心臟植入器械國際專家共識華偉國家心血管病中心阜外醫院起搏治療指南的發展歷程1984199719982002ACC/AHA/NASPE2008ACC/AHA/HRSpacemakerICDCRTCRTDCHFAFHOCMLQTSSyncopeSSSAVB心臟器械治療適應證（一）心臟起搏---Dr.S.Furman

(1960,NY)VVI病態竇房結綜合證房室傳導阻滯藥物治療心動過緩起搏是否必需！國際指南應當植入起搏器臨床治療所必須的藥物導致癥狀性心動過緩，1998,2002,2008年HRS/AHA/ACC指南從未改變，都是I類建議CLASSIPermanentpacemakerimplantationisindicatedforsymptomaticsinusbradycardiathatresultsfromrequireddrugtherapyformedicalconditions.(LevelofEvidence:C)Permanentpacemakerimplantationisindicatedforthird-degreeandadvancedsecond-degreeAVblockatanyanatomiclevelassociatedwitharrhythmiasandothermedicalconditionsthatrequiredrugtherapythatresultsinsymptomaticbradycardia.(LevelofEvidence:C)JACCVol.51,No.21,20082008AHA/ACC/HRS（二）心臟再同步治療充血性心力衰竭患者心臟非同步表現Atrio-ventricularInter-ventricularIntra-ventricularCazeau,etal.PACE2003;26[Pt.II]:137–143

心臟再同步治療充血性心力衰竭近年來，心臟起搏治療充血性心衰的實驗和臨床研究取得了進展，為治療心衰開創了新的途徑CRT治療隨機臨床試驗?實際?計劃心臟再同步治療與對照組比較，所有原因死亡率下降36%CAREHF二級研究終點（所有原因死亡率）CRT療效InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTICMIRALCEICDCONTAK-CDInsyncICD改善心功能降低死亡率薈萃分析+COMPANION+CARE-HF2008ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置

治療指南

CRT/D適應癥：I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）心臟再同步治療

適應證共識對于QRS波增寬(≥120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治療可改善心功能，降低死亡率。已列為一類適應證心臟再同步治療

CRT還是CRT-D?心衰臨床試驗中的猝死危險研究HF程度對照組(n)治療組

(n)總死亡率降低對照組中猝死占總死亡率比例治療組中猝死占總死亡率比例MERIT-HF1(Metoprolol)II,III,IV2001199034%60%54%BEST2(Bucindolol)III,IV1354135410%45%44%CIBIS-II3(Bisoprolol)III,IV1320132734%36%31%CARVEDILOL

(US)4II,III,IV39869665%48%54%RALES5III,IV84188230%28%29%1MERIT-HFInvestigators.Lancet.1999;353:2001-2007.4PackerM.NEnglJMed.1996;334:1349-1355.2BESTInvestigators.NEnglJMed.2001;344:1659-1667.5PittB.NEnglJMed.1999;341:709-717.3CIBIS-IIInvestigators.Lancet.1999;353:9-13.心臟猝死42%HF惡化

36%其他心血管死亡SCD是心血管死亡的首要原因

(選擇的

HF臨床研究對照組的死亡原因

*)

Publications

reporting

all-cause

mortality,CVdeath,SCD,death

by

progressionofHF(N=20‘728pts,control

groups,16studies)Consensus,SolvdT,SolvdP,Save,Aire,Trace,Rales,Ephesus,Cibis,USCarvedilol,MeritHF,CibisII,Best,Capricorn,Copernicus,Comet心衰的嚴重程度

死亡模式1MERIT-HFStudyGroup.LANCET.1999;353:2001-2007.

