藥品注冊外語詞匯目錄

一、注冊、市場、法規、行政類......1

二、試劑、化學結構...............21

三、工藝.........................35

四、藥劑.........................40

五、MSDS（化學品安全技術說明書）..…44

六、藥物分析（含穩定性研究）.....48

七、數理統計.....................96

八、、包裝、貯存.................97

九、藥用拉丁文..................100

十、微生物檢查..................102

十一、藥理毒理、臨床研究（含中醫和拉

丁詞匯）........................107

十二、縮寫.....................132

一、注冊、市場、法規、行政類德語，為“股份公司“。公司名稱中包括AG

的主要是德國和瑞士，

AS.A.則主要出現在法國、瑞士、比利時、

1906PureFoodandDrugsAct盧森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿

美國的《1906年食品和藥品法》馬、阿根廷、墨西哥和智利。

AbbreviatedNewDrugApplicationaktieselskab(丹麥文),aktieselskab(挪威文)

(ANDA)(A/S)股份有限公司。企業名稱中出現

簡化新藥申請。是FDA規定的仿制藥申請A/S,一般可以定其為丹麥或挪威。

程序allillegalmedicalpractices

Abstract文摘/摘要各種非法行醫

acceptancenotificationAlliance,Partnership合作

受理通知書Altiebolag(AB)瑞典語，“公司"。

accommodateremarksandexplanationsAmendment修正案

補充注釋：AmericanMedicalAssociation(AMA)

Acquisition收購美國醫學會。1847年創建

activeingredient主成分AmericanPharmaceuticalAssociation

ActivePharmaceuticalIngredient(API)(or(APhA)

DrugSubstance)美國藥學會。1852年創建

活性藥用成分(原料藥)AmericanSocietyofHospital

activepharmaceuticalingredient(API),Pharmacists

activeingredient(AI),drugsubstance,bulk美國醫院藥師學會

drugs原料藥AnalyticalMethod分析方法

ActivePharmaceuticalIngredientsAnimaltesting

(API)動物試驗.在研究用動物身上進行的試驗，

活性藥物成分研發機構API主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是預測

AcuteToxicity急性毒性試驗某些物質在人體或動物身上的潛在副作

additionalsheets附頁用。

administrativeprotection行政保護APIStartingMaterial

adulterated偽劣的原料藥的起始物料。用在原料藥生產中的,

adversedrugreactionreporting以主要結構單元被并入該原料藥的原料、

藥品不良反應報告中間體或原料藥

affixtheofficialseal加蓋公章ApplicationForRegistration

afterexamination經審查注冊申請書

agingcountry老齡化國家applicationpending

Aktiengesellschaft(A.G.)申請待批準

approvalnumber近匕準文號beinvolvedinoneofthestepsofthe

approvedinformation批準信息finishedproductmanufacturing

AsdiscussedattheFDAPre-NDA參與成品生產過程

meetingbesubmittedintypeface

如新藥申請前與FDA會議中討論的那樣遞交時打印

ASSISTANTCOUNSELBerhad(BHD)

助理巡視員馬來西亞語，意為“公司在馬來西亞，

ASSISTANTMINISTER部長助理企業一般注冊為個人企業、合伙人企業或

ASSTANTCONSULTANT私人有限公司，其中以SDNBHD最為常

助理調研員見。除新加坡和文萊(馬來語是兩國正式

語言)企業名稱偶爾出現SDNBHD外，

B其他國家企業名稱基本沒有SDNBHD字

"Basedontherequirementtoensurepublic樣。BHD單獨出現時一般指公眾有限公

health,SFDAmayimplementamonitoring司。

periodfortheapprovednewdrugssoastoBeslotenVennootshapmetbeperkte

continuetomonitorthesafetyofthenewaansprak-elijkhed(B.V.)

