全血細胞分析的質量管理第一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日人員在整個質量保證系統中，最為關鍵的因素是人，包括醫生、護士、檢驗人員和標本運送人員具相應專業學歷和相應專業資格數量（明確崗位分工和工作量）培訓和考核:內容：專業理論、操作技能、信息系統和生物安全等形式：內部培訓、定期學術交流、病案分析等考核：上崗前考核，現場考核，檢驗結果的分析和解釋，形態學工作人員的能力評估等。第二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日患者準備患者身份的確認；住院患者非緊急狀態下，最好每天同一時間段采血；輸完脂肪乳要8小時后采血；門診患者匆忙趕到醫院后，最好休息15～30min進行采血；掙扎哭鬧的小孩最好在安靜下來后，休息15min再進行采血。第三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日責任和理念：將每一份標本都看作是無法重新獲得、唯一的標本，必須小心地采集、保存、轉運、檢測、報告。臨床反饋檢驗報告結果不滿意、不準確、不符合病情的，有70

%以上可溯源到分析前質量問題。第四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日標本基本要求用EDTA·K2抗凝劑，除少數取靜脈血有困難的患者可用末梢血外，盡可能靜脈穿刺采血。標本的采集可參考NCCLSH3-A5文件——

診斷血標本靜脈穿刺采集程序。取血后最好在4小時內完成檢測。一般不超過8h(涂片后鏡檢除外)；如果要求檢查瘧原蟲，靜脈血標本應在采集后一小時內制備血液涂片。第五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)推薦的采血順序：a)血培養管b)凝血試驗管c)血清管d)肝素管e)EDTA管f)葡萄糖酵解抑制劑管。采血順序第六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日我國衛生行業標準(WS/T225-2002)推薦的采血順序：a)血培養管b)無添加劑管c)凝血試驗管d)有添加劑管(不同添加劑管按以下順序采血：1)枸櫞酸鹽管2)肝素管3)EDTA管4)草酸鹽/氟化物管)第七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日標本運輸溫度：在運輸到檢驗科前，標本必須置于室溫（18～25℃）下，低溫破壞血小板。平穩：泡沫可使血小板激活，強烈震蕩可使細胞破壞。第八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日標本接收標識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、檢查項目、采集時間等。拒絕不合格標本：量多或量少，高脂肪、溶血、凝固、污染標本，選擇錯誤試管等。第九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日影響白細胞結果的因素血小板聚集冷凝球蛋白血癥有核紅細胞難溶解紅細胞(如肝硬化病人)瘧原蟲第十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日影響紅細胞結果的因素冷凝集綜合征大量白細胞高脂血癥高膽紅素血癥巨大血小板Heinz小體、瘧原蟲、H-J小體、熒光藥物等影響熒光染色法網織紅計數結果第十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日影響血小板結果的因素小紅細胞和破碎紅細胞血小板聚集：抗凝劑EDTA等引起的血小板假性減低；采血不順引起的血小板聚集儲存溫度：低溫可激活血小板而聚集稀釋液：是否新鮮、潔凈，污染可激活血小板而聚集第十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日EDTA依賴性血小板假性減少

原因：不明，可能與血小板表面某種隱蔽性抗原有關。血小板被EDTA活化后，隱蔽抗原暴露，與血漿中存在的自身抗體結合，激活細胞膜中的某些能活化血小板纖維蛋白原受體的活性物質，促使血小板與纖維蛋白原聚集成團。腫瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血癥等發生率高，健康人也可發生。第十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日處理方法換用枸椽酸鈉作抗凝劑10倍量抗凝劑（10mg/mlEDTA*K2)EDTA與枸椽酸鈉按10：1比例混合偶爾有患者對所有常用的血液抗凝劑均出現凝集，可用5mg/ml丁胺卡那霉素抑制或解離血小板的聚集。第十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日其它因素對結果的影響生理狀態：妊娠婦女、新生兒炎癥寒冷吸煙一天內不同時間第十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日試劑因素過期試劑污染試劑:新舊試劑混合不配套的試劑：錯用其他儀器試劑第十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日

