2022年執業藥師之藥事管理與法規每日一練試卷A卷含答案單選題（共100題）1、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，不屬于商業賄賂行為的是A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠B.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費C.經營者為推銷某產品而出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣【答案】A2、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】D3、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】A4、甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C5、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】C6、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C7、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】D8、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B9、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量【答案】B10、由所在地設區的市級衛生健康主管部門批準的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】B11、（2016年真題）作為一級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理【答案】C12、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】D13、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】B14、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D15、凍干產品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批【答案】A16、在藥品批發企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是A.驗收人員B.養護人員C.銷售人員D.質量負責人【答案】D17、可以從城鄉集貿市場購進的是A.國內供應不足的藥品B.中藥飲片C.國外生產的血液制品D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D18、（2020年真題）根據《藥品管理法》藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為A.責令改正，給予警告B.責令停業整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售【答案】A19、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是A.藥品生產企業B.藥品研發機構C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】C20、（2018年真題）下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是（）A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】A21、以下關于境內第二類醫療器械注冊證格式的表述，正確的是A.冀械注準20162150001B.冀械注進20162150001C.國械注準20162150001D.許械注準20162150001【答案】A22、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是A.跨省發布藥品廣告應取得發布地藥品監督管理部門核發的B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容C.藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈患者作證明的內容D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應證的內容【答案】D23、設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A24、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】B25、《基本醫療保險藥品目錄》藥品的來源之一A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】A26、下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A27、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發A.藥品監督管理部門B.工商局C.衛生行政部門D.國務院【答案】A28、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A.形式審查與受理B.現場檢查C.審批與發證D.飛行檢查【答案】D29、對依法收回的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B30、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當保護患者的個人隱私，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B31、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C32、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D33、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核無誤【答案】A34、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業技術職稱D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】C35、按劣藥論處的情形是A.出現副反應B.出現過敏反應C.更改生產批號D.藥品受污染【答案】C36、屬于麻醉藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】D37、特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D38、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C39、負責國家藥品監督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】B40、（2018年真題）用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）A.保健食品B.醫療器械C.化妝品D.藥品【答案】D41、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】D42、國家二級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】D43、省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章【答案】C44、《中藥材生產質量管理規范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】A45、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經營企業【答案】A46、對藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C47、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D48、秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年【答案】C49、法律法規未強制要求藥品經營企業執行的是A.藥品內在質量檢驗制度B.藥品入庫和出庫檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品保管制度【答案】A50、根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑C.中藥人工制成品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D51、用于經營非處方藥藥品企業的指南性標志的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】C52、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取的行政強制措施是A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號【答案】A53、《反不正當競爭法》規定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B54、根據《藥品管理法》，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B55、（2021年真題）國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼【答案】D56、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【禁忌】【答案】A57、（2021年真題）為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門門對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥C.乙宣稱已向消費者履行告知義務，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關規定D.乙宣稱計算機系統更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關規定【答案】B58、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內不得公開A.處方組成、劑型B.處方組成、保存方法C.處方組成、工藝制法D.工藝制法、劑型【答案】C59、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者A.執業藥師應當拒絕調配、銷售B.執業藥師應當更改C.執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答D.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議【答案】D60、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A61、下列藥品網絡銷售配備和使用執業藥師的行為，不符合規定的是A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務制度，配備了執業藥師，來指導合理用藥B.藥品網絡交易第三方平臺建立了藥品質量管理機構，配備了兩名執業藥師承擔藥品質量管理工作C.個人消費者通過網絡下單購買藥品，由藥品零售企業的執業藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關藥學服務D.藥品網絡交易第三方平臺配備的兩名執業藥師同時兼職為平臺上網絡售藥的藥品零售企業審核處方【答案】D62、有關單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑C.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素D.麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案【答案】A63、未取得藥品生產許可證生產藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A64、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全.療效確切.質量穩定.使用方便B.安全.有效.方便.價廉C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】D65、根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫院藥學部B.疫苗生產企業C.中成藥生產企業D.藥物研制企業【答案】A66、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽【答案】B67、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B68、境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A69、根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C70、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產、銷售假藥罪論處D.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B71、（2021年真題）屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】D72、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款D.十萬元以上五十萬元以下的罰款【答案】D73、（2020年真題）《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】B74、某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的不良反應B.已知的不良反應C.所有不良反應D.副作用【答案】C75、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是（）A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售【答案】C76、七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他特別嚴重情節C.其他嚴重情節D.