第19頁共19頁企業藥品經營質量管理制度文章來源ww第一條為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《____藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于____境內經營藥品的專營或兼營企業。第二章藥品批發的質量管理第一節管理職責第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導____。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等____。藥品檢驗部門和驗收____應隸屬于質量管理機構。第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。第二節人員與培訓第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。第十六條企業每年應____直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。第三節設施與設備第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。第二十一條倉庫應有以下設施和設備：(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(二)避光、通風和排水的設備。(三)檢測和調節溫、濕度的設備。(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。(五)符合安全用電要求的照明設備。(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。第二十二條儲存____品、一類精神藥品、醫療用毒____品、放射____品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。第四節進貨第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：(一)合法企業所生產或經營的藥品。(二)具有法定的質量標準。(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。(五)中藥材應標明產地。第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。第五節驗收與檢驗第三十五條藥品質量驗收的要求是：(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。(三)發現有問題藥品的處理方法。(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(六)中藥標本的收集和保管。第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。(二)不合格藥品的標識、存放。(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。第六節儲存與養護第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。(二)在庫藥品均應實行色標管理。(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。(七)____品、一類精神藥品、醫療用毒____品、放射____品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第四十二條藥品養護工作的主要職責是：(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。(九)建立藥品養護檔案。第七節出庫與運輸第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。____品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十七條____品、一類精神藥品、醫療用毒____品和危險品的運輸應按有關規定辦理。第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第八節銷售與售后服務第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。第三章藥品零售的質量管理第一節管理職責第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。第二節人員與培訓第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。第六十六條企業每年應____直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。第三節設施和設備第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：(一)便于藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。第四節進貨與驗收第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。第五節陳列與儲存第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。(三)對各種養護設備進行檢查。(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。第七十九條庫存藥品應實行色標管理。第六節銷售與服務第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。第八十四條企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。第四章附則第八十五條本規范下列用語的含義是：企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。首營企業。購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種。本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。處方調配。銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。第八十六條國家藥品監督管理局根據本規范制定實施細則。第八十七條本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。企業藥品經營質量管理制度（二）和崗位職責銅梁縣愛心大藥房企業藥品經營質量管理制度和崗位職責目錄第一部分質量管理制度1、藥店進貨管理制度??????????????????22、藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????33、藥品儲存管理制度??????????????????44、藥店藥品陳列管理制度????????????????55、藥店藥品養護檢查管理制度??????????????66、藥店首營企業和首營品種審核制度???????????77、藥店處方藥銷售管理制度???????????????98、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????119、質量事故處理和報告制度???????????????1210、質量信息管理制度?????????????????1411、藥品不良反應報告管理制度?????????????1512、藥店衛生和人員健康狀況管理制度??????????1613、藥店服務質量管理制度???????????????1714、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????1815、藥店不合格藥品管理制度??????????????????2116、藥品期限管理制度?????????????????????2217、員工培訓教育管理制度???????????????????2318、質量管理工作檢查考核制度?????????????????2419、進口藥品管理制度?????????????????????2520、生物制品管理制度?????????????????????27第二部分有關崗位質量職責21、企業負責人質量職責????????????????2922、駐店藥師質量???????????????????3023、質量管理員質量職責????????????????3124、藥品驗收員質量職責????????????????3225、藥品養護員質量職責????????????????3326、營業員質量職責??????????????????34第三部分：藥品經營質量管理程序27、質量體系內部評審程序??????????????3528、藥店質量管理制度執行情況檢查程序????????3729、質量查詢質量投訴程序??????????????3830、藥店藥品驗收程序????????????????4031、藥店處方調配管理程序??????????????4232、拆零藥品管理程序????????????????4333、藥店藥械不良反應檢測報告程序??????????4434、不合格藥品管理程序???????????????4535、藥店退貨程序??????????????????4636、藥店藥品陳列養護管理程序????????????48銅梁縣愛心大藥房藥店進貨管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd001一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。