隱形眼鏡第三類醫療器械許可證管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）

煙臺鑫昕眼鏡-—-—--—隱形眼鏡管理制度2021年隱形眼鏡第三類醫療器械許可證管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）隱形眼鏡管理制度目錄有關業務和管理崗位的責任員工培訓及培訓制度衛生管理制度員工健康管理制度醫療器械采購管理制度首營企業和首營品牌審核制度醫療器械驗收制度醫療器械保管養護及出庫復核管理制度醫療器械銷售管理制度有效期產品管理制度不合格產品處理制度商品售后服務及用戶隨訪制度醫療器械質量跟蹤和不良反應的報告制度及處理程序的規定文件、記錄、票據管理制度質量否決制度儀器、設備、計量器具管理制度用護投訴處理制度第1頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-——----隱形眼鏡管理制度2021年各類人員崗位責任制度驗光、配鏡員崗位責任制度一、營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵.二、統一著裝，掛牌上崗。三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作.四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓，加強其職業技能，熟悉業務知識.五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。六、保持設備清潔、衛生。七、耐心細致,嚴格按規范操作儀器設備，做好記錄數據準確無誤。八、驗光設備出現問題時應立即報告技術負責人.九、儀器設備到檢定周期前兩周應報告技術負責人。第2頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡—--——-—隱形眼鏡管理制度2021年營業人員崗位責任制度使用文明用語，消除服務忌語。文明待客，禮貌經商。營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵。統一著裝,掛牌上崗.儀表端莊，服裝整潔。柜臺上物品擺放要整齊，干凈。堅持“全站立”服務,做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細致。對當日銷售要認真記錄，每月盤存.若出現差錯，記錄人員要承擔責任。缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應立即報告店長.第3頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡—-————-隱形眼鏡管理制度2021年保管、驗收人員崗位責任制度保管人員對入庫產品要認真記錄，做到每筆入庫產品有存根。保管人員對府庫產品要擺放清楚,沒見產品要有標簽標明，便于查找。保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。保管人員對倉庫環境要加強管理,保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進行記錄.保持倉庫環境干凈、整潔質量負責人崗位責任制度質量規章制度由質量負責人負責起草.規章的標準由質量負責人收集.質量負責人必須按照質量規章制度執行質量監督檢查。質量負責人對首次供貨單位及產品要進行認真審查。對符合質量要求的產品才能進貨。質量負責人應對每次進貨都進行質量把關，做好質量記錄.定期對庫存產品進行質量檢查，發現及時處理.質量負責人負責顧客的質量投訴。對投訴意見要再三天內給予解決。質量負責人要定期對員工進行質量培訓,加強員工的質量意識。對因質量問題發生的糾紛由質量負責人承擔責任。第4頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-—-—-—-隱形眼鏡管理制度2021年員工培訓及考核制度培訓目的：建立一個隊人員培訓的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。培訓范圍:企業全體職工。培訓方式：營銷人員以內部培訓為主。驗光培訓人員參加具有合法培訓發證資格機構舉辦的培訓班。管理人員內部培訓和外部培訓相結合。組織程序：年初制定針對不同人員不同崗位的年度培訓計劃，征求經營、質管等部門的意見。新進人員，內部安排崗前培訓，主要介紹企業基本情況，法規單位制度、業務等基本知識、培訓作記錄，培訓人員及被培訓人簽名后歸檔.新進人員至各部門后，由各部門負責人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。老員工按計劃進行培訓。豐富法規、業務知識。對備詢考核合格者,發給上崗證。企業設備更新、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現,由各有關部門組織培訓，程序同上。第5頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡-—-————隱形眼鏡管理制度2021年環境、人員、驗光設備的衛生管理制度本制度中的環境包括店堂外、內、經營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設備包括各種驗光的儀器設備。環境衛生實施包干分片負責,定期檢查。營業人員負責經營場所，店堂內外的環境衛生。驗光人員負責驗光配鏡室的環境衛生。后勤人員負責辦公場所環境衛生，倉庫保管人員負責倉庫環境衛生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內環境的衛生。店長負責經營場所全面衛生檢查.要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。驗光設備專人保管，專人負責衛生。環境和驗光設備實行定期消毒。總經理為環境、人員、驗光設備的衛生總負責人。對環境和驗光設備的衛生實行每周檢查和不定期抽查。第6頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-——----隱形眼鏡管理制度2021年員工健康管理制度為維護本店員工和消費者權益，特制訂本制度.體檢對象主要包括營業人員和驗光、配鏡人員以及經營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次.