分析中質量管理標準操作規程(SOP)溯源和校準室內質控室間質評在線質控結果比對性能評價第十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日標準操作規程(SOP)全血細胞分析SOP分析儀操作SOP血細胞分析的顯微鏡復檢標準血涂片制備和檢查程序對標本進行重復檢驗的標準及程序：超出儀器線性范圍時解決方法，樣本中存在一些影響因素（如有核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細胞、紅細胞有內容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結果可靠性的判定和糾正措施。第十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日溯源根據國際血液學標準化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細胞分析的檢測結果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結果的準確性和不同實驗室檢測結果的可比性衛生部臨檢中心檢從2002年起陸續建立血細胞分析不同項目的參考方法，使血細胞分析的檢測結果可直接溯源至國際標準。第十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日校準1999年NCCLS出臺的H38-P（建議草案）——自動血液分析儀的校準和質量控制第二十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀校準存在的問題

客觀原因：配套校準物的效期短成本高；一些檢測系統無配套校準物。主觀原因：對校準的重要性認識不夠；校準方法未掌握。第二十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀校準的要求

要求對每一臺儀器進行校準建立校準程序并寫成文件，內容包括校準物的來源、名稱，校準方法和步驟，校準頻次等分別對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血）和檢測模式（開管與閉管）進行校準使用制造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準第二十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀校準要求

投入使用前更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時室內質量控制顯示系統的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質評成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）半年進行一次校準第二十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀的校準方法儀器準備（清洗管道，光路調整，更新老化配件，試劑空白，不精密度）校準物的準備（有效期，外觀，室溫平衡）對校準物進行檢測：連續檢測11次,棄去第1次的結果，計算均值比較校準物定值與測定均值的偏差計算公式:偏差=(測定均值-定值)/定值100%第二十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日方案1（參考方法）新鮮血（分為三管）第1管參考方法定值其余二管用于待校準血細胞分析儀校準和校準驗證RBC/WBC:單通道阻抗分析儀PLTCD41/CD61測PLT/RBCRBCHb(HiCN法)Hct(微量離心法)定值后—多臺血細胞分析儀第二十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日第1瓶測十一次血細胞校準物（廠商提供的校準物）比較結果（百分率差異）當結果≤標準百分率差當結果≥標準百分率差異儀器調整，求校準系數第2瓶校準物測定（校準驗證）

血細胞分析儀的三種校準方案方案2(廠商提供的校準物)—單臺血細胞分析儀第二十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日方案3（健康人新鮮血）

—多臺血細胞分析儀新鮮全血10ml（EDTA.K2）混勻分裝三瓶（管）第1管以已校準檢測系統定值（測11次，棄去第1次結果）第2/3管用于對待校準血細胞分析儀校準和校準驗證第二十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日校準的判別標準參數百分數差異

一列二列WBC1.50%10%RBC1.00%10%Hb1.00%10%Hct2.00%10%MCV1.00%10%PLT3.00%15%第二十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日結果判斷偏差第一列數值，可不調整因子偏差在第一/二列數值之間自動校準求新校準系數=[原校準系數(定值/測定均值)]偏差第二列數值，請廠商檢查原因并排除后,再校準第二十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日參考方法血紅蛋白測定ICSH（1995）：人類血紅蛋白測量參考方法和國際氰化血紅蛋白標準；

NCCLSH15-A3（2000），血液血紅蛋白定量測定參考方法和程序選擇血細胞比容測定ICSH（2001）：血細胞比容測定參考方法ICSH（2003）：血細胞比容測定替代參考方法NCCLSH7-A3（2000）：微量法血細胞比容測定參考方法第三十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日紅細胞、白細胞計數ICSH（1994）：紅細胞和白細胞計數參考方法白細胞分類計數NCCLSH20-A2（2007）：白細胞分類計數（比例）參考方法和儀器計數方法評價血小板計數ICSH/ISLH（2001）：血小板計數參考方法—紅細胞/血小板比率測定法（CD41/61）網織紅細胞計數ICSH/NCCLSH44-A2（2004）：網織紅細胞計數法（血細胞計數儀、流式細胞術和活體染色法）第三十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日白細胞分類計數校準白細胞分類參照標準和儀器方法評價：批準標準(CLSIH20-A2：2007)主要內容：描述自動血液分析儀，依據目視白細胞分類，建立參考方法，用于自動血細胞分析儀或手工白細胞分類的比較。第三十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日WBC分類新的參考方法（流式細胞法）第三十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日網織紅細胞校準網織紅細胞計數方法(自動血細胞計數儀，流式細胞儀，活體染色)

