14/19醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議臨床試驗名稱：[]方案編號：[]試驗類別:□國際多中心□國內多中心□單中心試驗用醫(yī)療器械名稱：[]醫(yī)療器械分類:□境內Ⅱ類□境內Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類□有源□無源□體外診斷試劑□植入□非植入臨床試驗目的：□注冊類□非注冊類參與性質:□組長單位□參加單位甲方（委托人/申辦者）:[]公司地址:[]乙方1（受托人/臨床試驗機構）:xxx醫(yī)院住所地:乙方2（受托人/研究者）:[]職稱：[]臨床試驗專業(yè):[]簽訂日期：年[]月[]日

就甲方為申請醫(yī)療器械注冊委托乙方開展醫(yī)療器械臨床試驗事宜，為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，在平等、自愿、公平、等價有償基礎上簽訂本協(xié)議。一、協(xié)議前提（一）臨床試驗開始前，甲方作為申辦者已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門完成項目備案。（二）乙方作為臨床試驗機構及研究者具備醫(yī)療器械臨床試驗相應條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理制度，并已經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”備案。具體為：【械臨機構備201800313】；備案專業(yè)和主要研究者信息：【】（三）醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關規(guī)范，參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。二、協(xié)議目的甲方為申請醫(yī)療器械注冊委托乙方開展醫(yī)療器械臨床試驗，該等臨床試驗是指在經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。三、甲方作為申辦者的權利和義務（一）申辦者的義務1、申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠、準確、完整和可追溯作為臨床試驗的基本考慮。2、醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關法律法規(guī)，保護受試者權益和安全。申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。3、臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。4、臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。5、如為多中心臨床試驗，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。6、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當根據(jù)試驗目的，綜合考慮試驗醫(yī)療器械的風險、技術特征、適用范圍和預期用途等，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。醫(yī)療器械臨床試驗方案應包含的內容見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第五十條規(guī)定。多中心臨床試驗方案的設計和實施應當符合法定要求，具體見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第五十五條規(guī)定。除此之外，多中心臨床試驗情形下，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定書面文件，明確參加醫(yī)療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責；申辦者負責選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗的協(xié)調研究者，協(xié)調研究者供職的醫(yī)療機構為組長單位，協(xié)調研究者承擔多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調工作；申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性；申辦者應當保證各中心應當使用相同的病例報告表和填寫指導說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)；申辦者應當確保各中心主要研究者之間的溝通。申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。7、醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構實施臨床試驗。臨床試驗前，申辦者應通過主要研究者向倫理委員會提交倫理審查文件。該等審查文件具體見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定。8、臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。9、申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性、合規(guī)性負責。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構的，應當按照相關法律法規(guī)指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，由代理人協(xié)助申辦者履行職責。10、申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規(guī)程以及其他相關文件，并在醫(yī)療器械臨床試驗開始前，負責組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關的培訓，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術指標以及臨床試驗方案、標準操作規(guī)程以及其他相關文件等。11、申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協(xié)議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。研究者手冊應當包括的主要內容見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第六十四條規(guī)定。在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。12、申辦者得到倫理委員會批準后，負責在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械運輸至臨床試驗機構，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等。申辦者應當將試驗用醫(yī)療器械按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標識，標明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗。對從醫(yī)療器械臨床試驗機構回收的試驗醫(yī)療器械，申辦者負責保存回收處置等記錄。13、申辦者應當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。14、申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。15、申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。