其他人員為兩年一次。體檢工作由人事部門負責制定計劃并落實.對發現有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調離工作崗位。建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。體檢內容參照眼鏡從業人員的相關規定執行。第7頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡——----—隱形眼鏡管理制度2021年醫療器械采購管理制度供方必須具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國《醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。第8頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-—----—隱形眼鏡管理制度2021年首營企業和首營品種審核制度本店對首次供貨單位要獲得授權并簽訂質量責任協議。在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經營醫療器械品種審批表》（見附件）,并索取相關資料。1.企業許可證或經營企業許可證復印件：2。營業執照復印件:3.組織機構代碼證書復印件：4.產品執行標準證書復印件:5.質量檢驗報告單原件及復印件：6。首次供貨人員必須提供身份證復印件和供貨單位授權經營證書。三、對首次供貨單位的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時,派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質量.四、《審批表》及相關資料經質量管理負責人和商店負責人審批后方可進貨。五、貨到后須按《進貨驗收驗證制度》進行驗收。六、應定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統計和分析，發現問題應提出糾正/預防措施.七、本規定自發布之日起執行。第9頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡—-—----隱形眼鏡管理制度2021年醫療器械驗收制度為確保產品質量,保護消費者的人身免受侵害制定本規定。從事驗收、驗證的人員須經過培訓，考核合格方可從事相關工作。驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關專業知識,熟悉相關專業制度。驗收、驗證人員依據產品的技術標準對產品規格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復印件等進行逐批驗收、驗證.對符合規定的填寫《驗收記錄表》,記錄須真實、完整、無缺項，填寫規范工整。對符合條件的產品入柜存放，不符合規定的應及時通知供貨單位，不合格的確認、處置見《不合格產品管理制度》本規定自發布之日起執行。第10頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡-—-———-隱形眼鏡管理制度2021年倉庫保管養護及出庫復核管理制度從事質量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康,經營人員不得兼倉庫保管員。從事倉庫管理的人員須經相關培訓，考核合格方可從事經營活動。倉庫管理須帳物相符,定期檢驗.出庫應按批號發貨。管理人員接到本店的配貨申請時，應進行審核,然后將配送申請轉換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應認真配貨。隱形眼鏡及護理液等有保質期的貨物在出庫發貨工作中，對于同一品種的不同批號的,應按照藥品生產時間的先后及有效期的長短，將生產時間早且最接近效期的藥品先行發出,同時，在發貨過程中,應按生產批號集中發貨并進行質量復核.在執行出庫發貨原則的同時，應做到所發出的物品的批號相對集中,盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度的對本店提供有效的質量保證。出庫應進行復核，填寫出庫復核記錄表，認真記錄生產批號，保證發出產品能夠按照批號進行準確的追蹤,必要時可將配送出的物品及時、完整、準確的召回本規定自發布之日起實施。第11頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡——-—---隱形眼鏡管理制度2021年設備使用、維護、保養制度本制度所指設備主要指驗光、配鏡設備及驗光配鏡及經營活動有關的儀器設備。各類儀器設備必須始終處于良好狀態。儀器設備由專人使用,使用人為直接責任人,負責日常維護、保養.總經理為總負責人.設備直接負責人要做到“三好”、“四會”。即三好是:管理好、使用好、維修好；四會是:會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。制定保養計劃，保證設備完好率，努力提高設備利用率。加強設備使用操作人員的技術培訓,努力提高本店操作人員的技術水平。所有設備均應對狀態情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所有設備均應對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄;所有設備均應按周期（三個月一次）進行維護保養,并做好維護保養記錄。按設備的狀態和精度檢定結果安排修理計劃.建立健全設備的操作使用、維護規程和崗位責任制定時對設備使用前的檢查、保養，用后切除電源。加強巡順檢查和設備的狀態監測檢查，把設備故障解決在初始狀態，杜絕重大、惡性設備事故的發生.設備操作人員,必須認真學習和熟練掌握設備的操作規程，并經考試合格,發給設備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設備的人員需進行專門培訓，并應保持相對穩定。設備的使用和維護保養，實行定人定機制,執行誰使用誰保養的原則,公用設備由設設備主管人負責.堅持每天下班前對設備進行清潔擦拭；使設備經常保持整齊、清潔、安全、準確.嚴格執行交接班制度。