一般情節【答案】A77、（2021年真題）根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C78、甲醫療機構未經批準，從乙醫療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額5萬元。A.責令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬元D.罰款20萬元【答案】D79、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品B.調配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出C.每次處方劑量不得超過1日極量D.須憑蓋有執業醫師所在的的醫療機構公章的正式處方方可調配藥品【答案】C80、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素【答案】D81、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關商品的真實信息C.按照國家有關規定向消費者出具購貨憑證D.標明真實的采購價格【答案】D82、根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％【答案】C83、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（）。A.國家藥品監督管理部門B.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構C.國家藥品檢驗機構D.地方人民政府和藥品監督管理部門【答案】A84、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】B85、（2019年真題）某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干。經調查，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】A86、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.企業負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學.生物.化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】A87、《藥品廣告審查辦法》規定，藥品廣‘告的監督管理機關是A.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B.縣級以上藥品監督管理部門C.國家工商行政管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D88、開辦藥品生產企業須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產地址變更或者增建生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發【答案】B89、藥品經營企業作為藥品廣告批準文號申請人時A.必須征得藥品生產企業的同意B.必須具備廣告專業人才C.必須經銷藥品生產企業生產的藥品D.受藥品生產企業的委托【答案】A90、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍D.纂改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳【答案】B91、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】D92、2015年1月22日至28日，食品藥品監督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業市場秩序有所改觀，但飛行檢查發現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。A.繼承與創新并重B.中醫中藥協調發展C.現代化與國際化相互促進D.重點跨越【答案】D93、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是A.藥品生產企業通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網藥品交易無需審批B.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業，只能交易本企業生產的藥品C.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售非處方藥D.參與互聯網藥品交易的醫療機構可以在網上銷售自配制劑【答案】D94、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D95、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】B96、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于A.資格罰B.人身罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】A97、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】B98、對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起多久向國家藥品監督管理部門申報A.6個月內B.5個月內C.4個月內D.3個月內【答案】A99、當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、法人代表、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構到市級衛生行政部門辦理變更手續的期限為A.3日內B.7日內C.1個月內D.3個月內【答案】A100、《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】A多選題（共50題）1、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格【答案】ACD2、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業C.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業【答案】ABCD3、根據《中華人民共和國中醫藥法》，下列中醫藥管理事項，實行備案管理的有A.醫療機構僅用傳統工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制中藥制劑C.生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.在本醫療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片【答案】ABD4、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.國家藥品監督管理局撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC5、（2016年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD6、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD7、關于藥品委托生產的說法正確的是A.因技術改造暫不具備生產條件和能力B.因產能不足暫不能保障市場供應C.可以委托部分工序加工D.需要經省級藥品監督管理部門批準【答案】ABD8、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象B.生產、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛生事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥D.3年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC9、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD10、國家對麻醉藥品的管理包括A.定點經營制度B.定點生產制度C.生產總量控制D.備案管理制度【答案】ABCD11、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責令停產停業C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD12、以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品D.季節性降價【答案】ABD13、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發布廣告的醫療器械包括A.戒毒治療的醫療器械B.依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的醫療器械C.只宣傳產品名稱的醫療器械D.大型醫療器械【答案】AB14、倉庫保管員有權拒收A.貨單不符的藥品B.質量異常的藥品C.包裝不牢或破損的藥品D.標志模糊的藥品【答案】ABCD15、藥品生產企業應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD16、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有（）A.對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查B.對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查C.對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查【答案】BC17、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品B.協同醫師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD18、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務C.區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品D.區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品【答案】BC19、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD20、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公平公正【答案】ABCD21、發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布B.沒收廣告費用C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABC22、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明【答案】ABCD23、臨床藥師的主要職責是A.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見B.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議C.進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案D.協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息【答案】ABCD24、藥品注冊申請包括A.新藥申請B.已有國家標準的藥品申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】ABCD25、撤銷行政許可的情形有A.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的B.超越法定職權作出準予行政許可決定的C.違反法定程序作出準予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】ABCD26、施行執業藥師資格制度的目的有A.加強對藥學技術人員的職業準入控制B.推動人事制度改革C.確保藥品質量D.保障人民用藥的安全有效【答案】ACD27、國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有A.責令修改藥品說明書B.暫停生產、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業或者經營企業銷毀處理【答案】ABC28、下列屬于藥品生產環節進行的監督檢查的有A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查C.藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查【答案】CD29、醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統一采購供應本醫療機構臨床使用的藥品D.指導本醫療機構臨床各科室合理用藥【答案】AD30、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公平公正【答案】ABCD31、非處方藥說明書【注意事項】下的內容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監護下使用”C.處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD32、藥品批發企業應當嚴格審核藥品購貨單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發企業向購進單位提供有關資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產許可證、藥品經營許可證）和營業執照的復印件B.所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件C.企業派出銷售人員授權書復印件D.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件【答案】ABCD33、不能納入基本醫療保險用藥范圍的有A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液【答案】ABD34、（2017年真題）甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（）A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”B.甲通過電視臺發布