獸醫生物制品注冊評審依據與注冊評審程序第一頁，共四十六頁，2022年，8月28日1獸藥注冊評審與研發一、注冊申報程序二、評審工作程序三、技術評審依據四、注冊評審時限五、資料要求與評審關注點六、注冊概況七、注冊注意事項第二頁，共四十六頁，2022年，8月28日2申報者部行政審批大廳部評審中心生藥評審處部獸醫局綜合處部獸醫局藥政處部評審中心化藥評審處中監所業務處中監所各檢測室化藥、細菌病毒、殘留省獸醫行政部門第三頁，共四十六頁，2022年，8月28日3二、評審工作程序2004年12月31日農業部公告第446號農業部行政審批綜合辦公辦事指南《獸藥行政許可部分》。2005年4月29日，農業部農醫藥便函[2005]86號下發《獸醫局獸藥行政許可內部工作規范》，明確了獸醫局藥政處、綜合處、審評辦、中監所等部門審批各崗位職責，明確了注冊資料接收、形式審查、初審、復審和退審等工作內容。第四頁，共四十六頁，2022年，8月28日二、評審工作程序2005年5月10日農業部農辦醫[2005]17號發布了《獸藥注冊審評工作程序》，進一步明確了獸藥審評相關的農業部獸醫局、審評中心、中監所、省級獸藥監察所等部門和承辦人、主審專家、審評專家、專家組長的職責以及評審工作流程。第五頁，共四十六頁，2022年，8月28日二、評審工作程序2006年6月評審中心掛牌后，按照內設機構要求，農業部評審中心相繼制訂了《農業部獸藥評審中心內部工作程序》、《農業部獸藥評審中心公文運轉程序》、《獸藥評審工作紀律規定》等規章制度，保障了評審中心各項工作的正常運轉。第六頁，共四十六頁，2022年，8月28日形式審查程序注冊資料2份承辦人審查農業部442號公告承辦處處長簽發評審意見評審內部網監印登記行政大廳第七頁，共四十六頁，2022年，8月28日7技術評審程序受理材料25份登記承辦人擬定評審計劃主審、副審時限專家庫管理員審核310位承辦處處長主管所長或所長審批初復審會組長主持第八頁，共四十六頁，2022年，8月28日8初復審意見流程初復審會議主、副審意見評審報告簽字認可承辦人評審意見承辦處處長質量復核通知注冊申請人獸醫局行政大廳分管所長、所長審批辦公室核稿第九頁，共四十六頁，2022年，8月28日9評審專家選取程序每次評審會前由評審辦從專家庫中隨機遴選和結合專業特長相結合方式遴選出參加評審會議的專家，并確定主審專家、專家組組長人選。根據專業需要也可臨時聘請農業部獸藥評審專家庫以外的有資質的專家。專家組組長一般由評審辦從專家庫中選擇評審經驗豐富、具有較高技術權威的專家擔任，但同一品種的初審會和復審會專家組組長應保持連續性。第十頁，共四十六頁，2022年，8月28日10三、技術評審依據（一）法規依據：，國務院令第404號，獸藥管理條例，實施。新獸藥技術審評和注冊制度、進口獸藥注冊管理制度、獸藥監督管理制度（監督檢查、標準、監督檢驗、行政處罰）、獸藥生產經營企業實行許可制度（GMP/GSP、工商執照前置、產品許可）、產品分類管理制度（處方藥與非處方藥）、生物制品批簽發管理制度、獸藥廣告分級審批管理制度（重點與非重點媒介）、獸藥使用安全管理制度（休藥期、使用記錄、不良反應報告制度、獸藥殘留監控制度、獸藥殘留監控結果公布制度）。第十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日11三、技術評審依據新獸藥注冊、研制和安全評價制度的變化1.新獸藥定義發生了改變。“未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品”，即真正意義上的創新藥物和僅在國外上市的獸藥。解決了原來新獸藥定義過寬、新藥不新的問題。2.規定了研制條件。研制者必須具有相應的研制場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。3.研制的新獸藥必須進行安全性評價。獸藥安全性評價的單位必須取得國務院獸醫行政管理部門的認定，并遵守GLPGCP的規定。4.研究需使用一類病原微生物的，開展實驗室研究前須征得農業部獸醫行政部門批準5.申報新獸藥必須提供自己的實驗數據。根據WTO有關規定和我國入世的有承諾，對申請人提供的試驗數據和其他數據實施6年的保護；同時對新獸藥設立不超過5年的監測期，監測期內，不再批準其他企業生產或進口該獸藥。獸藥生產企業要在新獸藥監測期內收集和及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料。6.規范了新獸藥的審批，明確國務院獸醫行政管理部門負責審批新獸藥，取消了地方對獸藥新制劑的審批權。7.對境外生產獸藥實施登記注冊管理制度，必須履行注冊手續并提供相應技術資料和相關物品；在中國境內依法設立銷售機構可以從事進口獸藥的銷售活動；不得進口國家明令禁止的獸藥產品。第十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日12三、技術評審依據對虛假資料處理第五十五條獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予以查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第五十七條違反本條例規定,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤消獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。第五十九條違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日13三、技術評審依據（二）部門規章1、，農業部令第44號，獸藥注冊辦法，實施。