PAGEPAGE45中華人民共和國國家發展計劃委員會工程編號：XXXX工咨乙XXXXXX工咨乙XXXXXX可行性研究報告XXXX制藥股份有限公司正柴胡飲顆粒技術改造項目XX省XXXX設計研究有限公司二○一一年十月中華人民共和國國家發展計劃委員會工程編號：XXXX工咨乙XXXXX工咨乙XXXXX可行性研究報告XXXX制藥股份有限公司正柴胡飲顆粒技術改造項目行政負責人：XXX技術負責人：XXX項目負責人：XXX目錄1、總論2、需求預測3、產品方案及生產規模4、工藝技術方案5、原材料、燃料及公用系統的供應6、建設條件和廠址方案7、工程設計方案8、環境保護9、職業安全衛生10、消防11、能源消耗與節約能源12、企業組織和勞動定員13、項目實施規劃14、投資估算和資金籌措15、財務評價16、評價結論17、附圖：西廠區總平面布置圖；東廠區總平面布置圖；總論1.1概述1.1.1項目名稱、主辦單位及負責人項目名稱：正柴胡飲顆粒技術改造項目建設單位：XXXX制藥股份有限公司法人代表人：朱春林可行性研究報告編制單位：XX省XXXX設計研究有限公司項目承擔單位情況XXXX制藥股份有限公司系南通港閘經濟開發區招商引進的省級高新技術企業，省級技術中心。公司成立于2002年9月，由南通中誠制藥有限公司（成立于1968年）和南通制藥總廠（成立于1957年）（制劑部分）重組變更設立。2004年公司又對南通制藥總廠（原料藥部分）進行了整體吸收式重組。2003年、2004年，制劑和原料藥生產分別通過國家GMP認證，是目前南通市唯一一家生產經營丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、針劑、糖漿劑、散劑等七大劑型,含中西藥品和各類原料藥、化工醫藥中間體的綜合性制藥企業。公司本部在南通市港閘開發區興泰路9號，主要從事制劑生產，原料藥分廠地處南通市崇川區姚港路43號，主要從事原料藥、醫藥中間體生產。公司總占地13.8萬m2，注冊資本6000萬元，其中工貿公司（國有股）58％，綜藝股份22％，港閘開發區實業總公司8％，自然人股12％。公司擁有原料藥、中西藥制劑生產基地，已全面通過GMP認證，取得GMP證書。公司為省高新技術企業，南通市產學研示范企業，南通市文明單位。公司奉行“獻健康精品，興中華藥業”的經營理念，本著“尊重生命，促進健康”的質量方針，竭誠為社會奉獻出質量穩定療效確切的健康精品。精華制藥(證券代碼：002349)主要從事中成藥、原料藥及醫藥中間體和西藥制劑的研發、生產和銷售。公司共擁有近250個規格的藥品批準文號，涵蓋片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、注射劑、散劑、糖漿劑等七大類型；其中57個規格藥品被國家藥監局列入OTC目錄；近150個規格藥品被國家勞動和社會保障部列入醫保目錄；89個規格藥品被列入最新的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》。目前公司共擁有248個規格的藥品批準文號，涵蓋片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、注射劑、散劑、糖漿劑等七大類型；其中57個規格藥品被國家藥監局列入OTC目錄，包括甲類目錄26個、乙類目錄31個；138個規格藥品被國家勞動和社會保障部列入醫保目錄，包括甲類目錄91個、乙類目錄47個；89個規格藥品被列入最新的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版），其中季德勝蛇藥片還是公司獨家生產品種。正柴胡飲產品還被列入衛生部2005年發布的《中醫藥治療艾滋病臨床技術方案(試行)》、國家中醫藥管理局2008年發布的《關于在震區災后疾病防治中應用中醫藥方法的指導意見》有關中醫藥品種參考目錄。公司產品中，王氏保赤丸和季德勝蛇藥片為國家中藥保密品種，王氏保赤丸、金蕎麥片、固本咳喘片三個中成藥品種被列為國家二級中藥保護品種，其中王氏保赤丸、季德勝蛇藥片為公司獨家生產；化學原料藥主要包括苯巴比妥、保泰松、氟尿嘧啶等產品，其中苯巴比妥為公司獨家批量生產。公司2008年10月經江蘇省科學技術廳、江蘇省財政廳、江蘇省國家稅務局、江蘇省地方稅務局聯合認定為高新技術企業，先后被評為“南通市產學研示范企業”、“南通市最佳信貸誠信企業”、“南通市AAA級重合同守信用企業”、“首屆南通市管理創新優秀企業”、“南通市勞動保障誠信示范企業”。公司“南通”、“季德勝”商標被評為江蘇省著名商標，“寧寧”商標被評為南通市知名商標；“南通”王氏保赤丸、“季德勝”蛇藥片2006年獲江蘇名牌產品證書，“寧寧”正柴胡飲顆粒2005年獲得江蘇名牌產品證書，“蘇通”氟尿嘧啶、苯巴比妥獲南通名牌產品證書。公司已擁有3項發明專利，另有11項發明專利申請已獲受理。公司原料藥已獲得9項國際認證，其中氟尿嘧啶通過了美國FDA認證，苯巴比妥、保泰松等四個產品獲得了歐洲COS認證。隨著市場需求的快速增長和公司獨有產品的順利推廣,精華制藥業績呈現持續穩定增長態勢。2007年，公司完成凈利潤2559萬，較2006年增長116.86%。2008年，在金融危機席卷全球之際，公司繼續實現營業收入和經營效益的穩步增長。在此期間，公司綜合毛利率逐年提高，由2006年的38.78%提升至2009年上半年的47.68%，展現了精華制藥深厚的盈利潛能和良好的可持續發展前景。項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義正柴胡飲顆粒技術改造項目作為中藥“綠色產品”，符合國務院于2005年12月2日發布的《促進產業結構調整暫行規定》中《產業結構調整目錄》鼓勵類中第十一項第一條“具有自主知識產權的新藥開發與生產”的鼓勵項目。正柴胡飲顆粒是根據明代名醫張景岳《景岳全書》中的解表平散代表方“正柴胡飲”，經中國中醫研究院和XXXX制藥股份有限公司運用現代科學方法聯合研制而成的。正柴胡飲顆粒為江蘇省高新技術產品，被列入國家級火距計劃、國家基本藥物目錄、全國中醫院急診科室必備用藥，為專治風寒感冒的特效良藥，為一般家庭藥箱中常備的感冒藥。經藥理、毒理實驗證明：該藥具有解熱消炎、鎮靜、鎮痛、抗菌、抗病毒、抑制流感病毒、防治病毒性肺炎、提高人體免疫力等作用。正柴胡飲顆粒為國家中藥保護品種，市場占有率90%以上。正柴胡飲顆粒作為毒副作用低的中成藥“綠色藥品”，對風寒感冒初期的患者治療效果顯著，在未來的感冒藥市場中其消費市場潛力巨大。1.2編制的依據和原則1.2.1編制依據（1）XXXX制藥股份有限公司提供的有關技術資料；（2）原國家醫藥管理局文件：國藥綜字[1995]第397號文；（3）XXXX制藥股份有限公司與XX省XXXX設計研究有限公司簽訂的協議書。1.2.2編制原則(1)遵循國家經濟建設方針，認真貫徹國家的相關政策和設計規范；(2)工藝生產技術選用國內目前先進技術和先進設備；(3)嚴格按照國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（2011年修訂）的要求進行設計；(4)貫徹現行的消防、環保及勞動保護等法規，堅持“三同時”的原則。1.3可行性研究的工作范圍與分工本項目可行性研究范圍為：1.在西廠區改造提取車間；2.在東廠區改造正柴胡飲顆粒固體制劑車間；3.在西廠區擴建污水處理站。1.4可行性研究工作概況編制可行性研究過程中，市場調研、設備的考察、詢價等工作緊緊依靠建設單位。我院對該項目的原料供應、工藝技術方案、建廠條件、公用工程、環保、消防、勞動安全、投資估算和經濟評價等方面進行全面論證，為有關管理部門進行項目審批提供參考依據，為建設單位提供決策服務。1.5研究簡要結論（1）本項目屬于國務院于2005年發布的《產業結構調整目錄》鼓勵類第十一項第一條“具有自主知識產權的新藥開發與生產”的鼓勵項目。（2）本項目的實施將加速中藥感冒藥的規模化生產，以更安全有效的中藥服務于患者，服務于社會，將可促進企業以至帶動中藥感冒藥行業的技術升級，對中藥感冒藥現代化發展具有積極的示范作用。（3）改造中藥正柴胡飲顆粒車間在南通市港閘經濟開發區。開發區內水電等公用設施配套齊全。周圍無污染工業，適合中藥制藥企業的生產。（4）項目所選代表產品屬市場看好產品，從生產工藝、工藝設備選擇看，項目是可行的。（5）從技術經濟分析看，項目的內部收益率（所得稅后）29.27%，投資回收期（所得稅后，含建設期）5.10年，投資利潤率（計算期第5年）37.00%，項目盈虧平衡點34.36%，具有較強的抗風險能力，項目在財務上是可行的。主要技術經濟指標（表1-1）序號指標名稱單位數量備注1設計規模（1）正柴胡飲顆粒萬袋/年37505gx6袋/盒2年工作日天2503主要原材料用量噸/年1012.5主要輔材料用量噸/年93.754公用系統消耗量水噸/年33900蒸汽噸/年1360電萬度/年37.25年運輸量噸/年3053.3運進噸/年1327.5運出噸/年1725.86年定員人80（1）生產及輔助工人人60（2）管理及銷售人18（3）公用系統人27項目總投資萬元1882.16建設投資萬元1882.16流動資金（鋪底）萬元08銷售收入萬元52509內部收益率%37.78所得稅后10投資利潤率%45.5111投資利稅率%67.3312投資回收期（全部）年4.81含建設期13盈虧平衡點%45.951-9

