Cary630紅外分光光度計驗證文獻（設備編號：xxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxx制藥有限公司目錄驗證方案起草與審批概述驗證目引用原則再驗證人員有關文獻檢查儀器狀態檢查運營確認性能確認再確認驗證方案起草與審批驗證方案起草儀器名稱儀器編號驗證編號AgilentCary630紅外分光光度計起草人部門日期驗證方案審批審核人部門日期批準人部門日期概述設備名稱：AgilentCary630紅外分光光度計設備編碼：規格型號：AgilentCary630制造商：Agilent紅外分光光度計分為色散型和傅里葉變換型兩種。AgilentCary630紅外分光光度計為傅里葉變換型，重要由紅外光源、光柵、干涉儀（分束器、動鏡、定鏡）、樣品室、檢測器以及各種紅外反射鏡、激光器、控制電路板和電源構成。本儀器重要用于原料藥鑒別分析。確認設備在檢測中，運營穩定，維護保養正常，為驗證設備性能穩定性，特安排本次驗證。驗證目按照GMP規定，需要對該儀器進行安裝確認、運營確認和性能確認，以擬定該儀器備件、資料文獻工作與否完整，實驗室環境能否滿足該儀器正常操作和使用，儀器性能與否滿足驗證可接受原則和咱們尋常分析檢查工作需要。引用原則國家計量檢查規程JJG681-1990色散型紅外分光光度計中華人民共和國藥物檢查原則操作規程紅外分光光度法再驗證人員：姓名負責內容所在部門項目負責人，負責驗證組織及實行，各環節驗證內容確認匯總、撰寫驗證報告檢查室質量監控質量部負責驗證項目操作實行檢查室有關文獻檢查檢查確認文件名稱存放地點設備開箱驗收單原則安裝報告AgilentCary630紅外分光光度計使用闡明書AgilentCary630紅外系統使用闡明書AgilentCary630紅外分光光度計原則操作規程AgilentCary630紅外分光光度計使用日記檢測人復核人日期有關文獻檢查成果有關文獻檢查偏差：建議：有關文獻檢查結論：有關文獻檢查確認人：日期：儀器狀態檢查目：檢查儀器各部件及配套設施完好如初，安裝環境符合規定，確認儀器配備電腦與其PC端紅外工作臺運營權限及功能正常，儀器校正合格且在有效期內。檢查確認紅外分光光度計各設備部件現場狀態，記錄各項指標。項目要求檢查成果紅外分光光度計清潔，安裝穩固儀器標志儀器應包具有儀器名稱，型號，制造廠名，出廠年月和儀器編號等信息標志電腦清潔，安裝穩固穩壓電源能提供穩定220V電壓安裝環境應置于平穩工作臺上，無強震動源，無強光直射；室內應清潔，無腐蝕性與可燃性氣體，無強電磁場干擾。使用環境溫度保持在20～26℃，相對濕度應在20%～50%之間。儀器校驗校驗合格檢測人復核人日期電腦與儀器PC端控制工作臺運營權限及功能確認項目要求檢查成果電腦運營權限密碼輸入錯誤，無法進入電腦系統；密碼輸入對的，順利進入電腦系統；電腦功能運營穩定，無異常。紅外PC端控制工作臺運營權限密碼輸入錯誤，無法進入紅外控制工作臺；密碼輸入對的，順利進入紅外控制工作臺；工作臺功能運營穩定，無異常。檢測人復核人日期儀器狀態檢查成果儀器狀態檢查偏差：建議：儀器狀態檢查結論：狀態檢查確認人：日期：運營確認：目：按AgilentCary630紅外分光光度計原則操作規程運營設備，確認儀器各種控制功能與性能符合規定；在正常運營狀況下，確認在不使用任何試樣條件下，確認該儀器可以達到設計規定；確認工作站穩定，數據解決穩定可靠。I0線性測試指標規定：在不放置任何參比物和樣品狀況下，對儀器透過率進行測量（此時儀器在整個波段透過率應為100%，畫出一條直線這里稱作I0線），線性應在全波段4%以內；在1000cm-1處噪聲應在1%以內。測定：編輯辦法類型為僅數據采集，掃描范疇4000-400cm-1，背景光譜掃描32，樣品掃描32，辨別率2cm-1。設立好測試參數保存辦法并激活，確認樣品室中無任何物品后，先進行背景掃描，然后點擊“下一步”，保存為“I0線性測試”，即可。結論：檢測人復核人日期光學臺診斷指標規定及當前狀態值指標項目最佳（綠色）當前狀態值能量29000～21000光源1.9A激光信號18000～檢測器溫度35～44CPU溫度10～75測定：點擊“高檔功能”進入其功能頁面，選取“光學臺診斷”，記錄當前狀態值。結論：檢測人復核人日期辨別率和波數精確度指標規定辨別率規定：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分開六個吸取峰，即3082，3061，3027，3002，2924，2851，且強大均不不大于1%。或在1000cm-1附近，規定1583cm-1處峰值強度不不大于12%；波數精確度規定：在4000-cm-1應符合±8cm-1，在-400cm-1應符合±4cm-1。測定編輯辦法類型為僅數據采集，掃描范疇4000-400cm-1，背景光譜掃描32，樣品掃描32，辨別率2cm-1。設立好測試參數保存辦法并激活，進行背景掃描后，將聚苯乙烯薄膜放入光路，測定其吸取光譜。將其紅外光譜圖記錄保存下來，通過峰值檢出或讀取數據方式，檢查儀器辨別能力與波數精確度。結論：檢測人復核人日期透過率重復性指標規定：透過率重復性不不不大于0.4%。測定：參照8.4.2項下測定辦法，將原則聚苯乙烯薄膜插入樣品池，重復測量三次，檢查其透過率重復性。結論：檢測人復核人日期運營確認成果運營確認偏差：建議：運營確認結論：運營檢查確認人：日期：性能確認目：以xx原料藥鑒別檢測為例，證明紅外分光光度計檢查性能符合規定。空白片制備：取溴化鉀200mg，精密稱定，研細，壓片，作為空白片。供試片制備：取溴化鉀500mg和樣品2.5mg，混勻研細，取混合物200mg，精密稱定，研細，壓片，作為供試片。將該片在光譜儀上掃描，所得圖譜應