drug.Thedrug-monitoringperiodshallstart荷蘭文，指私人有限公司。荷蘭法律規定，

fromthedateofapprovalforproduction,公司的名稱可以不是荷蘭文，但必須用拉

andshallnotexceed5years.丁字母書寫。私人有限公司必須以B.V.開

Forthenewdrugsunderthemonitoring始或者結尾。外國投資也以此種形態公司

period,SFDAshallnotapproveproduction,最多，其實際經營狀態與英國的私有有限

dosagechangeandimportationofthedrug公司(PrivatelimitedCompany)、德國的

byotherenterprises."Gmbh或法國的S.A.R.L.公司相似。在荷

國家食品藥品監督管理局根據保護公蘭，目前系B.V.及N.V.形態組成為公司者

眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品最多。

種設立監測期。監測期自新藥批準生產之billsoflading提運單

日起計算，最長不得超過5年。監測期內Bioburden

的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準生物負載。可能存在于原料、原料藥的起

其他企業生產、改變劑型和進口。始物料、中間體或原料藥中的微生物的水

batchcertification批認證平和種類(例如，致病的或不致病的)。生

BatchNumber(orLotNumber)物負載不應當當作污染，除非含量超標，

批號或者測得致病生物。

batchrelease批號發放biologies生物制品

bechemicallydescribedasblockbusterdrug重磅炸彈藥

化學名為brandname,tradename商品名稱

brandeddrug,brand-namedrugwithoutprescription

品牌藥。又稱原廠藥，指因專利而為商標注意：聯邦法律禁止無處方銷售

登記的藥品caveatemptor

BureauofBiologicalandPhysical購者自慎(貨物出門概不退換)。拉丁文

SciencesLetthebuyerbeware.

生物和自然科學局(美國)CentersfbrDiseaseControlandPrevention

BureauofChemistry化學局(CDC)

BusinessAddressofApplicant疾病預防控制中心

申請者地址certificateofincorporation

Businessimpactassessment(BIA)公司注冊證明書

商業影響評估.為使歐盟委員會評估certificateoforigin原產地證明

REACH系統的費用而進行的研究。CertificateofSuitabilityfbrEuropean

Pharmacopeia(COS/CEP)

C歐洲藥典適用性證書

CalibrationCertificationCommitteeforDrugs

校驗。證明某個儀器或裝置在一適當的量(CCD)

程范圍內所測得的結果與一參照物，或可(國家食品藥品監督管理局)藥品認證管

追溯的標準相比在規定限度內。理中心

Carcinogenicity致癌試驗certifyingauthority證明機關

caselawchecker復核人

判例法。判例是指具有先例作用的法院判ChemicalStructure化學結構

決。如果被認為這種先例具有較普遍的法chemicalAPIs化學藥物原料藥

律效力，則該先例就被稱為判例法，即為ChemicalDivision,U.S.Departmentof

法律淵源之一，與制定法相對。從法律上AgricaltureBureau

或理論上，大陸法系不承認“遵循先例”原化學局。1862年成立，為美國農業部下屬,

則，因此判例不是法律淵源之一。但是，1930年更名為FDA。

從法院的司法實踐來看，判例在大陸法系ChemicalUnit

各國法律發展中卻起著重要作用。化學小組(美國特別合作調查辦公室下屬

casesesitive區分大小寫機構)

CatalogNumber分類號chemicallyreactivesubstance

CatalogueofStateBasicMedicalInsurance化學活性物質

andEmploymentInjuryInsuranceChemistry,Manufacturing,andControls

Medicines(CMC)partofnewpharmaceutical

國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄productapplicationtotheUSFoodand

Caution:FederallawprohibitsdispensingDrugAdministration

ChiefChemist首席藥劑師的主要歷史淵源。二是法國民法法典，三

ChinaAcademyofEngineering是《德國民法典》。屬于民法法系的國家和

Physics中國工程物理研究院地區，主要是以法德兩國為代表的很多歐

ChinaAssociationforPharmaceutical洲國家，包括意、比、西、葡、瑞士、奧

Equipment(CAPE)地利等。對于比較法學家來說，“民法”具

中國制藥裝備行業協會有特殊含義，它用來特指西歐大陸國家的

ChinaCouncilforthePromotionof法律制度，以及深受其影響的國家(例如拉

InternationalTrade(CCPIT)丁美洲一些國家)的法律制度。

中國國際貿易促進委員會classifiedmanagementofmedical

ChinaInternationalConsultancyCo.organizations;medicalinstitutions

中國國際咨詢公司classificationadministration

ChinaNationalPharmaceuticalIndustry醫療機構分類管理

CorporationLtdClinicTrial臨床試驗

國藥集團工業有限公司CMR物質

ChineseDietaryReferenceIntakesCMR物質：能夠致癌(引起癌癥)、致突

(DRIs)變(引起基因損害)或致生殖中毒(引起

中國居民膳食營養素每日參考攝入量生育能力下降或胎兒發育問題)的高關注

Chinesemateriamedica藥材度物質。1類和2類CMRs物質須經許可

ChinesePhannacopoeia(ChP)程序

中國藥典cntinuationsheets續頁

ChinesePharmacopoeiaCodeofFederalRegulation(CFR)