12%24%64%CHF其他猝死(N=103)NYHAII26%15%59%CHF其他猝死(N=103)NYHAIII56%11%33%CHF其他猝死(N=27)NYHAIVMERIT-HF研究死亡模式分析發現,NYHAII/III的患者猝死比例高于心衰惡化MADIT-IIMI>4周,LVEF<30%

MossAJ.NEnglJMed.2002;346:877-83.除顫器組傳統組P=0.0070.90.80.70.60.0生存率01234YearNo.AtRisk除顫器組 742 502(0.91) 274(0.94) 110(0.78) 9傳統組

490 329(0.90) 170(0.78) 65(0.69) 3傳統組2年死亡率25%0.40.30.20.10Mortality06121824303642485460Monthsoffollow-upAmiodaroneICDTherapyPlacebo

HR 97.5%Cl P-ValueAmiodaronevs.Placebo 1.06 0.86,1.30 0.529ICDTherapyvs.Placebo 0.77 0.62,0.96 0.007SCD-HeFT

NYHAII或III(缺血或非缺血)，LVEF<35%三腔ICD(CRT-D)二級終點：全原因死亡率CRT-D可降低36％，P=0.003 CRT可以降低24%，P=0.0592008ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置

治療指南

CRT/CRTD的指南描述如下：I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）心臟再同步治療

適應證共識心力衰竭患者具有較高的猝死發生率，應用帶有除顫功能的CRT-D能進一步減低死亡率。已列如一類推薦心力衰竭合并房顫患者CRT治療（一）心力衰竭合并房顫患者CRT治療中重度心力衰竭患者的房顫發生率為25%~50%，但CRT的隨機試驗多局限于竇性心律的患者。2008ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置

治療指南

IIa類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms但系心房顫動節律者可考慮植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：B）關于已植入起搏器患者CRT治療傳統右室心尖部起搏是引起心力衰竭、心房顫動原因之一

MOST

試驗:DDDR模式下當右室心尖起搏＞４０％時，心衰住院風險性是右室心尖起搏＜４０％時的2.6倍RiskofHFHCumulative%VentricularPacingRiskofHFHRelativeto

DDDRPatientwithCum%VP=0Within95%confidence生理性起搏的臨床需求:降低心衰住院率SweeneyMO,etal.Circulation2003;23:2932-2937MOST

試驗:當VP<40%時,右心室心尖起搏比例每增加10%,心衰風險增加54%(upto40%VP)RiskofHFH5Cumulative%VentricularPacingRiskofHFHRelativeto

DDDRPatientwithCum%VP=0Within95%confidence生理性起搏的臨床需求:降低心衰住院率SweeneyMO,etal.Circulation2003;23:2932-2937LVEF/LVFS降低LVEDD增加ESV增加左室重構左房直徑增加引起二尖瓣反流右室起搏房室結竇房結右室心尖部起搏導致心臟失同步右室起搏的風險

導致電學失同步2008ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置

治療指南

IIa類最佳藥物治療基礎上LVEF≤35%、NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者若長期依賴心室起搏，接受CRT治療是合理的（證據水平：C）。對于QRS時限＜120ms又合并心功能不全患者是否能從CRT獲益？前瞻性、多中心、隨機對照、雙盲臨床試驗目的：評價CRT在QRS時限<130ms，而超聲或多普勒證實存在機械收縮不同步的心衰患者中的療效方法：入選后隨機分為CRTON和OFF組，3～6個月隨訪RethinQ研究NEnglJMed.2007;357(24):2461-71

研究結果峰值耗氧量在CRT組與對照組患者間無顯著性差異（46%

Vs41%，p=0.63）亞組分析

QRS時間≥120ms的患者亞組，CRT治療后其最大耗氧量顯著增加（p=0.02）QRS時間＜120ms的患者亞組最大耗氧量無顯著增加

RethinQ研究NEnglJMed.2007;357(24):2461-71

結論CRT治療未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治療未能使窄QRS的心衰患者獲益RethinQ研究NEnglJMed.2007;357(24):2461-71

關于輕度心衰患者再同步治療(NYHA分級I或II級)REVERSE試驗旨在評價CRT能否為NYHA分級

I或II級伴有寬QRS波患者帶來益處。

610例心衰II或I級病人中

QRS≥120msLVEF≤40%）.

