實驗室認可流程介紹

二O一O年七月1實驗室認可流程介紹

二O一O年七月1認可申請建立質量管理體系

—建立文件化質量管理體系，要滿足的CNAS認可規范文件

—體系運行過程中可參考的CNAS認可指南文件

—CNAS認可規范文件下載CNAS-CL01、CNAS-CL06、CNAS-CL07、CNAS-CL09~29CNAS-GL01、CNAS-GL04、CNAS-GL05、CNAS-GL12、CNAS-GL13、CNAS-GL16CNAS-GL272認可申請建立質量管理體系CNAS-CL01、CNAS-CL0認可申請質量管理體系的運行

—按照CNAS認可準則要求建立管理體系

—正式運行6個月以上內審和管理評審

—完整、有效3認可申請質量管理體系的運行3認可申請正式申請

—申請前自查

—填寫申請書

—提交申請4認可申請正式申請4認可申請資料完整性審查－按申請書的要求提交資料－辦公系統中進行登記，給出任務編號－任務編號貫穿評審任務的始終，在整個過程中，是每個機構唯一的身份號碼。5認可申請資料完整性審查5認可申請申請的受理－受理條件

具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；符合CNAS頒布的認可準則；遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務；符合有關法律法規的規定。6認可申請申請的受理6認可申請申請前期審查－審查人員－審查目的－審查內容－審查輸出資料審查專家是否符合受理條件7認可申請申請前期審查資料審查專家是否符合受理條件7認可申請技術性審查及合同評審－審查人員－審查內容－《申請認可材料的規范性審查意見通知單》的使用8認可申請技術性審查及合同評審8認可申請－符合受理條件，可以正式受理申請，發出《認可申請受理情況通知書》－初訪前提條件初訪人員9認可申請－符合受理條件，可以正式受理申請，發出《認可認可申請－不予受理

不符合申請受理條件，向申請機構發出《認可申請受理情況通知書》

申請機構可于10個工作日內提出申訴申請資料除CNAS留存的外，其余退回申請機構不予受理后的重新提出申請

—CNAS-RL01有明確規定(CNAS-RL01：2011《實驗室認可規則》.pdf)10認可申請－不予受理10認可申請－終止申請申請機構自愿終止申請時，需提交書面申請，資料退回申請機構由于申請機構自身的原因，申請機構1年內沒有獲得認可，CNAS自動終止認可活動11認可申請－終止申請11認可評審確定評審組長－確定原則評審組長審查資料資料審查的結果反饋－５種建議中選擇其一預評審實施現場評審暫緩實施現場評審不實施現場評審對申請事項予以認可12認可評審確定評審組長預評審實施現場評審暫緩實施現場評審不實施認可評審預評審－目的－人員－要求－結果13認可評審預評審13認可評審暫緩實施現場評審－問題通知－實驗室整改－體系運行－提交資料－資料再審查14認可評審暫緩實施現場評審14認可評審安排現場評審－商定評審時間－確定評審組

組成原則安排觀察員－征求意見－發放評審通知15認可評審安排現場評審15認可評審評審準備－評審策劃，準備評審文件及表格－制訂評審日程－評審日程征得被評審機構同意16認可評審評審準備16認可評審現場評審過程－評審組預備會－首次會議－觀察現場－現場見證17認可評審現場評審過程17現場評審現場見證

—考核質量管理體系運行情況，包括查閱文件、記錄等

—考核實驗室的技術能力，包括現場見證試驗

—考核質量管理體系中所有崗位人員的能力，包括授權簽字人18現場評審現場見證18認可評審－評審組內部溝通－與被評審機構溝通評審發現－完成評審報告－末次會議19認可評審－評審組內部溝通19認可評審終止評審

—實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；

—實驗室質量管理體系控制失效；

—現場不具備評審條件；

—實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；

—發現申請人存在不誠信行為

—實驗室有惡意損害CNAS聲譽的行為。20認可評審終止評審20跟蹤評審跟蹤評審的完成期限－初次評審－擴大認可范圍－監督評審－復評審3個月2個月21跟蹤評審跟蹤評審的完成期限3個月2個月21跟蹤驗證跟蹤驗證的方式－文件審查－現場跟蹤－文件審查＋現場跟蹤－根據文件審查的結果確定22跟蹤驗證跟蹤驗證的方式22認可評定評審資料報審過程－實驗室處審查

項目主管審查

高級主管審查

處長審查認可評定:CNAS根據認可條件對在文件評審、現場評審或認可規則允許的其他來源得到的客觀證據進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決定。23認可評定評審資料報審過程認可評定:CNAS根據認可條件對認可評定－評定處審查項目主管審查評定處審查，代表CNAS上報評定委員會評定委員會審查24認可評定－評定處審查24批準發證通過評定委員會評定后－評定處匯總評定委員會意見必要時整改－報秘書長審核批準－頒發認可證書25批準發證通過評定委員會評定后25監督評審與復評審監督評審的定義:CNAS為驗證獲準認可實驗室是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的評審。復評審的定義:CNAS在認可有效期結束前對獲準認可實驗室實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件，并將認可延續到下一個有效期。26監督評審與復評審監督評審的定義:26監督評審認可周期：三年定期監督評審－無需申請－實施時間－評審范圍－評審組長的選派－評審方式27監督評審認可周期：三年27監督評審不定期監督評審－任務的啟動－評審范圍－評審方式28監督評審不定期監督評審28復評審申請提交的時間完成時間要求參加能力驗證要求29復評審申請提交的時間29擴大認可范圍受理與評審程序與初次評審相同包括:－擴充檢測／校準項目／參數、標準；－擴充地點－擴大測量范圍－取消限制范圍

30擴大認可范圍受理與評審程序與初次評審相同30認可申請書同一版本申請書可用于不同的類型實驗室聲明：簽字、蓋章承諾填寫原則：－申請書格式不允許更改－按填寫說明逐項填寫，不適用時可填寫“不適用”或“／”－申請書頁眉、頁腳不允許修改31認可申請書同一版本申請書可用于不同的類型31謝謝！放映結束感謝各位的批評指導！讓我們共同進步32謝謝！放映結束讓我們共同進步32