H44-A2，2004第三十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日網織紅細胞流式細胞法使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶橙、塞唑橙等）：與網織紅細胞內的RNA結合后，通過流式細胞技術測定網織紅細胞的熒光強度，熒光強度的多少反映了網織紅細胞內RNA含量的多少，熒光強度越強，說明RNA含量越多，網織紅細胞也就越不成熟，反之亦然。第三十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日校準驗證校準完成后應進行校準驗證校準驗證最好應采用不同批號校準品，或同批采集的已定值的另一管新鮮血標本。與性能已驗證的儀器進行比對試驗（不同濃度5個標本）如果沒有不同批號校準品，只好用同批號未用的第二瓶校準品不能用質控品來進行校準驗證第三十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀室內質控商品質控物檢測患者結果差值控制(DeltaCheck)保留患者標本的質控法(Brittin法)浮動均值法(Movingaverage,Xb)即刻質控法第三十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日1.商品質控物檢測質控品的選擇質控品的濃度水平質控頻度靶值和標準差的確定失控規則的確定Levey-Jennings質控圖Z值圖(Westgard多規則質控方法)室內質控的管理第三十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日質控品的選擇推薦使用配套質控品，若用非配套質控品，要求與配套質控品進行1個月的平行檢測，以評價非配套質控品的質量和適用性。第三十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日質控品的濃度水平要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質控品。通常有高中低三個不同濃度水平的質控物。CAP提出：在全血分析質控中，10%的偏差在中高值質控結果的數值上表現較為明顯，而低值不明顯。當低值質控結果提示需進行儀器校準，而中高值質控結果未顯示同樣的要求時，無法處理，因此不要求做低值水平質控。第四十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日質控頻率根據其不精密度、標本的數量定期實施，要求檢測當天至少1次。美國CLIA要求不長于8小時做一次。第四十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日靶值和標準差的確定方法1：新批號的質控品，應在舊批號質控品使用結束前新舊批號一起測定，在至少3至4天內的不同時段，分析每水平控制品3至4批，每批重復2至3次，至少20個檢測結果，對數據進行離群值檢驗，剔除超過3S的數據，計算余下數據的平均數。以此均數作為質控圖的均值，采用以前接近該均值質控物的變異系數（CV%）來估計新的標準差。20個工作日后采用累積均值和標準差。第四十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日靶值和標準差的確定方法2：每次買同一批號兩套質控物，1套質控物與上一批質控物同時檢測至少20個工作日，計算累積均值和標準差，另一套質控物使用該累積均值和標準差作實時質控。制造商規定的“標準值”只能作為參考，通常實驗室確定的靶值應在配套定值質控物的允許范圍內。第四十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日失控規則的確定實驗室應有程序規定使用的規則，至少使用13s規則，多種質量控制規則的使用可以提高誤差檢出概率。第四十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日Levey-Jennings質控圖與濃度水平對應的靶值和標準差（用±2s和±

3s畫出控制限的范圍）儀器質控品的名稱、濃度水平、批號和有效期試劑名稱和批號每個數據點的日期操作人員的記錄第四十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日Westgard判斷規則12S規則：1個質控點超出±2SD，提示警告；13S規則：1個質控點超出±3SD，提示存在隨機誤差；22S規則：2個連續的質控點超出+2SD或-2SD，提示存在系統誤差R4S規則：2個連續的質控點，1個超過+2SD，另一個超過-2SD，提示存在隨機誤差；10X規則：10個連續質控點在均值同一側，提示存在系統誤差。