Commission國家藥典委員會美國聯邦法規

ChinesePhoneticAlphabet漢語拼音comeintothemarket上市

ChronicToxicity慢性毒性試驗commercialcompany(CC)

CitizensAdvisoryCommittee商業公司

公民咨詢委員會(美國)commerciallyavailable市售的

civillawsystemCommitteeforMedicinalProductsfbr

大陸法系，也稱民法法系。是以古代羅馬HumanUse(CentraleHumanitaire

法特別是19世紀初《法國民法典》為傳統Medico-Phannaceutique)(CHMP)

而發展起來的各國和地區法的總稱，所以人用藥品委員會

稱為羅馬法系。由于它首先在歐洲大陸各CommitteefbrProprietaryMedicinal

國興起，所以稱為大陸法系。由于它也受Products(CPMP)

到中世紀日耳曼法的影響，所以又稱為羅歐洲專利藥品委員會

馬-日耳曼法系或羅馬-德意志法系。有三commonlaw

大淵源：一是古代羅馬法，這是民法法系普通法。是普通法法系的一個主要歷史淵

源,它是自11世紀法國諾曼底人入侵英國(CAGR)復合年增長率

后開始逐漸形成的適用于英格蘭全境的一compoundpreparation復方制劑

種判例法。判例法產生于法官的判決，是ComprativeStudyofLaw

法官從判決中所揭示的原則，是法官創造法律的研究方法

的法，由于它是適用于英格蘭全境的判例Computermodelling計算機模型.用計

法，通稱為普通法。算機預測化學品的影響。通常模型是以所

commonlawsystem收集的實際發生的數據為基礎建立的。計

普通法法系。是以英國中世紀至資本主義算機模型有助于避免動物試驗

時期的法特別是普通法為基礎和傳統而發ComputerSystem計算機系統

展起來的各國和地區法的總稱，故稱為普ComputerizedSystem

通法法系、英國法系，亦稱英美法系。由計算機化系統。與計算機系統整合的一個

于它以判例法為法的主要表現形式，故稱工藝或操作。

為判例法系。淵源主要有三個：普通法、consistency一致性

衡平法、制定法。CONSULTANT調研員

CommonTechnicalDocumentcontactaddress通訊地址

(CTD)通用技術文件contactperson,persontobe

ComparativeLawcontacted聯系人

比較法。是對不同國家(或特定地區)的container容器

法律制度的比較研究。是法學的一門學科,Contamination

而不是國家的一個部門法。比較法沒有它污染。在生產、取樣、包裝或重新包裝、

所調整的社會關系，也沒有相應的具體法貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質

律規則。19世紀末，比較法學成為法學的的雜質或外來物質進入或沾染原料、中間

一門獨立學科。但關于比較法是一門學科體或原料藥。

還僅僅是一種研究方法,長期存在著爭論。ContractManufacturer

在西方國家，有--批公認為比較法學家的協議制造商。代表原制造商進行部分制造

法律工作者，有不少專門的比較法研究機的制造商。

構，在高等法律院校開設不少比較法學的ContractManufacturingOrganization

課程，定期舉行比較法的學術討論會。(CMO)委托合同生產機構

CompetentAuthoritiesContractManufacturingOrganization

權能機構.各成員國設立履行其在REACH(CMO)委托合同生產機構

系統中的義務的機構或團體ContractResearchOrganization

competentauthority主管當局(CRO)

