精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔2018年度內部審核與管理制度實施考核檢查記錄被考核（審核）部門考核（審核）時間 年月曰考核（審核）人審核（考核）文件名稱考核（審核）內容及標準：存在冋題：考核人簽字： 年 月 日整改措施：被考核人簽字： 年 月 日備注 此表單適用于：質量管理體系文件審核、質量管理制度執行情況考核；被考核部門負責人（簽字）使用部門：NO:QMST-QR-001

召回計劃實施情況報告產品名稱注冊證號碼生產企業中國境內負責單位、負責人及聯系方式召回工作聯系人和聯系方式通知情況承擔召回聯系責任的收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式其他收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式宀完成情況應當召回數量已完成數量有效性檢查情況召回產品的處理措施完成召回需要時間估計NO:QMST-QR-002精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-NO:QMST-QR-#儀器設備保養計劃設備編號儀器設備名稱規格型號維修保養項目計劃維修保養日期維修保養部門

計算機信息管理軟件信息登記表序號設備名稱規格型號或版本生產廠家數量配置要求1臺式電腦2路由器（交換機）3硬件防火墻或防毒墻4打印機入網方式ISP服務商的名稱 接入時間、帶寬1、計算機機房或服務器存放場所的環境描述，包括面積以及防雷、防斷電設施或措施的描述；2、信息系統的名稱、版本、開發商、系統架構（B/S還是C/S）；3、存放數據庫的服務器的IP地址及網卡地址；精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔隨貨同行單供貨單位： 生產企業:收貨單位： 收貨地址:發貨人簽字：NO:QMST-QR-076發貨時間:收貨人簽字:發貨人簽字：NO:QMST-QR-076發貨時間:收貨人簽字:收貨時間:序號產品名稱規格型號（劑型）生產許可證（備案號）注冊證（備案號）生產批號（序列）火菌批號效期發貨數量儲運條件實收數量備注

質量管理執行情況考查表被考查部門（崗 位）（質量管理員） 考查項目 質量管理制度的執行情況 單號考查目的與要求：記錄人： 日 期： 年 月 日考查結果：評定：54321 質管負責人：獎懲丿2、項目級次發放批準/日期評定等級54321占獎金分額100%80%50%10%-20%備注1、必要時應提供相關材料； 2、罰款項可于下月資金中扣評分說明：1、評分：5分（非常滿意）、4分（基本滿意）、3分（合格）、2分（不滿意）、1分（極差）2、 考核時逐項檢核，存在問題填寫清楚。3、 整改措施：具體注明如何進行整改4、 實施負責人簽名齊全。NO:QMST-QR-077精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔購貨者檔案顧客名稱詳細地址顧客檔案編號類別郵政編碼E-Mail傳真聯系人聯系電話許可證名稱許可證號企業名稱負責人許可范圍有效使用期限企業地址發照機關企業名稱注冊號法人代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業地址發照機關質量管理部意見簽字：日期：總經理意見簽字：日期：NO:QMTS-QR-078可疑醫療器械不良事件報告表單號： 報告日期： 年 月 日報告來源：□生產企業 □經營企業 □使用單位單位名稱： 聯系地址：郵編： 聯系電話：編碼：□□□□□□□□□□□A患者資料1.患者姓名: 2 年齡 3 性別：□男□女預期治療疾病或作用：不良事件情況事件主要表現:事件發生日期： 年 月 日醫療器械實際使用場所：□醫院□診所□家庭 □其它（在陳述中說明）事件后果□死亡 （時間）；□威脅生命；□機體功能結構永久損傷；□需要內、外科治療避免上述永久損傷；□其它（在事件陳述中說明）事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫師口技師口護士口其他醫療器械情況醫療器械分類名稱：商品名稱：注冊證號：生產企業名稱：生產企業地址：企業聯系電話:型號規格：產品編號:產品批號:15.操作人：□專業人員□非專業人員□患者□其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19.事件發生原因分析:事件處理情況:事件報告狀態：□已通知醫院 □已通知企業 □已通知藥監局不良事件評價省級監測機構意見陳述：國家監測機構意見陳述:報告人簽名:NO:QMST-QR-079精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-081NO:QMST-QR-081精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-081NO:QMST-QR-081精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-080NO:QMST-QR-080供貨企業一覽表序號供貨企業名稱詳細地址郵編電話傳真許可證號營業執照編號GMP/GS證書號供貨品種供方檔案編號

購貨單位一覽表序號顧客全稱類型許可證號許可證有效期營業執照號資格審核表號開始合作日期顧客