LindCetal.JAmColl

Cardiol.2008;52(23):1834-43.REVERSE研究REVERSE研究結果表明CRT降低心衰住院率（危險比率0.47,p=0.03）和改善心室結構和功能。在第12個月隨訪時，與CRT關閉相比，CRT治療病人之心衰發生率明顯下降（21%vs16%，p=0.10)；LV收縮末期容積指數（-18.4±29.5ml/m2vs-1.3±23.4ml/m2,p<0.0001）及其他再塑指

標明顯改善。LindCetal.JAmColl

Cardiol.2008;52(23):1834-43.Cardiac-ResynchronizationTherapyforthePreventionofHeart-FailureEvents（MADIT-CRT)（心臟再同步化治療預防心衰事件）2009，10October1,2009vol.361no.14方法

在4.5年的時間里入選并隨訪了1820例射血分數≤30%、QRS波寬度≥130ms、NYHAI級或II級的缺血性或非缺血性心肌病患者，所有患者按3:2的比例隨機分為CRT+（ICD）組（1089例）或單純的ICD組（731例）。MADIT-CRT–ResultsPrimaryEndpoint(1)N=1820p<0.001731(1.00)621(0.89)379(0.78)173(0.71)43(0.63)1089(1.00)965(0.92)651(0.86)279(0.80)58(0.73)ICDCRT-D1.00.90.80.70.60.0HeartFailureFreeSurvivalProbability01234YearsfromRandomizationPatientsatriskCRT-DICD-onlyKaplan-MeierEstimateofHeartFailureFreeSurvivalProbabilityCurvesdivergewithinthe2firstmonths&continuetheirseparatepathsthereafterMossAJ,HallWJ,CannomDS,etal.[serialonline].NEJM.Sept2009.Inpress.結果CRT-ICD組主要研究終點的下降源自于CRT治療減少了41%的心衰事件，這一結果主要是在針對QRS波寬度≥150ms患者的亞組分析中得到的。MADIT-CRT

結論：對于臨床癥狀相對較輕（NYHAI-II級）的低射血分數、寬QRS波患者，

CRT聯合ICD治療（CRT-D)能顯著降低心衰事件的發生風險。ESC2010PatientswithHF

inNYHA

ClassII:RecommendationsaClassofrecommendation.bLevelofevidence.dTheguidelineindicationhasbeenrestrictedtopatientswithHFinNYHAfunctionclassIIwithaQRSwidth≥150ms,apopulationwithahighlikelihoodofafavorableresponse.CRT=cardiacresynchronizationtherapy;CRT-D=CRTwithdefibrillatorfunction;HF=heartfailure;LVEF=leftventricularejectionfraction;NYHA=NewYorkHeartAssociation;SR?sinusrhythm.（三）埋藏式心律轉復除顫器（ICD）PrimaryVF8%心源性猝死分類AdaptedfromBayésdeLunaA.AmHeartJ.1989;117:151-159.TorsadesdePointes13%Bradycardia17%VT62%ICD治療心臟性猝死的預防二級預防是指在發生心臟驟?；虺掷m性室速的幸存者中預防SCD的發生。一級預防是指未發生過心臟驟?；虺掷m性室速的患者預防SCD。(probabilityofsurvival)0.780.690.69(probabilityofsurvival)P=0.007Kaplan-MeierSurvivalbyTreatmentGroupMADIT-II試驗結果總死亡率減少31%。SCD-HeFTACC/AHA/HRS2008年

心臟節律異常器械治療指南I類非可逆性原因引起的室顫或血流動力學不穩定的持續室速所致的心臟驟停（證據水平：A）。伴有器質性心臟病的自發的持續性室性心動過速，無論血流動力學是否穩定（證據水平：B）。原因不明的暈厥，在心電生理檢查時能誘發有血流動力學顯著臨床表現的持續室速或室顫（證據水平：B）。ACC/AHA/HRS2008年

心臟節律異常器械治療指南4心肌梗死所致LVEF<35%，且心肌梗死40天