醫療器械安全有效基本要求

清單醫療器械安全有效基本要求清單第1頁清單使用作為一個常見審核方法，清單最早應用在航空領域，作為飛行員起飛前安全檢驗一個方法；

“主要不是飛行員到底知道該做什么，而是他們是否真正明白自己沒做什么。”醫療器械安全有效基本要求清單第2頁清單由來?GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）–全球醫療器械協調組織?IMDRF：醫療器械監管者論壇?目標：勉勵全球醫療器械管理水平趨同?組員：美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國醫療器械安全有效基本要求清單第3頁清單與注冊申報資料關系–清單主要由三部分組成1.一是基本要求（安全有效）2.二是證實符合基本要求采取方法3.三是證實符合基本要求提供證據（評價）–經過將要求、方法、證據組織在一起，建立注冊申報資料索引，構建了系統評價基礎。–第三部分，證據就是組成注冊申報資料主要內容，因為注冊審查過程就是對申請人提供“支持醫療器械產品安全有效”證據進行評價。

醫療器械安全有效基本要求清單第4頁?在注冊需提交25份詳細資料中，除綜述資料主要說明“產品是什么”，以及管理性信息外，15份注冊申報資料都是證實產品安全有效證據，包含研究資料、臨床評價資料、說明書等，從份數占超出60%，從資料信息量上遠遠大于該百分比；?這些資料分散在注冊申報資料中，難以判斷是否能夠證實產品安全有效。?“清單”則把這些申報資料系統地聯絡在一起！醫療器械安全有效基本要求清單第5頁醫療器械安全有效基本要求清單第6頁清單作用第一，對技術審評，該清單能夠給審評者評價產品符合性提供指導，從而確保審評科學性；第二，對技術審評，該清單提供了證實產品符合性文件邏輯目錄，使注冊申報資料組成了以基本要求清單為索引、相關聯評價系統資料，確保審評系統性。第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解怎樣從本身出發對自己研發產品安全有效性進行評價，有利于落實其作為產品第一責任人要求，經過推廣，也有利于整個醫療器械產業發展水平提升。醫療器械安全有效基本要求清單第7頁清單三要素醫療器械安全有效基本要求清單第8頁A通用標準A1醫療器械設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由含有對應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者、使用者及他人安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較能夠接收，并含有高水平健康和安全保護方法。醫療器械安全有效基本要求清單第9頁A2醫療器械設計和生產應遵照安全標準并兼顧現有技術能力，應該采取以下標準，確保每一危害剩下風險是可接收：（1）識別已知或可預期危害而且評定預期使用和可預期不妥使用下風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采取充分防護如報警等辦法盡可能地降低剩下風險。（4）通知剩下風險。醫療器械安全有效基本要求清單第10頁依序標準?比如：醫用霧化器–霧化劑量不準確（概率高、危害高）如揮發性藥品或麻醉藥品–霧化粒徑與預期使用不匹配（危害高）藥品沉積在非預期部位–藥液低水位（危害低）–特定藥品霧化風險（概率低、危害高）如戊烷咪，死亡病例–霧化面罩污染（危害低）醫療器械安全有效基本要求清單第11頁醫用霧化器風險控制醫療器械安全有效基本要求清單第12頁A3?醫療器械在要求使用條件下應該到達其預期性能，滿足適用范圍要求。?方法：企業自定產品技術要求?證據：–10.1注冊檢驗匯報–7臨床評價資料醫療器械安全有效基本要求清單第13頁A4?在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械特征和性能退化程度不會影響其安全性。?方法：產品適用實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法（YYT0681.1-）?證據：5.5產品使用期及包裝研究?其它：血壓計加壓次數醫療器械安全有效基本要求清單第14頁A5?醫療器械設計、生產和包裝應該能夠確保其說明書要求運輸、貯存條件（如溫度和濕度改變），不對產品特征及性能造成不利影響。?方法：GB/T14710或相關標準?證據：10注冊檢驗匯報（運輸貯存試驗或5.5產品使用期及包裝研究醫療器械安全有效基本要求清單第15頁A6?全部風險以及非預期影響應最小化并可接收，確保在正常使用中受益大于風險。?方法：YY/T0316?證據：8風險分析資料醫療器械安全有效基本要求清單第16頁通用標準結構醫療器械安全有效基本要求清單第17頁B1化學、物理和生物學性質醫療器械安全有效基本要求清單第18頁材料本身：生物學性質?B1.1材料應該能夠確保醫療器械符合A節提出要求，尤其注意：?(2)依據適用范圍，考慮材料與生物組織細胞、體液相容性。?