2需求預測1-92.1國內外現狀和發展趨勢2.1.1中藥感冒藥的現狀據中國非處方藥協會統計，目前在常見病的自我藥療中所占比例最高的是感冒藥，占常見病癥的89.6%，高出第二位30個百分點。有人做過預測，全國每年有75%的人至少患一次感冒，全國每年有近10億人至少要用一次感冒藥；如果以感冒患者每次用藥平均花費15—20元，感冒藥國內年銷售額可達150—200億元。其中，西藥類的感冒藥占55%左右，中藥類的感冒藥占30%左右。中西藥結合的感冒藥占15%左右。由于感冒藥市場如此誘人，自然成為各醫藥生產企業競相爭奪的目標。據不完全統計，目前國內醫藥制藥企業約6500多家，1000家西藥生產企業，生產同一類不同劑型的治療感冒、咳嗽的各種藥品約100余種，年銷售額達100億元。生產中藥類感冒藥的企業也有200多家，但產品僅10余種，年銷售額30多億元。因此，在競爭如此激烈的市場環境下，對含PPA藥品的禁用，無疑對國內中藥企業提供了一個千載難逢的大好機遇。目前國產品牌主要有感康、感冒通等8個品種，其銷售額、銷售量分別占感冒藥市場較大比例。按所含成分性質分：西藥有新康泰克、泰諾、白加黑、日夜百服寧等20種，占感冒藥品種總數的79%，中藥有雙黃連口服液、板藍根沖劑等6種，占感冒藥品種總數的21%。據預測，未來感冒藥市場將會呈現以下特征：純中藥制劑感冒藥如抗病毒口服液、板藍根顆粒的銷售量將年年上升，純中藥制劑的地位將逐步上升。由于人們對于中藥抗病毒、抗菌功效的逐步認識，傳統的中藥抗感冒藥制劑將會逐漸替代有一定副作用的西藥制劑。三九集團總裁趙新先認為：“化學藥物的毒害性和對人體的副作用已越來越引起人們的關注和重視，人們對植物藥，也就是中藥在治療疾病、預防疾病的效果和優點越來越肯定了，不管是在中國還是國外，中藥市場的前景非常看好，在此條件下，國內制藥企業應該大力開發和研制以中藥為主的治療藥物。”2.1.2中藥正柴胡飲顆粒的現狀正柴胡飲顆粒系由中國中醫研究所的科研人員依據明代名醫張景岳的解表平散代表方“正柴胡飲”，運用現代科學方法研制而成的專治風寒感冒的特效良藥，在使用過程中未發現任何毒副作用，中國中醫研究院對正柴胡飲顆粒的藥理毒理試驗研究結果表明：該藥具有解熱消炎、鎮靜、鎮痛、抗病毒、抑制流感病毒、防治病毒性肺炎、提高人體免疫力等作用。功能與主治主要有表散風寒，解熱止痛。用于外感風寒初起：發熱惡寒、無汗、頭痛、鼻塞、噴嚏、咽癢咳嗽、四肢酸痛等癥，適用于流行性感冒、輕度上呼吸道感染等疾患。該產品為國家中藥保護品種，江蘇省高新技術產品，江蘇省名牌產品，其中正柴胡飲顆粒（5g/袋規格）為XXXX制藥股份有限公司獨家生產，市場潛力巨大。該系列產品具有深厚的文化底蘊及輝煌的歷史，同時精華科技人員運用現代制藥技術不斷進行技術創新，正柴胡飲沖劑的研制被衛生部授予部甲級科學技術成果榮譽，正柴胡飲系列產品擁有國家食品藥品監督局頒發的新藥證書及中藥保護品種證書，有利于市場的獨占權。該系列產品是非處方藥，可以進行大眾廣告宣傳，同時為國家甲類醫保目錄內品種，有利于做大市場。該系列產品獲得過國家、區等不同級別科技部門的科技項目資金支持，例如國家火炬計劃項目、江蘇省火炬計劃項目、港閘區科技創新項目，同時該品種也是省高新技術產品。作為療效可靠、無毒副作用的名優產品，歷年來獲得過許多榮譽，例如江蘇名牌產品、神農杯金獎等榮譽。2.2市場分析與趨勢預測按目前中國OTC市場銷售額，據專家推算，我國感冒藥市場每年大約有150億至200億元的空間，由于禁用含PPA的藥品，中藥感冒藥的市場空間大為拓展。感冒是一種多發性疾病，市場對感冒藥物的需求量極大。專家算了一筆帳：我國每年約有75%的人至少患一次感冒，也就是說每年有近十億人至少需用一次感冒藥物，按每次平均用藥15元至20元推算，則治療感冒的藥物至少每年有150億至200億元的市場空間。由于感冒藥市場如此誘人，自然成為各醫藥生產企業競相爭奪的目標。據不完全統計，目前國內醫藥制藥企業約6500多家，1000家西藥生產企業，生產同一類不同劑型的治療感冒、咳嗽的各種藥品約100余種，年銷售額達100億元。生產中藥類感冒藥的企業也有200多家，但產品僅10余種，年銷售額30多億元。因此，在競爭如此激烈的市場環境下，對含PPA藥品的禁用，無疑對國內中藥企業提供了一個千載難逢的大好機遇。在PPA事件前國內感冒藥品市場上，中、西藥所占的市場份額分別為30%、70%。康泰克和康得等藥品禁用后，騰出約6億元的市場空間。據了解，在PPA事件后，消費者紛紛偏向服用中藥或中成藥。正柴胡飲顆粒為江蘇省高新技術產品，被列入國家級火距計劃、國家基本藥物目錄、全國中醫院急診科室必備用藥，為專治風寒感冒的特效良藥，對風寒感冒初期的患者治療效果特別顯著，為一般家庭藥箱中常備的感冒藥。正柴胡飲顆粒為國家中藥保護品種，市場占有率90%以上。目前，該公司正柴胡飲顆粒的產銷率達100%，市場上供不應求。由于現有生產規模限制，目前主銷區僅在江浙滬，采取臨床推廣和商務相結合的銷售方式。而在未來的幾年，該公司將建立華東、華南、華中、華北、西南等銷售分公司，主銷區由江浙滬擴張到全國主要省轄市、自治區，銷售人員由目前的100多人增加到300多人，銷售采取臨床推廣和商務相結合的銷售方式，并借助移動營銷系統的平臺進行銷售。該公司在充分擴大營銷資源的基礎上，逐步細化對企業營銷資源的管理，優化整個營銷網絡系統的資金流、物流與信息流，使公司更及時地了解市場動態，高效率地管理企業的營銷資源，提高企業的服務能力和客戶滿意度，其市場份額將能達到翻兩翻的目標。目前公司已與西南多家醫藥銷售公司新簽訂了銷售協議。圖2-1全國銷售網點示意圖因此，利用該公司已建立的遍及全國的銷售網絡及該系列產品的市場知名度，只要加大新產品市場推廣力度，就能保證該系列產品的市場和銷量。正柴胡飲顆粒作為毒副作用低的中成藥“綠色藥品”，在未來的感冒藥市場中其消費市場潛力巨大。

3產品方案及生產規模3.1產品方案及生產規模的比選與論證3.1.1從市場需求分析初定產品方案正柴胡飲顆粒是根據明代名醫張景岳《景岳全書》中的解表平散代表方“正柴胡飲”，經中國中醫研究院和XXXX制藥股份有限公司運用現代科學方法聯合研制而成的。代表產品規格產量（年）正柴胡飲顆粒5gx6袋/盒3750萬袋/年3.1.2從原料、能源分析XXXX制藥股份有限公司有著廣泛的采購渠道，項目所需原料均能采購。3.2產品性能、檢測指標：3.2.1產品性能：正柴胡飲顆粒為黃棕色或紅棕色的顆粒，味微甜、微苦。3.2.2檢測指標：正柴胡飲顆粒的檢測指標為定性鑒別，檢測方法為薄層色譜法。3.3提出產品方案和建設規模表3-1序號代表產品規格產量（年）備注1正柴胡飲顆粒5gx6袋/盒3750萬袋/年中藥