16、申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：（1）試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（2）與臨床試驗機構簽訂的協(xié)議；（3）監(jiān)查報告、核查報告；（4）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。17、申辦者應當向臨床試驗機構和研究者支付本協(xié)議約定的試驗經(jīng)費。（二）申辦者的權利1、申辦者基于委托人地位有權選擇研究者和臨床試驗機構。所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。2、申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。3、申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個工作日內，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會。申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。4、申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續(xù)不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。5、申辦者應當對臨床試驗承擔監(jiān)查責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。監(jiān)查員應當有相關專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓，熟悉《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)，熟悉試驗醫(yī)療器械的相關研究資料和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關的文件。監(jiān)查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第四十五條規(guī)定。6、申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗開展情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。稽查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展稽查。稽查員應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。在項目入組協(xié)議例數(shù)50%后（如協(xié)議例數(shù)大于10例，則在入組5例后），組織對項目進行第三方稽查，稽查前甲方須提交稽查公司及稽查人員資質至乙方機構辦公室審核。對入組病例進行100%稽查，稽查結束后向乙方提供稽查報告并將問題整改合格經(jīng)乙方同意后，方可進行后續(xù)受試者的入組。四、乙方作為臨床試驗機構和研究者的權利和義務（一）乙方作為臨床試驗機構和研究者的義務1、研究者和臨床試驗機構應當具備法定資格和要求，具有完成臨床試驗所需的必要條件。研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。2、研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。3、臨床試驗實施前，研究者應當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。主要研究者應當確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時限內，按照本規(guī)范和相關法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。4、研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。5、研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。6、研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告；對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。7、研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。8、臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、完整、具有可追溯性。研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。9、臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構和研究者應當予以配合。10、臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者國家藥品監(jiān)督管理局報告。11、研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。12、臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。13、受試者可以無理由退出臨床試驗，研究者應對其保持足夠尊重。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由，但不得有意或變相阻撓其退出。14、在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷中。臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應當加以核實，由研究者作必要的說明。記錄應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第八章的規(guī)定。15、研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。16、臨床試驗報告應當由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核簽章后后交申辦者。（二）乙方作為臨床試驗機構和研究者的權利1、乙方有權基于本協(xié)議獲得醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)費報酬。乙方在收訖本協(xié)議約定的甲方全部試驗經(jīng)費且收齊合格完整歸檔資料后，在分中心小結報告（如有）和總結報告上簽字、蓋章并將原件交給甲方或其授權人。2、研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。3、臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。4、應甲方邀請，參與試驗方案設計及修訂。五、基本文件管理（必備文件管理）（一）臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門有關要求的執(zhí)行情況。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。（二）申辦者、研究者和臨床試驗機構應當確認均有保存臨床試驗基本文件的場所和條件。臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。（三）臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。（四）申辦者應當確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應該只由申辦者控制。申辦者應當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。用作源文件、數(shù)據(jù)的復印件應當滿足核證副本的要求。