醫藥商品檢驗第一節商品檢驗概述一、商品檢驗的概念商品檢驗是指商品的生產方、買方或者第三方在一定條件下，借助于某種手段和方法，按照合同、標準或國標、國家的有關法律、慣例，對商品的質量、規格、數量以及包裝等方面進行檢查，并作出合格與否或通過驗收與否的判定，或為維護買賣雙方合法權益，避免或解決各種風險損失和責任便于商品交換結算而出具各種證書的業務活動。商品質量檢驗包括以下四項具體工作1、度量2、比較3、判斷4、處理二、商品驗檢的種類1、根據檢驗內容的不同劃分（1）外觀檢驗（2）微觀檢驗（3）包裝檢驗2、按商品檢驗目的不同劃分（1）生產檢驗（2）驗收檢驗（3）第三方檢驗3、按檢驗有無破壞性劃分（1）破壞性檢驗（2）非破壞性檢驗4、根據檢驗商品的流向不同劃分（1）內銷商品檢驗（2）進出口商品檢驗5、根據檢驗商品的相對數量劃分（1）全數檢驗（2）抽樣檢驗（3）免于檢驗三、商品檢驗的內容1、商品質量檢驗2、商品重量和數量的檢驗3、商品包裝檢驗4、安全、衛生檢驗四、商品檢驗的程序1、定標2、抽樣3、檢驗4、比較與判定5、處理第二節商品的抽樣與抽樣檢驗一、商品抽樣的概念

1、商品抽樣是指按合同或標準所確定的方案，從被檢的商品批次中抽取一定數量具有代表性的、用于檢驗的單位商品(稱樣品)的活動。抽樣又稱取樣或揀樣。抽取的用于檢驗的樣品的全體叫樣本，樣本中所含有的樣品數量稱樣本量，通常用n來表示。。總體樣本

統計不合格品數d隨機抽樣全檢比較判斷合格批拒收接收不合格批抽檢方案(n,c)d≤cd>c2、檢驗批

是指作為檢驗對象的一批單位產品。

3、批量（N）批量是指檢驗批中單位產品的數量，用符號N表示。4、樣本（n）樣本是指從總體中抽取的一個或多個單位產品，有符號n表示。5.批質量一批產品的不合格品率：

D

p=×100%ND——批產品中不合格品的個數；Ｎ——批產品的總數。6、記數檢驗“計數檢驗”是對檢驗批或取自該批的樣本中每個個體記錄有無某種屬性，計算共有多少個有(或無)這種屬性的檢查方法。8、計量檢驗“計量檢驗”是對檢驗批或取自該批的樣本中的每個個體，測量其某個質量特性的檢查方法。9、抽樣檢驗抽樣檢驗是指從一批產品或一個過程中，隨機抽取適當數量的部分單位產品作為樣本，對樣本中的每一個樣品進行檢驗，通過樣本檢驗結果推斷該樣本所在批或過程的質量狀況，并根據規定的判定準則，對該批產品或該過程作出接收或不接收結論的一種檢驗方法。二、抽樣檢驗特點

抽樣的代表性判斷的風險性二、抽樣的方法1．隨機抽樣法隨機抽樣法是指抽樣時不帶任何主觀因素進行抽樣，而是隨機地抽取樣品，使檢查批次中每個單位商品被抽到的概率都相等的抽樣方法。常用的隨機抽樣有如下四種(1)簡單隨機抽樣簡單隨機抽樣是指在批量為N的商品批中隨機抽取n個樣品的抽樣方法。共有哪種抽法，每一種方法出現的可能性都相同。此種方法適合于批量不大的商品。當批量較大時，操作起來比較復雜。(2)系統隨機抽樣系統隨機抽樣是指將商品批各單位商品編號，再按一定的規律(如一定的時間、一定的空間等)進行抽樣。此種方法是一種比較科學的方法，可避免抽樣人員的主觀因素影響。但因有一定規律，所以此法不適合于產品質量缺陷呈規律性變化的商品。(3)分層隨機抽樣分層隨機抽樣首先把商品批劃分成若干個小批(也叫層)，使每層內商品質量盡可能均勻整齊，然后在每層按簡單隨機抽樣抽取樣品，最后將這些樣品集中起來組成一個樣本進行檢驗。這種方法能克服簡單隨機抽樣法可能錯過的集中性缺陷，尤其適用于批量較大且質量也可能波動較大的商品批，是目前使用最廣、最多的一種抽樣方法。2、典型抽樣法3、百分比抽樣法案例1我某外貿公司與歐洲G國簽訂了出口半漂布合同。根據雙邊貿易協定，凡從對方進口貨物，均按G國國家標準進行驗收，我出口到對方的貨物按我國家標準驗收。但是這批出口漂布合同的品質條款規定交貨品為一等品，每100m允許10個疵點，每個疵點讓碼10cm。我國出口后即遭對方索賠，G國對我出口的500多萬m半漂布，認為不符合合同品質條款，提出高達110萬美元的索賠要求。G國方也承認，這個合同的品質要求實際做不到，但已簽訂了合同，就要賠償，最后我方公司賠償相當金額后了結此案。案例我某公司出口某種化工原料，共500t，合同規定以“單層新麻袋，每袋50kg”包裝，但我方裝船發貨時發現新麻袋的貨物只夠450t，剩余50t貨物用一種更結實、價格也比新麻袋貴的涂塑麻袋包裝，結果被對方索賠。案例3

某出口公司在某次交易會上與外商當面談妥出口大米一萬公噸，每公噸USD275F．0．B．中國口岸。但我方在簽約時，合同上只籠統地寫了10000噸(ton)，我方當事人主觀上認為合同上的噸就是公噸。后來，外商來證要求按長噸(10n~on)供貨，如我方照證辦理則要多交大米160．5公噸，折合44137．5美元。第三節商品檢驗的方法

一、感官檢驗法1．視覺檢驗

2．嗅覺檢驗3．味覺檢驗4．聽覺檢驗

5．觸覺檢驗

感官檢驗法簡單易行，快速靈活，成本較低，特別適用于目前還不能用儀器定量評價其感官指標的商品和不具備組織昂貴、復雜儀器進行檢驗的企業，部門和消費者，所以感官檢驗法應用較廣泛。但可以能會受到檢驗者的生理條件、心理因素、文化素質工作經驗以及外界環境的影響，難免帶有主觀性。理化檢驗技信性較強，對檢驗設備和檢驗條件要求嚴格，對檢驗人員有較高的素質要求，但結果比較客觀、準確地反映商品質量情，對商品質量鑒定具有較強的科學性。二、理化檢驗法1．物理檢驗法2．化學檢驗法

三、生物學檢驗法

1．微生物學檢驗法2．生理學檢驗法第四節醫藥商品檢驗一、醫藥商品檢驗的概念醫藥商品檢驗是指醫藥商品在生產、流通、使用等各環節過程中，以醫藥商品標準、法律、法規、規章制度、政策等為依據，對醫藥商品包裝、有效性、安全性等質量進行檢查與驗證，確定其是否合格，能否出廠、銷售、進出口、使用的工作。二、不同主體的藥品檢驗（一）藥品生產企業（二）藥品經營