4工藝技術方案4.1正柴胡飲顆粒工藝技術方案4.1.1工藝技術概況正柴胡飲顆粒由中國中醫研究所的科研人員依據明代名醫張景岳的解表平散代表方“正柴胡飲”，運用現代科學方法研制而成。柴胡是我國的傳統中藥和常用中藥,《中國藥典》規定傘形科多年生草本植物柴胡（北柴胡）BupleurumchineseDC和狹葉柴胡（南柴胡）BupleurumscorzonerifoliumWilld為中藥正品的原植物。其性味苦涼,有疏散退熱、疏肝解郁、升陽舉氣之功效,用于治療寒熱往來,胸滿脅痛,口苦耳聾,頭痛目眩等。柴胡的主要有效成分為柴胡皂苷和揮發油。近代藥理研究表明,柴胡具有多種生理生物活性。柴胡的藥理作用主要有（1）解熱,抗病毒,抗細菌內毒素；（2）抗炎；（3）降血脂；（4）促酶分泌；（5）保肝；（6）提高免疫力；（7）抗腫瘤；（8）抗驚厥；柴胡作為一種常用中藥,進一步的研究其藥理作用,明確有效成分和臨床應用的對應關系,對于現代臨床應用中藥及中西藥結合應用有很大幫助。相信隨著化學及藥理工作的不斷深入,將會提取出更為純化的有效成分,設計合成更有效的新藥,使人們的健康水平得以提高。4.1.2工藝技術特點正柴胡飲顆粒由中國中醫研究所的科研人員依據明代名醫張景岳的解表平散代表方“正柴胡飲”，運用現代科學方法研制而成。正柴胡飲顆粒以柴胡、陳皮、防風、赤芍等為原料，經前處理、提取、純化后得到其有效成分，再以其為原料制成正柴胡飲顆粒。4.1.3項目工藝先進性表現在：①藥材提取設備都采用多功能提取罐，提取效率提高，生產能耗相對降低；②正柴胡飲顆粒技術改造項目由原來的槽型混合機、搖擺式顆粒機、熱風循環烘箱等三套設備，合并為一套噴霧制粒干燥設備，生產工序也相應的由原來的混合、制粒、干燥三套工序合并為噴霧制粒一套工序，顆粒內分裝機由一機一通道改為一機八通道。工作時間大大縮短，工作效率大大提高，生產能耗大大降低。4.2工藝流程4.2.1項目總工藝流程說明技術部編制工藝規程，按工藝要求將凈藥材送提取、粉碎、加工成中間體產品送往制劑車間。由提取、粉碎車間送來的中間體產品，經質檢、化驗中心檢驗合格后，經制劑車間按工藝操作規則，加工成成品藥，檢驗合格后入庫。（1）正柴胡飲顆粒工藝流程簡述按一定比例配好柴胡、陳皮、防風、赤芍等凈藥材，進行配方，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過濃縮至一定密度，醇沉，進一步濃縮至相對密度為1.32～1.35(80℃)的稠膏，取稠膏，加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干燥，即得：或濃縮至相對密度為1.18～1.20(55℃)的清膏，加入甜菊素混勻，噴霧干燥，取噴霧細粉1份、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。

藥材藥材洗、切、烘煎煮兩次過濾三效濃縮濃縮液醇沉分離固體物（棄去）單效濃縮浸膏凈藥材濾液藥液過濾濾液Ⅱ制漿糊精制粒干燥糖粉粉碎總混分裝外包裝成品入庫圖例說明：一般區 三十萬級區4-1顆粒劑生產線工藝流程4.2.2正柴胡飲顆粒藥材：藥材：柴胡：187.5t陳皮：187.5t防風：150t赤芍：281.25t其他藥材：206.25t水：487t得浸膏：106t制粒、總混得顆粒：187.5t揮發水：12.25t糊精等輔料：93.75t分裝得顆粒：（3750萬袋）廢棄物：918.75t揮發水：474.75t煎煮、過濾、濃縮4.3主要設備的比選4.3.1選擇原則(1)制劑生產線是以滿足生產工藝要求和以產品質量為前提，選用高效、節能的先進設備。主要設備為國產設備。(2)凡與藥物直接接觸的設備材料為316L。4.3.2顆粒劑生產線選擇粉碎、一步制粒、顆粒包裝等設備；詳見7.2.4節。

5原材料、燃料及公用系統的供應5.1主要原料、輔助材料、燃料的品種、規格、年需用量、來源（1）正柴胡飲顆粒全年用量表（625萬盒/年）表5-1序號名稱及規格數量(/年)單位來源1柴胡187.5t自制2陳皮187.5t外購3防風150t外購4赤芍281.25t外購5其它藥材206.25t外購6糊精等輔料93.75t外購13內包材80×703750萬只外購14小盒90×70×10625萬只外購15大盒100×90×8062.5萬只外購16紙箱6.25萬只外購5.2公用系統的供應5.2.1全年用汽蒸汽來源于開發區直接供汽，外管引入，用量為0.90t/h。5.2.2壓縮空氣本項目壓縮空氣1.5m35.2.3純化水和蒸餾水本項目純水為0.5m3

6建設條件和廠址方案6.1廠址自然地理概況廠址位于南通市港閘經濟開發區興泰路9號，南通市港閘經濟開發區可與省內、外主要公路相通。本項目建設地點位于南通市港閘經濟開發區XXXX制藥股份有限公司現有廠區內。東廠區改造制劑五車間，建設顆粒劑生產線；在西廠區對原有的提取車間、污水處理站等進行改造。

南通市位于江蘇省東南部，長江口北翼。地處北緯31°41'06"～32°42'44"，東經120°11'47"～121°54'33"。東瀕黃海，南倚長江，與上海市和江蘇省蘇州市隔江相望，西和泰州市毗鄰，北同鹽城市接壤。全市總面積8001平方公里，其中市區248平方公里，市區建成區60.81平方公里。全市境內擁有江海岸線364.91公里。

南通市的大地構造單元區劃屬揚子準地臺。南部大部分及勿南沙以南海域屬下揚子臺褶帶，北部海安一帶則屬蘇北斷坳。地層劃屬揚子地層區和江南地層區，大面積為第四系覆蓋，公狼山地區有不足1平方公里的泥盆系地層出露。基巖和松散層的界面埋深，南部較淺，北部較深，大致呈0～5公里的斜坡。

南通市地貌，除狼山低丘區外，地勢比較低平，屬長江三角洲沖積平原和黃淮平原。全境黃海高程普遍在2.0～6.5米之間，地勢由西北向東南略微傾斜。

南通市陸域地震頻度低，強度弱，地震烈度一般都在六度以下。全為淺源構造地震。震源深度多在10～20公里。基本發生在花崗巖質層中。

南通市河流分屬長江、淮河兩個流域，大致以老通揚運河，如泰運河為界，其北為淮河流域，約2400多平方公里，其余則為長江流域。全市最大最重要的河流當屬長江，它是南通市工農業、交通航運、水產養殖和生活用水的主要水源。長江流經區域西南緣，南通段岸線長約164公里，水域面積約643平方公里，多年平均流量31060米³/秒，年均徑流量9793億立方米。港閘區位于我國首批對外開放的十四個沿海港口城市之一——南通市城區西北翼，南枕長江，與上海、蘇州隔江相望，北臨廣袤的蘇北平原，是南通市區以工業為主、現代服務業為輔、城市居住相配套的重要組團。總面積134.23平方公里，耕地面積8.63萬畝，糧食作物面積9.77萬畝；擁有9公里長江岸線，天生港港區是南通港的上游重要組成港區。現轄唐閘鎮、天生港鎮、秦灶三個街道，幸福、陳橋兩個鄉和一個省級經濟開發區——港閘經濟開發區，共47個行政村，10個居委會，總人口22萬人。