9章45條注冊方式分類首次注冊：新獸藥注冊、進口獸藥注冊變更注冊再注冊－進口獸藥第十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日14三、技術評審依據對虛假資料處理第二十條規定,必要時可派員進行注冊資料現場核查。第四十一條申請人提供虛假的資料、樣品或采取其他欺騙手段申請注冊的,農業部對該申請不予批準，對申請人給予警告，申請人在1年內不得再次申請該獸藥的注冊。申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的，按《獸藥管理條例》第五十七條的規定給予處罰（撤消批準文件，5-10萬元罰款），申請人3年內不得再次申請該獸藥的注冊。第十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日15三、技術評審依據2、，農業部令第55號，新獸藥研制管理辦法。實施。臨床試驗審批—60個工作日生物制品-農業部審批生物制品以外獸藥—省級審批臨床前研究結果：藥學、質量標準、穩定性數據、藥理毒理。第十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日16三、技術評審依據監督管理在規定的試驗區域、試驗期限內進行。不得銷售。不得在未批準區域使用。不得超過批準期限使用。第十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日17三、技術評審依據對虛假資料處理第九條規定，必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產工藝以及試制情況進行現場核查，并形成書面核查報告。第十四條臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業制備，制備過程應當執行《獸藥生產質量管理規范》。根據需要，農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門可以對制備現場進行考察。第二十四條

違反本辦法第十五條第一款規定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結果不予認可。第二十六條

申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批準文件，終止試驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。農業部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二十七條

獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質量管理規范》或《獸藥臨床試驗質量管理規范》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。農業部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應試驗的資格。第十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日18三、技術評審依據（三）部門規定1、對注冊者和審評者2004年12月22日農業部公告第442號《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》（預防用、治療用含進口注冊）《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》《中獸藥天然藥物分類及注冊資料要求》《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》《獸藥變更注冊事項及申報資料要求》《進口獸藥再注冊申報資料項目》8個方面。第十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日三、技術評審依據2005年1月7日農業部第449號公告《新獸藥監測期期限表》一類：5年二類：4年三類：3年。第二十頁，共四十六頁，2022年，8月28日20三、技術評審依據已發布的技術規范和指導原則1、，（1992）農（牧藥）字第99號，關于實施《實驗臨床試驗技術規范》（試行）的通知，包括抗寄生蟲藥物、治療、飼喂等（抗微生物藥物）。2、，（1992）農（牧藥）字第101號，關于實施《獸用消毒劑鑒定技術規范》（試行）的通知。包括菌毒種與培養基、殘留消毒劑去除與中和劑選擇、鑒定方法、消毒效果影響因素、穩定性等內容。3、，農牧發[2002]22號，關于發布《漁藥臨床試驗技術規范》的通知，包括目的、內容等。