第12頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡——--——-隱形眼鏡管理制度2021年醫療器械銷售管理制度銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》,且具有有效的《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有《醫療機構執行許可證》的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括:產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上.銷售特殊管理產品，經嚴格按照國家有關規定執行。企業應對產品退貨實行控制,并建立記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。第13頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-—-———-隱形眼鏡管理制度2021年不合格產品處理制度加強產品質量工作，認真做好產品檢驗，嚴格控制不合格產品流出。對不合格產品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產品禁止流入市場。對產品質量信息中的不合格產品要上報、單獨擺放，對調查原因進行分析并有記錄。因供貨商原因的不合格產品應立即通知供貨商，并對同批次商品進行質量檢查。由質量負責人督促供貨商及時解決。因本店的原因而產生的不合格，要立即分析原因并進行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關人員責任,因原材料或儀器設備造成的原因，由質量負責人組織整改。采取的糾正措施和獲得結果應記錄。本制度自發布之日起實施。第14頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡--—-———隱形眼鏡管理制度2021年商品售后服務制度售后服務宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失,維護公司信譽。售后服務制度:客戶隨訪:指定相關的人員，按《用戶隨訪制度》進行隨訪；質量負責：負責組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產品質量的意見和建議;質量的意見和建議；定期組織有關人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理;指定專人負責接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客戶提出的問題,并登記存檔；指定專人負責接待咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內給予答復；指定專人負責處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內回復。用戶隨訪制度本店定期對消費者進行隨訪。隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶.不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。第15頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡——-————隱形眼鏡管理制度2021年醫療器械質量跟蹤及不良反應報告制度企業應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄。對已售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施。第16頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡—-——-——隱形眼鏡管理制度2021年文件記錄票據管理制度1.0目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準、發放、運行識別、廢除、保存等進行規范化管理，特制訂本制度。2.0范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發文件的管理。3。0職責3。1行政管理部文印室負責對文件編碼、標識、文件格式原件（電子版)存檔、發放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3。2公司機密、機要文件均由總經理批準，其他外來文件及部門文件由相關部門主管批準，特殊申報須由總經理批準.3.3各部門負責本部門文件的編寫、登記、保管,以及相關外來文件的識別，并對本部門的文件進行整理、歸類、保存.各部門負責對文件的編寫并參與文件的正常執行，企管部協助編寫及文件格式、標準的審核，并跟進督導文件執行。3。4管理者代表負責質量管理類文件的審核。3.5法務部負責合同類文件的法務審核，財務部負責相關財務、薪資制度、報表、憑證的審核.第17頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡---—-——隱形眼鏡管理制度2021年3.6企管部負責本制度的最終解釋權及文件格式的審核，總經理負責本制度的批準執行.4.0定義4。1文件清單：指發放文件的一個清單，按文件發放時間,以文件名排序。4。2文件目錄：指文件的內容簡介.5。0作業內容5。1文件的分類5。1.1管理制度文件：由企管部審核，總經理批準包括：公司和部門管理制度、程序文件.如員工薪資管理制度、行政管理制度、質量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業管理制度等，須加蓋受控章。5.1。2公文類文件：包括部門公告、規定、說明類和人事部人事調令、獎罰通知類。5。1.3合約類文件:由部門負責人編制,文件格式由企管部審核，總經理批準。包括：公司各部門與外部機構簽訂的各種經銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋受控章。5.1。4表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯系表和工作報告等。財務報表及憑證須經財務部審核并加蓋受控章。第18頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡—------隱形眼鏡管理制度2021年5。