港閘區為長江沖積平原，河流縱橫，地勢平坦，土地肥沃，氣候溫和，四季分明，景色宜人。擁有著優越的地理位置，方便快捷的交通條件，現已形成以高等級公路和鐵路為主骨架，水、陸、空三位一體，內聯外延，四通八達的交通網絡。設有寧通、通啟、沿海高速公路入口處三個，北距南京264公里，東距上海128公里；通揚、通呂、九圩港運河等主干水系由此匯入長江，通江達海；已投入運營的新長鐵設站而過，北與素有“歐亞大陸橋”之稱的隴海鐵路大動脈緊密相連；開通國內主要大中城市航線的民航南通機場傍區而設；區內主干道、村鎮公路錯落有致，腹地全面拉開。2008年，蘇通長江大橋建成后，將在時空上實現與上海及國際全方位接軌、融合，與外界的溝通聯系將更加便捷。港閘區將名副其實地成為世界第六大經濟中心——上海都市圈內獨具吸引力的現代工業區。港閘區位于南通市區的西北部，是南通市區組團之一（中心區域的一翼），地處長江入海口北岸，長江黃金水道之首，隔江與上海相望。現轄四街道、兩鄉和一個省級經濟開發區，面積134平方公里，人口22萬。港閘區具有雄厚的經濟基礎，產業優勢明顯。區內的唐閘、天生港兩鎮是中國近代民族工業發祥地之一，聞名遐邇。數十家部、省、市屬大中型企業云集兩鎮，成為南通市的能源基地和紡織基地。目前，全區工業已形成船舶修造、機械電子、輕工紡織、醫藥化工、電力能源、建筑材料等多門類體系。港閘區已成為長江三角洲又一個外商投資集聚地。建區以來，引進項目逾千個，合同利用外資15億美元，實際利用外資7億多美元。港閘的投資優勢日益彰顯，港閘的明天一定輝煌。交通運輸方面：港閘區公路運輸便利，寧啟高速、沿海高速、沿江快速通道、204國道穿區而過，2007年底通過蘇通長江公路大橋抵達上海市中心只需一小時。距上海虹橋機場90公里,距南通興東機場10公里。南通興東機場已開通北京、廣州、深圳、武漢等國內航線,并可開展國際貨運包機業務。南通港是中國十大港口之一，是中國內河運輸第二大港，是上海港左翼組合港。目前南通港已與世界65個國家和地區的199個港口通航。港區共有萬噸級以上泊位29個，其中液體化工、燃料、液化氣、固體化工等專用泊位17個。目前南通港最大可停靠5萬噸級貨輪，可通行15萬噸級貨輪。港閘區沿江岸線已建有3000-7000噸級泊位11座，并將建成一座5-8萬噸級的泊位。距南通國際集裝箱碼頭5公里。港閘區內河運輸非常便捷，運輸網絡由通揚運河、通呂運河、九圩港組成，可通行300—1000噸的貨輪。該系統與京杭大運河相連后融入全國內河運輸網絡。新長鐵路南通站就座落于港閘區內。目前南通火車站的貨運能力為403萬噸/年，終期可形成1500萬噸/年，近期（五年內）火車通行能力為36臺次/天，遠期為76臺次/天。基礎設施方面：道路：區內高等級道路縱橫交錯，分別與高速公路、國道、省道相通。

供電：由華東電網實行雙回路不間斷供電。區內有裝機容量140萬千瓦的華能電廠和裝機容量120萬千瓦的天生港發電廠。

供水：南通港水廠緊鄰港閘區，區內蘆涇港自來水廠日供水量5萬噸，并與日供水量30萬噸的狼山水廠并網，區內主干道埋設500毫米和300毫米供水管。大用水量的企業可從長江直接取水，經工廠自備水處理站處理后使用。

供熱：由區內南通新興熱電有限公司3萬千瓦熱電廠集中供熱，蒸汽能力150噸/小時。

供氣：南通為長江流域的液化石油氣進口集散地，可按用戶需要送氣上門。根據規劃,2007年底天然氣西氣東輸至南通市，總管從港閘區內經過。

通訊：區內郵電通訊設施先進，可提供因特網寬帶服務

排污：區內現有日處理能力2.5萬噸污水處理廠一座，5萬噸污水處理擴建專案正在實施中。

生活：港閘區緊鄰市中心，區內公共服務設施完善，可盡享教育醫療、商務休閑、購物娛樂等都市生活。經濟現狀改革開放以來，尤其是經過“十五”時期的快速發展，港閘區的基礎設施日臻完善，經濟基礎逐步雄厚，發展環境不斷優化，創業的氛圍日益濃烈。自99年開始，全區經濟連續6年保持高位增長，地區生產總值、財政收入、全社會固定資產、工業投入、工業銷售收入、工業增加值、財政收入占GDP比重、實際利用外資八項指標的增幅連續多年在全市排名第一。地區生產總值（GDP）從2000年的15.2億元增至2004年的34.93億元，提前一年實現“經濟總量翻一番，再造一個港閘區”的奮斗目標。2006年市屬企業屬地管理，經濟總量和綜合實力大幅提高，全區地區生產總值達到100.08億元，財政收入達到20.54億元。三次產業的比重為1.9：78.6：19.5，城鎮居民人均可支配收入與農民人均純收入2006年分別達到14058和7477元。城鄉居民生活水平達到小康水平。6.2氣象條件年平均氣溫15.2～16.6℃最高氣溫：39.6℃最熱月平均氣溫：30.8℃最低氣溫：-12.5℃最冷平均氣溫：-1.3℃年降水量976.6～1258.1毫米平均相對濕度為77～80%夏季相對濕度：70%夏季相對濕度：67%冬季相對濕度：70%主導相對濕度：70%最大積雪深度為：28mm最大凍土深度為：25mm冬季采暖室外計算溫度：-5℃年平均風速2.8～3.2m/s室外風速為：3m基本風壓為：0.45kn/m2年平均氣壓1015.0～1016.5hPa年日照時數1818.7～2075.7小時日平均氣溫低于5℃天數為：105天抗震設防為：6度地耐力為：5t/m2廠區所在區域平緩，無特殊地形地貌變化。6.3廠址選擇項目廠址選擇在南通市港閘經濟開發區，本次技術改造工程新建廠區南通市港閘經濟開發區XXXX制藥股份有限公司東廠區和西廠區內。其中西廠區：前處理車間利用原有，改造提取車間，擴建污水處理站；東廠區：改造制劑五車間，建設顆粒劑生產線。該廠區地勢平坦，廠區內生產、生活設施條件好，工程建設快，工期短，公用工程、水、電、汽、通訊均已完善，接通即可使用，因此項目所選廠址的周圍環境非常適合醫藥企業的發展。

7工程設計方案7.1項目范圍新建主要建筑物及其輔助配套設施：本項目在東廠區改造制劑五車間，建設顆粒劑生產線；在西廠區對原有的提取車間、污水處理站等進行改造。主要建筑物一覽表表7-1序號建筑物名稱建筑面積1顆粒劑生產線利用原有改造2提取車間利用原有改造7.2工藝7.2.1產品表7-2序號劑型代表產品生產規模備注1顆粒正柴胡飲顆粒3750萬袋/年5gx6袋/盒7.2.2采用的主要工藝技術與流程說明7.2.2.1主要代表產品工藝流程（1）正柴胡飲顆粒工藝流程簡述按一定比例配好柴胡、陳皮、防風、赤芍等凈藥材，進行配方，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過濃縮至一定密度，醇沉，進一步濃縮至相對密度為1.32～1.35(80℃)的稠膏，取稠膏，加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干燥，即得：或濃縮至相對密度為1.18～1.20(55℃)的清膏，加入甜菊素混勻，噴霧干燥，取噴霧細粉1份、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。

