抗抑郁類原料藥行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放創(chuàng)新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏。抗菌類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國(guó)兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)。抗菌類藥物屬于抗感染藥物大類，而抗感染藥物包括β內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時(shí)也是抗菌類藥物中開(kāi)發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過(guò)全身用抗感染藥物及感覺(jué)系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計(jì)對(duì)抗菌類用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2015-2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實(shí)施以來(lái)，國(guó)家持續(xù)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場(chǎng)近些年來(lái)增長(zhǎng)也受到了不同程度的影響。醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策壁壘我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)受到《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的嚴(yán)格約束，其中，針對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)也分別制定了具體的行業(yè)規(guī)范。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范；在銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范。近年來(lái)，國(guó)家通過(guò)推行藥品許可持有人制度等多項(xiàng)醫(yī)改措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求。此外，若產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國(guó)外地區(qū)市場(chǎng)，需進(jìn)一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過(guò)當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證并取得產(chǎn)品許可。醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以高度融合與應(yīng)用，對(duì)制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力的要求較高。尤其是新藥研發(fā)，需經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成、理化性質(zhì)及純度研究、藥理學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等多項(xiàng)臨床前試驗(yàn)與多期的臨床試驗(yàn)才有望獲批，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分。新進(jìn)入企業(yè)很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，新藥研發(fā)周期通常超過(guò)10年，而最終的投資收益需要順利獲取新藥的生產(chǎn)批文，并成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn)，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，要求醫(yī)藥企業(yè)具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)具有較大的資金壁壘。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開(kāi)放合作優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放創(chuàng)新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發(fā)作）、腦血管疾病（中風(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)國(guó)家心血管病中心《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2020》報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬(wàn)、冠心病1，139萬(wàn)、肺原性心臟病500萬(wàn)、心力衰竭890萬(wàn)、風(fēng)濕性心臟病250萬(wàn)、先天性心臟病200萬(wàn)、下肢動(dòng)脈疾病4，530萬(wàn)、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過(guò)并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長(zhǎng)，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，城市地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國(guó)人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國(guó)心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個(gè)過(guò)程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢(shì)更加明顯。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，2018年，我國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬(wàn)，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬(wàn)，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對(duì)治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來(lái)看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場(chǎng)排名第三的治療領(lǐng)域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國(guó)兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長(zhǎng)，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，農(nóng)村地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點(diǎn)城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國(guó)消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時(shí)，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國(guó)都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國(guó)基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠?yàn)橄掠渭皶r(shí)提供原料供應(yīng)，采購(gòu)價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會(huì)的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢(shì)明顯，使得人們對(duì)藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動(dòng)化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時(shí)，近年來(lái)是多種專利藥物的專利集中到期，將會(huì)有大量質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥物制劑的