1.5指導書：由部門項目、技術負責人編制,廠長核準。包括：流程圖、工藝指導書、操作手冊、工藝技術標準等，須加蓋受控章。5。1。6外來文件：包括行政法規、標準類,廣告類以及部門外來外發文件。部門外來外發文件要經負責該項業務的部門主管確認，主管該項業務的部門應保持與文件來源處的聯系,保證文件版本的有效性。5。1.7機密文件：只限于高層管理者有權查看或授權查閱，保管者不得外泄。如公司新技術研發文件、項目合同及相關特殊合同等涉及高度利益性文件,須加蓋機密章。5。1。8機要受控文件：必須由總經理批準執行，只在少數受控部門發放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要章。5。1.9普通文件：由部門主管批準5.2文件的編碼和文字類型及文字格式各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應按公司文件管理制度,咨詢文印室進行文件編碼，并進行登記。所有文件必須符合編碼規定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視覺形象進行統一.第19頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡--—-———隱形眼鏡管理制度2021年5。2.2本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標準,如果出現相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產部“SC"和市場部“SC”，則在市場部的前導面加上業務“YW"則市場部簡稱為“YWSC”。5.2。3管理制度、指導書類文件編碼格式：5.2。4A：公司簡稱B：編制部門簡稱C：文件流水序號D：文件版本號（用1。0、1。1..。等表示）表單類文件編碼格式:A：公司簡稱或部門簡稱B：表格流水序號C：表格版本號(用1。0、1。1..。等表示）公文行文編碼格式：5.2。8A：為晉江市簡稱B：為公司簡稱C：為部門簡稱D、G:為編碼同一格式固定字E:為文件編寫年份F:為自然序列號外來文件編碼格式:5。2。10A外來文件通用代碼B：文件接收月份和日期C：文件流水序號第20頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡--—-—--隱形眼鏡管理制度2021年5.3文件發放程序及記錄5.3。1文件格式經企管部審核、總經理批準后，由文印室加蓋相關控制章后，按文件要求涉及所需的文件數量復印并發放到相關部門。5。3。2普通部門行文文件經部門經理批準后即可生效執行，具體文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。5。3。3文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3。4普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。5。3.5關于部門經理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含）以上人員的任免文件需要經總經理批準加蓋公章,其他人員任免文件人力資源部經理批準，按人力資源管理制度執行并加蓋人力資源部章。5。3。6文件發放要按文件發放情況登記表進行登記文件發放情況登記表5.3。8文件發放情況登記表應每月交文印室驗收并登記保存5。4文件清單及文件目錄5。4.1為方便文件的查詢與監控,文件管理人員應對保管的文件列出文件清單及文件目錄,并及時進行更改及更新.5。4.2文件清單、文件目錄。第21頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡——-—---隱形眼鏡管理制度2021年5.5文件的保存5.5。1文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相關行文部門保管。文件的影印副本由下發的各部門按文件5.4要求的制定相關的文件清單和文件目錄進行記錄保存。5。5。3公司機密文件由文印室專人保管,沒經總經理批準或授權,任何人不得查閱、影印。5。5。4各部門機要文件由部門主管或經理保存，普通文件可由部門文秘保存。5.5。5任何人不得在正式文件上加標記、或書寫任何文字、字母、符號等.5。6文件的回收及廢除5.6。1受控文件經10次更改后（修改狀態從“0”到“9”）或文件需大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發放部門必須發放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢.文印室按文件發放記錄回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。5.6。2文件和資料發放、回收記錄5。7文件的復印5.7。1各部門不得擅自影印受控文件第22頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡—————--隱形眼鏡管理制度2021年機密、機要文件統一由文印室根據文件發放要求影印。5。7。3文件發放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經部門主管或總經理批準后方可加印。5。8文件的編制格式及文件的收發5.8。1管理制度類文件格式5。8.2公文行文類文件格式5。8。3表單類文件格式表單類文件的表頭應符合本制度規定，表單內容可根據部門需要自行設計但格式需要經企管部審核。5.8。4指導書類文件格式見附表九合約類文件格式見附表十5。9文件的收發普通文件對外應經部門主管或經理批準，并加蓋發出章方可。5.9。2機密、機要文件的對外需經總經理批準,并經文印室加蓋發出章方可。5。10文件的接收5.10。1文件接收后要進行接收登記5.10。2文件接收登記表見附表十一接收后應交該項目負責人批準，加蓋受控章后監控發行.第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡—-—-———隱形眼鏡管理制度2021年6。0支持文件及表格《文件發放情況登記表》《文件清單》《文件目錄》《文件發放回收記錄表》第24頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡--—----隱形眼鏡管理制度2021年質量否決制度目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。