流化床制粒批生產(chǎn)記錄〔一〕 (1/7)代號(hào)：批量：

產(chǎn)品名稱:配方顆粒房間名稱：

產(chǎn)品批號(hào)：房間編號(hào)：規(guī)格：每 克，相當(dāng)于飲片 克一、生產(chǎn)前檢查開頭時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分步驟1.文件檢查

檢查內(nèi)容有批生產(chǎn)指令及本批生產(chǎn)用文件現(xiàn)場已清潔

操作記錄有 無已清潔未清潔有，在有效期內(nèi)工作區(qū)域檢查 確認(rèn)有上批“清場合格證副本”且在有效期內(nèi)無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料和產(chǎn)品壓縮空氣手動(dòng)閥門確認(rèn)設(shè)備、設(shè)施狀況，有“已清潔”和“完好”狀態(tài)標(biāo)志檢查濾袋、底部篩網(wǎng)是否完好，無破損設(shè)備檢查 按FL-30流化床制粒枯燥機(jī)操作規(guī)程S49-800旋振篩操作規(guī)程XZS630旋振篩操作規(guī)程安裝設(shè)備零部件，依據(jù)工藝要求選擇適宜的噴槍位置

無已超期，需重清場已清潔未清潔已翻開未翻開有 無濾袋完好特別篩網(wǎng)完好□特別已安裝 未安裝噴槍位置：第號(hào)位運(yùn)行正常設(shè)備運(yùn)行狀況 運(yùn)行特別需檢修并懸掛“待修理”標(biāo)志工器具、容器檢查工器具〔勺子等〕、轉(zhuǎn)料機(jī)、配液罐清潔消毒已清潔消毒 未清潔消毒有、在有效期內(nèi)□無電子臺(tái)秤有“檢定合格證”并在有效內(nèi)計(jì)量檢查 按《電子臺(tái)秤日校操作規(guī)程》對電子秤進(jìn)展自校并填寫《計(jì)量器具自校記錄》

已超期，需重檢定已填寫未填寫電子臺(tái)秤編號(hào)：流化床制粒批生產(chǎn)記錄〔二〕 (2/7)代號(hào): 產(chǎn)品名稱； 配方顆粒 產(chǎn)品批號(hào)：溫度：℃濕度：%3、房間溫度18-26℃相對濕度20-60%生產(chǎn)環(huán)境檢查不同干凈級(jí)別壓差壓差≥10Pa，一樣干凈級(jí)別不同功能區(qū)≥5Pa

壓差：Pa溫濕度、壓差均符合要求溫濕度、壓差不符合要求生產(chǎn)前檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定首次檢查合格，班長發(fā)放生產(chǎn)證，允許生產(chǎn)設(shè)備“已清潔”標(biāo)志更換成“運(yùn)行”標(biāo)志完畢時(shí)間： 年 月 日時(shí)已更換未更換分二、提取物領(lǐng)用：依據(jù)批生產(chǎn)指令及配料核料單到中間站向中間站治理員領(lǐng)料，核對名稱、批號(hào)、數(shù)量無誤后將提取物運(yùn)往制粒房間并在中間站物料進(jìn)出站臺(tái)賬上簽名提取物代號(hào)：提取物批號(hào)：輔料名稱：