第二十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日21三、技術評審依據4、，農業部公告第630號，13個技術指導原則（中藥6個、化藥7個）（1）獸用中藥、天然藥物原料前處理技術指導原則（2）獸用中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則（3）獸用中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則（4）獸用中藥、天然藥物中試研究技術指導原則（5）獸用中藥、天然藥物穩定性試驗技術指導原則（6）獸用中藥、天然藥物質量標準分析方法驗證指導原則（7）獸用化學原料制備和結構確證研究技術指導原則（8）獸用化學藥物制劑研究基本技術指導原則（9）獸用化學藥物雜質研究技術指導原則（10）獸用化學藥物有機溶劑殘留量研究技術指導原則（11）獸用化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則（12）獸用化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則（13）獸用化學藥物穩定性研究技術指導原則第二十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日22三、技術評審依據5、，農業部公告第683號，11個（1）獸用生物制品通用名命名指導原則（2）獸用生物制品安全和效力試驗報告編寫指導原則（3）獸用生物制品生產用細胞系試驗研究指導原則（4）獸用生物制品（毒、蟲）種種子批建立試驗技術指導原則（5）獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強試驗技術指導原則（6）獸用生物制品實驗室安全試驗技術指導原則（7）獸用生物制品實驗室效力試驗技術指導原則（8）獸用生物制品穩定性試驗技術指導原則（9）獸用生物制品臨床試驗技術指導原則（10）獸用診斷制品試驗研究技術指導原則（11）獸用免疫診斷試劑盒試驗研究技術指導原則第二十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日23三、技術評審依據6、2009年第1247號公告1、獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則2、獸用化學藥物非臨床藥代動力學試驗指導原則3、獸用化學藥物臨床藥代動力學試驗指導原則4、抗菌藥物II、III期臨床藥效評價試驗指導原則5、獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則6、獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則7、獸藥急性毒性（LD50測定）指導原則8、獸藥30天和90天喂養試驗指導原則9、獸藥Ames試驗指導原則10、獸藥小鼠骨髓細胞染色畸變試驗指導原則11、獸藥小鼠精子畸形試驗指導原則12、獸藥小鼠骨髓細胞微核試驗指導原則13、獸藥大鼠傳統致畸試驗指導原則14、繁殖毒性試驗指導原則15、獸藥慢性毒性和致癌試驗指導原則第二十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日24三、技術評審依據1997年11月19日農牧發（1997）11號“關于發布《獸藥藥物動力學試驗技術規范（試行）及指定試驗單位》的通知”，指定中農大、華南農大、華中農大、西北農大、南京農大、中監所、解放軍農牧大學等7個單位為獸藥藥物動力學指定試驗單位。2003年1月22日農牧發[2003]1號“關于發布《獸藥殘留試驗技術規范（試行）》的通知”。第二十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日25三、技術評審依據（三）試驗承擔單位1、1990，（1990）農（牧）函字第4號，關于指定承擔獸藥特殊毒性試驗單位的通知（三致試驗）（1）中國獸醫藥品監察所（2）中國農業大學（北京農業大學）（3）軍事醫學科學院軍事獸醫研究所（中國人民解放軍獸醫大學軍事獸醫研究所）（4）揚州大學農學院（江蘇農學院）第二十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日26三、技術評審依據2、，農牧發[2002]22號，指定漁藥臨床試驗單位：（1）長江水產研究所（2）黃海水產研究所（3）珠江水產研究所（4）無錫淡水漁業研究中心（5）黑龍江水產研究所（6）浙江省淡水水產研究所第二十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日27三、技術評審依據2、對技術專家2005年3月8日，農業部農醫發[2005]3號《農業部獸藥審評專家管理辦法》包括專家篩選、評審要求、回避、保密要求2009年4月16日《關于公布農業部第五屆獸藥審評專家庫專家名單的通知》，310人（生藥組78、化藥組177[藥學與檢驗97、安全評價與統計43、少數用藥與少數動物37]、中藥組56）第二十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日四、注冊評審時限生物制品臨床審批：60個（技術審查40個，藥政15個）（均為工作日）；形式審查：10個；技術評審及檢驗—1年（形式審查通過以接收資料日起，技術審查120日，復核檢驗120-150個，再注冊40個，變更60個），行政審批：60個工作日（新藥藥政55日，再注冊18日，復核函1個，綜合2日）；整個過程計算機控制；補充資料累計6個月（初復審），否則自動取消。第二十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日29五、資料要求與評審關注點化藥注冊分類一類：國內外未上市銷售的原料及其制劑（通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑、天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑、由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑、其它5類）第二類：國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑第三類：改變國內外已上市銷售的原料及其制劑【改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），改變藥物的成鹽、成酯，人用藥物轉為獸藥】。