銅梁縣愛心大藥房藥店進貨檢查驗收管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd002一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。a、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。b、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅梁縣愛心大藥房藥品儲存管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0031.按安全、方便、節約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。2.按藥品性能及要求，分別存放于常溫處(0~30℃)、陰涼處(0~20℃)及冷處(2~10℃)。3.存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4.藥品存放實行分區、分類管理：①藥品與非藥品，內服藥與外服藥應分開存放。②易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。③性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。5.實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期(六個月以內)的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期(三個月以內)的藥品應按月進行銷毀。6.保持藥架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅梁縣愛心大藥房藥品陳列管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅梁縣愛心大藥房藥品養護檢查管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd005一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。銅梁縣愛心大藥房藥店首營企業和首營品種審核制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd006一、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。二、首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。三、企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。四、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。五、審批首營企業和首營品種的必備資料：①首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；②與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期：③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。六、質量管理組對業務部門填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。七、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業負責人應會同質量管理組對首營企業進行實地考察，并由質量管理員根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。八、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。九、首營品種或首營企業的審批原則上應在____天內完成。十、質量管理組負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。銅梁縣愛心大藥房處方藥銷售管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd007一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。a、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。b、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。c、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。d、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。e、處方所列藥品不得擅自更改或代用。銅梁縣愛心大藥房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd008一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。二、拆零藥品。指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。銅梁縣愛心大藥房質量事故處理報告管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd009一、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。·重大質量事故：1、銷售藥品出現出錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。2、銷售三無產品或劣產品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在____元以上者。·一般質量事故：1、保管不當，一次性造成損失____元以上，____元以下者。2、銷售“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在____元以下者。二、質量事故的報告程序、時限：1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，由質量管理人員____小時內報上級部門。2、其它重大質量事故也應在____小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過____天。3、一般質量事故應在____天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。三、事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。五、以事故調查為根據，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。六、質量事故處理：1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任。3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。4、對于重大質量事故，主要負責人應承擔一定的質量責任。銅梁縣愛心大藥房質量信息制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd010一、為明確本企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，特制定本制度。二、質量信息的指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。三、建立以質量管理員為中心，各相關人員為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質量信息網絡體系。四、質量信息包括以下內容：1、國家有關藥品質量管理的法律、法規以及行政規章等。2、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告。3、市場情況的相關動態及發展導向。4、業務協作單位經營行為的合法性質量保證能力。5、企業內容各環節圍繞藥品質量、環境質量、負責質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。6、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。7、質量管理負責人負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。8、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。銅梁縣愛心大藥房藥品不良反應報告管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd011一、為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規定，制定本制度。二、藥品不良反應(英文簡稱adr)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。四、質量管理組負責收集、分析、管理、上報企業藥品的不良反應信息。