藥品不良反應 藥品不良反應監測和報告 藥品不良反應_第1頁
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文檔簡介

第四章藥品不良反應學習目標：1.掌握：藥物不良反應的定義、分類和防治；2.熟悉：藥物不良反應發生的原因，藥物不良反應監測和報告方法；3.了解：藥物不良反應的因果關系評定依據和評定方法。第三節

藥品不良反應的監測和報告發現報告評價控制一、藥品不良反應監測（一）作用：發現藥物新的、罕見的不良反應及藥源性疾病。

新藥上市前的臨床試驗由于病例數有限，只能觀察藥物療效和常見的急性劑量依賴性不良反應。

氯氮平（二）常見不良反應監測方法自愿呈報制度安全趨勢分析病例對照研究隊列研究記錄聯結研究覆蓋面大、范圍廣、時間長、簡單易行1.自愿呈報系統

設立專門ADR登記處，通過監測報告把大量分散的不良反應病例收集起來，再經加工、整理、因果關系評定后儲存，并將不良反應信息及時反饋監測報告單位以保障用藥安全。目前世界衛生組織國際藥物監測合作中心的成員大多采用這種方法。

優點：（1）監測覆蓋面大，監測范圍廣，時間長，簡單易行。（2）藥物上市后自然加入被監測系統，沒有時間限制。缺點：存在資料偏差和漏報現象。（二）常見不良反應監測方法自愿呈報系統義務性檢測集中監測系統記錄聯結記錄應用監測全面、報告準確、不易遺漏病源性和藥源性3.集中監測系統

指在一定時間、一定范圍為根據研究目的分為病源性監測和藥源性監測。病源性監測：病人藥源性監測：藥物

我國集中監測系統重點醫院監測重點藥物監測覆蓋面小，但針對性強、準確性高一部分新藥

重點藥物監測：主要是對一部分新藥進行上市后的監測，以便及時發現一些未知或非預期的不良反應，并作為這類藥物的早期預警系統。（二）常見不良反應監測方法通過獨特的方式把各種信息聯結起來自愿呈報制度安全趨勢分析病例對照研究隊列研究記錄聯結研究5.記錄聯結

指通過獨特的方式把各種信息聯結起來，可能會發現與藥物有關的事件。鎮靜催眠藥與交通事故之間的相關性。優缺點？二、藥品不良反應報告（一）監測報告系統

（二）監測報告程序國家食品藥品監督管理總局主管。由國家不良反應檢測中心和專家咨詢委員、省市級中心監測報告單位組成。（一）監測報告系統

國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作。省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作。設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報。國家藥品不良反應監測中心

具體負責全國藥物不良反應監測工作工作規劃建議；制定需要重點監測的藥物不良反應名單；向國家藥品不良反應監測中心提供技術指導和咨詢；協助國家藥品不良反應監測中心組織的重點藥物流行病學調查研究；對不良反應嚴重的藥物提出管理的措施、方案和建議；藥品不良反應專家咨詢委員會：

具體負責本轄區的藥物不良反應監測工作；其主要職責：省、自治區、直轄市藥物不良反應監測中心：

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