(shè)備保養(yǎng)頻度增加以及壽命提高的問題。5效作用后原水被濃縮排出，而一效地純蒸汽經(jīng)5次蒸發(fā)提純后，冷凝成注射用水進入儲水罐循環(huán)保存?zhèn)溆谩Ｔ撓到y(tǒng)生產(chǎn)力量為0.5噸/H，主要為制藥供給合格的注射用水。設(shè)備編號4IA-2YⅡ-123-000設(shè)備編號4IA-2YⅡ-123-000設(shè)備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家材質(zhì)功能電熱蒸汽發(fā)生器ZFQ316制蒸汽制注射用水儲注射用水輸送注射用水4IA-2YⅡ-124-0004IA-2YⅡ-110-000多效蒸餾水機NLD500-53164IA-2YⅡ-111-000注射用水貯罐CG-2000C3164IA-2YⅡ-109-000注射用水輸送泵0-8KW316驗證目的：為合格的注射用水制備系統(tǒng)。驗證小組組成成員：成員：負責(zé)儀表校驗。負責(zé)水設(shè)備操作、管道清洗、消毒。負責(zé)注射用水采樣、微生物檢測及理化檢驗。負責(zé)驗證方案的起草，協(xié)作清洗、消毒和系統(tǒng)驗證。驗證用文件注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程注射用水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程注射用水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程注射用水系統(tǒng)工藝流程圖注射用水檢驗操作規(guī)程注射用水質(zhì)量標準注射用水系統(tǒng)安裝確認安裝條件檢查見初始驗證記錄。設(shè)備檔案資料復(fù)查記錄序號名稱份數(shù)存放處備注1產(chǎn)品合格證1檔案室2壓力容器產(chǎn)品證明書1檔案室3壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)視檢驗證書1檔案室4產(chǎn)品焊接試板力學(xué)和彎曲性能檢驗報告1檔案室5焊縫射線檢測報告1檔案室6耐壓試驗檢測報告2檔案室7產(chǎn)品技術(shù)性能檢測報告1檔案室8蒸餾水機電氣原理圖1檔案室9蒸餾水機組裝圖1檔案室10多效蒸餾水機工藝流程圖1檔案室11使用說明書1檔案室12格蘭富水泵產(chǎn)品合格證1檔案室13格蘭富水泵安裝和操作手冊1檔案室14合格證2檔案室15壓力表合格證2檔案室16浮球液位掌握器說明書2檔案室17安全閥合格證1檔案室18操作修理手冊1檔案室設(shè)備上全部儀表校驗記錄序號序號名稱型號規(guī)格測量范圍儀器編號校檢有效期合格證編號注射用水蒸汽發(fā)生器123壓力表壓力表壓力表0-1.6MPa0-1.6MPa0-1.6MPaJ-C-100J-C-101J-C-0975壓力表0-1MPa6壓力表0-1.6MPa〔大〕J-C-0997〔減壓閥〕0-1MPaJ-C-0908壓力表0-1.6MPaJ-C-0919溫度計0-150℃J-C-09410溫度計0-150℃J-C-09511壓力表0-0.6MPaJ-C-092〔溫12 TZ4MJ-C-171流量調(diào)整13 1067J-C-172電導(dǎo)率測14 8225J-C-096-1試儀15溫控儀TZ4MJ-C-096-24壓力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機J-C-098度〔測量〕4壓力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機J-C-098度〔測量〕儀〕制表人：日期：審核人：日期：安裝確認記錄電路安裝確認記錄見初始驗證紀錄系統(tǒng)設(shè)備工藝安裝挨次檢查記錄見初始驗證紀錄儀表附件安裝記錄見初始驗證紀錄系統(tǒng)管道連接確認見初始驗證紀錄注射用水系統(tǒng)呼吸器安裝確認安裝時先確定外殼材質(zhì)一般為316<0.22μm輸出端消滅第一個氣泡時觀看壓力應(yīng)符合起泡點檢測標準即為合格。注射用水的呼吸器安裝確認見初始驗證紀錄起泡點檢測標準見初始驗證紀錄注射用水系統(tǒng)呼吸器起泡點測試記錄見初始驗證紀錄管道壓力試驗記錄試壓方法及要求：各安裝檢查完畢后，可進展試壓，試壓時可用壓縮空穩(wěn)無震驚。紀錄見初始驗證紀錄。驗證結(jié)論：泄漏，材質(zhì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》98驗證人員：驗證工程負責(zé)人：年 月 日運行確認系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)開動。注射用水運行確認工程有：電熱蒸汽發(fā)生器運行確認〔2臺〕多效蒸餾水機〔此次驗證確認對有些工程進展復(fù)查，有些工程承受初始驗證的記錄〕電熱蒸汽發(fā)生器運行確認見初始驗證紀錄多效蒸餾水機運行確認多效蒸餾水機設(shè)備運行狀態(tài)見初始驗證紀錄注射用水儲罐運行確認見初始驗證紀錄管路取樣閥閘閥、球閥、配電柜運行確認見初始驗證紀錄供水、產(chǎn)汽、產(chǎn)水量檢查確認見初始驗證紀錄儲水罐和配送管道清洗、鈍化方法和要求：①先用純化水沖洗管道循環(huán)15分鐘后排放掉②再用1%體積NaOH7030PH5.0-7.08%的硝60PH5.0-7.0清洗紀錄見初始驗證紀錄鈍化清洗紀錄見初始驗證紀錄性能初步確認500L103取樣檢測。3驗證結(jié)論：無泄漏。驗證人員：驗證工程負責(zé)人：年 月 日性能確認注射用水儲罐、配送管道清洗消毒方法方法：按注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程制取純蒸汽，翻開貯水罐的進汽閥、送水用水點的閥，連續(xù)60分鐘后〔在壓蒸汽消毒的開頭期間，連續(xù)地翻開排水閥和各用水點閥，排掉冷凝水后關(guān)閉，關(guān)閉進汽閥，回水閥，進展循環(huán)清洗。10分鐘后將循環(huán)水排放掉，按上法再制取500kg10按注射用水標準檢測，應(yīng)符合標準。注射用水清洗消毒記錄消介質(zhì)名稱壓力范圍〔MPa〕消毒時間〔min〕結(jié)果毒純蒸汽0.15-0.20606.3清清洗對象清洗次數(shù)循環(huán)清洗時間〔min〕檢測結(jié)果洗儲水罐連續(xù)兩次每次循環(huán)清洗10分鐘，符合要求純化水。2137取樣點儲水罐進水口取樣點儲水罐出水口取樣點儲水罐回水口取樣點儲水罐進水口取樣點儲水罐出水口取樣點儲水罐回水口容器清洗間濃配間取樣點ABAB取樣周期每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次檢驗工程及標準規(guī)定[性 狀]應(yīng)為無色的澄明液體；無臭無味[檢 查]pH值 應(yīng)當為5.0-7.0氯化鈉、硫酸鹽與鈣鹽 均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽 與比照液比較不得更〔0.000006%〕亞硝酸鹽 與比照液比較不得更〔0.000002%〕氨 二氧化碳 1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物 粉紅色不得完全消逝不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過1mg重金屬 05%〕細菌內(nèi)毒素 不得過0.25EU/ml檢測要求11243通過性能確認。驗證結(jié)論：2010驗證人員：驗證工程負責(zé)人：年