新版(202版)GCP重要條目對臨床試驗的指導目錄①總則術語及其定義倫理委員會研究者3申辦者試驗方案研究者手冊8必備文件管理、總則第一條:“根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規范"本規范適用于為申請藥旵注冊而進行的藥物臨床試驗解析總則第條明確了本規范所依據的法律分別為《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實施條例》,特別注意疫茁相關的臨床試驗應遵守本規范2適用范圍明確為藥品注冊,藥械及上市后研究建議參考、總則第二條:藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的質量標準修訂“標準規定”為“質量標準",呼應此規范的名稱第四條:只有當預期的獲益大于風臉時,方可實施或者繼續臨床試驗解析1明確定義了進行臨床試驗的條件,提示在方案中應有說明總則第六條:“涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出1提示所有病程、化驗單等文件需有臨床醫生簽字第七條:“應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性”1隨著臨床試驗檢查的多樣化,越來越多的臨床試驗會采用中心實驗室進行相關檢測,新板GCP在總則中加入此條提示了后續核查可能會更加關注受試者信息的匿名化二、術語及其定義第十一條:“獨立的數據監查委員會定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有效性終點進行評估,并向申辦者建議是否繼續、調整或者停止試驗提示臨床試驗的進行應有獨立的數據監查委員會的定期評估及建議,同時提示該評怙應有書面文件,可能會作為申報材料第十一條:“弱勢受試者,指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗的意愿,有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。1提示受試者篩選時應特別注意所篩選的受試者是否為GCp所列舉的這9類人二、術語及其定義第十一條:“公正見證人,指與臨床試驗無關,不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人,在受試者或者其監護人無閱讀能力時,作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意L本規范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件第十一條:“不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件,可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關系1提示不良事件應為用藥后出現的不良醫學時間2提示癥狀體征、疾病、實驗室檢查異常均可作為AE記錄二、術語及其定義第十一條:“嚴重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件1AE的定義第十一條:可疑且非預期嚴重不良反應,指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物硏究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應解析1對可疑且非預期嚴重不良反應的判斷標準進行了說明二、術語及其定義第十一條:“受試者窒認代碼,指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯代碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關的數據時,用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私“解析:提示所有受試者應有唯的鑒認代碼,鑒認代碼表應為必需文件,而既往大多數項目所用的篩選入選表則未提及第十一條:“源文件,指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據,如醫院病歷、醫學圖像、驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片、受試者文件,藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄,包括核證副本等。解析:提示備忘錄(應包括臨床試驗中常用的說明)、受試者日記卡、各種評估表、核證副本也可以作為源文件二、術語及其定義第十一條:“核證副本,指經過審核驗證,確認與原件的內容和結構等均相同的復制件,該復制件是經審核人簽署姓名和日期,或者是由已驗證過的系統直接生成,可以以紙質或者電子等形式的載體存在解析:提示外院的、無法電子溯源的化驗單經過研究者的授權后應被定義為核證副本第十二條:“倫理委員會應當審查的文件包括:試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文