五、各藥店人員主要收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫藥品不良反應報告表，并上報。六、質量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測報告。銅梁縣愛心大藥房衛生和人員健康狀況管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0012一、為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，特制定本制度。應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染及污染源。三、藥店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。四、營業場所應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環境衛生清潔。五、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規范有序。六、保持店堂內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。七、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應保持個人衛生，著裝整齊、頭發，指甲注意修剪整齊。八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調離工作崗位。銅梁縣愛心大藥房服務質量管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0013一、為保證藥品質量，創造一個有利藥品管理的、優良的工作環境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。二、營業時間內所有營業員統一著裝、掛牌上崗、站立負責。三、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。五、藥店內設顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。六、備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。七、做到小病當醫生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問病賣藥，以免發生意外。九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。十、如有違反上述規定，將在季度考核中予處罰。銅梁縣愛心大藥房中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0014為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。一、中藥飲片采購1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內不得隨意自行購入。2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產企業、生產日期外、實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復印件。4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片銷售1、中藥配方營業員應思想集中，嚴格按處方內容配方，售藥。2、配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售。5、嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。6、嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。7、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±____%，分貼誤差不大于±____%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。9、配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。11、凡違反上述規定，錯配方、售錯藥者，按有關規定依據情節輕重，處以經濟、行政、刑事處罰。三、中藥飲片代客加工1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規定收費。2、加工藥料，要按營業柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準。3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質完成任務，加工完畢后即將處方、發票、成品、定單一并交營業柜，以利顧客取藥。4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應符合有關衛生條件。四、中藥飲片質量管理1、中藥飲片質量檢查必須貫穿在藥店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、質量、規格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。3、中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節，即每年____-____月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據重要飲片的性質進行翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。4、中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5、嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質量信息要及時。6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關好水、電、門窗，確保環境衛生，安全。7、如違反上述規定，工作失職，連續量詞檢查中發現質量不合格的重要飲片，在季節質量考核中處罰。銅梁縣愛心大藥房不合格藥品管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0015一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。二、藥房質管部是負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。三、凡與法定質量保準及有關規定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。四、在藥品入店驗收時發現不符合規定，應立即退回供貨單位，并向質管部報告。五、在陳列養護時發現藥品有質量問題，應立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質管部報告，根據質管部的處理意見進行處理。六、不合格藥品應移入不合格柜，并貼有紅牌標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。七、不合格藥品記錄應字跡清晰，內容齊全并妥善保存。銅梁縣愛心大藥房藥品期限管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd016一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。二、藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放。三、本店規定藥品近效期含義為。距藥品有效期限不足____個月的藥品。四、有效期不足____個月的藥品不得驗收入庫。五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質量管理部。六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。銅梁縣愛心大藥房員工教育培訓管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd017目的：提高職工的業務素質，滿足藥品經營服務的需要。范圍：適用于員工教育培訓的管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容：1、質量教育培訓工作主要由質量負責人負責。每年應制訂教育培訓計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫藥學知識、職業道德和法律、法規的教育、培訓，促進藥房工作人員的知識更新。2、加強職工的繼續教育，積極安排職工參加各種繼續教育培訓，并建立職工繼續教育檔案。3、藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。質量負責人每月對職工參加學習及自學情況進行一次檢查，并有記錄。4、對職工參加學習情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績____分以上者獎勵____元，對不合格者責令其自學補課，并罰款____元，兩次不合格者給予辭退處理。5、對新招收人員和中途轉崗的人員，必須進行崗前有關藥品質量管理法規和專業知識的教育培訓，參加市級食品藥品監督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。