方法：GB/T16886系列標準、醫療器械生物學評價和審查指南?證據：5.2生物相容性研究及相關測試匯報醫療器械安全有效基本要求清單第19頁材料本身：物理學性質?B1.1（3）材料選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性。?例子1：氧化鋯瓷塊–方法：YY0716-《牙科陶瓷》–證據：10.注冊檢驗匯報（撓曲強度）醫療器械安全有效基本要求清單第20頁環境：化學性質?B1.3醫療器械設計和生產，應該能夠確保產品在正常使用中接觸到其它材料、物質和氣體時，依然能夠安全使用。?例子2：定制式義齒–方法：模擬唾液中試驗耐腐蝕性–證據：10.注冊檢驗匯報（耐腐蝕性）?例子3：導尿管–方法：導尿管強度和球囊可靠性試驗中模擬尿液浸泡預處理–證據：10.注冊檢驗匯報醫療器械安全有效基本要求清單第21頁濾出物：化學性質、生物學性質?B1.4醫療器械設計和生產應該盡可能降低濾出物或泄漏物造成風險，尤其注意其致癌、致畸和生殖毒性。?例子4：–高風險植入物，如金屬植入物、牙科種植–血液接觸高分子合成材料，如注射器/輸液器/血袋醫療器械安全有效基本要求清單第22頁濾出物：化學性質?材料源自于工業，化學性質考慮以下方面：–生產所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業污染和殘留：機械結合非化學結合，PVC穩定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性，損害神經組織器官）–不溶性物質：微粒（不溶于水、不參加代謝-終生殘留）–降解產物醫療器械安全有效基本要求清單第23頁例子5：PVC材料?方法：–GB8368一次性使用輸液器–GB15810一次性使用注射器–GB14232一次性使用血袋–GBT14233.1化學分析方法?證據：–10.注冊檢測匯報（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等）–DEHP?醫療器械安全有效基本要求清單第24頁醫療器械安全有效基本要求清單第25頁醫療器械安全有效基本要求清單第26頁B2感染和微生物污染醫療器械設計和生產應該降低患者、使用者及他人感染風險。?方法：YY/T0136?證據：風險分析資料醫療器械安全有效基本要求清單第27頁無菌產品醫療器械安全有效基本要求清單第28頁無菌產品（續）醫療器械安全有效基本要求清單第29頁B3藥械組合產品?應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能給予驗證。–如血管內支架?方法：CFDA對藥械組合醫療器械相關管理要求?證據：–5.6動物研究–7臨床評價資料醫療器械安全有效基本要求清單第30頁B4生物源性醫療器械?B4.1含有動物源性組織、細胞和其它物質醫療器械?B4.2含有些人體組織、細胞和其它物質醫療器械?B4.3含有微生物細胞和其它物質醫療器械醫療器械安全有效基本要求清單第31頁B4生物源性醫療器械?要求：–起源：降低感染–加工、保留、檢測和處理等過程：尤其是病毒和其它傳染原，應該采取經驗證去除或滅活方法處理。?方法：CFDA對生物源性醫療器械相關管理要求、ISO14160?證據：5.3.生物安全性研究醫療器械安全有效基本要求清單第32頁B5環境特征醫療器械安全有效基本要求清單第33頁B5.1環境中器械?兩種情景：1、聯合使用，成為系統–要求：系統整體安全性，而且不減弱各器械或設備性能–方法：GB9706.15–證據：10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第34頁B5.1環境中器械?兩種情景：2、液體、氣體傳輸或機械耦合–應從設計和結構上盡可能降低錯誤連接造成對使用風險–方法：GB/T1962（注射器與注射針）–證據：10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第35頁B5.2環境中風險醫療器械安全有效基本要求清單第36頁B5.5廢物對環境?醫療器械設計和生產應有利于廢物安全處置。–各種內部電源設備：電池–各種低溫設備：氟利昂–方法：國家對該類廢物相關要求–證據：11.說明書和標簽醫療器械安全有效基本要求清單第37頁B5.5廢物對環境?醫用電子血壓計–是否適用？–依據是什么？–怎樣提供證據？醫療器械安全有效基本要求清單第38頁?方法：RoHS指令《電氣、電子設備中限制使用一些有害物質指令》–降低電子電氣產品在廢棄之后里面所含有害物質在環境中累積，因而要求在組成電子電氣產品均質材料中禁止使用有害物質。?證據：認證證書?標簽：有毒有害物質或元素含有表–鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）不超出0.01%、多溴二苯醚含量不超出0.1%。醫療器械安全有效基本要求清單第39頁?《電子污染防治法》?SJ/T11363-?《電子信息產品中毒有害物質限量要求》醫療器械安全有效基本要求清單第40頁B6有診療或測量功效醫療器械