藥材藥材洗、切、烘煎煮兩次過濾三效濃縮濃縮液醇沉分離固體物（棄去）單效濃縮浸膏凈藥材濾液藥液過濾濾液Ⅱ制漿糊精制粒干燥糖粉粉碎總混分裝外包裝成品入庫圖例說明：一般區 三十萬級區7-1顆粒劑生產線工藝流程7.2.3主要設備選型（1）提取設備前處理利用原有前處理生產線，本項目新增600噸/年中藥提取。部分設備利用原有，需新增：XYJ-700滾筒式洗藥機1臺、熱風循環烘箱1臺、3000L提取罐2臺、三效蒸發器1臺、外循環蒸發器1臺、球形濃縮罐1臺、GLP-32噴霧干燥機1臺等設備。提取主要工藝設備一覽表表7-3序號設備名稱規格、型號單位數量備注1中藥破碎機ZP-160臺12提取罐3000L臺23三效蒸發器SXZ-2000臺14單效濃縮器DJZI-1000臺15貯罐5000L臺46噴霧干燥機GLP-32臺17輸送泵IHF-32-160臺4（2）顆粒生產線主要設備顆粒車間擬建一條生產線，設計規模187.5t/a。所有設備可選用國產設備。粗粉碎機粗粉碎機，型號:DL-200A粗碎機；生產能力：100-500kg/h；進料顆粒尺寸：<100mm；出料顆粒尺寸：0.5-20mm；材質為不銹鋼；電機功率為4kW/380V，選用一臺滿足要求提升裝置提升裝置，型號：NTG-100固定提升加料機；最大載荷；100kg；加料高度：1800；外形尺寸：1620x700；電機功率:1.5kW/220V，選用一臺滿足要求。細粉碎機細粉碎機，型號：FG-300AX高效粉碎機；生產能力：100~200kg/h；粉碎細度：80~120目；進料粒度：<12mm；外形尺寸：1060x700x1650；選用一臺滿足要求。糖粉碎機糖粉碎機，型號：GF300A2X粉碎機；生產能力：100~300kg/h；粉碎細度：80~120目；進料粒度：<12mm；外形尺寸：1060x700x1650；選用一臺滿足要求。過篩機過篩機，型號：ZS-800；生產能力：200-250kg/h；外形尺寸：1100x950x1150；選用一臺滿足要求。一步制粒機一步制粒機，型號：PGL－80B噴霧干燥制粒機；容器直徑：1400；生產能力：60-100kg/h(流浸膏)；沸騰能力：100-250kg/批；風量：7500m3/h；蒸汽消耗量：420kg/h0.4-0.6MPa；壓縮空氣消耗量:1.3m3/min0.4-0.6MPa；主機外形尺寸：1830x2330x4495；總功率:32.2kW；選用一臺滿足要求。顆粒劑車間主要工藝設備表表7-4序號設備名稱規格、型號數量(臺)單機電容量(KW)備注1粗粉碎機型號:DL-200A粗碎機142提升裝置型號:NTG-100固定提升加料機11.53細粉碎機型號:FG-300AX高效粉碎機15.54吸塵器外形尺寸：700x630x167011.15糖粉碎機型號：GF300A2X粉碎機15.5防爆電機6過篩機ZS-80010.757稱量器型號:TCS－A電子臺秤打印輸出110W/220V8粘結劑溶解罐型號:BJ-601攪拌功率:0.37kW9初.中.亞高效過濾器尺寸:1480x1480x1300110加熱器外形尺寸:850x750x1300111一步制粒機型號:PGL－80B噴霧干燥制粒機1總功率:32.2kW12輸液泵蠕動泵10.37kW13印字包裝聯動線AYBL-1-20型137.2.4原輔材、公用工程耗量（1）原輔材耗量（見表5-1，5-2，5-3，5-4）（2）包裝材料耗量（見表5-1，5-2，5-3，5-4）（3）公用工程系統技術規格、消耗量（見7.6；7.7；7.8章節）7.2.5車間布置顆粒劑生產線布置在東廠區綜合制劑四車間內，設計規模正柴胡顆粒劑3750萬袋/年。建筑面積約882m2；東西寬21米，南北長42米。車間采用框架結構，內部為輕質隔斷，層高6米，采用彩鋼板吊頂。人流、物流嚴格區分，人流由北面進出、物流由東南面進出。入樓后統一換鞋，進入各生產線內均按換鞋脫衣洗手、穿衣、手消毒順序潔凈后入生產線。車間按照GMP要求顆粒劑按D級潔凈區設計。7.2.6車間消防、職業安全衛生、三廢處理與排放設計方案說明(1)車間消防依據GB50016-2006設計室內消火栓系統，設置干粉滅火器或泡沫滅火器；建筑物設防雷保護帶；按潔凈廠房防火規范要求，需設電氣火災報警系統；設專用消防報警室，配電鎘鎳池作備用電池。凈化空調風管采用不燃材料；送、回風管上均設置防火閥，并與風機聯鎖。需排風處采取排風設施或事故排風設施。工藝上應限定易燃物料在制劑工房的存放量和存放周期。(2)車間職業安全衛生生產車間分潔凈區與一般區。潔凈生產區設備管道、管線、門窗均按GMP要求布置，潔凈區人、物流應按一定凈化程度進入，對物料、器具、工藝用水要嚴格規定程序凈化處理，人物流嚴格潔凈區、一般區通道。設置手動式滅火器，手動滅火器報警按鈕。產生噪聲設備應設消聲設施；易產生粉塵工序，除工藝上采用先進工藝使粉塵不外溢外（如包衣設備），均應設置除塵設備。對產生濕、熱較大工序，應將濕、熱隔離在一般區并同時配設排濕、排熱裝置，以確保工人工作環境舒適，車間內配設職業安全衛生管理人員。在公司統一領導下，車間職工要進行定期安全教育、培訓、考核，同時要定期檢查身體。(3)三廢處理與排放廢水：主要來自提取濃縮廢水和固體制劑生產線廢水來自清洗設備、工具器及沖洗地面的廢水，由車間統一排入廠區污水處理站統一處理后排放。固體廢棄物：提取藥渣廢棄和固體制劑的包裝材料等。清潔后由全廠統一處理。廢氣粉塵：加熱、干燥設備需外排的微濕氣體；粉塵經除塵器處理后外排。噪聲：主要噪聲源來自空調機組。工藝布局中已將空調機組與生產線隔開，根據《工業企業噪聲衛生標準》規定，8小時允許噪聲為85db(A)。而對類似空調機組這種強噪聲源，其聲壓級在90-105db(A)。必須采用消聲和隔音措施，以免可能影響廠界噪聲超標。7.2.7工藝人員編制(1)正柴胡顆粒生產線表7-7序號崗位生產工人輔助工人管理人員技術人員班制合計1脫包、進、出料112222備料、稱配1223粉碎過篩1224混合制粒1225制漿112226干燥112227包衣2248整粒2249總混2124210內包2124211外包3226412其他224小計179423418顆粒生產線共計58人7.3總圖運輸XXXX制藥股份有限公司位于南通市港閘經濟開發區興泰路9號。開發區所依托的港閘區為長江沖積平原，河流縱橫，地勢平坦，氣候溫和，四季分明，景色宜人。擁有著優越的地理位置，方便快捷的交通條件，現已形成以高等級公路和鐵路為主骨架，水、陸、空三位一體，內聯外延，四通八達的交通網絡。設有寧通、通啟、沿海高速公路入口處三個，北距南京264公里，東距上海128公里；通揚、通呂、九圩港運河等主干水系由此匯入長江，通江達海；已投入運營的新長鐵路在我區設站而過，北與素有“歐亞大陸橋”之稱的隴海鐵路大動脈緊密相連；開通國內主要大中城市航線的民航南通機場傍區而設；區內主干道、村鎮公路錯落有致，腹地全面拉開。2008年，蘇通長江大橋建成后，將在時空上實現與上海及國際全方位接軌、融合，與外界的溝通聯系將更加便捷。港閘區將名副其實地成為世界第六大經濟中心——上海都市圈內獨具吸引力的現代工業區。港閘區位于南通市區的西北部，是南通市區組團之一（中心區域的一翼），地處長江入海口北岸，長江黃金水道之首，隔江與上海相望。現轄四街道、兩鄉和一個省級經濟開發區，面積134平方公里，人口22萬。7.3.1工廠組成本項目在東廠區改造制劑五車間，建設顆粒劑生產線；在西廠區對原有的提取車間、污水處理站等進行改造。倉庫、質檢、辦公均利用原有。7.3.2總平面布置（1）總平面布置原則在盡量滿足藥品生產工藝、運輸、衛生及安全要求的前提下，根據地形、地質條件盡可能按生產性質、建設順序最大限度地合并單項建筑、合理利用土地，做對功能分區明確、組織協作良好的勞動、生產、活動條件，并使建筑群具有較高的藝術質量。此外，方便生產聯系和管理，盡量減少人流、貨流交叉干擾，以確保生產運輸和安全。①滿足生產工藝要求和流程合理,使各生產環節緊密銜接。②通道間距能滿足運輸和管線布置的條件，并符合防火、抗振、安全、衛生、環保、噪聲等規范的要求。合理使用場地，并考慮為將來發展生產留有余地。③各類管線布置應順而短，盡量減少能源損失，節省能源。④合并單項建筑，形成聯合廠房，以節約用地。⑤總平面布置注重建筑形體與群體建筑的協調和繼往開來，并滿足藥品生產的環境要求，為建設現代化企業創造舒適、潔凈的生產條件。（2）總平面布置①根據廠區各建構筑物的性質及生產工藝使用時的潔凈度要求高低，并結合該風向等自然因素的影響，將潔凈度要求高的制劑車間盡量造近廠區上風向，這樣，既滿足了工藝生產要求，方便了運輸，又減少了廠區內各建筑物之間相互污染和影響。②為了工廠安全和潔凈，將廠區人流物流的出入口分開設置。人、物分流，避免交叉干擾，便于原料、成品等的運輸。③工廠圍繞整個生產區以及在各主要生產廠房四周設置運輸和消防共用的環形道路。為保持廠區環境衛生，廠內道路采用水泥混凝土路面，道路兩旁和建筑物四周的空地應進行綠化，設置草坪、在廠前區人流主入口附近，進行重點綠化和美化，設置小廣場、廠前集中綠化帶，且合式旗桿臺與觀賞水池，與廠前綜合樓、聯合廠房一起，形成場前廣場的構圖美。同時，結合綠化美化廠區，使工廠成為一個潔凈、幽美的花園式廠。7.3.3豎向布置廠區地勢平坦，豎向設計采取平坡式布置，地面一般坡度在0.3%左右，有利于廠區雨水的排除。①根據生產工藝、總平面布置、交通運輸、綜合管線，以及廠區場地雨水排放等要求，豎向設計采取平坡式（即團結方式）布置。②本著盡量少挖的原則進行豎向設計。廠區雨水主要通過對廠區道路縱坡、橫坡的合理設計，按場地坡向就近排入廠區雨水管道，再接至城市雨水管網。7.3.4廠區防護與綠化方案XXXX制藥股份有限公司作為一個現代化的制藥企業,廠區的防護與綠化是相輔相成的，綠化在防止污染、保護和改善環境方面起著重要的作用。它具有較好的調溫、調濕、吸塵、凈化空氣、減弱噪聲和改善小氣候的功能。為保持廠區環境衛生，廠內道路采用水泥混凝土路面，道路兩旁和建筑物四周的空地應進行綠化，設置草坪、在廠前區人流主入口附近，進行重點綠化和美化，設置小廣場、廠前集中綠化帶，形成場前廣場的構圖美。同時，結合綠化美化廠區，使工廠成為一個潔凈、幽美的花園式工廠。綠化區應按制藥要求，宜鋪植草坪，種植不產生花絮、絨毛的樹木，不宜種植觀賞花草，以防花粉污染。排渣場方案廠區內渣物很少，主要是有提取藥渣和固體制劑樓廢棄包裝物。廠區西南角設置臨時垃圾房。7.3.5交通運輸(1)全區運輸量全區運輸量包括生產所需原、輔料、包裝材料的運進入和成品的運出；全年運輸量為3053.3噸，其中年運進量1327.5噸；年運出量1725.8噸。(2)廠區內、外運輸方案比選廠區外運進、運出物料由汽車運輸；生產中所需原、輔料、包裝材料及生產后的成品等均由汽車運出。廠區內各生產線所需物料均可用手推車作水平運輸，車間內用電梯作垂直運輸。7.4貯運設施7.4.1貯運設施與貯運周期(1)原、輔材料庫及成品庫\包裝材料庫均利用原有。(2)原、輔料貯存期一般為1-2個月，不同性質的原、輔料貯存期限也不同，應分別對待，倉庫發料應先進先出，主要原、輔料必要時應按規定留樣。包裝材料貯存期一般為2個月。7.5廠區內、外管網7.5.1管網范圍及內容廠區內水、電、汽等管網和各建筑物內水、電、汽及工藝管網均屬項目管網范圍。7.5.2管網設計方案(1)供電管網：廠區內低壓供電線路及道路照明供電線路均采用金屬嵌裝電纜直埋形式敷設，各建筑物內電纜采用橋架穿管敷設。(2)蒸汽管網在廠區內采用各建筑物間架空敷設或埋設，在各建筑物內則采用吊頂內敷設或架空敷設方案。(3)給排水管網在廠區內均采用埋敷方案，在各車間內所需各種工藝管線以采用吊頂內敷方式為主。(4)其它在室內工藝所需用各種管線均采用吊頂內暗敷方式。7.6給排水7.6.1廠區水源來自園區內上水總管，用水可靠。廠區污水經下水管網匯入廠內污水處理站，處理后排入開發區污水處理廠，雨水及清凈下水直接排入園區下水干管。7.6.2給水：給水接自開發區上水總管，兩路接管，管徑DN150，廠區內生產-生活-消防供水主管環形布置。用水量按全年250天，每天二班，每班8小時，設備運轉6小時計，平均每天用水量為135.6m3，年用水量33900m3。其中提取新增用水60m3/天；制劑新增用水57.6m3/天；動力循環水補水新增用水16m3/天；辦公化驗新增用水1m3/天；生活新增用水0.75m3/天；綠化用水0.25m3/天；詳見水量平衡圖。廠區內給水方案：廠區內給水管網采用生產-生活-消防共用系統；車間及廠區動力站分別設有多套循環水系統，充分利用水資源；車間內均設有制水系統分別供應各相應單體使用；廠區各單體室內消防用水來自原有消防泵房，采用臨時高壓消防系統。7.6.3排水(1)本項目排水量：本項目排水量共113m3/天：排水其中提取新增生產污水48m3/天；制劑新增生產污水55.8m3/天；辦公化驗新增污水0.6m3/天；生活新增生活污水0.6m3/天；動力循環水新增直排水8m3/天；詳見水量平衡圖。車間外排水采取雨水、污水分流。生產廢水單獨排入廢水管，匯至廠區污水處理站，經處理達標后外排，其余清凈下水及雨水直接進入下水總管外排，糞便污水需經化糞池預處理后一并匯入污水處理站進行深度處理。7.6.4消防：消防給水設計依據：《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）《建筑滅火器配置設計規范》（GB50140-2005）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》本工程采用的消防制度采用臨時高壓制，各車間內均有消火栓消防系統，廠區內已設置有一套獨立消防水系統，專供消火栓使用，滿足最大單體兩小時室內外消防用水量要求。車間內依據GB50140-2005配置干粉式CO2或磷酸銨鹽滅火器若干。廠房外設置消防水泵接合器。廠區道路室外消火栓間距小于120米，各單體位于消火栓交叉保護范圍之內，最大單體室內消防用水量為10l/s，室外消防用水量為25l/s，室內外消防用水總量為35l/s。車間室內消火栓系統采用兩路進水，沿單體戶外主管道環形布置，外接兩組水泵接合器。室內消火栓系統除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根DN100管與廠區生產生活供水主管相連通。室內消火栓采用國標單栓和雙栓消火栓，型號SN65，水帶長25米，其中單栓消火栓箱內帶水喉。本工程有關消防的設備、儀表、管材、閥門等產品應通過市消防建審部門認可。7.6.5純化水：綜合制劑樓內設有4噸/h制水裝置，制水系統均采用二級反滲透+混床的配置，出水電阻率>0.5M.cm/25℃，再經深度滅菌后達到純化水使用要求。生產過程中純化水通過循環管道依次送經各用水點，末端回水返回滅菌后重復使用。用水點由主管接管至閥門長度小于5倍支管管徑，車間內各主次水平純水管道均按一定坡度敷設，系統最低點設置放空閥門，此外系統增設換熱器，可定期對系統設備和管路進行加熱滅菌。7.6.6污水處理(1)全廠污水排放量及水質：本項目新增污水排放量為：105m3/天。進入污水處理站的污水主要有害物質CODcr=3000～4000mg/l，BOD=500～600mg/l，SS=150～250mg/l。(2)污水處理方案選擇及說明：本污水擬采用堿性滅活加深度厭氧—好氧活性污泥法進行處理，達標后外排。剩余廢棄物主要為濃縮污泥，曬干后外運。PAGEPAGE46上水135.6m3/天0.155消防制劑生產線辦公質檢0.4動力中心0.155消防制劑生產線辦公質檢0.4動力中心循環補水8生活用水綠化81.812提取車間4855.881.812提取車間4855.80.60.66057.61160.750.2501051051138105達標排放污水處理站1138105達標排放污水處理站說明：單位為m3/天，圖中表示揮發，表示損耗或進入物料本水量平衡圖為每天設備運轉期內平均用水量新增水量平衡圖PAGEPAGE907.7供電及電信7.7.1供電電源及負荷等級a、本工程供電電源10KV，引自開發區10KV變電所。由高壓電纜直埋引入，廠區內已建有低壓變電所一座。b、本工程各車間動力、照明電源分別由廠區內變電所通過電纜直埋送至車間的總配電室，電源電壓380/220V，頻率50Hz。動力、照明分開供電：分開計量。c、全廠生產負荷等級為三級。7.7.2供電方式車間內部供電方式采用放射與鏈式相結合方式供電。7.7.3計算負荷本項目新增裝機容量為310KW，常用負荷245KW。7.7.4用電計量廠區用電量在變電所高壓側設置總計量，低壓側設置動力、照明分開計量，低壓饋出各回路裝設有功電能表。7.7.5車間環境制劑車間顆粒劑生產線內部的潔凈區為D級；提取的局部為2區防爆場所；其它均為一般區。7.7.6動力設備選型及配線方式車間及各建筑物內總配電間的低壓配電柜選用GGDI型配電柜，分動力配電箱分別選用XL-21型及PZ30（R）配電箱。動力配線采用ZR-VV-1KV阻燃電纜沿電纜橋架或穿鋼管敷設及阻燃型ZR-BV-500型絕緣導線穿鋼管暗敷于墻內、地面、頂板內，有技術夾層部位采用頂板內明敷。防爆場所動力配線采用ZR-BV-500阻燃型導線穿鍍鋅水煤氣管明敷。7.7.7照明設備選型及配線方式車間及各建筑物內的照明箱均選用PZ30（R）型；一般區：燈具選用普通熒光燈、半圓型吸頂燈、庫區燈具選用防電燃燈、有水汽、粉塵室場所選用防水防塵燈，防爆場所選用相應防爆等級的防爆燈具，照度為50-150LX；潔凈控制區：選用潔凈熒光燈及紫外線殺菌燈，照度大于300LX，車間各入口處設置高效滅蠅蟲燈。正常場所照明配線采用ZR-BV-500阻燃型導線穿電線管暗敷于墻內及頂板內，有技術夾層部位吊頂內明敷。防爆場所照明配線采用ZR-BV-500阻燃型導線穿鍍鋅水煤氣管明敷。車間內應急照明采用：車間內各疏散通道、出口及區內主要工作區設置應急燈、誘導燈。其配線采用ZR-BV-500導線穿鋼管暗敷于墻內、頂板內，有技術夾層吊頂內明敷。7.7.8廠區供電方式及照明廠區道路照明采用柱燈，其配線采用VV22-1000鎧裝電纜直埋；由配電中心至各車間供電均采用VV22-1000鎧裝電纜直埋。7.7.9防雷及接地保護系統綜合制劑車間防雷按建筑二類設計，屋面設不大于10×10m的避雷網格。全廠低壓電氣保護接地采用TN-S保護系統。綜合制劑車間、提取車間的防雷、防靜電及電氣接地保護系統均采用基礎共用接地，接地電阻小于1歐姆。7.7.10通訊、火災報警及聯動系統電話通訊系統為了生活和生產管理部門之間的生產調度和聯絡，根據工程實際情況，在車間潔凈區內、消防值班室、總配電室、空調機房、辦公室等處設置廠區內部電話（廠內部電話總機不在本設計范圍）。為了實現廠內與外部聯系，本工程消防值班室、辦公室等處同時還設置外線電話。生產、辦公等區域設保安監控及ERP系統。本工程各車間內設置電話分線盒，其外部電路采用市話電纜直埋敷設由廠內部電話機房交接箱引入，車間內電話線路直接從分線盒引出，用雙絞電話線穿電線鋼管保護埋墻或吊頂內敷設至各用戶電話機（電話插座）。火災報警及聯動系統各車間采用集中火災報警及聯動系統，控制室設在動力中心消防值班室，其電源由廠變電所消防電源盤專線供給。同時控制器自帶浮充蓄電池備電，當市電電源停止時，備用蓄電池電源自動切換，向控制器供電。車間內部潔凈區和工作區、技術夾層、空調機房、配電室等處設置煙感、溫感火災報警探測器及手動報警按鈕、消火栓按鈕。整個報警系統采用二總線制，車間內設置聲光報警器，車間內空調系統的防火閥及送、回風機與集中火災報警及聯動系統聯鎖。車間內部系統信號線采用BV-105耐熱線，聯動控制線及24V電源線采用NH-BV耐火線均穿鋼管保護，無吊頂部分沿頂板內暗敷；有吊頂部分在吊頂內敷設。廠區系統信號線、聯動控制線及24V電源線配線采用NH-KVVP屏蔽控制電纜直埋。7.8暖通設計7.8.1空調設計(1)概述本項目為綜合制劑四車間內顆粒生產線的空調設計。其中生產區顆粒劑為D級潔凈區，本次設計相應的凈化空調系統，保證潔凈區工藝生產對空氣凈化級別及室內空氣參數的要求。重要輔助生產區及人員相對集中的非生產區均設計舒適性空調。(2)設計依據工藝專業提出的設計條件。GMP規范及有關規范、規定。當地的氣象條件。(3)室內設計參數潔凈區的溫濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時室內設計參數如下：生產潔凈區：室內溫度：夏季t=20～26℃冬季t=18～24℃相對濕度:φ=45～65%舒適性空調區:室內溫度:t=18～28℃(4)潔凈區系統劃分及送風量按規范要求D萬級潔凈區換氣次數>15次/h，設計時取16次/h；潔凈區吊頂高為2.8m，根據換氣次數和潔凈區體積計算得出凈化空調系統送風量。(5)潔凈區空氣的處理和氣流組織。潔凈區回風加部分新風混合后至初效過濾器過濾，夏季經降溫減濕處理，冬季經升溫加濕處理后至中效過濾器，再由凈化空調機組內的送風機送至位于潔凈區吊頂上的高效過濾送風口，由上至下送出凈化空氣。在潔凈區內合理布置回風立管，其下部設置帶過濾網回風口，回風至凈化空調機組，如此循環運作，凈化空調系統補充的新風先經初效過濾后再與潔凈區回風混合。潔凈區內氣流組織為上送側下回組織方式。防爆潔凈區空調只送風不回風，空氣全部外排，防爆潔凈區排風總管加設止回閥，防止室空氣倒灌。(6)靜壓差和潔凈區滅菌潔凈區與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5Pa。潔凈區采用臭氧滅菌，臭氧發生器為外置式，安裝于凈化空調機組外，臭氧隨凈化空氣送至潔凈區。(7)舒適性空調設計外包、辦公、化驗、二更、質檢、儀器室等輔助生產區及人員相對集中的非生產區均設計舒適性空調，舒適性空調采用風機盤管加新風的空調方式。(8)空調冷熱源及負荷空調冷熱源分別為冷水及熱水，由廠區的冷凍換熱站提供，本次設計空調冷熱負荷分別為2800KW和2000KW。7.8.2冷凍換熱站設計根據上述冷熱負荷，考慮到輸送過程的能量損失，本冷凍換熱站設計供冷供熱能力分別為3000KW和2200KW，制冷主機采用螺桿壓縮冷水機組。本站設備均布置在本車間內。7.8.3通風除塵設計車間內以自然通風為主，輔之以機械通風，室內高溫高濕區設計機械排風，機械排風通風換氣次數為8～12次/h。生產區集中產塵點均設計局部排塵罩收集粉塵，含塵氣體經袋式除塵器除塵，尾氣達到排放標準后由引風機引高排放。防爆區通風除塵均選用防爆設備。7.8.4真空、空壓設計工藝生產需用潔凈壓縮空氣1.5m3/min，抽真空500L空壓、真空設備布置于本車間內。7.8.6主要設備選型(1)凈化空調機組1臺型號：ZK-30L=30000mP=1450PaN=15KW(2)多頭螺桿冷水機組1臺，二開一備（本項目分攤一臺）制冷量：1740KW(3)無油空氣壓縮機1臺（三項目共用一臺）型號：ZW355AL=11m3P=0.7MpaN=75KW7.8.7供熱設計(1)設計依據工藝、空調專業提出的用汽條件。遵守國家及有關部門制定的規范、規定。(2)因地制宜，符合環保要求。蒸汽來源及用量：本項目新增工藝生產耗用蒸汽約0.7t/h，空調采暖耗用蒸汽約0.2t/h，共新增耗用0.9t/h，由區內供熱管網供給，以滿足本項目新增用汽要求。