適應范圍：在企業經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。職責：3.1質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。3。2質量管理部對在經營藥品中各環節的質量問題具有否決權。工作內容4。1質量否決的范圍主要包括藥品質量和工作質量兩方面4。2質量否決的方式在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。4.2。2在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀4。2。4對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理.第25頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡—-—-—--隱形眼鏡管理制度2021年4.2。5對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。4。2。6對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰,并要求立即改正。4。2.7對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質量否決的內容4。3。1對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決4.3。1.1未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。.2未辦理首映品種質量審核或審核不合格的。4。3。1。3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3。1.4超出本企業的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的。4。3.1.5進貨質量評審決定停銷的。4.3。1。6進貨質量評審決定取消其供貨資格的。。7被國家有關部門吊銷“證照"的。對購入藥品存在下列情況之一予以否決4。3。2.1未經質量驗收或質量驗收不合格藥品的。4。3。2。2存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3。2.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4。3.2.4其他不符合國家有關藥品法律、法規的第26頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-———-——隱形眼鏡管理制度2021年4。3。3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決4。3。3。1經質量管理部門確認為不合格的.4。3。3。2國家有關部門通知封存和回收的。4。3.3.3存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的.4。3.3.4其他不符合國家有關藥品法律、法規的。對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3。4.1未認定該單位合法資格的.4.3。4.2所銷售藥品超出該單位經營范圍的。4。3.4。3被國家有關部門吊銷“證照”的.4。3.4.4其他不符合國家有關藥品法律、法規的。4。4質量否決的執行4.4。1公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權.4。4。2質量管理部門負責本制度的執行，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執行，對情節嚴重的同時給予其他處分。4。4。3凡發生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見,報公司質量負責人批準后，有質量管理部門行使否決權。第27頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡--——-—-隱形眼鏡管理制度2021年4.4。4質量管理部門與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業務部門應服從質量管理部門意見。如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可越級向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。第28頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡——--—--隱形眼鏡管理制度2021年儀器、設備、計量器具管理制度目的建立一個規范計量器具管理的制度使用范圍適用于本公司計量器具管理職責分工質保部、生產部、物料部內容4。1計量器具的設備、選型、申報、入庫與領用計量器具配備要根據需要,精度要符合工藝或檢驗規程要求，符合藥品工藝生產控制、監測需要，藥品質量監測需要，安全生產和環境保護需要。4.1。2由計量器具的使用單位提出采購申請，經部門經理審核，報總經理批準.4.1。3由物料部進行市場調查和信息咨詢，選擇質量合格、價格合理的產品，并負責訂購。4。1.4使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。第29頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡——----—隱形眼鏡管理制度2021年4。1。5檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術資料入檔保存.4。1.6使用單位應填寫領料單，經部門經理同意，總經理批準，方可領取。4.2計量器具的校驗4。2.1質保部負責計量器具的定期校驗4.2。2計量器具應由晉江市質量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺帳》4。3強制計量管理根據《計量法》規定,下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須嚴格執行。