competentnationalauthority合同研究組織。在我國《藥品臨床試驗管

國家權力機關理規范》(GCP)中的定義是：一種學術性

compoundannualgrowthrate或商業性的科學機構，申辦者可委托其執

行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

托必須作為書面規定。副局長

contractualparties契約方DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

corporateidentitynumber副司長

公司編號DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

cost,insuranceandfreight副廳長

(CIF)(...namedportofdestination)—DEPUTYDIRECTOR-GENERAL

成本加保險費、運費(…指定目的港)是副主任

指賣方必須在合同規定的裝運期內在裝運DEPUTYSECRETARY-GENERAL

港將貨物交至運往指定目的港的船上，負副秘書長

擔貨物越過船舷為止的一切費用和貨物滅DEPUTYSECTIONCHIEF

失或損壞的風險，并負責辦理貨運保險，副科長

支付保險費，以及負責租船或訂艙，支付directcontact直接接觸

從裝運港到目的港的運費。directline直線電話

COUNSEL巡視員DIRECTOR-GENERALOFA

countryoforigin原產國。CountryofBUREAU局長

originisthecountryofmanufacture,DIRECTOR-GENERALOFA

production,orgrowthwhereanarticleorDEPARTMENT司長

productcomesfrom.DIRECTOR-GENERALOFA

Critical決定性的。用來描述為了確保DEPARTMENT廳長

原料藥符合規格標準，必須控制在預定范DIRECTOR-GENERALOFTHE

圍內的工藝步驟、工藝條件、測試要求或GENERALOFFICE

其它有關參數或項目。辦公廳主任

Cross-Contamination交叉污染。一種distributor分銷商

物料或產品對另一種物料或產品的污染。DivisionofPenicillinControland

currentGoodManufacturingPracticeImmunology

(cGMP)美國青霉素管制和免疫學處(Divisionof

現行藥品生產質量管理規范PenicillinControlandImmunology)o該處

currentpreparations下設四個組：

已有制劑，現有制劑青霉素認證組(SectionofPenicillin

Certification)>免疫學組(Sectionsof

DImmunology)>防腐劑組(Sectionsof

DEPUTYDIRECTOR副處長Antiseptics)和抗生素組(Sectionsof

DEPUTYDIRECTORAntibiotics),它的職責遠遠超過青霉素的

(VICE-MINISTER)副主任檢測，1949年它被更名為抗生素處

(DivisionofAntibiotics)。許多此類物質也是致癌、致突變或致生殖

DocketsManagementSystem(DMS)中毒的高關注度物質（CMRs）

后改為theFederalDocketsManagementEpidemiologicalstudies

System(FDMS)流行病學研究.公共衛生或職業衛生研究。

dosage劑量將暴露在相同環境因素（如：一種化學品）

dosageform劑型中的一組人員的健康狀況與控制組人員進

strength規格行組別比較研究。病例控制研究是觀察一

draftforcomment征求意見稿組已經出現某些癥狀的人員（如：特定種

draftguidance指導原則草案類的癌癥），以確定他們是否比其它人員更

Drug(Medicinal)Product藥品大程度地暴露在某種環境因素中

drug叩provalnumber藥品批準文號EssentialOilsLaboratory

DrugCatalogueofNationalBasicMedical提煉油實驗室（美國FDA下屬機構）

InsuranceEthypharm法國愛的發制藥集團

國家基本醫療保險藥品目錄EuropeanChemicalsBureau

DrugImportationAct歐洲化學品局.設立在Ispra的聯合研究中

藥品進口法案。1848年6月美國國會通過心（JRC）的一部分，根據現行法律從事

DrugInspectionLaboratory大量的歐盟委員會的科技工作。將為今后

藥品檢查實驗室(美國FDA下屬機構)管理REACH系統的中心機構奠定基礎

DrugManufacturingLicenseEuropeanCommunity（EC）

藥品生產許可證歐共體，歐盟的前身。

DrugMasterFile(DMF)藥物主文件EuropeanDirectoratefortheQualityof

drugproductMedicines&Healthcare（EDQM）

制劑。(drugsubstance為原料藥)歐洲藥品質量管理局

drugproduction/manufactureandEuropeanDirectoratefortheQualityof