8環境保護8.1基本情況8.1.1廠區地址環境現狀項目廠址位于南通市港閘經濟開發區，產區地勢平坦，廠區內生產、生活設施條件好，周邊環境良好，宜建制藥企業。8.1.2(1)《中華人民共和國環境保護法》(2)《中華人民共和國水污染防治法》(3)《中華人民共和國大氣污染防治法》(4)《化工建設項目環境保護設計規范》GB50457-2008(5)《大氣污染物排放標準》國標16297-1996新污染源“二級標準”(6)《工業企業噪聲設計規范》GBJ87-85(7)《污水綜合排放標準》GB8978-1996，∏類。8.2污染物情況8.2.1污染物的種類、主要有害成份、排放量本項目生產所用原料由外購或自產，主要污染物有生產中產生的廢水、廢藥渣及少量包材廢棄物。(1)廢水量較大的廢水來自前處理、提取車間和制劑生產線，各生產線的沖洗設備廢水及生活廢水。本項目,提取車間新增生產污水48m3/天；制劑新增生產污水55.8m3/天；辦公化驗新增污水0.6m3/天；生活新增生活污水0.6m3/天；合計每天污水排放量為105m3/天。進入污水處理站的污水主要有害物質CODcr=3000～4000mg/l，BOD=500～600mg/l，SS=150～250mg/l。(2)固體廢棄物主要是提取車間廢藥渣，約918.75噸/年；另外固體制劑生產中有少量包裝廢棄物。(3)煙塵、粉塵顆粒劑車間工藝生產線上有易產塵點如固體原料粉粹的各工序加料點等均為產塵點。(4)噪聲生產線上的噪聲源來自冷水機組（布局輔助生產廠房）、空調機組（布局在各生產車間內）。8.2.2排放方式和方向廠區內廢水分二部分處理，一部分來自各車間生產中產生的廢水（105m3/天），均需經廠區污水處理站處理達標后方可排放。另一部分來自動力房、空調系統等的廢水為直排廢水（約8m3/天），經處理達標后的廢水可作二次用水（如綠化、洗車等用水）。廠區廢水排放總方向為廠區西南向。8.3綜合利用與治理方案8.3.1綜合利用與回收方案(1)各車間生產中產生的廢水排放的廢水需經預處理后方可送污水處理站處理，達標后可作二次用水。生活污水經化糞池后送污水處理站處理。(2)廢渣：藥渣等固體廢棄物作垃圾處理，由市環衛統一填埋處理。(3)粉塵的治理：盡量使藥品生產在密閉容器中進行，同時對粉碎、配料等工序設置除塵系統，經處理水幕除塵法除塵。(4)噪聲控制：對冷凍機、空調機組、風機等噪聲大的設備單獨隔開設置并相應采取減振、隔聲、吸聲措施，使其達到國家有關標準。8.3.2預期達到的效果由于本工程生產中產生的廢水、廢氣、廢渣、噪聲都應就地預處理，經檢測無藥物殘留物后方可排放，通過相應的治理措施能達到預期效果。8.4環保監測設施方案由公司統一建立一套環保監測設施，分別對排放的水質、粉塵、噪聲等進行監控。8.5環保投資污水處理站投資約29萬元；污水管網4萬元；除塵、噪聲防治、固體廢棄物處理45萬元（含在專業投資估算內）；綠化15萬元（含在各專業投資估算內）；環保監測儀器費估列3萬元；環保投資合計96萬元。