41S規則：4個連續質控點超出+SD或-SD，提示存在系統誤差；第四十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日質控項目：所有檢測項目均應開展室內質量控制。質控方法：至少使用L-J質控圖方法。利用均值和標準差作Levey-Jennings曲線。計算Z值，作Z值質控圖，根據Westgard多規則判斷是否存在誤差及可能的誤差類型。失控報告：要求描述失控情況、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果等內容。質控數據的管理：原則上每月統計1次，至少保存二年。記錄的檢查：相關負責人至少每月應對室內質量控制的記錄進行檢查并簽字。室內質控的管理第四十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日2.即刻性質控方法對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質控方法，只連續測定3次，即對第三次以后的檢驗結果進行控制。

第四十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日即刻性質控方法計算出至少3次測定結果的平均值和標準差；計算出SI上限值和SI下限值：

SI上限=（x最大值-x）/sSI下限=（x-x最小值）/s查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數值進行比較。當檢測的數據超過20個以后，可轉入使用常規的質控方法進行質控。第四十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日

即刻性質控法SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56第五十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日即刻性質控法評價適用性：正態分布或近似正態分布，檢測頻次低的定量檢驗項目或定性試驗缺陷：結果易受前3個質控數據的影響，在統計學中樣本量少時容易出現抽樣誤差，Grubbs檢驗法要求樣本數據不可少于6個。第五十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日3.患者結果差值控制方法計算同一患者前一次與本次結果的比較的差異標本間差異(δ值)=（本次結果-前次結果）/前次結果規定時間范圍，質控限第五十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日臨床應用當出現失控時，可提示三種情況：患者標本張冠李戴；患者在輸液中抽血；患者病情發生變化。第五十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日4.保留患者標本的質控法方法：選5個患者標本WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC7項指標均在正常范圍內，置冰箱過夜，次日晨進行檢測。理論基礎：新鮮血的上述參數在冰箱冷藏24小時內基本保持穩定第五十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日計算δ平均差的變化率：δ2=∑(Y2i-Y1i)2/n(其中Y1i：第一天的單個質控標本值；Y2i：第二天的單個質控標本值；：某項參數第一天的均值；：該參數第二天的均值；n：標本個數)第五十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日標本號ADVIA120WBCRBCHbHctMCVMCHCPLT10012005-12-85.193.9212936.392.43552862005-12-95.224.0913037.892.534328310022005-12-86.355.0115543.686.93572942005-12-96.605.0815544.387.135029110032005-12-88.085.1816045.988.73492582005-12-98.305.2616046.989.234226210042005-12-85.044.6315144.49612-95.104.7415345.796.533527410052005-12-84.035.1715845.287.33492442005-12-94.245.1416045.187.8355248

σ20.030.011.801.090.1460.6011.80

σ0.180.101.341.040.387.783.442.57tn1.931.731.671.892.021.440.13第五十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日判斷采用配對t檢驗進行統計當n=5，tn>2.57，p<0.05，表示前后兩組結果的差別具有統計學意義。意義：當檢測結果有傾向性變化時，出現失控，提示有系統誤差出現。第五十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日5.浮動均值法方法：根據MCV，MCH和MCHC三項參數處于相對穩定，以病人標本平均結果為判斷指標。每批20個標本，計算MCV，MCH和MCHC的浮動均值(Xb,i)，建立質控范圍(X2s)或(X3%)。要求：腫瘤、貧血、腎病患者不超過三分之一，每天的標本數大于60。第五十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日第五十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日浮動均值的計算方法

其中XBi：第i批的浮動均值，XBi-1：上一批的浮動均值，n：該批的標本數，d：本批樣本結果同前一批浮動均值的差值，sign：括號里面d的原來的算術符號。第六十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日浮動均值法的判斷方法推薦靶值