distribution藥品生產和流通Medicines&Healthcare（EDQM）

Drugs&CosmeticsAct,1940歐洲藥品質量管理局

(印度)1940年藥品和化妝品法案EuropeanFederationofPharmaceutical

IndustriesandAssociations（EFPIA）

E"歐洲制藥工業協會聯合會

efficacious有效的

efficacy有效性EuropeanMedicinesEvaluation

empiricalformula分子式Agency

Endocrinedisrupters歐洲藥品評價局。設有管理部、獸藥部、

內分泌干擾劑.模擬或抑制激素作用的高人用藥品部和技術協調部，其中人用藥品

關注度物質。根據個案情況須經許可程序O部包括生物技術與生物制品部、創新藥品

部、藥事法規及藥品不良反應事務部，技FDAMA

術協調部則包括信息技術部(IT部)、會1997年FDA現代化法案。其中包含了兒

議支持部、文檔管理部。其中IT部十分重童用藥的獨占權法規，規定兒童用藥可獲

要，它負責歐洲藥品索引、藥品不良反應得6個月的市場獨占權。

數據庫、ICH藥品分類標準和電子標準、FederalFood,DrugandCosmeticAct

歐洲藥品法律和技術指南等信息的網上發《聯邦食品、藥品與化妝品法》

布工作FederalRegisters(FR)

EuropeanPublicAssessmentReportTheofficialdailypublicationfbrrules,

(EPAR)proposedrules,andothernoticesofFederal

歐洲公眾評估報告DepartmentsandAgenciesand

EuropeanUnion(EU)organizations,aswellothergovernment

歐洲聯盟，前身為歐共體。是由原歐洲共documents.

同體成員國家根據《歐洲聯盟條約》(也稱FederalTradeCommission

《馬斯特里赫特條約》)組成的國際組織,聯邦貿易委員會(美國)

目前擁有25個會員國。FederalTradeCommission(FTC)

Evaluation聯邦貿易委員會

評估.對注冊案卷進行定性評估FeedingTrial飼喂試驗

examiningauthority審查機關finishedproduct成品

exclude去除firstmarketed首次上市

Existingchemicalsfirst-linetherapy一線治療

現有化學品.當通報新化學品的要求生效fixeddosecombination(FDC)

時，于1981年報告上市的化學品。現有化固定劑量復方制劑

學品大約有10萬種。據估計，其中3萬種FoodChemicalsCodex(FCC)

需在REACH系統中登記(美國)食品化學品法典。是由美國國家

Exp.Date,shelflife有效期科學院藥品研究院(InstituteofMedicineof

ExpiryDate(orExpirationDate)theNationalAcademyofSciences)

有效期下屬的食品與營養品委員會(Foodand

explanatorynotes解釋NutritionBoard)負責制訂的關于食品化學

ExportQuantity出口數量品標準的綜合性集成,是FDA及許多國際

ExportRegion出口國家/地區食品檢驗權威機構用于鑒定食品化學品等

Exposure級的重要依據。第一版FCC于1966年問

暴露.與某種物質相接觸。某人對某種物質世

的接觸量通常制成計算機模型。Food,DrugandInsecticide

Administration

F藥品、食品和殺蟲劑管理局(美國)

Food,Drugs,andCosmeticActdrug)相同，與原廠藥的差異僅在于名稱

(FDCA)和價格。

《食品、藥品和化妝品法》，1938年國會genericname藥品通用名稱

通過，羅斯福總統簽字生效。取代1906GesellschaftMitBeschrankterHaftung

年的PFDA法。(GmbH)

formulation處方德語,等于英文中的Limitedliability

formulationcomposition處方組成company,即“有限責任公司“。有限責任公

FournierPharma司為介于大型股份公司與小型合伙企業之

法國利博福尼制藥公司。法國第5大制藥間的企業，是目前德國采用最為廣泛的企

企業，2004年銷售收入達5.57億歐元，其業形式。此類公司形式主要在德語區存在。

中70%的收入來自海外市場，雇員遍布全除德國外，將德語作為母語之一的還有奧

球30個國家，產品銷往全球80余個國家。地利、列支敦士登、瑞士、比利時和盧森

利博福尼公司80%的股權由LeLous家族堡，上述國家企業名稱中都有可能出現

控制，主攻心血管疾病領域，拳頭產品降GmbHo

血脂藥力平酯(非諾貝特)已上市25年，GlobalCooperationGroup(GCG)

占公司銷售收入的60%o2005年被比利時為ICH指導委員會的分支委員會。

制藥企業蘇威制藥公司(Solvay)收購。GloballyHarmonisedSyste(GHS)

FranchisedDistributor授權分銷商化學品分類和標簽的全球協調系統

FrenchHealthProductsSafetyAgencyGoodAgriculturalPractice(GAP)