9職業安全衛生9.1基本情況9.1.1廠區自然條件廠區地處廠址位于南通市港閘經濟開發區內，自然條件適中，氣候濕潤。9.1.2廠區四鄰情況廠區周圍無建筑物，環境良好，宜建制藥企業。9.2工程建設的安全衛生要求9.2.1工程中主要危害的分析與防護要求本工程在整個生產過程中，無化學反應，均為物理過程，生產過程中主要危害性為：(1)顆粒生產線全過程均按生產要求控制各工藝過程，以確保人員的安全。(2)中藥提取車間用到少量乙醇等易燃、易爆物質，有火災、爆炸危險。(3)提取等工序易產濕熱點（含較高溫度），對工作環境有一點影響。(4)某些設備噪聲較大。9.2.2國家和地方頒布的有關安全、衛生的規范、規定、標準。(1)勞字（1998）48號文《關于生產性建設工程項目職業安全衛生檢查的暫行規定》的通知。(2)《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001(3)《建筑設計防火規范》GB50016-2006(4)《工業企業設計衛生標準》GBZ1—2010(5)《工業企業廠界環境噪聲排放標準》GB12348-2008(6)《化工企業爆炸和火災危險環境電力設計技術規程》HGJ21-89。(7)《建筑防雷設計規范》GB50057-94（2000版）(8)《化工企業靜電接電設計技術規程》GBJ28-909.2.3本工程產品的衛生標準與要求本工程生產的產品質量標準符合中國藥典《二○一○》新版及衛生部頒布的藥品衛生標準中有關的各項規定。9.3職業安全9.3.1本工程中主要危險、危害因素的分析、預測、防護措施(1)自然條件和廠區四鄰方面：工程中應設置相應的避雷排水措施。廠區四鄰無任何不安全因素。(2)生產過程中(a)粉塵。易產生粉塵的工房防護措施：進出料時，如人工操作應按工藝操作規程文明生產或真空進料則可減少粉塵的外溢；如粉塵較大的工序則可選用除塵系統對粉塵專門處理，從而確保工人操作環境潔凈要求。同時該工房設計相對負壓和設置前室，以防止粉塵映及其它工房。(b)噪聲。選低噪聲設備，對噪聲較大的諸如冷水機組、空調機組、風機等應單設工房，分開設置，并采取消聲、隔音、減震等措施。(c)防濕熱。對濕熱工序等均應設置相應的排濕熱裝置。(d)個人防護。車間內按要求設置更衣室、衛生間。生產人員按規定穿戴工作鞋、帽、口罩進工房，并定期進行體檢。嚴格區分潔凈區與一般區人員的通道。(e)安全疏散事故處理的保護措施。對有防爆區生產工房嚴格按規范設計，車間內設置安全通道出口、安全門、樓梯，設置應急及誘導照明疏散指示燈，以利于安全疏散和處理應急事故。(f)凡庫區均應設置足夠通風設施，并有防潮、防霉、防蟲、防鼠、防火設施。9.3.2企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，藥品生產人員應有健康檔案。9.4職業衛生及為保證產品衛生標準采取的措施9.4.1工藝、建筑及配套公用工程均應嚴格按GMP要求設計，以保證產品衛生標準要求。9.4.2嚴格潔凈工房人員的進入，并按要求換鞋、更衣、洗手消毒，確保操作人員的衛生要求，從而保證產品衛生要求。9.4.3嚴格操作規程，確保產品質量。9.5職業安全、衛生機構的設置和人員配備情況9.5.1車間職業安全、衛生機構歸口全廠統一設置，配職業衛生管理人員（可兼職）。9.5.2設備維修保養、監測檢驗設備維修全廠統一安排，在車間內設置相應維修間，設備保養工作由操作工負責，監測檢驗由車間技術管理人員和廠部共同承擔。9.5.3勞動保護教育設施及人員在全廠統一領導下，由專門領導負責勞動保護教育工作，車間領導及有關人員負責實施。9.6職業安全衛生的綜合評價本工程為中藥顆粒生產項目，其中改造的提取和制劑車間及其輔助工程均應按國家有關規范及制藥行業的GMP規范設計。只要在實施過程中加強管理，加強安全衛生教育，制定嚴格操作規程，切實執行國家有關職業安全衛生方面的規范，生產操作中產生的造成職業安全衛生方面的危害就能得到控制，從而確保工人在一個安全衛生環境中進行生產，會生產出合格產品。