提取物名稱：提取物總量： kg 件輔料重量：日期 時(shí)間 鍋次

領(lǐng)用量

使用量 剩余量

操作人 復(fù)核人〔kg〕 〔kg〕 〔kg〕領(lǐng)用量合計(jì)： kg設(shè)備名稱：FL-30流化床制粒枯燥機(jī)設(shè)備編號(hào)：020239S設(shè)備名稱：FL-30流化床制粒枯燥機(jī)設(shè)備編號(hào)：020239S設(shè)備名稱：XZS630旋振篩S49-800-2S三元旋振篩設(shè)備編號(hào)：010453S步驟工藝要求〔參數(shù)〕操作記錄粘合劑名稱純水酒精乳糖麥芽糊精聚維酮提取物按工藝要求粘合劑用量按工藝要求加水量粘合劑用量：kg加水量：kg按工藝要求配比不符合要求1、配液加熱溫度：℃設(shè)定加熱溫度70-90℃攪拌時(shí)間30分鐘檢查溶液溶化狀況攪拌起止時(shí)間：~完全溶解不完全溶解2、烘機(jī)設(shè)置參數(shù)如下:風(fēng)量1000-5000m3/h進(jìn)風(fēng)溫度70-80℃烘機(jī)時(shí)間10min風(fēng)量m3/h進(jìn)風(fēng)溫度℃烘機(jī)起止時(shí)間~3、上料半開風(fēng)門，翻開進(jìn)料閥門，投料按要求操作未按要求操作代號(hào)：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：每袋裝克，相當(dāng)于飲片 克三、生產(chǎn)操作開頭時(shí)間：年 月 日時(shí)分第 鍋次生產(chǎn)流化床制粒批生產(chǎn)記錄〔四〕 〔4/7〕代號(hào):產(chǎn)品名稱配方顆粒產(chǎn)品批號(hào)全開風(fēng)門，設(shè)置參數(shù)如下物料溫度℃4、提取物預(yù)熱物料溫度55-65℃升溫后預(yù)熱時(shí)間10min預(yù)熱起止時(shí)間~依據(jù)內(nèi)部物料生產(chǎn)狀況調(diào)整參數(shù)：風(fēng)量風(fēng)量m3/h1000-5000m3/h進(jìn)風(fēng)溫度℃進(jìn)風(fēng)溫度70-80℃露點(diǎn)溫度℃露點(diǎn)溫度20-25℃進(jìn)風(fēng)確定濕度g/m3進(jìn)風(fēng)確定濕度5-15g/m3抖袋時(shí)間Sec5、噴霧制粒抖袋時(shí)間6-10Sec抖袋間隔時(shí)間Sec抖袋間隔時(shí)間10-40Sec抖袋頻率Sec抖袋頻率1.0-1.5Sec外層霧化壓力KPa外層霧化壓力120-160KPa內(nèi)層霧化壓力KPa內(nèi)層霧化壓力100-130KPa蠕動(dòng)泵輸液速度蠕動(dòng)泵輸液速度120-150風(fēng)量m3/h風(fēng)量1000-5000m3/h進(jìn)風(fēng)溫度℃6、枯燥進(jìn)風(fēng)溫度70-90℃枯燥時(shí)間10-30min枯燥起止時(shí)間~按要求操作未按要求操作7、出料

【程轉(zhuǎn)出料

按要求操作未按要求操作8、過篩

振蕩篩過篩，粗顆粒整粒機(jī)整粒收集合格顆粒，細(xì)粉投入下鍋次進(jìn)展制粒生產(chǎn)，最終一鍋篩分的細(xì)粉作為尾料處理

符合要求不符合要求生產(chǎn)完畢時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分操作人： 復(fù)核人：流化床制粒批生產(chǎn)記錄〔五〕 〔5/7〕代號(hào)9、產(chǎn)量匯總

產(chǎn)品名稱 配方顆粒 產(chǎn)品批號(hào)日期 時(shí)間 鍋次 重量〔kg〕 袋號(hào) 操作人 復(fù)核人本批顆粒合計(jì)：kg件 中間站治理員：10、制粒物料平衡

1、計(jì)算公式=顆粒重量+尾料重量+可見損耗量×100%物料使用量2、計(jì)算結(jié)果=×100%= %3、物料平衡標(biāo)準(zhǔn)〔90～100%〕11、質(zhì)量1、外觀均勻度：2、粒度:取顆粒 g〔W1〕，不能通過10目篩和能通過40目篩的物料總重 g(W2)。粒度=W2/W1×100%= / ×100%= %(標(biāo)準(zhǔn)為：不能通過10目篩和能通過40目篩的物料總量，不得過8%)符合要求不符合要求QA：檢查3、堆密度：取10ml〔V〕顆粒測得質(zhì)量為g〔W〕符合要求不符合要求堆密度=W/V= /10ml =g/mlQC：尾料處理尾料重量：kg；銷毀是否QA：操作人： 復(fù)核人：代號(hào)：產(chǎn)品名稱：配方顆粒代號(hào)：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號(hào)：四、清場清場開頭時(shí)間：年月日時(shí)分清場要求按FL-30XZS630S49-800-2S“清場治理規(guī)程”清場要求進(jìn)展清場檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1符合要求不符合要求清場檢查4無污跡符合要求不符合要求5、衡器清潔符合要求不符合要求6具使用記錄已全部填寫完畢，無錯(cuò)誤、缺漏，操已填寫無錯(cuò)誤、缺漏作人和復(fù)核人在記錄上簽名清場完畢時(shí)間：年月日時(shí)分操作人：QA已發(fā)放清場合格證關(guān)的文件2料桶外表粘附的粉塵清理干凈,設(shè)備內(nèi)無可見物料/產(chǎn)品符合要求不符合要求3、工器具、容器清潔，置規(guī)定處符合要求不符合