P&GKEY與QSR820、ISO13485要求對比解析KevinTang2009-07-02P&GKEY01LeadershipLeadershipensuresthattheorganizationisdesigned,staffedandcapableofdeliveringintendedqualityproducts,dataandresults.Leadershipisaccountableforqualityresultsandqualityassurancesystems.P&GKEY01LeadershipLeadershipusesawrittenstatementtoestablishacommitmenttoqualityandcontinuousimprovement(e.g.missionandvision).Theydefine,inmeasurableterms,thequalityobjectives,togetherwiththemeansandmethodstoachievethesegoals.P&GKEY01LeadershipSystems,sponsoredbyleadership,areinplacetoreward/recognizeimprovementstothequalityassurancesystemsorqualityresults.KEY01執行和檢查點1、定義職責、權限和崗位資質，確保有足夠合格的、有能力的人員完成指定工作任務，提供合格的產品。2、建立可測量的、可實現的質量方針和目標，并確定實現質量目標的方法和途徑。3、建立質量獎懲制度，明確質量貢獻的獎勵和質量失敗的懲罰。4、在CAPA和SIP中，是否有定義領帶參與，并有實例？KEY01執行和檢查點5、是否在QI處理中定義領導的職責，抽查重大的QI中，領導參與質量事故處理和持續改進的證據。6、領導參與管理評審，并對管理評審的推進實例。7、KEY01執行和檢查點1、QA組織是否獨立于生產組織機構？2、QA的工作是否被定義？-----延伸，公司組織架構、各崗位/部門職責、角色是否定義完整？3、各級管理人員及員工對質量目標和衡量標準是否了解，并明確在實現質量目標過程中的作用和貢獻？4、全員對公司質量方針、質量目標和持續改進的理解。對各自在質量中的貢獻有無了解。KEY01執行和檢查點5、對于法規有要求的，需要領導參與或決策的是否有文件明確，并有實例證據。如：產品放行、MDR報告等。（QSR820.80進貨,加工過程和成品的認可\21CFR806)6、領導層對質量目標等的理解，并是否對質量目標現況有了解？對質量目標達成狀況有無分析和評價？7、正式簽發的質量方針、質量目標、管理者代表任命書等。QSR820§820.20管理職責(a)質量方針管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行.(b)管理機構各制造商都應建立并維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規范進行設計和生產.(1)職責和權限各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價質量體系.(2)人員各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規范要求.

QSR820(3)管理者代表管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:i.確保按本規范要求有效地建立和保持.ii.向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論.(c)管理評審管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數定期評審質量體系的適用性和有效性.以保證質量體系達到本規范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件.(d)質量策劃各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規劃.(e)質量體系程序各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件QSR820§820.22質量審核各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性.質量審核應由與審核事物無直接責任的人執行.若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核.提供質量審核日期和結果及再審核的有關文件.ISO134855、管理職責5.1管理承諾5.2以顧客關注為焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.1質量管理體系ISO134855.5職責權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源提供P&GKEY02TrainingAtrainingplanispreparedforthoseindividualsinrolesaffectingproductdesign,qualityordatathatensurestheirabilitytocarryouttheirassignedtasks.P&GKEY02TrainingTrainingcourseshavedesignatedownersanddefinedqualificationprocesses.