10消防10.1基本情況（1）本工程均利用XXXX制藥股份有限公司東廠區和西廠區內廠房改擴建，現有廠區內主次干道均滿足消防規范要求。（2）本工程中生產貯存的物料為中藥材等原、輔料及包裝材料、成品等，其生產廠房火災危險性類別為一、二級耐火等級。生產類別為丙類工業建筑。倉庫生產類別為丙類工業建筑。制劑車間生產類別均為丙類工業建筑。危險品庫（原有）生產類別為甲類工業建筑。（3）從總圖可知廠區建筑物間距均能符合防火規范中的防火間距要求，滿足消防道路要求。10.2消防設施規劃10.2.1建筑本項目改造的制劑車間生產類別為丙類，建筑耐火等級為二級，按照建筑設計防火規范的要求，建筑物間保持一定的防火間距，消防通道；在建筑用材上，按國家有關標準和規定，對防火、防爆建筑物采用相應的防火材料。外層為一防火分區，設有四個安全出口，建筑物內各室距樓梯間的距離滿足疏散要求，潔凈區內走廊按要求設置了安全樓梯、安全門及安全疏散通道。同時，在潔凈區的內通道設計了多處安全門，以備緊急疏散使用，建筑物內使用的建筑材料（墻體、梁、柱、吊頂等）能達到規范對建筑耐火等級二級的有關要求。整個建筑設計，滿足我國現行規范有關消防設計方面的要求。10.2.2給水消防消防給水設計依據《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）本新建工程采用的消防制度為臨時高壓制，車間內設有消火栓消防系統，廠區已設置一套獨立消防水系統，專供室內消火栓使用，滿足最大單體兩小時室內外消防用水量要求。車間內依據《建筑滅火器配置設計規范》（GB50140-2005）配置干粉式CO2滅火器若干。廠房外設置消防泵接合器。廠區道路室外消火栓間距小于120米，各單體位于消火栓交叉保護范圍之內。最大單體室內消防用水量為10l/s，室外消防用水量25l/s，室內外消防用水總量為35l/s。車間室內消火栓系統采用兩路進水，沿單體戶外主管道環形布置，外接兩組水泵接合器。室內消火栓系統除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根DN100管與廠區生產生活供水主管相連通。室內消火栓采用國標圖集87S163，16-2單栓和87S163，16-3雙栓消火栓，型號SN65，水帶長25米，其中單栓消火栓箱內帶水喉。本工程有關消防的設備、儀表、管材、閥門等產品應通過市消防建審部門認可。10.2.3電氣消防（1）本新建工程所用電負荷均為三級，對供電無特殊要求。消防用電設備按二級負荷供電，采用單獨的供電回路。綜合制劑車間防雷按建筑二