MCV89.5±1.5flMCH30.5±0.5pgMCHC340±5g/L判斷標準

13%：一批XB值超出均值±3%為失控

32%：三批連續XB超過均值±2%為失控第六十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日五種室內質量控制方法的評價使用儀器配套商品質控品的Westgard多規則質控方法是基本方法，一般要求首選；其他四種方法可以作為商品質控物質控方法的補充；條件許可時，最好有兩種或兩種以上的質控方法；各種質控方法需要LIS的支持。第六十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日室內質量控制存在的問題CBC進口質控物的成本高、效期短。國產質控物的技術問題未得到完全解決質控物的穩定性與敏感度室內質控方法的選擇要根據實際情況第六十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日室間質量評價的要求EQA樣本的檢驗：應與患者樣本相同的處理方法和檢測方法當沒有正式的實驗室間比對計劃時，實驗室管理層應制定對該項目的檢測結果進行比對和確認的方法，例如與其他實驗室交換樣本和/或用已知結果樣本的盲樣檢驗EQA評價報告由實驗室負責人審核并簽字第六十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日新鮮血用于CBC室間質評優點：可用于不同類型儀器的測定，不用分組。適合局部地區開展室間質評。缺點：需冷藏保存，快速運輸，8小時內完成檢測。成本高（賦值成本+物流成本）。第六十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日在線質控

定義：利用因特網和儀器廠家提供的網絡平臺，將局部地區，甚至全球同型號、同批號全血質控品的檢測結果進行匯總和統計分析，反饋給用戶后，對儀器的不精密度和系統偏差進行監控。BeckmanCOULTER、SYSMEX、CELL-DYN、Siemens四大品牌均有在線質控。

BeckmanCOULTER、SYSMEX的在線質控可做到實時（10分鐘左右可完成上傳、統計分析、反饋）。第三方室內質控室間比對平臺：伯樂質控平臺在線質控的最大特點是利用室內質控數據，就可完成室間比對，不需增加成本。第六十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日SDI和PI正確性：計算每個參數的組均值和組SD值，然后判斷每個儀器每個參數偏離組均值多少個組SD，即SDI，以SDI來評價儀器的準確性。精密性：計算組內所有儀器SD的平均SD值，然后判斷每個儀器的SD與平均SD的比值，即PI，以PI來反映各儀器的精密度。第六十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日SDI和PIGetoutAverageHosp.ATotalHosp.BHosp.CHosp.DGetoutVariationAverageinTotalSDofAverage=「InterSD」「IndexofAccuracy」ＳＤI＝（resultatowndevice）－（Averageatsamepeergroup

）InterSDAverageofSD=「IntraSD」「IndexofPrecision」PI

＝SDatowndeviceIntraSD第六十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日SNCS優缺點參數多：CBC+DIFF相關的36個參數和RET有關的9個參數。數據自動傳輸，10分鐘左右即可瀏覽最新結果。作室內質控同時正確度進行評價在用戶允許的情況下，工程師可對儀器進行遠程測試和修改某些設置，提高服務效率。每天儀器日志發送到SNCS系統，通過對日志分析，監測儀器潛在異常情況，減少儀器故障的發生。不足之處：上傳數據較少時，會出現假失控現象；第六十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日結果比對實驗室內部不同系統間的比對實驗室之間的比對：EQA/與其他實驗室的比對。在線質控(室內質控室間比對)第七十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日實驗室內部結果比對使用臨床標本，濃度涵蓋線性范圍且均勻分布標本的數量：