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.KE02執行和檢查要點1、培訓程序，入職、轉崗培訓是否有明確規定？2、培訓程序，上崗資格認證是否明確？3、培訓程序，培訓計劃、培訓考核（是否有制度）、培訓師資格（是否有認定制度）是否明確？4、培訓程序，各類培訓內容、培訓頻率是否明確，如新員工入職培訓的必選培訓內容？5、抽查公司/部門培訓計劃和實施記錄。6、抽查典型培訓的考核記錄。KE02執行和檢查要點7、新的文件、程序發布的培訓記錄。8、新的法律法規實施的培訓記錄。9、各類變更產生的培訓記錄。10、與產品質量有關的人員培訓記錄。11、公司建立培訓小組或指定某部門負責培訓，并制定培訓系統的最高負責人？KE02執行和檢查要點1、講師資格。2、考核記錄。3、考核認證的定期評估。4、崗位資格的認定和回顧評估。5、培訓計劃和記錄。6、定期的再評估和培訓。7、特殊工種的培訓和資格認定。8、對培訓本身的評估。QSR820§820.25全體工作人員(a)一般要求各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作.(b)培訓各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件.(1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷.(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤.ISO134856.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationThereisasystemtoensureQAinputtothedesignprocess.Theflowofpersonnel,materialsandprocessesislogicalandefficient.Thereisseparationofdifferentpartsoftheoperationtopreventcross-contaminationandmix-upsbetweenareas.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationBuildings,facilitiesandequipmentaredesignedforeaseofcleaningandwhererequired,sanitization.Thebuildings,equipmentandfacilitiesaredesignedtoprovideprotectionfromtheenvironment(e.g.pests,dust,etc)andprovidetheinternalconditionsrequired.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationDatacenters,infrastructure,facilities,andequipmentusedforcomputersystemsaredesignedandconstructedtoensurepropersystemdevelopment,testinganddeployment,goodsystemsmanagement,compliancewithapplicablelawsandcompliancewithCompanyPoliciesandGuidelinesonSystemDevelopment/Security(e.g.AuditnetITCSAMatrix).P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationNormaloperatingstandardsaremaintainedduringconstructionandmodificationtofacilities,equipmentandutilities.KE03執行和檢查要點1、識別那些環境因素會影響產品質量？2、產品會否影響環境？3、公司有哪些需要清潔設計？（實驗室、倉庫、檢驗區？）4、如何防止材料和產品混版/批？（實驗室、倉庫、生產區、檢驗區等）---區域劃分和標識管理？---原材料、半成品、成品物理隔離？KE03執行和檢查要點5、對潛在污染區域的隔離（食品存放區、食堂、洗手間、雜物廢物區、實驗室、設備維護區等）6、倉庫、生產區、試驗區內的照明、標識和顏色管理、溫濕度管理。7、設計和變更是否得到QA審核？8、建筑物完整性？9、建筑物和設備分布圖？10、地面的維護？11、建筑物和設備的構造材料，及設計符合性。QSR820§820.70生產和過程控制(c)環境控制在有理由認為周圍環境條件對產品質量有不利影響時,制造商應建立并保持適當控制環境條件的程序.應定期檢查環境控制系統,以核實該系統,包括必需設備的適當性,并正發揮著良好作用.檢查應記錄在文件中.(d)工作人員如果有理由認為工作人員和產品或環境的接觸對產品質量有不利影響時,各制造商應建立并保持對工作人員的健康,衛生習慣,行為和衣著的要求.各制造商應保證在指定的環境下臨時工作的其他人員接受適當的訓練或由接受過訓練的人進行監督.(e)污染控制各制造商應建立并保持防止對產品質量有不良影響的物質污染設備或產品的程序.

