會計學1EMC培訓理論與實戰高級高級課程廣州前言：根據國家食品藥品監督管理總局2012年第74號公告，醫療器械電磁兼容行業標準YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據國藥局辦公室關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械[2012]151號）：自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。第I類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。本次培訓目的是讓廣大醫療器械企業了解YY0505-2012新版標準，掌握醫療器械電磁兼容檢測技術要點，以及產品電磁兼容整改和設計技術，以使企業產品設計開發符合新的標準要求。同時滿足監督機構對行業監管的需要，使新標準更好地得到貫徹落實，使企業將對標準的理解與產品的開發設計相結合，提高產業合格率，提高產品EMC檢測通過率，降低經濟和時間成本。第1頁/共7頁電磁兼容(ElectromagneticCompatibility——EMC)

其定義是：設備或系統在其所處的電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。從上述定義可以看出，一臺設備或一個系統的電磁兼容性都包括兩個方面，一是它對同一電磁環境中其它設備的抗干擾能力或稱敏感性，二是它對其它產品的電磁騷擾特性。

第2頁/共7頁培訓對象：醫療器械研發工程師、硬件設計工程師，產品檢測工程師、產品技術、項目管理負責人、法規注冊人員醫療器械質量監管機構、檢測機構及其他想了解有關技術知識的人員等。第3頁/共7頁

培訓內容：

1、理論課程（1.5天，課室進行）

a)電磁兼容基礎知識

b)醫療設備電磁兼容標準體系介紹

c)電磁兼容測試要求和測試原理

d)電磁兼容設計與整改技術—接地、屏蔽、濾波、PCB設計等

2、實踐課程（1.5天，電磁兼容檢測室進行）

a)對電磁兼容測試項目進行現場演示講解，教授學員如何定

位電磁兼容問題，把握整改方向，如何確定電磁兼容整改方案；如何分析和解決產品電磁兼容設計問題；

b)參加培訓的學員可以帶一臺小型設備來現場進行測試，現場解答發現的問題，并引導對測試結果進行討論，提高學員實戰經驗。第4頁/共7頁培訓講師：

宋盟春

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

EMC副主任

醫療器械工程師；

長期從事醫療器械電磁兼容檢測工作，具有豐富的醫療器械電磁兼容檢測經驗，參與《YY0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗標準解讀》教材編寫，