EP9-A2(n>40)；

EP15-A3(n>20)；小樣本的比對試驗（n=5,n=3,n=2）比對頻率:至少6個月進行1次比對試驗，每月進行1次比對更好。第七十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞分析儀性能評估安裝和培訓（輻射、磁場、電信干擾）性能驗證：精密度、準確性、線性范圍、攜帶污染率、可比性、抗干擾能力、參考區間等第七十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日評估準備與廠商安排，保證必須、足量的單一批號和多批號（用于批間評估不精密度）的試劑、校準品、質控品，接受過培訓的工程師?？剖覂炔浚壕邆渫瓿沈炞C工作的工作人員，包括涉及儀器操作、特殊標本收集、額外標本處理、細節記錄、統計分析、評估報告撰寫等第七十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日精密度ICSH：批內、批間和總精密度（新鮮血標本）：隨機選取10例臨床新鮮抗凝靜脈血樣本，每份樣本在儀器上連續測定3次。該批樣本室溫放置2小時后再重復以上操作，計算批內和批間不精密度。隨機選取新鮮抗凝血20份，在儀器上0，2，4小時各測定1次，計算總不精密度。NCCL/CLSI：EP-15評價批內和批間不精密度，采用高中低三個不同濃度水平的質控品第七十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日線性驗證高值標本以等滲鹽水稀釋為100％、90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％和10％，分別測定各稀釋標本2次，取其均值作為測定值，并與計算所得各稀釋度相應的預期值進行比較。第七十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日攜帶污染率先取一份高值樣本連續測定3次(H1、H2、H3)，隨后立即取一份低值樣本連續測定3次（L1、L2、L3）。用下列公式進行計算：要求：WBC、RBC、Hb、Hct、PLT均<1%第七十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日準確性定義：一種測值與真值之間一致性的量。真值必須用肯定/參考方法才能獲得（1991年ICSH定義）新鮮全血標本用ICSH/CLSI推薦的參考方法進行定值，來驗證儀器檢測的準確性。單通道阻抗計數儀CoulterZ2（WBC/RBC）、[HiCN法(Hb測定)、微量離心法(Hct測定)、FCM法(PLT計數)以及NCCLS推薦的手工法（相差顯微鏡法）。第七十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日抗干擾能力評價嚴重脂血、黃疸對WBC、RBC、PLT、Hb檢測的干擾?？赏ㄟ^添加干擾物的方法，評價添加與未添加TG和BIL標本結果的差異；或根據CLSIEP-7文件進行設計。第七十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日參考區間的驗證檢測20份健康人標本進行驗證CLSIC28-A3《臨床實驗室如何規定和確定參考區間》的建議。衛生部首次實施中華醫學會檢驗分會承擔的《中國人群重要常規臨床檢驗項目參考區間的建立》計劃，包括血液分析。第七十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日分析后質量管理各項結果的分析各種圖形的分析異常警告提示的分析顯微鏡復檢結果報告不同類型樣本保存的要求廢棄物處置方法的最低要求第八十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日存在的問題血細胞自動分析的精密度高，檢測速度快，儀器的篩檢功能更加完善血細胞形態的多樣性和復雜性決定了使用顯微鏡對血細胞進行復檢是必不可少的手段復檢可直觀地評估和驗證自動化分析結果的可靠性，彌補儀器形態學鑒別能力的不足，為臨床提供一份全面的血液分析報告第八十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日存在的問題復檢比率偏低甚至不鏡檢據報道國外鏡檢率5%～95%,國內鏡檢率為0～15%，大部分<5%或不鏡檢。未正確發揮自動化分析的篩檢功能一些臨床醫生對自動化結果不信任，過多地申請白細胞手工分類和血細胞顯微鏡形態檢查，加大了檢驗工作負擔各實驗室制定的復檢規則差異較大，實施過程中存在一些具體問題第八十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日原因分析各級人員對復檢的重要性認識不足復雜程度高，對人員的要求高樣本量大，工作煩瑣費時，人員數量與工作量不匹配缺乏復檢的標準、內容、方法和程序經濟效益差培訓工作有待加強第八十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞形態學檢查

引發的醫療糾紛案例1患者女，40歲，因干咳而住某院，血常規檢查WBC11×109/L，“三分群”血液分析儀MCR0.19，異常提示F2，未查血片。后患者轉北京住院，多次查血常規，嗜酸粒細胞高，確診為支氣管哮喘。先后支付醫療費用較多，認為甲院延誤了診斷，要求賠償。第八十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞形態學檢查

引發的醫療糾紛案例2患者男,36歲,腎結石手術前查血常規，連續兩天PLT分別為24和33×109/L，未鏡檢。泌外科醫生不給做手術，轉血液內科進一步檢查。骨髓像正常，外周血片上PLT不少，多成堆分布，再將EDTA·K2抗凝血涂片鏡檢，也發現PLT存在明顯聚集，手工計數PLT214×109/L，又轉去手術，術中無異常。患者家屬認為延誤了治療過程，應處理當事人。第八十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日血細胞形態學檢查