銅梁縣愛心大藥房質量管理工作檢查考核制度起草人：胡玉蘭審核人：李俊批準人：許聲斌編號：zd018目的：建立一個規范的質量管理制度執行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質量管理制度執行情況的檢查考核管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容：1、藥房質量負責人對藥房的各項質量管理制度的執行情況要進行檢查考核，并有記錄。2、藥房的各項質量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結。3、質量負責人應對各崗位職責的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。4、質量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。銅梁縣愛心大藥房進口藥品管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd019(1)為規范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質量，對進口藥品進行系統的質量控制，根據《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，特制定本制度。(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。(3)索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，核對進口藥品的合法性。(4)驗收進口藥品應按以下有關規定進行。①驗收進口藥品應依據加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；②進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。③驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》；④驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，合理調節控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養護管理，對新經營的進口藥品應建立藥品養護檔案。(7)配送進口藥品時，應將加被委托方質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發給客戶。銅梁縣愛心大藥房生物制品管理制度起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0201、為了保證生物制品在經營過程中的質量安全，保障人民健康，根據《藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》和《____開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律法規，結合本企業實際經營情況，制定本制度。2、生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。3、采購部應根據客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫療單位的供應。并嚴格審核供貨企業的合法資格和質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質量條款，并對供貨單位質量體系予以了解。4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件，同時，生物制品批簽發文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發，加蓋生物制品批簽發專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發的生物制品批簽發文件。5、目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有。人血白蛋白及疫苗類生物制品。6、生物制品的驗收應按以下規定：①驗收生物制品應根據供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發復印件進行驗收，并做好驗收記錄。②生物制品應在到貨后____個小時內驗收完畢及時入庫。7、冷柜應每天____小時保持2-10℃，如遇停電不得打開冷柜。8、藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發出，縮短其在保溫箱內的時間。9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。10、對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫療機構或國定允許銷售生物制品的藥品經營單位。11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監督管理局安排處理。12、對違反上述規定者，將按藥店有關規定處理。銅梁縣愛心大藥房企業負責人質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0021一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品管理的法律、法規和行政規章。二、組織落實總部的質量方針和目標，對藥店的經營管理及質量工作全面負責。三、認真執行總部及藥店的各項制度和規定，督促和檢查各崗位履行質量職責，確保藥品經營質量。四、負責藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調整好進貨與存貨的合理結構，防止藥品積壓或脫銷。五、組織藥店質量管理工作的檢查、考核，督促藥品質量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質量，抓好經營藥品的質量管理，防止質量事故的發生。七、負責定期向總部上報藥品質量及藥品不良反應報告。八、負責藥店的安全、消防工作。九、組織和帶領藥店員工學習藥品質量管理知識，藥品管理法律、法規，確保藥店按批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。十、在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。銅梁縣愛心大藥房駐店藥師質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0022一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監督指導。二、負責憑處方調劑處方藥品，非經藥師處方不得調劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內容：1、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定。2、處方用藥與臨床診斷的相符性。3、劑量用法。4、計型與給藥途徑。5、是否有重復給藥現象。6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。四、努力學習和提高業務知識及專業技能，掌握醫藥信息動態、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。五、對藥店營業員進行業務技術指導和幫助。六、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證顧客用藥安全、有效。七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規和相關規定，遵守職業道德，忠于職守。銅梁縣愛心大藥房質量管理員質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0023一、組織并督促藥店貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關藥品管理的法律、法規和行政規章。負責起草企業藥品經營質量管理制度；并指導、督促制度的執行。二、在藥店負責人的領導下，負責督促、檢查質量管理文件的執行，定期對質量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。三、負責首營企業和首營品種的質量審核；建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；協助驗收員檢查進貨藥品的質量，把好進貨藥品質量。四、負責指導和督促養護員、營業員做好陳列、儲存藥品的質量檢查，檢查藥品的陳列環境和儲存條件，保證其符合規定要求。五、做好近效期藥品填報和催銷工作。六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續；對不合格藥品的處理過程實施監督。七、定期檢查藥店的環境及人員衛生，督促員工定期進行健康檢查。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質量問題及時進行處理。九、負責處理藥品質量查詢，和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。