電子數據治理規定Themanuscriptwasrevisedontheeveningof2023編碼SMP-QA-000-01文件名稱電子數據治理制度頁數4 實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門分發部門□生產部口質量部(QC)制訂部門分發部門□生產部口質量部(QC)□人力資源部□營銷部口財務部□儲運部適用范用：適用于本公司產品生產、質量掌握及檢驗過程電子數據的主成、儲存、備份、修改、刪除等的治理。責任：計算機系統使用人員、部門主管及QA人員負責執行本制度，質量部經理負責監視本制度的執行。內容：定義：.電子數據：也稱數據電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的信息。.電子簽名：是指電子數據中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并說明簽名人認可其中內容的數據。.數據審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等大事的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或大事，或從記錄、報告、大事追溯到原始數據。.數據完整性：是指數據的準確性和可鼎性，用于描述存儲的全部數據值均處于客觀真實的狀態。授權治理：電子數據一般來源于電子系統，數據釆集、修改、備份、恢復和治理由質量治理部經理〔或質量治理部授權的系統治理員〕、部門主管和操作人員完成：為確保電子數據的真實、有效，應針對不同的人員進展授權操作，設置相應的訪問權限。一級治理員〔系統治理員，一般山質量部經理擔當或授權QA人員擔當〕：經質量治理部負責人授權的人員，具有系統的全部訪問權限。有權建立二級治理員和三級治理員賬戶，如電腦系統時間、系統日志、操作員權限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對全部使用的應用軟件進展進展原名稱安裝、修復、備份和卸載，必需使用和驗證應用軟件為儀器供給商供給的正版軟件〔必要時保存證書〕，重裝和更換電腦、系統升級應進展風險評估，通過質量治理部門對系統和應用軟件采集的電子數據進展備份和恢復，對下級人員沒有權限的內容設置成灰色不能使用，下級人員沒有刪除和修改、復制和粘貼、剪切和轉移、備份和二級治理員〔一般曲部門主管擔當，如化驗室主任〕，經質量治理部負責人授權后，有權登錄系統，進入化驗室負責人帳戶，在該帳戶內建立操作員〔QC〕各種應用軟件操作員帳戶，開啟應用軟件審計追蹤功能，建立、修改方法和應用軟件系統參數。建立儀器配置、應用軟件產生的文件名稱、保存路徑、分析指標的設置、使用、操作員〔QC〕修改的權限；進展分析方法、序列文件、打印設置的建立，對操作員、復核員進展電子數據治理和操作培訓，確保操作員〔QC〕可正常操作并對其進展監視治理，全部的一切活動經系統治理員復核和審核，并均有記錄。三級治理員〔化驗室QC擔當〕，有權登錄系統，進入操作員帳戶，使用應用軟件程序，調用方法文件，對儀器設備進展在線和離線〔脫機〕操作，釆集數據，并進展保存或打印，在取得上一級同意后，可修改局部方法條件設置，經審核和復核后，方可使用，并做好修改記錄。一級治理員、二級治理員及三級治理員假設離開本崗位或不再具有該工作職責，質量監督治理部應馬上取消取對其授權，并進展變更。帳號及密碼治理每一個權限級別的人員，山系統治理員分別設置不同的用戶名和初始密碼，在使用過程中不改，不得再指定給他人，保證唯一性。上述全部人員應經過使用和治理權限的培訓，并經考核合格后才能上崗獨立操作。軟件登陸用戶名及密碼統一山系統治理員或指派負責人員安排，初次安排時、按權限級別賜予如：用戶名：zhanghai,密碼：abcl23o當人員增加時，系統治理員或指派負責人應準時添加用戶名及密碼，做好權限安排。當人員離職、調離原工作崗位，系統治理員或指派負責人應準時刪除用戶名及密碼。當相關人員權限等級要做調整時，系統治理員或指派負責人應準時調整權限，并在相應權限下安排的密碼。計算機系統應設置電腦屏保，每次開機使用應當驗證一次，以確保操作人員短時間內離開其他人員不至于誤操作或誤修改。電子數據分類：電子數據分為一般數據和重要數據兩種。一般數據主要指：個人或部門〔小組〕的各種信息及辦公文檔、電子郵件、人事檔案、考勤治理等。重要數據：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜等數據。5.計算機文件命名原則和存儲路徑。當檢測、運行完畢后，重要的數據文件如成品檢驗數據，需馬上保存至電腦相關盤符專用文件夾，并準時打印成紙質文件。電子數據要按月份保存在非系統盤LI錄；存儲路徑：依據文件〔軟件〕性質不同，存放位置不同，一般計算機操作系統軟件存放〔安裝〕在C盤下，C:\Windows文件夾下，應用軟件存放〔安裝〕在D盤下，D:\Progran〕F訂es文件夾下〔或者D盤其它文件夾〕,當月的數據備份文件存放在E盤。電子數據的備份治理？一般數據：每年山各部門自行備份，閱歷證恢復正確后，報給質量治理部整理后刻盤歸檔備份。重要數據：每三個月山QA人員及部門主管共同收集備份，閱歷證恢復正確后，報給質量治理部整理后刻盤歸檔備份。全部備份介質存放在檔案室，一律不準外借，不準流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自備份。必要時，取用需經質量負責人批準，并填寫《文件借閱記錄》。借用人員使用完介質后，應馬上歸還。由備份治理員檢查，確認介質完好。備份治理人員及借用人員須分別在《文件借閱記錄》上簽字確認。備份介質要每半年進展檢查，以確認介質能否連續使用、備份內容是否正確。一旦覺察介質特別、損壞，應馬上更換，并對損壞介質進展銷毀處理。需要長期保存的數據，應在介質有效期內進展轉存，防I匕存儲介質過期失效。存放備份數據的介質必需具有明確的標識；標識必需使用統一的命名標準，注明來源、應用軟件、介質編號、備份內容、備份日期、備份時間、光盤的啟用日期、保存期限和系統治理員等重要信息。8.電子數據的恢復計算機故障時操作人員應馬上報告計算機系統使用部門主管，由計算機使用人員與部門主管共同對故障進展初步分析處理，如無法排解故障