(Afssaps)中藥材生產質量管理規范

法國健康產品安全局GoodPracticesapplicabletothe

FrenchHealthProductsSafetyAgencymanufactureofmedicinalproductsandto

(Agencefiranqaisedesecuritesanitairedestheirqualitycontrol

produitsdesante)(AFSSAPS)適用于藥品生產和質量控制的優良管理規

法國衛生安全和健康產品委員會，法國健范

康產品安全局governmentguidanceprice/pricing

政府指導價

Ggovernmentprice/pricing政府定價

gainpopularity受歡迎guidelines說明

generaldirector董事長

generalinfonnation基本信息F

generalinstructions一般指南Hatch-Waxman法案

genericdrug仿制藥。又叫學名藥、副美國1984年制訂的藥品價格競爭和專利

廠藥、非品牌配方藥物，它在安全、純凈、期恢復法案。規定了新化學體、補充的新

功效方面與原研藥即品牌藥(brand-name藥申請和通用名藥可享受市場獨占權。

healthadministrativedepartments/Invitrotestring試管試驗用細胞或組

authorities織培養進行研究(相對于自然條件下用活

衛生行政部門動物進行的試驗)

healthfdod(s),functionalfbod(s),dietaryincreaseinpopularity越來越流行

supplement(s)保健食品indicationcategory適應癥分類

healthcaresystemreformindicationsorfunctions功能主治

醫療(衛生)體系(體制)改革industrialestate工業區

HygienicTableIndustriesLtd.工業有限公司

衛生桌。見TheToisonSquad*andtheinformation資料

AdventofFoodandDrugRegulationIn-houseR&D自主新藥研發

In-ProcessControl(orProcess

IControl)

ICHguidelinesICH指導原則中間控制。生產過程中為監測，在必要時

ICHharmonisedtripartiteguideline調節工藝和/或保證中間體或原料藥符合

ICH三方協調指導原則其規格而進行的檢查。

ICHsteeringcommitteeInsitituteofNuclearPhysicsand

ICH指導委員會Chemistry核物理與化學研究所

illegalmedicalpractice非法行醫inspection檢查

ImmediateReleaseSolidOralDosageintendeduse預定用途

Forms：Scale-UpandPostApprovalIntergovernmentalForumonChemicals

Changes(SUPAC)SUPAC-IR指導Safety(IFCS)

原則：速釋口服固體制劑：擴大生產和批化學品安全性跨政府論壇

準后變更Intermediate

ImportCoast進口口岸中間體。原料藥工藝步驟中產生的、必須

ImportDrugLicense(IDL)進口藥品經過進一步分子變化或精制才能成為原料

注冊證藥的一種物料?。中間體可以分離或不分離。

ImpuritiesinNewDrugProducts新藥(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生

制劑中的雜質(ICH指導原則Q3BR)產起始點以后生產的中間體。)

Impurity雜質。存在于中間體或原料Intermediates

藥中，任何不希望得到的成分。中間體.在制造其它化學品的過程中消耗

ImpurityProfile掉的化學品。

雜質概況。對存在于一種原料藥中的已知InternationalConferenceonHarmonization

和未知雜質的描述。(ofTechnicalRequirementsforRegistration

inallothercases其他情況下ofPharmaceuticalsforHumanUse)

incommercialpacking模擬上市包裝(ICH)

