2022年執業藥師之藥事管理與法規題庫試題單選題（共100題）1、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A2、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】C3、應當協助藥品生產企業履行召回義務的是A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】C4、說明書應當列出全部輔料名稱的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】C5、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設區的市級藥品監督管理部門負責的許可事項是（）。A.基本醫療保險定點零售藥店資格審查B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發D.新藥試行標準轉正審批【答案】C6、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.更改或不注明生產批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品【答案】B7、屬于處方前記內容的是A.用法用量B.藥品專用標識C.臨床診斷D.藥師簽名【答案】C8、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品C.非處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式【答案】C9、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】B10、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.非處方藥D.化學藥【答案】C11、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成生產、銷售劣藥罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】C12、依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易服務【答案】B13、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.甲省藥品監督管理部門B.乙醫院C.丙醫藥公司D.丁藥品生產企業【答案】D14、急診處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】C15、不應作為乙類非處方藥的情況不包括A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑B.兒童用礦物質C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的D.嚴重不良反應發生率達萬分之一以上【答案】B16、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.倉庫地址B.注冊地址C.社會信用代碼D.經營范圍【答案】C17、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執業藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D18、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C19、藥品標簽有效期的表示正確的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】A20、有關處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是A.處方藥需經批準方可在廣播電臺進行廣告宣傳B.乙類非處方藥無須批準即可直接在《醫藥經濟報》上進行廣告宣傳C.非處方藥的忠告語為“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用！”D.根據藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】C21、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發現質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是A.發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告B.發現單位應當立即停止接種，分發.供應，自行銷毀即可C.衛生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告D.藥品監督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B22、中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是（）A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業技術職稱D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】A23、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的【答案】C24、審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級衛生行政部門B.設區的市級衛生行政部門C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B25、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C26、（2020年真題）根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案【答案】A27、（2017年真題）2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B28、（2015年真題）不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D29、違反藥品管理法的規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】C30、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，某藥品零售企業出售了數量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費者的A.安全保障權B.獲得賠償權C.自主選擇權D.監督權【答案】B31、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】B32、下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是A.進行處方審核和提供用藥咨詢B.指導公眾合理使用藥品C.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應D.為無處方患者提供處方藥品【答案】D33、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨【答案】B34、（2018年真題）關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是（）A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品C.調配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查【答案】C35、關于藥品醫療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是A.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術要求予以批準C.開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構或者科研人員申請注冊新藥D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用【答案】B36、應當從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括A.發生不良反應的B.藥品標準被取消的C.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優的品種所替代的【答案】B37、應當標示執行標準的是A.注射劑說明書B.原料藥標簽C.藥品內標簽D.藥品外標簽【答案】B38、藥品零售企業應當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化，以滿足個人消費者合理用藥需求。關于藥學服務要求的說法，錯誤的是A.藥學服務人員向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調配、核對、用藥指導、藥品不良反應信息收集、跟蹤隨訪等藥學服務，向個人消費者提供安全、有效、經濟、合理的藥品B.藥品零售企業應當設置專門的藥學服務區，并有明顯標識C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.可以配置必要的藥學服務設施設備，為個人消費者提供健康便民服務，但是為個人消費者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學服務必須“面對面”【答案】D39、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C40、（2015年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】D41、定點零售藥店外配處方管理工作要實行A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】D42、中藥品種二級保護的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C43、張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產企業以執業藥師身份執業B.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業D.經注冊后，在注冊地以執業藥師身份執業【答案】D44、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D45、藥品與庫房內墻、頂的間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】D46、麻醉藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C47、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D48、有關非處方藥專有標識的說法，錯誤的是A.非處方藥專有標識應與藥品標簽.使用說明書.內包裝.外包裝一體化印刷B.紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識C.紅色專有標識用于甲類非處方藥D.綠色專有標識用于乙類非處方藥【答案】B49、下列藥品中可以申請委托生產的是A.復方板藍根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A50、藥品零售企業藥學服務禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執業藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用【答案】D51、根據《藥品管理法》，不屬于完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制的基本內容的是A.建立協調統一的醫藥衛生管理體制B.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制C.建立政府主導的全方位監管機制D.建立實用共享的醫藥衛生信息系統【答案】C52、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C53、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是（）A.《藥品經營質量管理規范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察【答案】D54、執業藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D55、凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C56、可以適用簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】A57、根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責令關閉B.沒收違法生產、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）【答案】D58、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業經營疫苗質量管理崗位人員工作經驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B59、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B60、按照新藥程序申報，只發給批準文號，不發給新藥證書的是A.增加新適應證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A61、不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在重復給藥現象【答案】D62、藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C63、根據2011年新版的《醫療機構藥事管理規定》，二級醫院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】B64、《中華人民共和國藥品管理法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A65、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》（2018年第27號），古代經典名方中藥復方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D66、藥品批準文號為國藥準字Z20150002的藥品屬于（）。A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產藥品【答案】B67、列入現行麻醉藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】B68、（2018年真題）消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于（）A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】C69、藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D70、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據《中藥品種保護條例》【答案】A71、銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】A72、藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當向原發證機關申請補發，原發證機關按照原核準事項在10個工作日內補發藥品生產許可證。補發后的《藥品生產許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B73、藥品價格評審中心由哪個部門成立A.國家發展和改革宏觀調控部門B.衛生行政部門C.國家中醫藥管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A74、（2021年真題）根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是（）A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案【答案】C75、麻醉藥品和第一類精神藥品采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜的運輸形式是A.道路運輸B.水路運輸C.鐵路運輸D.航空運輸【答案】A76、避孕套是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B77、執業藥師的必要性體現在A.是現行職稱制度的要求B.是藥品管理法規的強制性規定C.是藥學技術人員的通用稱謂統一的結果D.是保證藥品質量和藥學服務質量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D78、執業藥師申請到外?。ㄗ灾螀^、直轄市）執業的，重新申請注冊前應辦理A.首次注冊B.延續注冊C.變更注冊D.注銷注冊【答案】C79、在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】B80、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A81、報告該藥品引起的所有不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】C82、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】C83、負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】D84、藥品內標簽可以不標注A.藥品通用名稱B.批準文號C.產品批號D.有效期【答案】B85、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.復方甘草片D.疫苗【答案】C86、患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師知道用藥，被告知執業藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式【答案】B87、A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D88、廣東某藥品生產企業擬在上海某藥學雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規定可以刊登的廣告批準文號為A.國藥廣審（文）第2015083201號B.粵藥廣審（視）第2015083202號C.粵藥廣審（文）第2015083203號D.粵藥廣審（聲）第2015083204號【答案】C89、（2016年真題）根據《中藥品種保護條例》可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】A90、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零食藥店不得銷售的是()。A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D91、根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供應商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A92、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構是A.國家衛生健康委B.省級衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】B93、需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是A.化學藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預防用生物制品處方藥說明書【答案】C94、對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是A.執業藥師應履行的職責B.執業藥師繼續教育的內容C.執業藥師注冊的規定D.執業藥師再注冊的規定【答案】A95、某人將《執業藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據《執業藥師職業資格制度規定》，針對這種“掛證”行為，該執業藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括A.發證部門撤銷該執業藥師的《執業藥師注冊證》B.該執業藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統C.撤銷該藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》D.該執業藥師可以在處罰后換一家藥店注冊【答案】D96、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治【答案】B97、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D98、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應【答案】B99、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳【答案】B100、下列關于互聯網藥品交易服務的敘述，錯誤的是A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥C.藥品生產企業通過自身網站可以為其他生產企業生產的藥品提供互聯網交易服務D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】C多選題（共50題）1、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱D.