第四類：國內外未上市銷售的制劑（復方制劑包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑，單方制劑）第五類：國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑（復方制劑包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑，單方制劑）第三十頁，共四十六頁，2022年，8月28日30五、資料要求與評審關注點（一）綜述部分：1.獸藥名稱。通用、化學、英文、拼音，注明化學結構是、分子量、分子式。命名依據是否充分科學2.證明文件。單位合法證明、生產許可證、GMP復印件（范圍），處方工藝專利權屬與不侵權保證書、臨床批件（時間、地點）、包裝藥用證明3.立題目的與依據。國內外研發、上市現狀及文獻或生產、使用綜述，復方制劑組方依據4.對主要研究結果的總結及評價。主要研究結果總結，包括安全、有效與質量可控性綜合評價5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。各項內容起草說明，相關最新文獻或6.包裝標簽樣稿。與研究結果一致，原廠商最新版說明書原文和中文譯本第三十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日31五、資料要求與評審關注點（二）藥學研究資料7.藥學研究資料綜述。合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、質量研究與質量標準制定、穩定性研究等試驗和國內外文獻綜述8.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。解析單位資質、對照來源合法性9.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料。工藝流程、化學反應式、起始原料、有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）、操作步驟、精制方法、主要理化常數，投料量與收率，工藝生產中可能產生或夾雜的雜質和其他中間產物10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。輔料的來源及質量標準。僅申報制劑需提供原料藥營業執照、生產許可證、GMP證、銷售發票、檢驗報告書、標準等復印件，進口原料則提供進口獸藥注冊證書或注冊證書、檢驗報告書、標準，無文號、進口注冊證需農業部批準11.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學研究和驗證。雜質對照、加雜質不加雜質自身對照、歸一化法、含測方法靈敏專屬重復線性準確及驗證、穩定性檢測，有機溶媒、晶型。第三十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日32五、資料要求與評審關注點12.獸藥標準草案及起草說明。藥典現行版格式，試藥、試液、緩沖液、滴定液與藥典品種濃度一致，不一致要說明。起草說明包括標準中控制項目選定、方法選擇、檢查及純度、限度范圍等依據3批數據。代表性圖譜顯示專屬性，標明各成份峰及分離度；測定線性，至少5個點的回歸曲線和回歸方程；制劑注意輔料的干擾。檢測指標與項目13.獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料。來源、理化常數、純度、含量及測定方法和數據14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。與包裝材料、容器一起，穩定性指導原則，檢測標準項目與擬定一致。影響因素、長期、加速，溫、濕度、檢測項目15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準16.樣品的檢驗報告書。連續3批申報樣品自檢報告第三十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日33五、資料要求與評審關注點（三）藥理毒理研究資料。試驗分組、動物來源及背景情況、測定方法、試驗地點、人員等，試驗方法依據，結果處理17.藥理毒理研究資料綜述。藥效學、作用機制、安全藥理、毒理等試驗和國內外文獻綜述。藥理毒理研究的試驗結果和國內外文獻資料，毒性靶器官或靶組織，毒性反應性質與程度、可恢復性，最大無作用劑量（NOAEL），安全范圍等。18.主要藥效學試驗資料（藥理研究試驗資料及文獻資料）19.安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料20.微生物敏感性試驗資料及文獻資料。抗感染或抗球蟲藥物需提供抗微生物或抗寄生蟲藥物對歷史和現行臨床分離細菌、寄生蟲敏感性比較研究21.藥代動力學試驗資料及文獻資料22.急性毒性試驗資料及文獻資料第三十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日34五、資料要求與評審關注點23.亞慢性毒性試驗資料及文獻資料24.致突變試驗資料及文獻資料。25.生殖毒性（含致畸試驗）資料及文獻資料26.慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料。新獸藥或代謝產物結構與已知致癌物質結構相似的，長毒發現有細胞毒作用或對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的，致突變試驗結果陽性的需提供致癌試驗資料。一類新藥科在重復給藥毒性試驗中進行毒代動力學研究27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料。局部用藥，必要時報局部吸收試驗第三十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日35五、資料要求與評審關注點光學異構體及制劑需報消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）研究資料或文獻資料，如安全范圍小、已有資料提示單一異構體非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，結合臨床療程和劑量適應癥等因素需提供單一異構體重復給藥（3個月）或其他毒理資料（生殖毒性）多組分改較少組份的一類制劑，如不含致癌物質可免報23-25資料。第三十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日36五、資料要求與評審關注點三類藥，需供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學、安全藥理學和急性毒性資料，必要時提供重復給藥毒性和其他藥理資料。改變后藥物在國外上市，按注冊2類申報4-5類復方制劑，提供制劑的主要藥效學、安全藥理研究或者文獻資料、抗感染需報敏感性試驗資料，單方制劑僅提供靶動物藥代動力學資料或文獻速釋、緩釋、控釋需提供與普通制劑比較的單次或多次給藥靶動物藥代動力學資料第三十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日37五、申報資料要求及關注點（四）臨床試驗資料。28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。國內外臨床研究文獻、摘要及近期報道綜述29.臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料。試驗設計、試驗動物選擇與數量，動物入選和排除標準，試驗分組、給藥時間、給藥劑量與次數、療程，對照藥物選擇，批號、來源與檢測，療效評價指標設立科學、公認性，統計分析合理性，結果與文獻報道一致性，靶動物、臨床指證與說明書一致性，與藥效學、體外試驗有無差異。試驗人員、負責人。30.靶動物安全性試驗資料第三十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日38五、資料要求與評審關注點1.臨床試驗動物數符合統計學和最低動物數要求2.2-3類新獸藥應進行靶動物藥代動力學試驗和臨床試驗3.改變途徑新單方制劑（4-5類）需進行靶動物藥代動力學和臨床試驗4.僅改變已上市銷售但不改變給藥途徑的新單方口服制劑（4-5類）可僅進行血藥生物等效試驗，難進行血藥可進行臨床生物等效試驗。速釋、緩釋、控釋制劑需進行單次和多次給藥的臨床試驗，同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的，給藥途徑、方法、劑量等于原劑型一致的，免報臨床試驗5.臨床試驗對照用獸藥應是已在國內上市銷售的獸藥第三十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日39五、資料要求與評審關注點（五）殘留試驗資料（非食品動物免報）31.國內外殘留試驗資料綜述。申請獸藥或代謝物在給藥組織是否引起殘留、殘留的程度和殘留時間。應說明殘留標識物、殘留靶組織，每日允許量、最高殘留限量、殘留檢測方法和休藥期。試驗前應根據實驗動物毒理學結果確定最大無作用劑量。殘留消除試驗動物數符合統計學要求和最低動物數要求。32.殘留檢測方法及文獻資料。包括檢測限、定量限、線性范圍、回收率、變異系數等，圖譜33.殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案。靶動物體內消除過程，確定推薦劑量下在給藥動物組織中是否產生殘留、休藥期，抗感染或抗寄生蟲藥物還需提供殘留物對人體腸道菌群叢的潛在作用，評價對食品加工影響。試驗結果統計分析。（六）34生態毒性試驗資料及文獻資料。靶動物體內代謝和排泄情況研究排出體外獸藥及代謝物在環境中各種降解途徑，對環境潛在影響與預防措施，僅需提供盛裝容器、未用完藥物或廢棄物對環境、水生生物、植物和其他非靶動物影響和有效的處理方法第四十頁，共四十六頁，2022年，8月28日40五、資料要求與評審關注點人藥轉獸藥用于食品動物，需提供殘留檢測方法、殘留消除試驗用于食品動物4-5類，可進行生物等效試驗，僅需制訂殘留檢測方法，不需殘留消除試驗，否則需制訂殘留檢測方法和消除試驗。復方制劑需建立復方中各有效成分殘留檢測方法，并進行復方制劑殘留消除試驗第四十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日41資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求第一類第二類第三類第四類第五類綜述資料1+++++2+++++3+++++4+++++5+++++6+++++藥學研究資料7+++++8+++-