引發的醫療糾紛案例3患者女，4歲，因貧血、脾大住院治療，全血分析RBC3.1×1012/L、Hb72g/L、WBC8.5×109/L、PLT214×109/L、RDW13.6%，未查血象。后患者黃染逐漸明顯，查血片：球形紅細胞35%。診為遺傳性球形細胞貧血。第八十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條規則的出臺2002年由Houwen博士邀請了20位專家組成了國際血液學復檢專家組制定了自動化全血細胞計數（CBC）和白細胞分類計數（DC）復檢標準，提出了83條規則。提出的規則經15個實驗室試用后，通過所得數據的分析，將其整理合并為41條規則第八十七頁，共一百零七頁，2022年，8月28日參與的實驗室6個國家的15個實驗室，包括了腫瘤醫院，兒童醫院，社區醫院以及其他類型醫院的實驗室儀器類型

AbbottCellDyn4000BayerADVLA120BeckmanCoulterGenSandLH750SysmexSE-9000andXE-2100第八十八頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（CBC）編號參數（單位）復檢條件復檢要求1新生兒首次檢測標本涂片鏡檢2WBC、RBC、Hb、PLT、Ret超過檢測線性稀釋標本重測3WBC、PLT低于實驗室確認的儀器線性范圍按實驗室SOP進行4WBC、RBC、Hb、PLT無結果1、檢查標本有無凝塊2、重測標本3、如維持不變，用替代方法計數第八十九頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（CBC）編號參數（單位）復檢條件復檢要求5WBC（X109/L）首次結果<4.0或>30.0涂片鏡檢6WBC(X109/L)3天內Delta值超限，并<4.0或>30.0涂片鏡檢7PLT(X109/L)首次結果<100或>1000涂片鏡檢8PLT(X109/L)Delta值超限的任何結果涂片鏡檢9Hb（g/L）首次結果<70或其年齡和性別段參考范圍超出上限以上201、涂片鏡檢2、確認標本是否符合要求第九十頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（CBC）編號參數(單位)復檢條件復檢要求10MCV（fL）24h內標本的首次結果<75或>105（成人）涂片鏡檢11MCV(fL）24h以上的成人標本；>1051、涂片鏡檢觀察大紅細胞相關變化；2、如無大紅細胞相關變化，要求重送新鮮血標本3、如無新鮮血標本，報告中注明第九十一頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（CBC）編號參數(單位)復檢條件復檢要求12MCV24h內標本的Delta值超限的任何結果確認標本是否符合要求13MCHC（g/L）≥參考范圍上限20檢測標本是否脂血、溶血、RBC凝集及球形紅細胞14MCHC（g/L）＜300，同時MCV正常或增高尋找可能因靜脈輸液污染或其他標本原因15RDW(%)首次結果>22涂片鏡檢第九十二頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（DC）編號參數（單位）復檢條件復檢要求16無DC結果或DC結果不全人工分類和涂片鏡檢17Neu#（X109/L）首次結果＜1.0或＞20.0涂片鏡檢18Lym#（X109/L）首次結果＞5.0(成人)或＞7.0(＜12歲)涂片鏡檢第九十三頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（DC）編號參數（單位）復檢條件復檢要求19Mono#（X109/L）首次結果＞1.5(成人)或＞3.0（＜12歲）涂片鏡檢20Eos#（X109/L）首次結果＞2.0涂片鏡檢21Baso#（X109/L）首次結果＞0.5涂片鏡檢22NRBC#首次出現任何結果涂片鏡檢第九十四頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（RET）編號參數（單位）復檢條件復檢要求23Ret#（X109/L）首次結果＞100涂片鏡檢第九十五頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（可疑提示）編號參數（單位）復檢條件復檢要求24懷疑性報警（IG/Band報警提示除外）首次成人結果出現陽性報警涂片鏡檢25懷疑性報警首次兒童結果出現陽性報警涂片鏡檢26WBC結果不可靠報警陽性報警1、確認標本是否符合要求并重測標本2、如出現同樣報警提示，檢查儀器3、如需要，進行人工分類第九十六頁，共一百零七頁，2022年，8月28日41條復檢規則（可疑提示）編號參數(單位)復檢條件復檢要求27RBC碎