第頁共頁2023年院內(nèi)開展科研臨床研究運(yùn)行管理制度和流程標(biāo)準(zhǔn)模板在日常的學(xué)習(xí)、工作、生活中，肯定對(duì)各類范文都很熟悉吧。范文書寫有哪些要求呢？我們?cè)鯓硬拍軐懞靡黄段哪兀恳韵率俏覟榇蠹宜鸭膬?yōu)質(zhì)范文，僅供參考，吧院內(nèi)開展科研臨床研究運(yùn)行管理制度和流程標(biāo)準(zhǔn)篇一步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料研究者或工程負(fù)責(zé)人在我院開展的涉及醫(yī)學(xué)倫理的科研工程，應(yīng)按照院內(nèi)開展科研臨床研究運(yùn)行管理制度和流程要求準(zhǔn)備遞交材料，遞交本機(jī)構(gòu)倫理辦公室秘書〔張彤群，〕登記備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：倫理委員會(huì)審核.凡立項(xiàng)的科研工程應(yīng)有相關(guān)部門出具的立項(xiàng)通知、資助證明、合同〔協(xié)議〕等材料.將倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)展倫理評(píng)審，最終“審批意見”由倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔〔張彤群，：〕；步驟三：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。步驟四：工程施行.工程負(fù)責(zé)人對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)；.工程研究中工作人員要遵照標(biāo)準(zhǔn)、研究方案及相關(guān)施行科研工作；.倫理委員會(huì)將對(duì)試驗(yàn)工程質(zhì)量、工程進(jìn)度進(jìn)展監(jiān)視管理；.對(duì)違犯方案并造成嚴(yán)重后果者，應(yīng)積極采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)通報(bào)本院倫理委員會(huì)〔：聯(lián)絡(luò)人：張彤群〕；.申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；步驟五：總結(jié)、資料歸檔工程完畢后，研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，由研究者或申請(qǐng)者將試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交相關(guān)部門管理人員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保存，保存期限按規(guī)定要求；附件：2/5致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)院內(nèi)開展科研臨床研究的遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有院內(nèi)科室申請(qǐng)科研臨床研究工程，向我院倫理委員會(huì)提出研究申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：.遞交信〔含遞交文件清單，主要研究者簽名并注明日期，送件人簽名〕□.申請(qǐng)表、有關(guān)倫理事宜的說明〔如申請(qǐng)免患者簽署知情同意書時(shí)提供〕□〔由提供，可下載〕.臨床研究方案〔主要研究者簽名并注明日期和版本日期〕□.向受試者提供的知情同意書，注明版本日期□.研究病例報(bào)告表〔版本號(hào)：,版本日期：〕□.其他需提供給受試者的材料〔如受試者日記卡和其他問卷表、用于招□募受試者的廣告、保險(xiǎn)證明等).主要研究者專業(yè)履歷(最新的，簽名并注明日期)□.產(chǎn)品或技術(shù)、操作標(biāo)準(zhǔn)□．動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告□研究者手冊(cè)〔申請(qǐng)工程的前期研究資料綜述〕□注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“√”回執(zhí)我院倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書：日期：年月日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱版本號(hào)：申請(qǐng)日期：組長(zhǎng)單位信息3/5組長(zhǎng)單位：本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)絡(luò)：主要研究者指定聯(lián)絡(luò)人姓名：手機(jī)：申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)絡(luò)人：臨床監(jiān)查員姓名：研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：受試者年齡范圍弱勢(shì)群體□精神疾病□病入膏肓者□孕婦□文盲□軍人研究類別□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)：□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)□診斷試劑臨床試驗(yàn)〔驗(yàn)證〕□臨床新技術(shù)□科研藥物類別：□其他藥物臨床試驗(yàn)類別：□第一類□第二類□第三類試驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心試□是□否驗(yàn)研究形式藥物：□第一期□第二期□第三期□第四期〔在適當(dāng)□藥代動(dòng)力學(xué)□生物等效性□其他項(xiàng)目?jī)?nèi)打器械：□臨床試用□臨床驗(yàn)證“√”