4。3.1。1計量標準器具；4。3。1。2用于貿易、結算工作的計量器具；4.3。1。3用于環境監測的計量器具；4。3.1。4安全防護工作的計量器具；4.3。1.5醫藥衛生工作的計量器具；4.4非強制計量管理4.4。1非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構制定檢定計劃，規定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。第30頁,共32頁煙臺鑫昕眼鏡-————-—隱形眼鏡管理制度2021年4。4。2如無特殊情況，也可按照質量技術監督局規定的檢定周期，編制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。4。4.3經檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書.檢定不合格的及過期限的計量器具嚴禁使用.4。5計量器具流轉專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉.4。5.2通用計量器具可以在公司內部借用或流轉.低值計量器具流轉必須經工程部經理批準、登記后方可流轉.4。5.3超過500元的計量器具流轉，必須辦理手續，流轉雙方部門經理簽字，經總經理批準.4。6計量器具報廢4。6。1低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經檢修扔不合格的，經使用部門填寫報廢申請,質保部負責人簽字，總經理簽字，總經理批準，方可報廢。4。6.2貴重計量器具經長時間，經多次反復修理、檢定仍不合格的，或者嚴重損壞無法修復的,由部門填寫報廢申請，經理簽字,質保部負責人審核，報公司總經理批準。已報廢的計量器具嚴禁使用，必須銷毀。第31頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-———--—隱形眼鏡管理制度2021年用戶投訴處理制度為維護用戶權益及本店良好商業形象，本店建立用戶投訴處理機制.設立投訴和投訴電子郵箱，投訴為投訴電子郵箱為:投訴處理有質量管理人員負責，對任何用戶投訴事件由總經理直接處理.產品質量的投訴在當場經過協商提出來初步處理意見:非產品質量的投訴,可根據客戶投訴理由與要求，在48小時內提出處理意見.對已確認是產品質量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔。用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進行解釋并致歉,同用戶協商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規定進行賠償,盡力給用戶滿意的答復。追究當事人的責任,根據情節輕重,予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關規定的,報相關部門處理.投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應做好相應證明第32頁，共32頁門診醫療文書質量管理制度一、書寫要求1、①各臨床醫師必須根據要求準確完整書寫,內容包括就診時間(急診病歷具體到分鐘)、主訴、現病史、既往史、陽性體征及必要的陰性體征、輔助檢查及結果、診斷、治療意見和簽名等。②門診病歷封面中的姓名、性別、年齡、婚姻、職業、住址或單位由掛號室根據要求正確填寫,過敏史等由首診醫生填寫。③如進修和實習生書寫，帶教老師必須及時審閱并簽名。④醫務科或門診辦公室不定期抽查門診病歷，對不符合要求的，每份扣責任人20元。2、.各類申請單、檢查單、報告單等①各科臨床醫生需對病人進行輔助檢查時，必須按要求準確完整填寫申請單,包括姓名、性別、年齡、地址或單位、住院號、病區或科室、主訴、簡要病史、體檢、重要輔助檢查及用藥情況、初步診斷、簽名、申請檢查日期等。②各輔助科室對不符合要求的各類申請單每月按科室或病區統計，并上報醫務科，由醫務科匯總后交財務科，每張扣當事人或科室10元。輔助科室經查實未按規定上報的,發現1張扣輔助科室3元.③對不符合要求的報告單，各病區醫生進行登記，指定專人每月5日前上報醫務科。對不符合要求的報告單，每張扣當事人10元。醫務科負責對報告單的抽查工作，發現不符合要求的報告單，未按規定上報的醫務科的,每張扣當事人及病區各3元。④對弄虛作假、故意不報、有意錯報、或有報復行為者作違規處理，扣當事人100元。⑤對法定傳染病、院內感染病例、死亡病例等均應及時填寫相關報告卡，遲報、項目填寫不全或病歷首頁欄內未填寫,扣責任人20元；發現漏報一例扣責任人50元并通報批評。二、管理辦法：1.各科室允許當事人進行復核、查詢.2。每季度對醫療文書質量進行分析，對醫療文書書寫質量好的個人或科室進行表揚，對醫療文書書寫質量差者，給予點名批評、并在醫院局域網上進行公布.3.科室醫療文書書寫質量好壞直接與科主任（或護士長)績效及年度考核掛鉤。如有一份病歷得分率＜80,科主任（或護士長)每次扣績效100元;如有二份病歷得分率＜80，科主任（或護士長）每次扣績效200元；如有三份病歷得分率＜80，科主任（或護士長）每次扣績效300元，科主任（或護士長）當年年度考核不能評優；經考評，凡全年病歷質量前三名科室的科主任（或護士長)分別獎勵500元、300元、200元。隱形眼鏡·醫療器械質量管理制度目錄質量方針和目標管理質量體系審核各級質量責任制質量否決制度業務經營質量管理制度首次經營品種的質量審核制度質量驗收、保管、養護及出庫復核制度效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度用戶訪問制度質量信息管理制度十三.有關質量記錄的管理制度十四.質量教育培訓及考核管理制度十五、隱形眼鏡驗配制度一、質量方針和目標管理抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導,不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量,保障人民群眾使用醫療器械安全有效。醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計劃生育服務，為災情疫情,為工農業生產和科研服務的宗旨,樹立“用戶至上”的方針。