六、醫(yī)療器械臨床試驗開始前甲方文件資料、試驗用醫(yī)療器械等提供及交付醫(yī)療器械臨床試驗開始前，甲方應向乙方提供及交付的文件資料包括但不限于：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗批件》、試驗方案、知情同意書及不時更新、病例報告表（casereportform，簡稱CRF）、研究者手冊及不時更新、國內外臨床研究資料綜述等文件及不時更新、與試驗用醫(yī)療器械相關的安全性信息等。如甲方提供的為復印件，甲方應加蓋公章并承諾其合法性、真實性、有效性。甲方應提供足夠的符合法定規(guī)范要求的試驗用醫(yī)療器械交付乙方，該等醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、規(guī)格等具體見本協(xié)議附件1。甲方應向乙方提供本試驗專用的可在試驗后回收的必要試驗設備、器材及辦公用品（例如：冰箱、離心機、文件柜、電腦等），具體見本協(xié)議附件2。七、醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)費及給付（一）本協(xié)議試驗經(jīng)費包括研究者觀察費、受試者檢查費、受試者補償、其他勞務費用（如涉及）、臨床協(xié)調員管理費（簡稱CRC管理費）、固定費用、醫(yī)院管理費及稅費。具體如下列各表。1、研究者觀察費（單位：元）訪視表研究者勞務費訪視表研究者勞務費篩選V5V1V6V2V7V3V8V4V9每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）[]例合計（含醫(yī)院管理費、稅費）研究者勞務費：剔除、脫落病例概念按方案規(guī)定定義。脫落病例：對脫落病例的研究者勞務費按實際完成的訪視周期計算（脫落病例參考以統(tǒng)計報告為準）。篩選失敗病例支付勞務費[]元，此項費用試驗結束時按實際發(fā)生的病例數(shù)結算。醫(yī)院管理費：為研究者觀察費的30%，實際支付需不少于10000元。計算公式為：研究者勞務費/0.7×0.32、其他勞務費用（如涉及）（單位：元）費用類型單價次數(shù)/例（方案計劃訪視）合計備注CT刻盤費50/部位/次每次檢查部位數(shù)骨掃描刻盤費100/次病理切片費100/次每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）[]例合計（含醫(yī)院管理費、稅費）上述勞務費原則上不低于所列單價，如有特殊情況可與相關人員協(xié)商。3、受試者檢查費（單位：元）項目費用單價檢查次數(shù)/例（方案計劃訪視）合計血常規(guī)尿常規(guī)血生化凝血常規(guī)甲狀腺功能電腦多導聯(lián)心電圖血清妊娠尿妊娠胸部X線增強CT（含造影劑）胸部腹部盆部骨掃描病理切片每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）**例合計（含醫(yī)院管理費、稅費）受試者檢查次數(shù)可能會因（包括但不限于）受試者篩選失敗、提前退出、進行計劃外訪視或根據(jù)研究方案接受篩選時已有的必要檢查等原因增加或減少,檢查次數(shù)以實際發(fā)生次數(shù)為準。試驗期間檢查費用單價會因醫(yī)院檢查費價格調整增加或降低，費用單價以結算時單價為準。所有臨床檢查費用試驗結束時按實際發(fā)生費用結算，并收取10%管理費。計算公式：檢查費（含管理費）=檢查費×（1+10%）4、受試者補償（單位：元）費用類型單價/次（稅后）次數(shù)/例（方案計劃訪視）合計受試者交通補償受試者采血補償每例合計[]例合計（含稅費）上述費用不含個人所得稅，個人所得稅費用（如適用）：如每例受試者單次補償報銷金額超過800元，需征收個人所得稅，個人所得稅按實際發(fā)生支付。受試者補償費用單獨打款，并注明：“項目+受試者補償費用”。（1）研究者觀察費（2）受試者檢查費（3）受試者補償（4）其他勞務費用（如涉及），試驗結束時按實際發(fā)生的費用結算。付款時間：按照[]進度支付，費用不足時，可根據(jù)需要緊急付款。5、固定費用（單位：元）費用類型單價數(shù)量合計備注CRC管理費**例器械管理費3000/年**年資料保管費2000/年**年在機構至少保存15年質控費5000NA信息收集費2000NA合計合計（含稅費）CRC管理費：CRC服務費的10%取整。CRC協(xié)議可以另行簽署，見機構網(wǎng)頁“CRC協(xié)議模板”。器械管理費：3000元/年，不滿半年按半年收取。資料保管費：自資料歸檔之日起收取，保存至臨床試驗結束后五年；保存期限到期前三個月甲方需主動聯(lián)系乙方，商討資料保存的后續(xù)事宜,期限后一個月若甲方未主動聯(lián)系乙方,則乙方有權自行銷毀文件。質控費：如研究中心未入組受試者，無需支付。信息費用：如研究中心未入組受試者，也需支付2000元。固定費用付款時間：試驗結束時隨尾款一次性支付。（二）試驗經(jīng)費總計、分期給付及醫(yī)療器械臨床試驗啟動以上費用合計[]元（大寫：[]）。本協(xié)議生效且乙方收到甲方支付的首付款首付款原則上不超過5萬元，后期根據(jù)進度付款，3-6個月支付一次[]元（大寫：[]）后盡快啟動該項臨床試驗；之后按照[]進度支付；尾款在試驗完成分中心小結蓋章前按實際發(fā)生支付。首付款原則上不超過5萬元，后期根據(jù)進度付款，3-6個月支付一次(三)付款方式（1）試驗經(jīng)費由甲方以銀行轉賬方式支付給乙方，乙方提供增值稅普通發(fā)票，稅率（含增值稅、附加稅）為3.33%，稅費由甲方承擔。計算公式：含稅費用=試驗費用（不含稅）×1.03/0.9967。稅率如有調整，由甲方根據(jù)實際開票稅率支付相應稅費。乙方賬號信息：戶名：xxx醫(yī)院開戶行：賬號：備注欄：每次轉賬時，注明科室+PI+項目簡稱八、非因乙方因素的甲方提前終止或者暫停臨床試驗處理發(fā)生非因乙方因素的甲方提前終止或者暫停臨床試驗，甲方承諾不因試驗終止或暫停給研究單位、研究者和受試者造成損失或損害，甲方并應按本協(xié)議約定支付已發(fā)生的試驗經(jīng)費給乙方。九、組織召開基于本次醫(yī)療器械臨床試驗學術或協(xié)調會議及差旅費用承擔甲方負有組織研究者和臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門參加各期學術或協(xié)調會議并承擔參加會議人員所有食宿及交通等費用。十、本協(xié)議履行地、入組病例及預計期限（一）本協(xié)議履行地為乙方住所地，該等住所地包括乙方北院xxx虹口區(qū)武進路85/86號或南院xxx新松江路650號。（二）本協(xié)議入組病例及預計期限：乙方在本協(xié)議第七條第（二）款確定的啟動日后且在甲方與本醫(yī)療器械臨床試驗相關的義務全面、適當履行后開始入組病例，計劃入組病例數(shù)為[]例，預計于[]年[]月之前完成入組計劃，預計[]年[]月完成臨床試驗。如需增加病例數(shù)，雙方另行簽署補充協(xié)議。十一、申辦者保證可以給予受試者補償或者賠償1、申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。2、申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。3、申辦者提供給受試者補償?shù)姆绞椒椒ǎ瑧敺舷嚓P的法律法規(guī)。4、乙方不承擔受試者補償和賠償責任，除非甲方有證據(jù)證明乙方未遵從本試驗方案、未根據(jù)臨床常規(guī)診療規(guī)范采取積極治療措施或未能以科學程序和目前普遍認可的技術和知識執(zhí)行本試驗方案并直接導致?lián)p害。十二、隱私保護和保密義務1、雙方應當對本協(xié)議的內容、因履行本協(xié)議或在本協(xié)議期間獲得的或收到的對方的商業(yè)秘密、臨床試驗產(chǎn)品、專利技術、試驗過程、受試者個人信息或其他標明保密的文件或信息的內容（簡稱“保密資料”)保守秘密，未經(jīng)信息披露方書面事先同意，不得向本協(xié)議以外的任何第三方以任何形式披露。2、保密對象：甲乙雙方所有接觸到本協(xié)議保密資料的員工。如經(jīng)許可向第三方披露的，應明確告知第三方其負有同等保密義務；如違約，應與披露方承擔連帶責任。3、保密期限：直至保密資料非因泄露原因而為公眾所知曉之日止。4、違約責任：違約方應賠償守約方因此導致的所有損失