人用藥品注冊技術要求國際協調會議《Kefauver-Harris修正案》。

InternationalFederationofPharmaceutical

ManufacturersandAssociations

(IFPMA)L

國際制藥企業協會聯合會LaboratoryError

InternationalNonproprietaryName實驗室差錯。因儀器故障和實驗室操作相

(INN)關的差錯（如標識錯誤、計算、稱量、稀

國際非專有名稱，常譯為國際通用名釋等）而產生的差錯。

InvestigationalDrugApplicationLaboratoryInvestigation

研究性藥物申請實驗室調查：由化驗員、化驗室主任、QC

InvestigationalDrugApplication領導、QA人員等，按照書面的規定確定

(IND)是否是實驗室差錯原因導致不合格結果的

新藥上市前的臨床研究申請過程。

InvestigationalDrugBrochurelagtime

臨床研究資料手冊滯后時間。因為一-投藥之后并沒有馬上吸

invoicesoffreight貨運發票收，而導致吸收相開始的時間延遲。

IP國際藥典largemedicalequipment大型醫療設備

isinperfectaccordancewith完全一致LAWSONMARDONPACKAGING

issuethecertificate頒發證明BEIJINGREPRESENTATIVE

OFFICE

J勞斯馬頓包裝公司北京代表處

legaldoctrine

JoincarePharmaceuticalGroupIndustry法理，或稱法律學說。是指有關法律的學

Co.,Ltd.說、原理或精神，或指法學家的學說。

健康元藥業集團股份有限公司legalrepresentative法定代表人

JournaloftheAmericanMedicalLegalSystem,LegalFamily,LegalGroup,

AssociationLegalGenealogy,legaltradition

美國醫學會雜志法系。具有共同法律文化傳統的若干國家

JudicatureAct司法法和地區的法律總稱。這一用語本身并不是

指一定社會制度的法律。在英語里，法系

K被稱為LegalSystem,LegalFamily,Legal

KabushikiKaisha(K.K)Group,LegalGenealogy等，因這些用語

日語，為“株式會社”。等于英語中的都有多義性，有的西方比較法學家用“legal

Joint-stockcompany(股份有限公司)。tradition”來代替“法系”。

Kefauver-HarrisAmendmentslegallize

認證。先由公證處公證，再由大使館認證。主、主教、騎士和城市市民共同壓力下被

公證：notarize迫簽署的一個法律，被后世認為是保護人

licensedpharmacist執業藥師民自由性權利的最早的憲法性文件。

Licensingmailingaddress,contactaddress

專利授權。通過獲得某類生物醫藥技術的通訊地址

專利使用權來進行新藥研發。是一種高費manufacture

效比的模式，越來越受各生物制藥企業的制造。物料的接收、原料藥的生產、包裝、

重視。重新包裝、貼簽、重新貼簽、質量控制、

listofessentialdrugs(EDL)放行、貯存和分發以及相關控制的所有操

基本藥物目錄。Firstintroducedin1975,the作。

conceptofessentialdrugs(called"essentialmanufacturingprocess生產方法

medicines“since2001)isnowwidelymarketexclusivity市場獨占權

acceptedasapragmaticapproachtomarketprospect市場前景

providingthebestofevidence-basedandmarketingauthorization

cost-effectivehealthcare.Thisisaglobal銷售許可證，上市許可證

conceptthatcanbeappliedinanycountry,marketingauthorization(MA)

inprivateandpublicsectors,andatdifferent上市許可

levelsofthehealthcaresystem.Thefirstmarketingauthorizationholder

modellistofessentialdrugs(EDL)was銷售許可證持有者

preparedbyanExpertCommitteeandmedicalexpenses醫藥費用

publishedbyWHOin1977andnowmedicalinstitution醫療機構

includes306activeingredients(11theditionmedicalinsurance醫療保險

ofNovember1999).1Thelistdoesnotmedicalpersonnel醫務人員

excludeallothermedicinesbutrathermedicalservicequality醫療服務質量

focusesontherapeuticdecisions,medicalservices醫療服務

professionaltraining,publicinformation,medicaltechnology醫療技術

andfinancialresources.Theessentialmedicinalproduct藥品

medicinesrepresentthebestbalanceofmedicinalproductsforhumanuse

quality,safety,efficacy,andcost.人用藥品

lot批次MemorandumofUnderstanding

諒解備忘錄

Mmentalhealth精神衛生，心理衛生

macroadministration宏觀管理Merge合并

MagnaCartame-toodrug

《大憲章》。是1215年英國國王約翰在領模仿藥物。沿用了創新藥物的研發思路、

作用機理和作用靶點，在化學結構上對上孟加拉國，私人企業名稱中一般含有PVT

市的藥物進行了一定的結構修飾、改造，字樣。在澳大利亞和南非，私人企業名稱

規避了專利侵權，研究難度低、風險小、中多包括PTV字樣。

成功率高，是新藥研究的?條途徑。有別MPTY

于仿制藥英語Proprietary(私人擁有的)的簡稱，表

MinistryofHealth(MOH)明該企業為私人企業。"

(中國)衛生部Mutagenicity致突變試驗

MINISTRYOFTHEPEOPLE'Smutuallyexclusive互不干涉

REPUBLICOFCHINA

中華人民共和國…部N

misbranded