QSR820(f)廠房應該設計適當廠房,具有足夠的空間進行必須的操作,以防止混亂,并保證有序的操作.(g)設備各制造商應保證在制造加工過程中使用的全部設備都達到指定要求,并經過適當設計,建造,放置和安裝以利于保養,調試,清潔和使用.(1)保養計劃表各制造商應建立并保持調試,清潔和其他設備保養的計劃表,以保證達到生產規范.保養行為,包括執行保養行為的日期和人員應記錄在文件中.(2)檢查各制造商應依照建立的程序進行定期檢查,以保證完成設備保養計劃.檢查日期和執行人員應記錄在文件中.(3)調試各制造商應將設備調整限度和允許公差的說明放在需要定期調試的設備商(或附近),或者從事這些調試的工作人員都備有說明.QSR820§820.150儲存(a)各制造商應建立并保持控制產品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質,污染或其他在使用和分發以前的不利影響,并保證不使用或分發過期的,廢棄的或變質的產品.為防止產品超過保質期,應以能促進貨品輪流發送的方式儲存,且貨架條件應合適.ISO134856.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。應保持此類維護記錄（見4.2.4）。ISO134856.4工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。下列要求應適用：

a)若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b)如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立工作環境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件（見7.5.1.2.1）。c)組織應確保所有的工作環境是要求工作在特殊環境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監督下工作（見6.2.2b）。d)適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。KE04TechnicalStandardsProductDesign&Developmentfollowsanestablishedworkprocesswithreviewsplannedatestablishedintervals(e.g.phases,gates,etc.)thatincludeQAandotherqualifiedresources.WrittenandapprovedTechnicalStandardsdefinetherequirementsofmaterialsupply,production,customizationanddistributiontoconsistentlydelivertheproductdesign.KE04TechnicalStandardsFormulacardsorequivalenttechnicalstandardswhichfullydefinetheproductareusedtodefinethemanufactureofintermediate,bulkandfinishedproduct.Rawandpackagingmaterialspecificationsareusedinthepurchase,acceptance,storageanduseofmaterials.KE04TechnicalStandardsArtworkisapprovedandcontrolledasatechnicalstandard.Testmethodsaredefinedintechnicalstandardsformaterial/process/product/packagecharacteristics/parameters.Otherstandardsandspecificationsusedintheoperationarecontrolledandlinked.KE04執行和檢查要點建立技術標準工作程序（建立、回顧、批準權限和分發、舊版處理、更改控制等），或在其他程序中予以規定。公司有哪些技術標準文件？（產品規格書、制造標準、原材料標準、包裝標準、檢測方法、設計圖、儲存運輸標準、放行標準等）技術標準文件要得到批準（簽名+日期）、分發、管理控制。技術標準文件相應的明確目標值、指標限、規格標準。KE04執行和檢查要點技術標準文件要求與實際操作的一致性?（測試結果、過程數據與文件的符合性）不同技術標準文件的關聯和完整性。原材料采購和檢驗是否按技術標準文件執行？抽查已封存的技術標準文件，是否已標識區別？測試方法技術標準文件的支持數據是否存在？（工藝有效性鑒定）KE04執行和檢查要點文件生效期和有效期的規定各部門，特別是生產或檢驗、放行一線人員對相應的技術標準文件是否理解？QSR820§820.181器械主記錄各制造商應保留器械的主記錄(DMRS),并保證依照§820.40進行準備和認可.各類型器械的DMR應包括下列信息或指明所在位置:器械標準包括相應的圖紙,組成,配方,組件標準和軟件標準;生產加工規范包括相應的設備規范,生產方法,生產程序和生產環境規范;質量保證程序和規范包括認可標準和使用的質量保證設備;包裝和標簽規范,包括使用和處理方法;安裝,保養和服務程序及方法.QSR820§820.30設計控制(d)設計輸出各制造商應建立并保持關于確定和提供設計輸出文件的程序,并進行執行設計輸入要求的適當評價.設計輸出程序應包含或制定參照的認可標準,并保證那些設計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設計輸出應記錄在文件中,在獲準之前進行評審,并提供有關評審認可日期和簽名的文件.ISO134857.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：—滿足設計和開發輸入的要求；—給出采購、生產和服務提供的適當信息；—包含或引用產品接收準則；—規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。應保持設計和開發輸出的記錄（見4.2.4）注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。P&GKEY05WrittenProceduresAformalizedsystemisinplacetocreate,approve,distributeandperiodicallyreviewSOPs-StandardOperatingProcedures.KE05執行和檢查要點書面程序的建立、回顧、批準、分發、變更、舊版控制？（文件、記錄、資料控制程序）受控文件記錄一覽表的實時性和有效性。檢查文件的版本和分發、作廢等控制記錄，是否和文件規定一致。外來文件的控制電子文件的控制外發文件的控制書面操作程序有哪些（SOP\工作指引、圖標、流程圖、步驟等），是否建立了公司各階文件總清單目錄。實際操作要和書面程序一致，抽查各部門關鍵崗位人員使用和理解書面程序的情況。KE05執行和檢查要點在應