ISO9001質量管理體系介紹ISO：InternationalOrganizationforStandardization，國際標準化組織ISO9000標準族包含一系列標準ISO9000質量管理體系基礎和術語ISO9001質量管理體系要求ISO9004業績改進指南ISO19011管理體系審核指南ISO9000認證指的是依據ISO9001質量管理體系要求進行的審核認證什么是ISO9000ISO9000標準演進發展ISO質量管理和質量保證技術委員會成立ISO9000標準第一版發布標準第二版，小修訂標準第三版，大修訂標準第四版，小修訂標準第四版，大修訂200820002015199419871980質量管理體系QMS什么是QMSISO9000的定義管理體系指企業內部建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素質量管理體系就是管理體系中關于質量的部分質量管理體系是組織內部建立的，為實現質量目標所必需的，系統的質量管理模式可以理解為涵蓋了確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付售后服務全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求質量管理基本原則以顧客為關注焦點領導作用全員積極參與過程方法改進循證決策關系管理ISO9001標準ISO9001目錄結構1范圍2引用標準3術語與定義4組織環境5領導力6策劃7支持8運作9績效評價10改進ISO9001總體框架支持與運行（7,

8）策劃（6）領導力（5）績效評價（9）改進（10）PDCA組織及其環境（4）相關方的需求和期望（4）顧客要求顧客及相關方滿意質量管理體系的結果產品和服務ISO9001解讀——組織環境理解組織環境企業需要識別影響其目標達成的內部和外部因素外部因素包括法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境有關的因素內部因素包括企業的使命/愿景/價值觀、文化、知識經驗、績效政策等相關因素ISO9001解讀——組織環境理解相關方的需求和期望相關方類型相關方的需求和期望示例1客戶產品質量符合客戶要求及時交付價格合理2供方長期合作，雙贏及時付款3員工薪資福利增加提供培訓機會4政府機構安全生產環境保護提供就業機會5股東投資得到回報ISO9001解讀——組織環境確定質量管理體系的范圍說明管理體系所覆蓋的產品和服務的類型：對于復睿微，產品范圍包括芯片以及配套的驅動、軟件、參考板、Demo板、SDK、開發工具和資料等如有不適用的條款，必須明確說明并提供證據質量管理體系及其過程組織需要建立質量管理體系，包括確定質量管理體系所包含的過程及其相互作用ISO9001解讀——領導作用領導作用和承諾總則最高領導者應采取相應活動，體現與質量管理體系有關的領導作用和承諾活動包括：制定質量方針和目標、確保質量體系融入業務過程、提供必要的資源等以顧客為關注焦點最高領導者需要證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾包括：理解客戶要求并持續滿足客戶要求、確定客戶滿意相關的風險并有效應對、持續提升客戶滿意ISO9001解讀——領導作用方針制定質量方針最高管理者需要制定組織的質量方針（Quality