十、負責藥品質量信息的收集、管理及藥店各項質量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質量資料的完整性、準確性。十一、協助藥店負責人，開展對員工藥品質量管理方面的教育或培訓。銅梁縣愛心大藥房藥品驗收員質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0024一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商及數量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關資料。三、規范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數量準確，按規定保持備查。四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。五、對驗收中發現藥品質量變化的情況，隨時與質量管理員聯系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質量管理員，并做好不合格藥品的管理。銅梁縣愛心大藥房藥品養護員質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0025一、認真學習和執行有關《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。二、在藥房質量管理組的技術指導下，具體負責藥店藥品的養護和質量檢查工作。三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規定，結合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、負責對藥店存放的藥品進行循環質量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數，做好藥品養護檢查記錄。五、養護檢查中發現質量有問題藥品應暫停發貨，協助質管員或有關部門，及時作出處理。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據氣候環境變化，采取相應養護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、做好養護情況統計分析，探索規律，提供近效期或長時間儲存藥品等質量信息，提高養護工作技能。銅梁縣愛心大藥房營業員質量職責起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0026一、認真執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等有關的藥品法規、依法經營，安全合理銷售藥品。二、營業員必須經過業務培訓考核合格，同時經健康檢查合格后方可上崗工作。三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產地、規格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。五、認真執行處方藥分類管理規定，做好處方藥的配方、發藥工作。六、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發現質量問題，及時報告質量管理員。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業時統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。八、關心營業動態，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。九、保持營業場所清潔衛生，做到每天班前、班后衛生清掃。十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質量管理員報告。銅梁縣愛心大藥房質量體系內部評審程序起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0027一、本程序適用于本藥房藥品質量保證體系審核管理。一、質量管理組對本店質量體系進行審核。二、本店質量體系審核，是指藥品經營企業按《藥品經營質量管理規范》要求對本店內部藥品經營過程質量管理進行檢查。三、審核范圍。質量方針目標；組織機構、人員配備；質量管理文件；設施與設備管理；衛生管理；驗收管理；陳列與養護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。四、審核頻次；(1)、本店每年進行一次全面審核。(2)、如出現下列情況應根據需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；gsp認證前；重大質量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經營藥品質量等。6、審核方式。按照gsp檢查條款全面檢查；有針對性從gsp檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或對具體項目進行審核等。7、審核工作流程：(1)、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。(2)、審核小組按審核計劃組織實施審核。(3)、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質量負責人組織審核小組編寫《審核報告》，報企業負責人審批。(4)、受檢部門根據缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質管部存檔保存，保存期____年。銅梁縣愛心大藥房藥店質量管理制度執行情況檢查程序起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經營質量管理制度檢查、考核。二、職責藥店質量負責人定期對質量管理制度執行情況進行檢查。三、內容1、藥店每半年對制度執行情況自查，通過自查，發現問題，逐項整改；2、藥店檢查后，由質量負責人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。3、藥店檢查記錄資料，查看質量原始記錄、臺帳、憑證和資料；4、現場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環境、員工精神面貌及現場管理狀況等；5、制度檢查考核的獎懲，對制度執行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執行不力的個人給予處罰。銅梁縣愛心大藥房質量查詢質量投訴程序起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0029一、本程序適用于本店藥品經營質量事故的處理。二、當事部門及時報告質量事故，配合進行原因調查用事故處理和人員教育，質量管理組負責組織質量事故原因調查，提出事故處理意見報質量負責人審批，并監督事故的處理和改進措施的落實。三、事故現場緊急處理：(1)、事故發現者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質量管理組及店長并保護現場。(2)、重大質量事故，由質量負責人到現場指揮，店長用度相關人員共同參與搶救。四、質量事故調查及分析：(1)、當事人在《質量事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質量管理員。(2)、質量管理員到現場作事故確認后，在《質量事故調查處理報告》上寫上事故性質，組織相關人員展開事故調查。(3)、事故調查結束，由質量管理員將調查結果匯總，在《質量事故調查處理報告》上寫明事故原因、經過、損失價值及建議采取的處理措施。(4)、質量管理員將《質量事故調查處理報告》送交質量負責人審批。(5)、質量管理組根據事故調查結果，分析事故發生原因，明確相關責任人及處罰意見，并對相關人員和群眾進行培訓、教育，防止類似事故的發生。五、質量事故處理：(1)、質量事故的處理“三不放過”原則。事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。(2)、當事人員按照質量負責人審批簽署的《質量事故調查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質量事故調查處理報告》上填寫執行結果后，返回質量管理組。(3)、質量管理組負責將質量事故調查記錄、處理記錄、《質量事故調查處理報告》等進行歸檔，并上《質量事故統計臺帳》。(4)、重大質量事故中，質量管理組將處理報告送藥品監督管理部門審查。銅梁縣愛心大藥房藥店藥品驗收程序起草人：楊建審核人：田東批準人：許聲斌編號：zd0030一、適用范圍本程序適用于藥店經營藥品的驗收管理。二、職責驗收員；嚴格對藥品質量進行驗收。三、內容1、藥品質量驗收員負責對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。2、驗收內容(1)、驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收抽取得樣品應具代表性；(2)、藥品包裝有：品名、規格、批準文號、注冊商標、產品批號、生產企業、生產日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產企業、地址等；(3)、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。(4)、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；(5)、藥品外觀質量檢查，應對最小包裝的瓶或袋檢查，有