建立完整的質量管理體系,抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任,實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核1.為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施.2。建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責,各環節的質量管理工作落實到人頭.3。質量負責人全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比,對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質量責任制企業的法定代表人對公司所經營商品的質量負第一責任,質量負責人為第二責任人，分管部門主管為第三責任人,協助上級主管工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。公司質管部部負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質量工作。按照醫療器械有關標準負責對商品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告.公司質管部負責公司醫療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核.質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性,對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責.為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，并上報.業務部門經理應認真貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》和醫療器械商品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備,質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進,搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司商品質量和工作質量。銷售（業務）員負責公司商品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存商品結構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。采購員負責醫療器械商品的采購調入,是公司醫療器械商品質量管理的第一關,必須嚴格把好,認真貫徹執行醫療器械商品質量的法律法規以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模,檢測手段，向質量可靠的單位按需購進,擇優采購.營業員要嚴格執行公司公開向社會開展全方位的承諾制度,維護公司聲譽，樹立企業形象,營業人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和服務態度的意見和建議。保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫存商品進行的質量抽查和全面檢查,如實提供商品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報,防止質量事故的發生。復核員負責公司銷售商品的品名、規格、數量、批號質量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確,并按規定保存復核記錄備查.養護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養護和質量檢查工作.負責對庫存商品定期進行循環質量檢查，并做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。四、質量否決制度公司對全體員工加強法規教育，提高質量意識,認真貫徹執行《產品質量法》、《標準化法》、《計量法》等法律、法規,對本公司所經營的商品質量負責，對質量存在的問題、不合格產品，質檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業務部門，倉儲部門執行.對購進、調入、銷售和退出、退回的醫療器械等,按照醫療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養護、驗發,在查詢中發現商品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨,封存或銷毀的否決權.各科室、部門負責按本部門各環節、各崗位的工作要求，對影響商品質量、工作質量、服務質量的行為和問題,都應予否決，并視情況給予罰款,降職降薪等處罰。公司各級領導和員工必須要樹立“質量第一"的思想，認真學習和更新知識，規范服務道德，職業道德,做到懂業務,會經營。公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量,產品質量實行的否決,做好思想工作和協調工作。經理室、業務部門、質管儲運部門要互通醫療器械質量變化的信息，減少因質量造成的損失。業務經營質量管理制度組織員工學習和貫徹執行《醫療器械經營監督管理辦法》、《經濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規,確保經營過程中的商品質量。業務經營質量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫療器械應是合法企業,具有生產許可證或經營許可證,具有法定的質量標準，應有醫療器械產品注冊號，包裝和標識符合有關規定和儲運要求。廣泛收集商品質量信息，搞好市場調研和預測,庫存結構要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質檢人員必須認真仔細按照規定程序進行外觀驗收,做好記錄,質量合格填寫《質量驗收合格通知單》方能入庫。倉庫保管員,應按質量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規定分類、分庫儲存，保管養護。