Policy）溝通質量方針質量方針需要文檔化，并在組織內進行宣傳溝通，確保員工理解和應用質量方針實例：時刻銘記質量是華為生存的基石，是客戶選擇華為的理由。我們把客戶要求與期望準確傳遞到華為整個價值鏈，共同構建質量；我們尊重規則流程，一次把事情做對；我們發揮全球員工潛能，持續改進；我們與客戶一起平衡機會和風險，快速響應客戶需求，實現可持續發展。華為承諾向客戶提供高質量的產品、服務和解決方案，持續不斷讓客戶體驗到我們致力于為每個客戶創造價值。ISO9001解讀——領導作用組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。ISO9001解讀——策劃應對風險和機遇的措施要識別內外部環境、相關方需求相關的風險和機遇——如戰略規劃常用的SWOT分析確定應對這些風險和機遇的措施質量目標及其實現的策劃組織應針對相關的過程建立質量目標需要策劃如何實現質量目標，策劃內容包括：要做什么、需要什么資源、誰來做、何時完成、如何評價結果ISO9001解讀——策劃變更的策劃確定質量體系變更的實施和管控方式需要考慮以下因素變更目的及其潛在后果質量管理體系的完整性資源的可獲得性職責和權限的分配或再分配ISO9001解讀——支持資源總則：組織要為建設、實施、持續改進質量管理體系提供足夠的資源資源包括人員基礎設施，如辦公場所、軟硬件、信息通訊技術等過程運行環境，包括物理環境和社會、心理因素監視和測量資源，如測量設備組織的知識ISO9001解讀——支持能力通過教育培訓等手段，確保人員具備所需的能力意識員工應知道組織的質量方針、目標，需要清楚改進績效的好處和不符合體系要求的后果溝通需要確定與質量管理體系相關的內、外部溝通ISO9001解讀——支持成文信息總則：質量管理體系需要以文檔形式記錄并保存質量管理體系文檔應該包含：標題、日期、作者、編號等信息，要有評審和批準信息需要對成文信息進行控制控制包括對文檔的查詢、獲取、保護、分發、檢索、變更控制、保留和處置等ISO9001解讀——運行運行的策劃與控制措施包括確定產品和服務的要求建立過程要求，以及產品、服務的接受準則確定所需的資源，以使得產品與服務符合要求按照準則實施過程控制保留過程中的文檔記錄ISO9001解讀——運行產品和服務的要求與客戶溝通：如客戶調研、售前活動、客戶聲音（投訴）處理確定產品與服務的要求：確定產品需求評審產品與服務的要求：評審需求產品與服務的要求的變更：需求變更管理ISO9001解讀——運行產品和服務的設計和開發總則：組織應建立和實施適當的設計和開發過程設計和開發策劃：要制定產品開發的項目計劃設計和開發輸入：要有文檔化的產品需求，需求應包括功能、性能、法律法規要求、行業標準要求等方面設計和開發控制：產品開發過程中要有評審、驗證、確認等活動設計和開發輸出：過程輸出需要文檔化，并確保最終輸出的產品滿足需求設計和開發變更：開發過程中的設計變更要進行管控，變更要進行評審ISO9001解讀——運行外部提供的過程、產品和服務的控制包括對供應商的評價、選擇、績效監控、淘汰等一系列活動在關注供應商提供的產品的同時，還需關注供應商自身的質量管理體系建設情況ISO9001解讀——運行生產和服務提供生產和服務提供的控制：包括明確質量要求，過程中實施質量檢驗，配備合適的基礎設施、工具和人員、最終檢驗放行等標識和可追溯性：比如產品有唯一序列號，并可追溯到對應的零部件批次顧客和外部供方的財產：需要妥善保管好組織內的由顧客或外部供方提供的資產（包括有形和無形）防護：包括包裝、污染控制、儲存、運輸和保護交付后活動：如售后服務、保修、顧客反饋的處理更改控制：對生產和服務的變更進行評審和控制，確保持續地符合要求。同時應保留相關的文檔記錄ISO9001解讀——運行產品和服務的放行需要驗證產品和服務的要求已得到滿足放行要有成文記錄，包括：檢驗結果、檢驗放行人員不合格輸出的控制組織要確保對不符合要求的產品進行識別和控制，比如次品的報廢、返修或讓步接收ISO9001解讀——績效評價監視、測量分析和評價總則：組織要確定測量什么、用什么方法測量、何時測量、何時對測量結果進行分析和評價顧客滿意：要定期收集分析和評審顧客反饋，比如客戶滿意度調查分析與評價：組織要對收集到的數據進行分析和評價內部審核組織應按照確定的時間間隔，遵循特定的程序進行內部審核ISO9001解讀——績效評價管理評審總則：最高管理者應定期對質量管理體系進行評審，確保其適宜性、充分性和有效性管理評審的輸入：以往管理評審的遺留問題、內外部因素的變化、質量管理體系績效信息（如顧客滿意度、質量目標完成情況、產品不合格及糾正情況、審核結果等）、資源充分性、改進機會管理評審輸出：改進機會、質量管理體系需要的變更、資源需求ISO9001解讀——績效評價改進總則：組織應確定改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意不合格和糾正措施：針對不合格要采取措施控制和糾正，并分析根因落實改進持續改進：組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性謝謝THANK

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