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑【答案】ABC2、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC3、根據《處方管理辦法》，藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD4、醫療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD5、經醫生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括A.急性腸炎B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.術后鎮痛【答案】BC6、醫療器械網絡銷售企業應當記錄醫療器械銷售信息，有關銷售記錄的保存期限，說法正確的有A.銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年B.銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后3年C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年D.植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存【答案】ACD7、有關藥品零售企業銷售藥品的說法，正確的是A.處方經執業藥師審核后方可調配B.不得銷售近效期藥品C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD8、藥品上市許可持有人和藥品生產企業建立的藥品品種檔案，其內容包含A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質量標準、使用說明書等）B.原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質量規格、檢驗方法、檢驗結果C.銷售記錄D.印刷性包裝材料樣稿【答案】ABCD9、下列有處方權的是A.執業藥師B.執業醫師C.執業助理藥師D.執業助理醫師【答案】BD10、對藥品的標簽、說明書的印制管理要求有A.應當使用國家語言文字委員會公布的規范化漢字B.不得印有暗示療效、誤導使用和不恰當宣傳產品的文字和標識C.不得有印字脫落或者粘貼不牢的現象D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充【答案】ABCD11、關于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是A.投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監督管理部門處理B.上級市場監督管理部門認為有必要的，可以處理下級市場監督管理部門收到的投訴，下級市場監督管理部門無須主動上報上級市場監督管理部門有關投訴C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業秘密、個人隱私、國家秘密以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全、社會穩定的信息，市場監督管理部門應當嚴格保密D.法律、法規、規章規定市場監督管理部門應當將舉報處理結果告知舉報人或者對舉報人實行獎勵的，市場監督管理部門應當予以告知或者獎勵【答案】ABCD12、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.疫苗生產企業在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，均應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄【答案】ACD13、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD14、關于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警C.限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權D.醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權【答案】ABCD15、依法不予處罰的條件有A.不滿14周歲的人B.違法行為發生在2年前的C.精神病患者在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的【答案】ABCD16、GMP中藥品生產質量管理的基本要求包括A.確認和驗證是一次性的行為B.首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證C.企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件D.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存【答案】BCD17、下列屬于存在缺陷的醫療器械產品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B.不符合強制性標準的產品C.不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品D.不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品【答案】BCD18、醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的A.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節D.妊娠控制【答案】ABCD19、《基藥辦法》規定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.藥品標準被取消的?B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?C.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的?D.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?【答案】ACD20、按照規定重新辦理《藥品經營許可證》的是A.企業分立B.合并C.改變經營方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD21、關于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是A.同時打印紙質處方，其格式與手寫處方一致B.紙質處方經醫師簽名或者加蓋簽章后有效C.藥師發藥時應核對紙質處方D.紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查【答案】ABCD22、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為5年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】ABCD23、2018年8月31日，國家藥品監督管理局正式加入了世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織向非洲供應抗艾滋病和結核病藥物。按上述國際協議，可以開具藥品出口銷售證明的是A.已批準上市藥品的未注冊規格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品GMP要求生產的出口藥品，且符合與我國有相關協議的國際組織要求的出口藥品B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品GMP要求生產，且符合與我國有相關協議的國際組織要求的出口藥品C.國務院有關部門限制出口的藥品D.國務院有關部門禁止出口的藥品【答案】AB24、執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD25、二級醫院的藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的專家組成，包括的專業有A.藥學B.臨床醫學C.醫院感染管理D.醫療行政管理【答案】ABCD26、有關中藥飲片包裝及標簽的說法，正確的是A.中藥飲片標簽應注明品名、產地B.中藥飲片標簽應注明規格、用法用量C.包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售D.中藥飲片應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器【答案】ACD27、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，關于“十三五”期間執業藥師管理需要達到的水平的說法，錯誤的有A.執業藥師服務水平顯著提高B.每萬人口執業藥師數為4人C.新開辦零售藥店主要管理者具備執業藥師資格D.有執業藥師指導合理用藥【答案】BCD28、藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備的條件有A.具有從事疫苗管理的專業技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度D.符合屬地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC29、根據《食品藥品監督管理總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.藥品研發機構D.科研人員【答案】BCD30、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定，中藥經營的原則要求為A.少環節、多形式B.統一、開放C.渠道清晰D.行為規范【答案】ACD31、《"十三五"國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】ACD32、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業的銷售記錄B.批發企業的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發、供應記錄【答案】ABCD33、《廣告法》規定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法的內容，或禁止廣告的產品進行廣告宣傳的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或停止發布B.沒收廣告費用C.可以并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABCD34、不能作為醫療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態反應原外的生物制品【答案】ABCD35、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業的銷售記錄B.批發企業的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發、供應記錄【答案】ABCD36、屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是A.