產品?B6.1有診療或測量功效醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應要求其限值。?舉例：CT?方法：YY0310《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》?證據：10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第41頁B6有診療或測量功效醫療器械

產品?任何測量、監視或顯示數值范圍設計，均應該符合人機工效標準。?IEC62366-漢字名稱:醫療設備.醫療設備易用性工程應用醫療器械安全有效基本要求清單第42頁B7輻射防護?B7.1普通要求：醫療器械設計、生產和包裝應該考慮盡可能降低患者、使用者和他人在輻射中暴露，同時不影響其功效。?不只是適合用于輻射治療和診療設備醫療器械安全有效基本要求清單第43頁B7輻射防護?B7.2預期輻射：應用放射輻射進行治療和診療醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應該確保相關可調參數重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應該含有對應聲光報警功效。?方法：–GB9706.12-1997醫用電氣設備第一部分:安全通用要求三、并列標準診療X射線設備輻射防護通用要求–GB9706.18-醫用電氣設備第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求醫療器械安全有效基本要求清單第44頁B7輻射防護?B7.3非預期輻射：醫療器械設計和生產應該盡可能降低患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射風險。?舉例：氧化鋯?方法：YY0716-?證據：10.注冊檢測匯報（鈾-238活性濃度不應大于1.0Bq.g-1）。醫療器械安全有效基本要求清單第45頁B8含軟件醫療器械和獨立醫療

器械軟件?B8.1其設計應該確保重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應該采取適當辦法，盡可能地消除和降低風險。?B8.2其軟件必須依據最新技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。醫療器械安全有效基本要求清單第46頁B8含軟件醫療器械和獨立醫療

器械軟件?方法：–YY/T0664-醫療器械軟件軟件生存周期過程–YY/T0708-醫用電氣設備第1-4部分:安全通用要求并列標準:可編程醫用電氣系統?證據：–5.7.軟件研究(國家局《關于醫療器械軟件注冊申報基本要求說明》)–10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第47頁B9有源醫療器械和與其連接器械醫療器械安全有效基本要求清單第48頁B9有源醫療器械和與其連接器械?方法：–GB9706系列標準–YY0505系列標準?證據：10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第49頁B10機械風險防護醫療器械安全有效基本要求清單第50頁B10機械風險防護?方法：–GB9706系列標準–單純機械產品：主要依據行業標準或指導標準?證據：10.注冊檢測匯報醫療器械安全有效基本要求清單第51頁B10機械風險防護?B10.2振動–除非振動是醫療器械特定性能要求，不然醫療器械設計和生產應將產品振動造成風險降到最低。若可行，應該采取限制振動（尤其是針對振動源）方法。–醫用電氣安全標準暫時未考慮振動，因為多數醫療器械振動不會給患者帶來不良影響。應降低那些給患者帶來不良影響振動。?問題：振動排痰機是否適用？醫療器械安全有效基本要求清單第52頁B10機械風險防護?B10.3除非噪聲是醫療器械特定性能要求，不然醫療器械設計和生產應將產品噪聲造成風險降到最低。若可行，應該采取限制噪聲（尤其是針對噪聲源）方法。–ISO標準定義了噪聲危害等級，但并不是全部器械應到達這個水平。–因臨床原因需要限制噪音水平，如嬰兒培養箱；需要限制在GB9706.1相關系列標準中要求。–安裝報警情況下，YY0709要求最低聲音水平。醫療器械安全有效基本要求清單第53頁B11提供患者能量或物質而產生

風險防護醫療器械安全有效基本要求清單第54頁B11提供患者能量或物質而產生

風險防護?方法：GB9706.1及相關系列標準?證據：10.注冊檢驗匯報（醫用電氣安全試驗）?舉例：醫用霧化器、呼吸機、各種物理治療設備醫療器械安全有效基本要求清單第55頁B12對非專業用戶使用風險防

護?Layperson：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline.?故而僅限醫院使用產品除外?方法：–《醫療器械說明書和標簽管理要求》–產品行業標準或指導標準