銷售人員要依據法律、法規，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷.簽訂購、銷合同時，應明確質量條款，經部門經理審核后交公司質檢科按月裝訂，并檢查執行情況.財務部在付款時，首先由業務部門負責人審核增值稅發票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發票是否合法、合規，并應查看質檢科填寫的《質量合格通知單》，財務部方能付款.各種憑證、票據、記錄、表冊，要按照規范制度，按規定程序流轉和保存，分析和利用。六、首次經營品種質量審核制度首次向生產廠和批發經營企業購進的醫療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書.凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業務、質檢部門審核后，報公司經理審批執行。在完成以上1—2項程序后,方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。首次經營品種入庫前暫放待驗區，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內，業務部門要做好市場需求調查，了解發展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄.質檢部門要建立首營品種質量檔案,定期分析研究商品質量的穩定性和可靠性.首次經營品種試銷期滿后，由業務部門提出試銷總結報告。經質管科審核后，報經理批準轉為正式經營商品。每半年由業務科和質管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執行情況，并作好記錄備查.七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度為了保證醫療器械安全、有效，公司經營的商品必須經過驗收簽字,保管入庫，在庫養護及出庫復核等管理過程，具體規定如下:商品的質量驗收制度：入庫驗收在待驗區內進行，應按規定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規格、廠牌、地址、批號、數量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄,記錄應完整，字跡清楚,結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續不全，無合格證或無合法依據的來貨不得驗收。在驗收中發現質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業務、儲運和財務部門.（3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。（4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據使用要求進行連續操作檢驗；利用測試儀器對產品的性能進行參數測量。商品的保管養護制度：公司商品保管、養護人員在質管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養護和質量檢查工作。公司設立養護記錄，按規定配備專門儀器,設養護員一名,各類保管員為兼職養護員.對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養護記錄，發現問題及時與質管科聯系妥善處理。保管人員應在質管科的業務指導下，按規范化的倉庫管理規定搞好安全防范和商品的分類儲存。養護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據其變化，采取相應的調控措施,確保在庫商品質量安全.實行科學養護,做好養護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養護提供科學依據。養護員應按質量管理規定建立和健全公司商品養護工作檔案.出庫復核制度：公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規格、批號、產地、數量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數量），保證準確無誤，質量合格,并辦好交接手續。認真做好公司統一復記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發貨單上或憑證上簽字.八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度業務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃,根據市場變化確定數量.簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批號。效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規定的不準驗收入庫，并及時通知公司業務部門與供貨方聯系處理。設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按物品用途應專庫和專柜存放,專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售,按不合格商品制度管理.5．有使用期和保質期規定的商品，視為有效期商品進行管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的,均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售.入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫（區），由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。對需銷毀的不合格商品,由保管人員造表,經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等；二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨.屬退貨（退出或退回）按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經